化学分析方法验证确认和内部质量控制要求GB/T32465-2015

什么是化学分析方法验证确认？

化学分析方法验证确认是指通过实验评价，确定该方法在特定条件下能否得到准确、可靠和可复现的结果，并确定适用范围和限制。

GB/T32465-2015标准要求，对于新开发或改进的分析方法，必须进行验证确认。验证确认包括：

• 特异性验证：确定分析方法是否只检测所需分析物质，而不受其他物质的干扰；
• 精密度验证：确定分析方法的重复性和中间精密度；
• 准确度验证：确定分析方法的偏差和恢复率；
• 线性验证：确定分析方法的线性范围、回归方程和相关系数。

什么是内部质量控制？

内部质量控制是指通过统计学方法对化学分析过程进行监测，以确保实验室分析结果的准确性和可靠性。

GB/T32465-2015标准要求，实验室应制定内部质量控制规程，并根据实验室特点和需求，采取适当的内部质量控制措施。内部质量控制包括：

• 质量控制样品的使用：使用适当的质量控制样品，如空白样品、平行样品、加标回收样品等，检测分析过程中的系统误差；
• 质量控制图表的绘制与分析：建立质量控制图表，监控分析结果的精密度和准确度，及时发现并纠正分析过程中的偏差；
• 实验人员的培训和管理：加强实验人员的质量意识和技能培训，建立健全的管理制度和流程。

结论

化学分析方法验证确认和内部质量控制是保证化学分析准确性和可靠性的重要手段。实验室应根据GB/T32465-2015标准的要求，制定适当的验证确认和内部质量控制规程，并加强实验人员的培训和管理，提高化学分析的质量和效益。