医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求

医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求

国家标准 GB9706.29一2006 医用电气设备 第2部分麻醉系统的安全和 基本性能专用要求 Mediicaleleetriealeqipment- Part2:Partieularreguireentsforthesafetyand performaneeofanaestheticsystems eSsential IEC60601-2-13:2003,MOD 2007-05-01实施 2006-07-25发布 国家质量监督检验检疫总局 发布 小 国国家标准化管委员会国家标准
GB9706.29一2006 22 第十篇结构要求 22 54 概述 22 元器件和组件 56 23 57 网电源部分,元器件和布线 25 结构和布线 59 第 25 百零一篇麻醉气体输送系统的补充条款 25 01医用供气 25 102医用气体管道输人口连接 26 03医用气体供应压力监护 26 04医用气体供应压力调节器 26 05麻醉气体输送系统管道 26 in气体流鼠计 107气体混合器 08快速供氧 28 09新鲜气体出口 28 10检查清单 附录A资料性附录)通用标准修订2的总导则和编制说明 31 附录D(规范性附录)通用标准修订2的标记用符号 38 附录K规范性附录)通用标准修订2的测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章 39 附录AA(资料性附录)本专用标准中特别章、条的指导和基本原理 10C 附录BB(资料性附录)监护装置、报警系统和保护装置 13 附录cc(资料性附录)麻醉系统的单独装置 1！4 附录DD'规范性附录麻醉剂易燃性的测试 45 参考文献 46 术语索引 图101除麻醉气体输送装置的流量控制器外,所使用的氧气流量控制器旋钮的外形 27 图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17h)* 29 图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)*] 30 表1规定的大气条件 表101呼吸气量测试的测试条件 19 表102轴向拉力 23 表BB.1关于输送装置中监护装置、报警系统和保护装置关系的一览表 43 表CC.1麻醉系统单独装置的适用要求条款 44
GB9706.29一2006 前 言 本专用标准是医用电气设备麻醉系统的安全和基本性能专用要求 本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-13;2003《医用电气设备第2部分;麻醉系统的安 全和基本性能专用要求》 本专用标准与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》配套一起使用 本标准自实施之日起,YY03202000《麻醉机》和YY91109一1999《医用电气设备麻醉机专用 安全要求》废止 本专用标准与IEC60601-2-13.2003相比较,主要差异包括 EC60601-213;,2003中引用的IBC和1so国际标准,已被等同转化为国家标准和行业标准 的,本专用标准以引用我国标准作为规范使用;现无等同转化为国家标淮和行业标准,则以所 引用的IEC和Iso国际标准作为规范使用 对于供氧故障气动报警的音量检测,修改了白背景声级要求(见51.102.1 麻醉气体输送系统的管道输人口连接修改为应符合Iso5359;2000中的表2和图3的规定 见102.1 医用气体供应压力调节器,修改为符合GB7899的要求(见104) 本专用标淮增加了IEC60601-11998《医用电气设备第一部分安全通用要求)修订2 1995)内容,为了与专用标准内容相区分,在文本中采用“|”双竖线标注 本专用标准中,作为规范性标准而引用的IEc,IsO国际标准和国家标准、行业标准在1.3.101 规范性引用文件中列出 本专用标准第36章电磁兼容与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分;安全通用要求 并 列标准;电磁兼容性要求和试验》同期实施 Ec606o1-2-13;2003为《医用电气设备 -第2部分;麻醉系统的安全和基本性能专用要求》的第 三版,它代替了1998年出版的第二版 本专用标准的附录D,附录K、附录DD均为规范性附录;附录A,附录AA、附录BB,附录cc均为 资料性附录 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出 本专用标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会,全国医用电器标准化技术委员会医用电子 仪器标准化分技术委员会归口 本专用标准起草单位;上海德尔格医疗器械有限公司、上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂,上 海市医疗器械检测所 本专用标准主要起草人;丁德平,李理、顾大鹏、傅国庆,郁红漪、张燕萍
