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井冈霉素原药GB/T34155-2017介绍

添加时间:2023/6/22 9:20:20 阅读次数:

1. 定义

井冈霉素是一种广谱抗生素,常用于治疗肠道感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等疾病。井冈霉素原药是指未经精制的井冈霉素,通常以井冈山区域内的土壤细菌为原料进行发酵制备。

GB/T34155-2017标准是井冈霉素原药的国家标准,旨在规范井冈霉素原药的生产和质量控制。

2. 质量要求

GB/T34155-2017标准中,对井冈霉素原药的质量要求作了详细规定,主要包括以下方面:

  • 外观:应为淡棕色至棕色的结晶体。
  • 含量:应不低于90%。
  • 杂质:应符合国家规定的限量标准。
  • 微生物限度:应符合国家规定的限量标准。

3. 检验方法

GB/T34155-2017标准中,对井冈霉素原药的检验方法也进行了详细规定,主要包括以下方面:

  • 外观:采用肉眼观察法。
  • 含量:采用高效液相色谱法(HPLC)。
  • 杂质:采用气相色谱法(GC)或液相色谱法(HPLC)。
  • 微生物限度:采用菌落计数法。

4. 结论

通过对GB/T34155-2017标准中对井冈霉素原药的定义、质量要求和检验方法进行介绍,可以看出该标准对井冈霉素原药的生产和质量控制作出了详细规定,有利于保证井冈霉素原药的质量和安全性。

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