医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GB/T34399-2017解读

随着医药行业的发展，冷链物流越来越成为医药行业的重要组成部分。在医药产品运输过程中，保持合适的温度尤为关键。为了确保医药产品在运输过程中的安全性和有效性，GB/T34399-2017对医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认进行了规范。

规范概述

GB/T34399-2017是一项针对医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认的技术规范。该规范主要包括以下内容：

• 定义与术语
• 温控设施设备验证性能确认原则
• 温控设施设备验证性能确认方法
• 验证文件和记录的编制
• 温控设施设备验证性能确认报告的编制
• 温控设施设备验证性能确认后的管理

验证性能确认原则

温控设施设备验证性能确认原则是指在设备安装、维修、更新或运行条件变化时，对温度控制设施设备进行测试和评估，以确保其满足要求。

该原则包括以下几个方面：

• 验证应涉及所有温控设施设备，包括冷库、冷藏车、冰袋等；
• 验证应考虑设备的设计、工艺、使用环境和操作程序等因素；
• 验证应涵盖所有关键参数，如温度、湿度、压力、气流速度等；
• 验证应考虑风险因素，如运输过程中可能遇到的异常情况。

验证性能确认方法

GB/T34399-2017规定了四种验证性能确认方法，分别为：初次验证、定期验证、变更验证和再验证。

其中，初次验证是指在设备安装或重新安装后进行的验证；定期验证是指在设备正常运行期间，按固定的时间间隔进行的验证；变更验证是指在设备发生重大变化时进行的验证，如设备更新、环境条件改变等；再验证是指在设备未通过验证或验证不合格后，进行的再次验证。

编制验证文件和记录

GB/T34399-2017要求对验证过程中的所有数据进行收集和记录，并将其编制成验证文件和记录。这些文件和记录应包括验证计划、验证方案、验证报告、验证数据和验证结果等内容。

验证文件和记录应具有完整性、准确性和可追溯性，以便 对验证过程进行全面的评估和分析。

编制验证报告

在完成验证后，应编制验证报告。验证报告应包括验证结果、分析和结论，并根据需要提供改进或纠正措施建议。

验证报告的内容应包括以下几个方面：

• 验证目的和范围；
• 验证方法和步骤；
• 验证结果和数据分析；
• 问题和不符合项列表；
• 结论和建议。

管理验证结果

GB/T34399-2017要求在设备通过验证后，对其进行有效的管理。这包括定期检查设备运行状况，监测温度和湿度，以及记录和分析运行数据等。

此外，在设备出现问题时，应及时采取纠正和预防措施，并对其进行再次验证。

总结

医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GB/T34399-2017是保障医药产品运输质量和安全的重要标准。了解并遵守该规范，对提高冷链物流质量管理水平具有重要的意义。