制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012

引言：

随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断进步，药品在人们日常生活中扮演着越来越重要的角色。然而，药品的安全性和质量一直是人们十分关注的问题之一。为了保证药品的质量和安全，制药企业需要采取一系列的措施来控制和管理药品生产过程中的各种风险。其中，制药机械（设备）作为支持药品生产的重要工具，在药品生产质量管理中发挥着重要作用。

制药机械在药品生产中的重要性

制药机械是指用于制药生产过程中的各种设备和机器，包括混合机、干燥机、压片机、包装机等。这些机械设备的质量和稳定性直接影响着药品的质量和安全性。

为了保证药品的质量，制药企业需要采取一系列措施来管理和控制制药机械的使用。其中，实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012是制药机械（设备）质量管理的重要标准。

GB28670-2012规范介绍

GB28670-2012是我国针对制药机械（设备）质量管理发布的国家标准。该标准分为八个部分，分别涉及制药机械（设备）的总则、术语和定义、质量管理体系、设计与验证、制造、安装调试、运行维护与改进以及质量记录。

GB28670-2012规范的实施，可以帮助制药企业建立完善的制药机械（设备）质量管理体系，从而提高药品生产过程的稳定性和一致性。该规范要求制药机械（设备）在使用前必须通过验证，并且需要对其进行定期维护和校准。此外，GB28670-2012还要求制药企业建立健全的质量记录系统，以确保药品生产过程的可追溯性和质量可控性。

GB28670-2012在药品生产中的应用

GB28670-2012规范在药品生产过程中的应用十分广泛。首先，使用GB28670-2012规范可以帮助制药企业建立完善的制药机械（设备）质量管理体系，从而提高药品生产过程的稳定性和一致性。其次，GB28670-2012规范要求制药企业对制药机械（设备）进行定期维护和校准，以确保其在生产过程中的可靠性和稳定性。此外，该规范还要求制药企业建立健全的质量记录系统，从而保证药品生产过程的可追溯性和质量可控性。

GB28670-2012规范的应用可以有效地提高药品生产过程中的质量和安全性，有助于制药企业建立起严格、科学的药品生产质量管理体系。

结论：

制药机械（设备）是药品生产过程中至关重要的工具，其质量和稳定性直接影响着药品的质量和安全性。实施药品生产质量管理规范的通则GB28670-2012可以帮助制药企业建立完善的制药机械（设备）质量管理体系，从而提高药品生产过程的稳定性和一致性。在药品生产中应用该规范可以有效地保障药品的质量和安全性，为人们的健康保驾护航。