非血管自扩张金属支架专用要求GB/T25304-2010

随着医学技术的进步，非血管自扩张金属支架作为治疗心血管疾病的重要手段得到广泛应用。GB/T25304-2010是我国对非血管自扩张金属支架进行监管和检验的标准，规定了相关的产品性能、安全性、检验方法等专用要求。

产品性能要求

• 支架应具有良好的自扩张性能，在植入后能够快速、牢固地附着在血管壁上，并保持稳定的形态；
• 支架应具有一定的柔韧性，在经过弯曲、扭转等操作后，能够恢复原来的形态；
• 支架应具有较高的强度和耐腐蚀性能，能够在体内长期稳定存在。

安全性要求

• 支架应符合生物相容性要求，不会引起过敏反应或其他不良反应；
• 支架的表面应平整光滑，不得有毛刺或其他锐利边缘，以避免对血管内膜造成损伤；
• 支架在植入后应无明显的移位或变形，以保证其功能和安全性。

检验方法

• 支架尺寸、外观等应进行全面检查；
• 支架材料应进行组织学和化学性质检验；
• 支架的自扩张性能、柔韧性、强度等性能应进行测试；
• 支架的生物相容性应进行体内外试验。

总之，GB/T25304-2010标准制定了非血管自扩张金属支架的专用要求，对于确保其性能、安全性、有效性具有重要意义。为了更好地开展相关工作，企业应认真遵照标准要求，加强产品研发和质量管理，提升市场竞争力。