医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-2015

什么是植入后局部反应试验？

植入后局部反应试验是指在实验动物或人体皮下或肌肉内植入医疗器械，观察其引起的局部反应，并根据局部反应程度来评估医疗器械的生物相容性和安全性。该试验是医疗器械生物学评价的重要组成部分之一。

植入后局部反应试验的意义

植入后局部反应试验可以评估医疗器械与周围组织的相互作用及其对周围组织的影响，并可发现植入后可能引起的不良反应。如果医疗器械引起的局部反应过于严重，甚至可能导致组织坏死、炎症等严重后果。

植入后局部反应试验的实验设计

根据GB/T16886.6-2015标准，植入后局部反应试验应包括以下内容：

• 选择适当的实验动物或人体，根据体表面积计算剂量
• 将医疗器械植入皮下或肌肉内
• 观察和记录植入后1、3、7、14和28天局部反应情况，如颜色、硬度、温度、水肿、溃疡、出血等
• 评估局部反应的程度，如轻度、中度、重度等，进行统计分析

植入后局部反应试验的评价指标

植入后局部反应试验的主要评价指标包括：

• 局部组织病理学变化：如炎症、纤维化、坏死等
• 局部反应程度：如颜色、硬度、温度、水肿、溃疡、出血等
• 组织学评价：根据局部反应情况，对医疗器械的生物相容性和安全性进行综合评价

总结

植入后局部反应试验是医疗器械生物学评价中重要的一项测试，可评估医疗器械对周围组织的影响和生物相容性。在进行该项试验时，需严格按照GB/T16886.6-2015标准操作，以保证实验结果的准确性和可靠性。