GB9706.29一2006 引 言 本专用标准确定了麻醉系统作为整机的要求和作为麻醉系统组成部分的单个装置的要求 它与 GB9706.1一1995一起使用,在此称为通用标准 如在GB9706.1一1995中1.3说明的,本专用标准的 要求优先于通用标准的相应内容 本专用标准允许用户按照专业导则配置一台麻醉系统以满足他们的临床应用 为实现这一目的 本专用标准明确了相关于具体装置的专门要求,以及和它相关联的监护装置、报警系统及保护装置的要 求,并且定义了界面 本专用标准还明确了选配装置和其相应的监护装置、报警系统及保护装置的 要求 要求之后附有相关试验的说明 星号“关”标注的条款在附录AA中有基本原理表述 这些要求的 原理知识被认为有助于本专用标准的正确应用,而且在临床应用发生变更或技术更新时对任何版本进 行必需的修订时亦将使用到 下面是本专用标准结构的图示,仅作为信息参考 般要求 GB9706.29/ IEc60601-2-13 强制部分 麻醉气体输送 监护、报警和 系统 保护装置 ISO8835-2 麻醉通气系线 ISo8835-3 麻醉系统 监护、报警和 AGSs 保护装置 麻醉气体输送 监护、报警和 ISO8835-4 装置 保护装置" 选配分 监护、报警和 Iso8835-5 麻醉呼吸机 保护装置 监护、报警和 ISoDs8835x 其他装置 保护装置” N
GB9706.29一2006 医用电气设备 第2部分;麻醉系统的安全和 基本性能专用要求 第一篇概 述 除下述内容外,通用标准该篇的章、条适用 范围和目的 除下述内容外,通用标准的该章适用 范围 增加 本专用标准规定了麻醉系统(见2.101.7的定义和设计用于麻醉系统的单个装置的安全和基本 性能的要求 本专用标准不适用于: -使用易燃麻醉剂的麻醉系统,如附录DD确定的 -在偏远地区、露天区域用于急救手术的或在灾区使用的便携式麻醉系统 -牙科止痛设备 1.2目的 替换: 本专用标准的目的是规定对设计用于麻醉系统的单个装置的专用安全和基本性能要求以及规定对 麻醉气体输送系统的要求 本专用标准对以下设备规定了要求并定义了之间的界面 -设计用于麻醉系统的单个装置,和 完整的麻醉系统 1.3专用标准 本专用标准引用GB9706 1一1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》,并补充了 EC60601-l;1988(《医用电气设备第1部分;安全通用要求》修订2(1995)的内容 在本标准中提到的第1部分简称为“通用标准”,对于GB9706.15一1999《医用电气设备第1部 分;安全通用要求1.并列标准;医用电气系统安全要求》,以下简称为“并列标准” 本专用标准的篇、章和条款的编号与通用标准的相对应 对通用标准的文本的改变使用以下词来 规定 “替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的文本替换 “增加”指本专用标准的文本补充到通用标准的要求上去 “修改”指通用标准的章或条按照本专用标准的文本进行修改 增加于通用标准上的条,图和表从101开始编号,增加的附录以AA,BB等编号,增加的项以a aa， bb)等编号 “本标准”包括本专用标准以及与之共同使用的通用标准和并列标准 通用标准的篇、章或条若在本专用标准中无相应的篇、章或条,虽然可能不相关,仍应无修改地 采用 通用标准中可能有关但未被采用的部分,本专用标准会给出对其影响的说明
GB9706.29一2006 若本专用标准的要求替换或修改了通用标准或并列标准中的相应要求,则该要求优先于相应的通 用要求 1.3.101规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB9706的本部分的引用而成为本部分的条款 凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分 GB31001993国际单位制及其应用(eqvIsO1000:1992) GB4208一1993外壳防护等级(IP代码eqIEC60529:1989 GB4706.1一1998家用和类似用途电器的安全第一部分;通用要求(eqvIEC335-1:1991 G;B/T49992003麻醉呼吸设备术语(IsO4135;2001,IDT) GB5013.1额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部分;一般要求(GB5013.1一1997” idtIEC60245-l:l994 GB5023.1额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部分;一般要求GB5023.1 1997,idtIEC60227-l:l993 GB/T53321985可燃液体和气体引燃温度试验方法(eqvIEc60079-4,1975) GB71441999气瓶颜色标记 GB7899焊接、切割及类似工艺用气瓶减压器 GB9706.1一1995医用电气设备第一部分;安全通用要求(idtIECc60601-1;1988十A1(1991)) GB9706.121997医用电气设备第一部分;安全通用要求3.并列标准;诊断X射线设备辐 射防护通用要求(idtIEc60601-13;1994y GB9706.15一1999医用电气设备第一部分;安全通用要求1.