制药机械（设备）验证导则GB/T28671-2012

制药机械（设备）验证导则GB/T28671-2012是我国针对制药机械（设备）验证所发布的标准，其旨在规范和指导制药企业进行设备验证工作，提高设备验证的质量和效率。

该标准主要分为五个部分，包括术语和定义、验证计划、验证方案编制、验证实施以及验证报告。其中，验证计划是整个设备验证过程的蓝图，要求明确设备验证的目的、范围、方法和责任；验证方案编制则要求按照验证计划的要求，制定详细的验证方案，并进行评审批准；验证实施则是验证方案的具体实施，要求采集数据并进行分析、评估，最终得出验证结论；验证报告则是验证结果的正式呈现，要求清晰地记录验证结果、问题发现和解决情况。

在设备验证的过程中，需要注重以下几个方面：

• 验证计划要充分考虑设备的安全性、可靠性和稳定性等因素；
• 验证方案编制要充分考虑设备特点，并对可能出现的问题进行充分评估；
• 验证实施要对数据进行充分采集和分析，确保验证结果准确可靠；
• 验证报告要清晰地记录验证结果和解决情况。

总之，制药机械（设备）验证导则GB/T28671-2012的发布，为制药企业开展设备验证提供了详细的指导和规范，有助于提高设备验证的质量和效率，保障制药生产的安全性和稳定性。