中药煎药机

中药煎药机

国家标准 GB/T3021g一2013 中 药煎药机 Deeoetingmaehineofchineseherbal 2013-12-31发布 2014-10-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T30219一2013 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 分类和标记 要求 试验方法 检验规则 标志、使用说明书、包装、运输与贮存
GB/T30219一2013 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/Tc356)提出并归口 本标准起草单位:北京东华原医疗设备有限责任公司、南京中医药大学、中央民族大学 本标准主要起草人:南龙、蔡宝昌包新登、姜黎滨,崔箭
GB/T30219一2013 中药煎药机 范围 本标准规定了中药煎药机的术语和定义,分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明 书、包装,运输与贮存 本标准适用于设计压力小于0.IMPa的中药煎药机(以下简称“煎药机”),也适用于煎药和包装一 体机的煎药部分 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T12262010 一般压力表 GB2894安全标志及其使用导则 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分;通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB23820机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 GB:/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 NB/T47003.1一2009钢制焊接常压容器 药典(2010年版一部)(国家药典委员会) 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 deetingmachinefChmeseherhal 中药煎药机 中药饮片经加水、,加热提取,制成中药口服合剂的机器 分类和标记 4.1分类 煎药机按结构分为:密闭型煎药机和非密闭型煎药机
GB/T30219一2013 4.2标记 4.2.1型号编制 -规格代号;煎药容器额定容积(L)/煎药容器数量(单个容器不表示 -特征代号:M 密闭型煎药机;非密闭型煎药机不表示 -功能代号;煎药 类别代号液体制剂机械 4.2.2标记示例 示例1:YJ20;表示额定容积为20L的单个煎药容器非密闭型煎药机 示例2:YJMl3/3;表示额定容积为13L的3个煎药容器连体密闭型煎药机 要求 5.1材料 5.1.1凡与药物直接接触的零部件材料应无毒,耐腐蚀、不脱落、耐高温,不与药物发生化学反应,吸附 或释放物质 5.1.2润滑剂应符合GB23820的规定 5.2表面质量 5.2.1煎药机外表面应平整、易于清洁,防锈蚀处理的零件表面涂层应平整、光滑,无脱落 5.2.2煎药机与药物接触的金属零件表面粗糙度Ra应不大于0.8Am 5.2.3煎药机与药物接触的非金属煎药容器及密封件表面应光洁,平滑,无气泡 5.2.4外连管道接口处,应标明管道内物料名称及流向 5.3性能 5.3.1煎药机密闭容器的设计,制造应符合NB/T47003.1一2009的规定 5.3.2管路系统应无盲管,易于拆装、清洗，阀门开,关灵活,残液留量应不大于20mL 5.3.3煎药机润滑装置的密封应可靠,无渗漏 5.3.4煎药时间可设定,时间误差应不大于1% 5.3.5煎药机的煎药温度可设定,可控制,可显示,测量误差应不大于士1 5.4电气安全 5.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定 5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定 5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定 5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中l0.2的规定 5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中l0.3的规定 5.4.6电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章的规定 5.4.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定
GB/T30219一2013 5.5机械安全 5.5.1密闭型煎药机压力表精度等级应符合GB/T1226一2010规定的2.5级及以上等级 5.5.2密闭型煎药机的煎药温度达到120C时应报警并停止加热 5.5.3密闭型煎药容器的顶部应设置安全阀,安全阀的整定压力应不高于1.05倍的最高工作压力 5.5.4密闭型煎药容器的液压试验压力应不低于设计压力的1.25倍;非密闭型煎药容器应做盛水 试验 5.5.5煎药机外表面应有符合GB2894规定的防烫伤标志 5.6煎出率 有效成分煎出率应不小于50% 试验方法 材料试验 6.1.1查验材料的材质合格证明书,当不能证明材质时,按其相应材料标准的试验方法进行检验 6.1.2查验润滑剂材质合格证明书 6.2表面质量试验 6.2.1目测确认外观表面质量 6.2.2用表面粗糙度仪检测 6.2.3目测与药物接触的非金属表面 6.2.4目测外连管道的标识 6.3性能试验 6.3.1 密闭容器试验 按NB/T47003.1一2009第9章中的相应规定检查 6.3.2管路系统和阀门试验 目测管路安装和易拆装情况 将煎药机置于水平地面,向煎药容器内注人额定容量的水,进行阀门 开,关试验 然后打开排水阀至无水流出后,在排出口放置接盘,将煎药机向排水口方向倾斜不小于 10",用50mL 量杯测量接盘中的水量与规定值比较 6.3.3负荷试验 用饮用水作试验,加人50%额定容积的水,密闭型煎药机的煎药温度设定为最高工作温度,煎药时 间设定为40 ,开机负荷运行,进行6.3.！~6.3.6和6.5.2项目试验 min， 6.3.4润滑系统渗漏试验 负荷试验完毕,用清洁白色棉布擦拭密封处,检查润滑系统渗漏情况 6.3.5煎药时间误差试验 煎药机煎药时间设定10min,用秒表同步测量,按式(1)计算煎药时间误差
