医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物GB18281.4-2015

什么是干热灭菌用生物指示物？

干热灭菌用生物指示物是一种用于测试干热灭菌器的杀菌效果的生物指示物。它由一种特定的细菌培养物制成。在暴露于一定时间和温度下后，观察细菌是否被杀灭来评估灭菌器的杀菌效果。

为什么需要干热灭菌用生物指示物？

干热灭菌是一种常见的灭菌方法，但其杀菌效果受多种因素影响，如时间、温度、湿度等。使用生物指示物可以更准确地评估干热灭菌器的杀菌效果，保证医疗保健产品的质量。

GB18281.4-2015标准

GB18281.4-2015是中国国家标准化管理委员会发布的医疗保健产品灭菌生物指示物的标准。其中第4部分规定了干热灭菌用生物指示物的生产、包装、贮存和使用等要求。

干热灭菌用生物指示物的生产要求

根据GB18281.4-2015的要求，生产干热灭菌用生物指示物应遵循以下原则：

• 选取适合的细菌培养物，并在特定条件下培养得到高活性的菌液；
• 将菌液制成扩散膜或纸条，包装后进行灭菌处理；
• 对灭菌后的生物指示物进行验证测试，以确保其符合要求。

干热灭菌用生物指示物的使用要求

在使用干热灭菌用生物指示物时，应注意以下事项：

• 选择适当的生物指示物型号，应与灭菌器的规格相匹配；
• 按照灭菌器的使用说明书和GB18281.4-2015的要求进行操作；
• 在确定灭菌时间和温度后，将生物指示物放置在灭菌器中并进行灭菌处理；
• 取出生物指示物后，进行验证测试以评估灭菌器的杀菌效果。

总结

干热灭菌用生物指示物是一种保证医疗保健产品质量的重要工具。根据GB18281.4-2015的要求，生产、包装、贮存和使用干热灭菌用生物指示物需要遵守相关标准，以确保其质量和准确性。使用干热灭菌用生物指示物是一种简单而有效的方法来测试干热灭菌器的杀菌效果，能够满足医疗保健产品的灭菌要求。在使用过程中，应注意选择适当的生物指示物型号，严格按照规定操作，并进行验证测试。通过合理的使用干热灭菌用生物指示物，可以保证医疗保健产品的安全和可靠性。