并列标准;医用电气系统安全 要求(idtIEc60601-1-1:1995) GB15382一1994气瓶阀通用技术要求 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分评价与试验GB16886.1一2001,idtIso 10993-l:1997 YY/T04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(IsO15223;2000. DT YY0505一2005医用电气设备第1-2部分;安全通用要求并列标准;电磁兼容要求和试验 YY1040.12003麻醉和呼吸设备圆锥接头第一部分:锥体与锥套(IsO5356-1:1996,IDT) s/T10362:1993矿用本质安全型自动电话机技术要求和试验方法 EC60601-1-4医用电气设备 -第1部分安全通用要求 -4.并列标准:程序可控的医用电 气系统 EC60384-14电子设备用固定电容器 第14部分;分规范抑制电磁干扰和电源网络连接用 固定电容器 SsO5356-2;1987麻醉呼吸设备 -圆锥接头 -第2部分;螺纹承重接头 SO5359:2000用于医疗气体系统的低压可弯折式连接组件(软管组件) sO5362;2000麻醉储气袋 SsO7767:1997监控患者呼吸混合气的氧监护仪 -安全要求 IsO 8835-2,1999吸人式麻醉系统 -第2部分;麻醉通气系统 IsO8835-3;:1997吸人式麻醉系统 传递和收集系统 -第3部分;麻醉气体净化系统 SO8835-4吸人式麻醉系统第4部分;麻醉气体净化系统 -麻醉燕汽输送装置 -第5部分;麻醉呼吸机要求 sO8835-5吸人式麻醉系统 SO9703-l:l992麻醉和呼吸护理报警信号 -第1部分:视觉报警信号
GB9706.29一2006 ISO9703-2:1994麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分;声报警信号 1SO9703-3麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分:报警应用指导 ISO9918:1993人用二氧化碳测定仪 -要求 sO1l196;1996麻醉气体监护仪 1.5并列标准 在GB9706中,并列标准指明了安全通用要求适用于 -组医用电气设备(例如;放射设备); 在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性); 着一个并列标准适用于一个专用标准,那么该专用标准优先于此并列标准 术语和定义 除下述部分外,通用标准的该章适用 在2.1前增加: 在附录后,有本专用标准的术语索引 2.1设备部件、辅件和附件 2.1.5" 应用部分appliedpart 正常使用的设备的一部分 为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分;或 -可能用来接触患者的部分;或 需要患者触摸的部分 下型隔离(浮动)应用部分Fpetotautednatine'piedpr以下简称为下型应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外 部设备的意外电压时,没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值 F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分 2.1.15" patientciret 患者电路 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路 患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患 者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10) 增加定义: 2.1.23" 患者连接patientconection 在正常状态或单一故障状态下,电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立 部分 2.1.24 B型应用部分typeBappliedpart 符合本标准中规定的对电击的防护,尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分,用附录D中表D2 符号1来标记 B型应用部分不适用于直接用于心脏 钱 2.1.25 BF型应用部分typeBFappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的下型应用部分,用
GB9706.29一2006 附录D表D2符号2来标记 注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.26" F型应用部分ypeCFappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用 附录D表D2符号3来标记 2.1.27" 防除颤应用部分deribrillation-proofappliedpart 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分 设备类型(分类 2.2.7 直接用于心脏directeardiacapplication 在文中用“应用部分”替换“设备” " 2.2.9不采用 2.2.15 医用电气设备mediealeleetricalequipmen(以下简称为设备) 在定义中增加第二段 设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件 2.2.24不采用 2.2.25不采用 2.2.26不采用 .2.28不采用 2 以 2.6. 