医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015

　　在医疗保健领域，对于医用器械的灭菌要求十分严格。为了确保医用器械的安全性能，我国制定了医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015标准。

　　该标准主要规定了医用器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。其中，包括灭菌方法选择、灭菌过程开发、灭菌过程确认、常规控制等方面。

　　首先，该标准要求医用器械的生产企业应该根据不同情况选择适当的灭菌方法，并进行灭菌过程开发。在灭菌过程开发中，需要对灭菌条件、灭菌剂量、灭菌时间、温度和湿度等因素进行优化和确定。

　　其次，该标准要求医用器械的生产企业应该对灭菌过程进行确认，以确保灭菌过程能够满足特定的灭菌效果要求。在灭菌过程确认中，需要对灭菌效果、设备性能、操作程序、环境条件等进行检测和分析，以评估灭菌过程的有效性和可靠性。

　　最后，该标准要求医用器械的生产企业应该建立常规控制程序，以确保灭菌过程能够持续稳定地运行。常规控制程序应包括设备维护、员工培训、灭菌溶液监测、灭菌操作流程记录等内容。

　　总之，医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18278.1-2015标准的出台，为医用器械的安全灭菌提供了有力保障。各相关企业需要严格遵守该标准要求，确保医用器械灭菌的质量和安全性，保障患者的生命安全。