激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求

激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求

国家标准 GB/T33805一2017 激光共聚焦生物芯片 扫描仪技术要求 Techniealrequirementoflasereonfocalbioehipscanner 2017-05-31发布 2017-12-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/33805一2017 激光共聚焦生物芯片 扫描仪技术要求 范围 本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求,试验方法、标志、标签和使用说明、 包装、,运输和贮存 本标准适用于体外诊断用医疗器械,以平面基质为载体,基于激光共聚焦原理的扫描仪 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分;通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断IVD)医用设备 的专用要求 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 confealbinehip 激光共聚焦生物芯片扫描仪 laSe Scanner 通过光学系统把激发光汇聚在待测芯片上,基于激光共聚焦扫描显微镜原理,通过光学元件对芯片 的快速扫描来获取荧光数据的仪器 3.2 微阵列芯片 microarray 以阵列方式设定在平面基质载体上能够并行处理生物样品中多个信息的微处理单元的集合体 3.3 分辨率 resolution 有效扫描图像中的像素边长 注单位通常为微米/像素 3.4 线性范围 inearrange 给出的测量结果与样品中被测量的值直接成比例的一定的测量范围
GB/T33805一2017 3.5 最低响应值 limitofblank 芯片扫描仪对微阵列芯片上待测目标信号强度的识别能力 注1当“灵敏度”特指仪器检测到区别于背景的最低信号时等同于“最低响应值” 注2:通常表示为荧光分子数/平方微米 3.6 -致性 uniformit 芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在不同位置的识别能力 重复性repeatability 芯片扫描仪对微阵列芯片上同一信号强度的待测目标在多次扫描间的识别能力 要求 4.1分辨率 小于或等于20Hm/像素 4.2最低响应值 小于或等于1个荧光分子/Am 4.3线性范围 大于或等于3个数量级(在线性范围内R'>0.99). 44一致性 相对极差不大于10% 4.5重复性 变异系数要求不大于10% 4.6稳定性 仪器开机预热稳定后0~4h内的相对极差不大于20% 4.7安全 应符合GB4793.1及YY0648的要求 4.8环境试验 应符合GB/T14710中气候环境I组,机械环境I组的要求 4.9外观 芯片扫描仪外观应符合下列规定 a 外观应整洁,无裂纹或划痕,文字和标识清晰; b) 扫描仪运动部件在移动过程中目视应平稳,不应看出有明显的跳动;
GB/33805一2017 紧固件连接应牢固可靠,不得有松动 试验方法 5.1正常工作条件 在如下条件下进行试验: 电源:交流220V士22V;50Hz土1Hz aa D环境温度l0C一30C 相对湿度;30%一75%. c d)大气压力:86kPa106kPa 5.2分辨率 使用厂家优化的扫描参数,在204m分辨率下扫描标准格式检测芯片的扫描区域(附录A中图A. 中B1全区域),考察区域内信号值最高的信号点直径上的像素数,计算信号点直径除以直径上的像素 数的结果 5.3最低响应值 参见附录A的标准格式检测芯片或同类特殊格式检测芯片(要求同一浓度信号点的重复数量不少 于10个),在20m的分辨率下,使用优化扫描参数,扫描芯片的扫描区域1次,依次提取信号的中位 值、背景的中位值以及背景的sD值(标准偏差) 这里用于计算的背景是指从信号点的圆心起3倍半 径内、且不包括被测信号点及周围信号点的区域 按式(1)计算信号对噪声的比率 信号值一背景值 信噪比sNR一 背景SD 系统最小可识别的信号要求信号对噪声的比率不小于2,这时系统最小可识别的信号对应的浓度 即为最低响应值 5.4线性范围 使用厂家优化的扫描参数在20Am分辨率下扫描标准格式的检测芯片(附录A,要求同一浓度信 号点的重复数量不少于10个)扫描区域,取每行(同一浓度)信号的中位值作为该浓度的单次测量值 以行数对应浓度的对数值为横坐标、行数对应信号中位值的对数值为纵坐标作图,考察得到曲线的线性 拟合相关系数R 调整被考察的数据源范围,当相关系数R'>0.99时,N1/N.其中N1、N 分别为R'>0.99的数 据源中的最高浓度和最低浓度)即为系统的线性范围 5.5一致性 使用厂家优化的扫描参数,在204m分辨率下扫描标准格式的检测芯片(附录A扫描区域,得到 正向数据 将芯片平面旋转180",同样在20m分辨率下扫描检测芯片的扫描区域,得到反向数据 选取扫描区域中最低响应值的5倍10倍的浓度行数据作为试验的考察值,将此行正向数据从左至有 分别记录为aiaa.,a,反向数据从左至有(数据已翻转)分别记录为a'.d'、 a'w,考察 al10 a1o 100%、 ×100%、 ×100% a十a72 a十a'7 a十a'72
