医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.1-2015

医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB18280.1-2015是国家卫生计生委发布的医疗器械灭菌标准，其中包含了医疗器械灭菌的基本原则、方法、设备和环境等要求。

在医疗器械灭菌中，辐射灭菌是一种广泛应用的方法。它通常使用电离辐射或紫外线辐射来杀死细菌、病毒、真菌和其他微生物。与其他灭菌方法相比，辐射灭菌具有灭杀能力强、速度快、易操作等优点。

在进行医疗器械辐射灭菌前，需要了解并控制灭菌过程中的因素，确保灭菌效果可靠。GB18280.1-2015规定了医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，包括：

• 灭菌过程的设计和验证，确保设备、工艺和环境符合要求；
• 灭菌过程的监测和控制，确保灭菌效果符合标准；
• 灭菌过程的验证和复核，确保灭菌效果稳定可靠。

此外，GB18280.1-2015还对医疗器械灭菌过程中的各项参数进行了详细规定，包括辐射剂量、辐照剂量分布、温度、湿度、压力和时间等。这些参数的合理控制是确保灭菌效果可靠的重要保证。

综上所述，GB18280.1-2015对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制提出了严格要求，这有助于确保医疗保健产品灭菌辐射过程的可靠性和安全性。