医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB18279.1-2015

医疗保健产品的安全性和有效性对于人们的身体健康至关重要。灭菌是确保医疗器械安全性和有效性的必要步骤。其中，灭菌环氧乙烷是一种被广泛应用于医疗保健产品灭菌中的方法。

GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》是我国针对医疗保健产品灭菌环氧乙烷的一项国家标准。该标准提供了医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制的要求，为医疗保健产品灭菌工作提供了重要的指导。

首先，在医疗器械灭菌过程的开发中，需要明确灭菌目标、选择灭菌剂、确定灭菌程序和验证灭菌程序等步骤。在选择灭菌剂时，应考虑灭菌剂的安全性、有效性和成本等因素。

其次，在确认医疗器械灭菌过程的有效性时，需要进行生物学指示物试验和物理化学指示物试验等检测。其中，生物学指示物试验是衡量灭菌效果的主要方法之一，可以通过放置有携带活细菌的指示物来评估灭菌程序的效果。物理化学指示物试验则是用于监测灭菌过程中温度、湿度和压力等因素是否符合要求。

最后，在医疗器械灭菌过程的常规控制中，需要对灭菌设备进行监测和维护，确保设备能够正常运转和满足要求。此外，还需要对灭菌程序进行验证、记录和审查。

总之，医疗保健产品的灭菌是非常重要的一环，能够保障人们的身体健康。GB18279.1-2015这一国家标准提供了医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制的要求，为医疗保健产品灭菌工作提供了重要的指导。