GB/T33805一2017 5.6重复性 在相同测量条件下,使用厂家优化的扫描参数,在204m分辨率下连续扫描标准格式的检测芯片 附录A)扫描区域30次,选取扫描区域中最低响应值的5倍~10倍的浓度行数据作为试验的考察值 取该行(同一浓度)信号的中位值作为单次测量值,计算扫描数据的CV 5.7稳定性 仪器开机预热稳定后的状态作为考察的第0h,考察0h4h仪器的稳定性 使用厂家优化的扫描参数,在20m分辨率下扫描标准格式的检测芯片(附录A,要求同一浓度信 号点的重复数量不少于10个)扫描区域,选取扫描区域中最低响应值的5倍~10倍的浓度行数据作为 试验的考察值,取考察行信号的中位值作为该浓度的单次测量值,记为力;每间隔1h,重复进行该测 试,得到考察行信号的中位值1、力、p;、p4 考察式(2): mm m RR ×100% rge 式中 RR 相对极差; 力中的最大值 力mn p，中的最小值 力mm 力 p，的算术平均值 vet 5.8安全 按照GB4793.1及YY0648规定的方法进行测试 5.9环境试验 按照GB/T14710规定的方法进行重复性测试 5.10外观 目视检查 o 标志、标签和使用说明 6.1总则 标志、标签和使用说明应使用中文,其他语言可备选使用 中文的使用应当符合国家通用的语言文 字规范 标志、标签和使用说明书的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范 标志、标签和使用说明书中应尽量使用符号或图示,所使用的符号还需满足YY0466的要求 6.2标志,标签 扫描仪器的标志、标签应清晰地标注在显著位置,并至少提供如下信息: 产品名称、型号; a b 生产企业名称注册地址、生产地址,联系方式; 编号或序列号直接标注在贴于仪器上的标签上; c
GB/33805一2017 d)电源连接条件、,输人功率; 注册号、标准编号 e 注:只要适用,以上信息应采用符号表示 所使用的任何符号应该符合适用的法规和国家标准 如使用的符号没 有现有的标准,应该在相关文件中对这些符号进行说明 6.3合格证 合格证上应有下列内容: 生产厂名称; aa b) 产品型号; 检验日期 ce 检验员代号 d 6.4使用说明书 使用说明应该清晰,简洁,词语应简单,易于使用者理解 使用说明至少包括以下内容 产品名称,型号; aa 生产企业名称注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 b 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号 d 产品标准编号 产品的性能、主要结构,适用范围、检测方法的原理; 使用检测仪器时应遵循的测量程序; 注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; 分析仪标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; h 安装和使用说明或者图示(包括;产品安装说明及技术图、线路图;产品正确安装所必须的环境 条件及鉴别是否正确安装的技术信息;其他特殊安装要求等); 检测仪器维护和保养方法,特殊储存条件,方法; j 使用说明发行的年月或修订版本号 k 包装、,运输和贮存 7.1包装 包装应符合如下规定: 包装所使用的图示标志应符合GB/T191的规定 aa 包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏 b 包装箱内应附有使用说明书 7.2运输 按照制造商规定的要求进行运输 7.3贮存 按照制造商规定的要求进行贮存
GB/T33805一2017 附 录 A 资料性附录) 用于微阵列芯片检测仪的标准格式检测芯片 根据芯片检测仪的检测波长,采用相应的荧光染料,参照如下方法制造相应的标准格式检测芯片 将 -定浓度的荧光染料在同一容器内混匀作为高浓度样品,按照m倍梯度进行浓度稀释,点样后得到一系列 浓度依次递减的待测样品 标准格式检测芯片的梯度阵应在芯片检测仪的扫描范围内,且不居中 点阵 的梯度区间要大于检测的线性范围区间 芯片依上而下信号从弱到强,每行样品的浓度相同,为保证样点 信号的可读性,同行上至少要有10个同浓度的样点,而且每个样点的直径上至少要有10个像素 例如图A.1是用原始浓度为54mol/儿的荧光染料Cy3和Cy5制作的高浓度样品,按照1.5倍进 行浓度稀释后，经点样得到31个浓度梯度的标准格式检测芯片 芯片上有两个重复阵列,每个阵列有 31行,10列,每行浓度相同,从31行开始,每行浓度依次递减 第2行用去离子水作为空白对照,第 ,第 行用原始浓度染料作为索引标志 梯度芯片的浓度范围约为 行所在位置的浓度为0.1个荧 光分子/m' 该梯度测试芯片可用于对标准芯片格式的芯片检测仪进行检测,对于适用同类特殊格 式检测芯片的芯片检测仪,可以按照上述方法制备同类特殊格式的检测芯片 5m 空白 15mm 扫描 区域 B: 1 5mm 1G 1 13 14 15 25mm 16 1 18 19 0 21 22 B3 B4 23 4 25 26 2 28 9 条码区 具 30 315m 300 Il 图A.1芯片检测仪标准格式检测芯片
GB/33805一2017 参 考文献 [1]M.谢纳著,张亮等翻译.生物芯片分析[M].北京;科学出版社,2005. [[2]马立人,蒋中华.生物芯片[M].北京:化学工业出版社,20o1. [3]陈忠斌.生物芯片技术[M].北京:化学工业出版社,2005 [4]邢婉丽,程京.生物芯片技术[M].北京:清华大学出版社.,2004 HarwoodAcademicPublishers， [5]cheng，J，andKriadka，lJ，tal，BocdhipTehmoogy Pennsylvania，USA，2001 Biochips一TechnologyandAplieations，springer verlag Xing，w. Cheng，J.，etal Hedelberg,Germany，2003.

