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玻璃容器砷、锑溶出量的测定方法GB/T35595-2017详解

添加时间:2023/6/3 17:53:04 阅读次数:

一、定义

玻璃容器砷、锑溶出量测定方法GB/T35595-2017适用于药品中使用的玻璃容器的砷和锑溶出量的测定。

二、标准要求

GB/T35595-2017标准中对玻璃容器砷、锑溶出量的测定有以下要求:

  • 试样应在规定时间内存放于模拟药液中,温度和时间应符合要求。
  • 测定结果应符合相关国家标准的规定。
  • 玻璃容器的生产单位应依据本标准进行质量控制,并将此标准作为品质保证程序的重要组成部分。

三、实验方法

下面介绍玻璃容器砷、锑溶出量的测定方法:

  1. 样品制备:按国家标准要求,选取合适的模拟药液和玻璃容器进行试验。将样品分别放入加有模拟药液的瓶中,密封好并按规定条件存放。
  2. 溶出量测定:在规定时间内取出样品,并用适当的方法测定其砷、锑溶出量。
  3. 结果计算:根据测定结果,按照国家标准要求计算出砷、锑的溶出量。

四、注意事项

在进行玻璃容器砷、锑溶出量测定时,需要注意以下几点:

  • 严格按照国家标准要求进行,保证试验结果准确可靠。
  • 注意对实验设备、试剂等的清洁和消毒。
  • 保证试验环境干净整洁,避免外界污染。
  • 实验过程中要注意安全,防止发生意外事故。
总之,玻璃容器砷、锑溶出量的测定方法是确保药品质量和安全性的重要环节。只有严格按照国家标准要求进行,才能保证试验结果的准确可靠,从而有效地控制砷、锑等有害物质的溶出,保证药品的质量和安全性。

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