功能接地端子 functionaleartlhterminal 在条款后加星号 2.9.13 恒温器 therm0stat 替换 温度敏感控制器,用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间,并可有由操纵者设定的装置 增加定义: 2.101.1 alarmcondition 报警条件 当报警系统监测的变量等于或超出设置的报警极限时的条件 2.101.2 报警极限 alarlimit 由制造商、装置、使用者或操作者设置的值,定义了报警条件的阔值范围 2.101.3 报警信号 alarmsignal 信号,其目的是警告操作者,患者或设备的正常条件有可能发展为安全方面的危险,需要操作者意 识到或采取行动 2.101.4 报警系统alarmsystem 用来使操作者通过它的报警信号意识到患者或设备报警条件的系统
GB9706.29一2006 2.101.5 麻醉气体输送系统anaestheticgasdeliverysystem 控制和输送新鲜气体到麻醉通气系统的部件组合 注，它可能包括一个流量控制系统,流量计和/或一个气体混合系统和麻醉气体输送系统管道 2.101.6 麻醉气体输送系统管道anaestheticgasdeliverysystempiping 所有管组,包括接头,从管道人口的单向阀和压力调节器的出口到流量控制系统,以及连接流量控 制系统的管道和连接麻醉气体输送装置与新鲜气体出口的管道 还包括通向和来自气动报警系统、压 力显示、快速供氧和气体动力出口的管道 .101.7 2 麻醉系统(麻醉工作站 amaestheticsystemanaestheticworkstatiom 吸人式麻醉系统,包括一个麻醉气体输送系统、一个麻醉通气系统和必需的监护装置、报警系统和 保护装置 注，麻醉系统也可以包括,但并不局限于;麻醉气体输送装置,麻醉呼吸机,麻醉气体净化系统和它们相关联的监护 装置、报警系统和保护装置 2.101.8 anesthetieyprdelirerydeitee(eneentrtn 麻醉气体输送装置(浓度标定蒸发器 caliratedvep0rizer 提供浓度可控的麻醉剂蒸汽的装置 2.101.9 麻醉呼吸机anaesthetieventilator 通过麻醉通气系统连接到患者呼吸通道的自动装置,为了在麻醉过程中增加或提供患者通气 2.101.10 告知 annuneiation，amnunciate，annunciating 报警信号和操作者间的交流 2.101.11 抑制disable,disabledl -个不确定的状态,在该状态中报警系统或部分报警系统的声音报警信号不再告知 2.101.12 清晰legible 在1m远的距离和215lux的亮度下,视力为6-6(20/20)的操作者(矫正后视力,如果需要的情况 下),可辨别和确认垂直面对的,并包括正常视线高、低、左、右15°内所显示的定性或定量的信息、数值、 功能和/或标识 2.101.13 device 监护装置 mmonitoring 连续或重复测量、并向操作者显示这一变量值的设备 2.101.14 非锁定的报警信号non-latehingalarmsignanl 当和报警信号相关的报警条件不再存在时,报警信号自动停止告知 2.101.15 富氧环境 1riehenvironent oxygen 氧气分压大于275hPa的环境
GB9706.29一2006 2.101.16 动力供应powersupply 除了由人体或重力直接产生的外,其他所有可使设备运行的能源 2.101.17 保护装置proteciondeyice 在没有操作者干预的情况下,保护患者免受由于能量或物质的不正确释放输出而引起危险的装置 2.101.18 备用电源 reserveeleetricnlp0wersource 设备的一部分,当发生主电源中断时暂时提供电源给电气系统 2.101.19 静音silenee，silenced 报警系统或报警系统的一部分不告知声音报警信号的暂时状态 通用要求 除下述部分外,通用标准的该章适用 3.6 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验 替换e)至i 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳泄漏(见第六篇. e 液体的泄漏(见44.4) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇 g 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇) 温度限制装置的故障(见第七篇 个单一故障状态不可避免地导致另一个故障状态时,则两者被认为就是一个单一故障状态 若 增加 没有被探测到的氧化剂泄漏,譬如没有被报警系统或周期检查所发现,这种状态应考虑为正常状 态,而不是单一故障状态 试验的通用要求 除下述部分外,通用标准的该章适用 4.5环境温度、湿度、大气压 替换a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8),除非制造商另有规定,按10.2.1规定的 a 环境条件范围进行试验 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件),表1中规定的一组大气条件是被承认的 表1规定的大气条件 温度/ 23士2 相对湿度/(% 60士15 860hPa1060hPa 大气压力 795mnmHg (645mmHg- .10"潮湿预处理 4 替换第一段: 在进行19.4和20.4的试验之前,不属于IPx8的所有设备(见GB4208一1993),或设备部件应进