GB/T30219一2013 600 ×100% 600 式中: a 煎药时间百分数,%; 秒表显示时间,单位为秒(s) 6.3.6工作温度试验 6.3.6.1负荷试验中,煎药容器在非密闭状态下持续沸腾1min,查验煎药机的显示温度与100C的误 差范围 6.3.6.2密闭型煎药机温度升至设定温度时,观察加热是否停止 6.4电气安全试验 6.4.1电气系统保护联结电路的连续性试验按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342一2009中6.2 的规定 6.4.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1一2008中18.3的规定 6.4.3电气系统的耐压试验按GB5226.1一2008中18.4的规定 6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定 6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定 电气系统的配线按GB526.1一208中第13章的规定 6.4.6 电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章的规定 6.4.7 6.5机械安全试验 6.5.1查验压力表的精度等级及合格证明资料 6.5.2负荷试验中,密闭型煎药机温度升至120C时,观察是否报警并停止加热 6.5.3煎药容器以最大功率加热,观察安全阀开启时的压力表指示值 6.5.4密闭型煎药容器的液压试验按NB/T47003.1一2009中9.7.6.3的规定进行;非密闭型煎药容器 加满水按NB/T47003.1一2009中9.7.5的规定做盛水试验 6.5.5按GB2894的规定检查外表面的防烫伤标志 6.6煎出率试验 6.6.1试验条件 试验用物料;黄岑饮片,应符合《药典)规定 6.6.1.1 6.6.1.2物料装量和对照品用量,黄琴饮片装量按煎药容器的标示容积,以40g儿计算称取 另在同 批物料中取黄岑饮片20g,经粉碎作对照品溶液用 C 6.6.1.3煎药溶媒;饮用水 6.6.2试验程序 6.6.2.1对照品黄岑苷含量测定:按《药典》一部“黄岑”【含量测定】方法测定 6.6.2.2煎药机温度设定和浸泡;密闭型煎药机设定温度为105C,非密闭型煎药机为100C;将黄 饮片装人布袋或直接放人煎药容器中,加人饮用水,密闭型煎药机水量浸过药面2cm、非密闭型煎药机 5cenm,室温浸泡30min后再开机加热 6.6.2.3煎药;温度达到100C后,开始计时,非密闭型煎药机煎40min,密闭型煎药机煎35min 时 间到分离药渣,搅匀,即得黄岑煎出液,并测量其体积
GB/T30219一2013 n)10 6.6.2.4取样;取黄岑煎出液20mL,离心(转速为3000r/min min,精密量取上清液1mL,置10 m 量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得煎出液的供试品溶液 6.6.2.5含量检测:煎出液的供试品溶液按《药典》一部“黄琴含量测定】方法测定 6.6.3有效成分煎出率计算 有效成分煎出率按式(2)计算 V×C E ×100% W×C0 式中; 黄岑苷煎出率,%; E 煎出液体积,单位为升(L); V 单位煎出液中黄岑苷含量,单位为克每升(g/L); c W 饮片重量,单位为克(g); C -对照样品中黄琴苷含量百分比 检验规则 7.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验 7.2出厂检验 产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证 检验 过程中如发现不合格项时,允许退回修整并进行复检,复检仍不合格的则判定该产品为不合格品 表1出厂检验项目 检验项目 “要求”的章条号 “试验方法"的章条号 材料 5.1 表面质量 5.2 6.2 性能 5.3 6.3 电气安全 5.4 6.4 机械安全 5.5 6.5 7.3型式检验 7.3.1 型式检验条件 在下列情况之一时,应进行型式检验 新产品定型鉴定或投产鉴定时; a b)产品结构材料、工艺有较大改进,可能影响性能时; 停产一年后,恢复生产时; c 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时; 连续生产每二年一次;
GB/T30219一2013 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时 7.3.2型式检验项目 为本标准的全部要求,若制造单位不具备试验条件的项目允许在使用现场进行 7.3.3抽样 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取,按GB/T101l1的方法抽取10%作为样机,样机 不少于3台,检测1台 7.3.4判定规则 若电气安全的5.4.l5.4.3、机械安全的5.5.25.5.4有一项不合格即判定本次型式检验不合格 若其他项有一项不合格,允许在已取样的样机中加倍复测,仍不合格时,则判定本次型式检验不合格 8标志、使用说明书,包装,运输与贮存 8.1标志 8.1.1产品标牌应符合GB/T13306的规定,标牌应固定在产品明显部位 标牌应包括下列内容 a)产品型号、名称; 产品主要技术参数、煎药容器容积 b 生产金业名称 c) d 生产日期及出厂编号; e)产品执行标准号 8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定 8.1.3运输收发货标志应符合GB/T6388的规定 8.2使用说明书 产品使用说明书应符合GB/T9969的规定 8.3包装 产品包装应符合GB/T13384的有关规定 包装箱内应有下列随机附件 a)产品合格证 b 产品使用说明书; 装箱单 c 8.4运输 产品的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定 8.5贮存 产品装箱后,应存放在干燥、通风,无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放