激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求GB/T33805-2017

激光共聚焦生物芯片扫描仪是一种先进的生物医学仪器，它可以对微型样品进行高灵敏度、高分辨率的图像检测。这种扫描仪具有成像速度快、图像清晰等特点，可以广泛应用于生物医学研究、药物筛选、基因检测、癌症分析等领域。

为了推动激光共聚焦生物芯片扫描仪的发展和规范化应用，中国国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会共同制定了《激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求》GB/T33805-2017标准。

该标准针对激光共聚焦生物芯片扫描仪的技术要求进行了详细的规定，包括扫描范围、空间分辨率、时间分辨率、激光功率、灵敏度、动态范围等多个方面。通过遵循该标准，可以有效地提高激光共聚焦生物芯片扫描仪的检测精度和可靠性。

激光共聚焦生物芯片扫描仪技术的不断推进，使得该领域的科研工作更加精确、高效。例如，在肿瘤治疗领域，激光共聚焦生物芯片扫描仪可以对癌细胞进行准确的测量和跟踪，为未来的个性化治疗提供了重要支持。

同时，在药物筛选领域，激光共聚焦生物芯片扫描仪能够快速、可靠地评估药物的毒副作用，为新药的研发提供重要参考。

综上所述，激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求GB/T33805-2017标准的制定和推广，为该领域的发展提供了重要保障。相信在不久的将来，激光共聚焦生物芯片扫描仪将会更加广泛地应用于生物医学领域，为人类健康事业做出更大的贡献。

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