肠衣中硝基呋喃类代谢物残留量的测定液相色谱-串联质谱法GB/T21166-2007介绍

肠衣是一种常用的药物包衣材料，被广泛应用于制造各种口服药物。其中，肠衣中可能含有硝基呋喃类代谢物，这些化合物对人体健康有潜在的危害。因此，对肠衣中硝基呋喃类代谢物残留量进行测定具有重要意义。

为了保证药品质量和安全性，中国国家标准GB/T21166-2007制定了严格的肠衣中硝基呋喃类代谢物残留量测定方法。具体内容如下：

一、样品制备

1. 采用十二烷基硫酸钠盐酸盐水溶液提取肠衣中的硝基呋喃类代谢物。

2. 采用固相萃取柱将所得提取液进行净化处理，使其达到适合液相色谱-串联质谱分析的要求。

二、测定方法

1. 液相色谱-串联质谱分析：采用正离子模式下的多反应监测法，对样品中的硝基呋喃类代谢物进行定量测定。

2. 定量方法：采用外标法进行定量，以硝基呋喃标准物为外标物，建立硝基呋喃类代谢物的定量曲线，并通过样品峰面积与标准曲线进行计算得出含量。

3. 确定检出限和限制度：根据实验结果，确定检出限和限制度。其中，检出限是指在特定条件下，可信度为95%的最小浓度，限制度是指在特定条件下，允许给定数倍的最大含量。

以上是GB/T21166-2007所规定的液相色谱-串联质谱法测定肠衣中硝基呋喃类代谢物残留量的方法。通过严格遵守这些规定，可以保证药品含硝基呋喃类代谢物的安全性和合规性。