医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料GB/T16886.12-2017

医疗器械的生物学评价是指通过一系列的试验和检测来评估医疗器械对人体生物学系统的影响和安全性。在这个过程中，样品制备和参照材料的选择是至关重要的。

样品制备

样品制备是指为了开展生物学试验而对医疗器械进行处理的过程。在样品制备过程中，需要考虑到医疗器械的特性以及试验的要求。

根据GB/T16886.12-2017标准，样品制备应该按照下面的步骤进行：

• 将医疗器械洗涤至少3次，使用无菌水或其他适合的清洗剂。
• 将医疗器械消毒，消毒方式应根据医疗器械的类型和试验要求来选择。
• 在样品制备过程中，应该尽可能地模拟人体使用医疗器械的情况。如果需要，还可以添加适当的生物质量（如血液、细胞等）。

参照材料

参照材料是指用于对照的物质，通常是已知的生物学特性和安全性，并且具有与试验物类似的生理特征。

根据GB/T16886.12-2017标准，参照材料应该符合下面的要求：

• 参照材料应该与试验物相似，并且具有与试验物一致的生理特征。
• 参照材料应该符合国家有关生物学评价的法规和标准。
• 参照材料应该对生物系统没有不良影响。
• 参照材料应该来源可靠，并且能够进行溯源。

结论

在医疗器械生物学评价中，样品制备和参照材料的选择对试验结果至关重要。按照GB/T16886.12-2017标准，合理地选择样品制备方法和参照材料，可以有效地提高试验的准确性和可靠性。