中药煎药机GB/T30219-2013解析

中药煎药机是一种专门用于中药材煎煮的设备，其主要作用是通过煮制、浸泡等方式将中药有效成分提取出来。为了规范中药煎药机的生产和应用，国家制定了《中药煎药机技术条件GB/T30219-2013》标准，该标准于2013年实施。

该标准主要包含以下方面的内容：

一、术语和定义

该部分主要阐述了中药煎药机加工中涉及到的术语和定义，例如“炒制”、“煮药”等，为后续的规范要求提供了必要的概念基础。

二、技术要求

该部分规定了中药煎药机的技术要求，包括机器的结构、电气控制、加热方式、工作压力等。这些要求有助于保证中药煎药机的稳定性和安全性。

三、性能要求

该部分规定了中药煎药机的性能要求，包括煮药效率、提取率、温度控制精度等方面。这些要求有助于保证中药煎药机的功能性和实用性。

四、检测方法

该部分介绍了对中药煎药机进行检测的方法和步骤，例如加热效率测试、温度控制测试、外观检查等。这些方法和步骤有助于确保中药煎药机的质量符合国家标准。

五、使用和维护

该部分提供了中药煎药机的使用和维护说明，包括操作注意事项、清洁方法、维护周期等。这些说明有助于延长中药煎药机的使用寿命，同时也有助于提高煎药效果。

六、标志、包装、运输和储存

该部分规定了中药煎药机在标志、包装、运输和储存方面的要求，以保证其完好无损地交付给使用者。

七、安全注意事项

该部分提供了中药煎药机制造和使用过程中需要注意的安全事项，以避免人身和财产的损失。

总之，《中药煎药机技术条件GB/T30219-2013》标准为中药煎药机的生产和应用提供了详细的规范要求。在实际应用中，不仅要确保中药煎药机的制造符合该标准，还要注意中药材的选择和煎药方法的操作，以确保中药的煎制效果和药效。

总之，中药煎药机是中药煎制过程中不可或缺的设备，其质量和性能直接影响中药的煎制效果和药效。《中药煎药机技术条件GB/T30219-2013》标准为中药煎药机的生产和应用提供了详细的规范要求，对于推进中药现代化产业发展、保障中药质量安全具有十分重要的意义。

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2022/10/16 18:14:58 现行