制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求GB/T36030-2018解读

在制药领域，机械设备的清洗和灭菌是非常重要的步骤。针对这一问题，GB/T36030-2018制定了在位清洗、灭菌通用技术要求的标准。

该标准主要规定了在位清洗和灭菌的基本原则、技术要求以及验证方法等方面。下面我们来逐一解读：

一、在位清洗

在位清洗指的是在机械设备内部就地进行清洗，而不需要将设备拆开。该标准对在位清洗的要求包括：

1. 清洗剂的选择：应根据被清洗物的特性和清洗对象表面的材质选用合适的清洗剂。

2. 清洗程序的设计：应考虑到设备的结构特点和被清洗物的易损性等因素，合理设计清洗程序。

3. 清洗的验证：应采用适当的方法验证清洗效果，确保清洗后设备内部不含有任何残留物质。

二、灭菌

灭菌是指在机械设备内部杀灭病原微生物及其他有害微生物的过程。该标准对灭菌的要求包括：

1. 灭菌方法的选择：应根据被灭菌物的特性、设备的结构特点以及灭菌目的的不同选用合适的灭菌方法。

2. 灭菌程序的设计：应考虑到设备的结构特点、灭菌方法以及被灭菌物的易损性等因素，合理设计灭菌程序。

3. 灭菌的验证：应采用适当的方法验证灭菌效果，确保设备内部已经彻底灭菌。

三、技术要求

除了上述在位清洗和灭菌的要求之外，该标准还规定了机械设备的设计和制造单位应当按照《药品生产质量管理规范》等相关规定，保证设备的卫生性、安全性和可靠性。

同时，机械设备的清洗和灭菌应当符合国家有关法律法规和行业标准的要求。

四、验证方法

在位清洗和灭菌的验证是保证设备卫生性、安全性和可靠性的重要环节。该标准对在位清洗和灭菌的验证方法进行了详细的规定，包括样品采集、检测方法及其评价等方面。

总之，GB/T36030-2018标准的制定是为了保障制药机械设备的卫生性、安全性和可靠性，对于制药企业来说具有非常重要的意义。在位清洗和灭菌是保证设备卫生性的重要步骤，GB/T36030-2018标准的制定为制药机械设备的清洗和灭菌提供了重要的指导和规范，对于推动制药工业的发展具有积极的作用。