GB9706.29一2006 行潮湿预处理 替换第三段: 仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这- 试验 也可见相应的编制说明. 在第六段中用“93%士3%”替换“从91%~95%” 在最后,替换两条破折线部分: -2d(48h)标有IPX0的设备(未被保护的); -7d(168h)标有IPX1至PX8的设备 增加条款 4.101其他试验方法 在获得同等符合性的情况下,制造商可以采用与本标准所述不同的型式试验 然而，一旦发生争 议,本标准中规定的方法应作为参考方法 分类 5 用“设备和其应用部分应”替换“设备必须” 5.2按防电击的程度分 替换 -B型应用部分 BF型应用部分 CF型应用部分 替换5.3 按GB4208一1993的现行版本中规定的对进液的防护程度分(见6.1I. 识别、标记和文件 除下述部分外,通用标准的该章适用 6.1设备或设备部件的外部标记 输人功率 j" 在最后一句后面增加: 额定功率输人标记应该包括麻醉系统配有的辅助网电源插座的最大额定功率输出 网电源功率输出 k 替换: 每个辅助网电源插座应标有额定输出,且应以安培表示 如果辅助网电源插座能插人标准网电源 插头,此辅助网电源插座上应标以通用标准中表D1中的符号14 分类 l 第二条破折线中的第一对括号;用“(1至8)”替换“(1,4或7)” 第二条破折线中,删去第二对括号及其内容,以及在附录D表D1中删去符号11,12和13 替换第三条破折线的内容 -对B,EBF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D,表D2,符号1,2 和3) 为了清楚区别符号2,不得采用将符号1标识在方框内的做法 若设备具有一个以上以不同程度防护的应用部分,应在这些应用部分上,或者在相关的输出口连 接点)或其附近清楚标上相应的符号
GB9706.29一2006 防除颤应用部分应用相应的符号标识(见附录D,表D2,符号9,10和11) 增加第四条破折线内容如下 -若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在靠近相应输出口处,应标以附录D表D1中 的符号14 熔断器 n 在项号后增加一个星号 保护性包装 增加第二段内容如下 设备或附件的无菌包装应标以“无菌” 增加项 麻醉系统和/或它的装置 aa 麻醉系统和/或它的装置应清晰地标有以下信息,如适用 名称或商品名和制造商的地址 1) 分销商/供应商的名称和地址 2 “批次代码”或“序列编号”的符号(见YY/T04662003); 3 除设计上保证防止误接以外,对任何操作者可拆卸的部件或对流动方向敏感的装置应有 ！ 清晰的箭头指明气流的方向; 每个操作者可接触到的气体人口和出口处应该标有 气体的名称或符合GB7144一1999的化学符号,如果使用色标,应符合GB7144一1999 a b)额定的供气压力范围,以Pa为单位 发生供电中断时,氧气流量和麻醉气体流量的状态 在外包装上可选择作以下标记 标明装置的使用期限;以年月表达(例如;YY/T0466-2003中的符号; 1 标明装置不能重复使用的符号,如YY/T04662003中给出的符号; 2 33) 生产年份,不包括一次性使用装置;一次性使用装置标明有效日期(见Y/T0466-2003); 区别同一制造商投放市场的相同或类似产品(灭菌和非灭菌)的方法 4！ 如果装置的预期目的对操作者来说不明显,那么装置和包装内容的详细信息是必要的 5 6 任何特殊的操作指导 bb)麻醉气体输送系统的附加要求 如果操作者可接触到,新鲜气体出口应该作标记 6.2设备或设备内部的标记 第一段最后一行;用“6.1”替换“6.12)”" aa d)增加新的一段内容如下 对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明 中提到的识别标记就可以了 在e)项后加一个星号 6. 3 控制器件和仪表的标记 替换 fD 操作者控制器和指示器的功能应能识别 最后一行,在“通过检查来检验”后,加上“并应用6.1的耐久性试验 ” 增加项 参数的数字指示应采用GB3100-1993规定的国际单位制和以下并用单位来表示: g 可用于设备上的国际系统外的单位:
GB9706.29一2006 平面]角单位 转数; 锥度; 度; 【角]分; 〔角]秒 -时间单位: 分; C小]时; 日[天 能量单位 电子伏 血压和其他体液压力: 毫米柱 -压力 厘米水柱 增加项: 所有钢瓶和管道的压力表指示器应有刻度,以MPa为单位,并标有气体名称或符合 aa GB7144一1999的化学符号,如果使用色标,应符合GB7144一1999的要求 注:其他单位,例如bar也可以使用 bb)所有标记应耐久并清晰,如果使用色标,应符合GB7144一1999 若使用气体名称和化学符 号,应符合GB7144一1999 ce)麻醉气体输送系统的附加要求 每个流量调节控制器应标明它所控制的气体,并标以如何增加和降低气体流量的指示 -若适用,流量指示读数的基准点应有标记 快速供氧控制器上应标有如下任一种的标记: “快速供氧” “O快速” “O+” 6.4 符号 最后一行,替换为: 通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求 6 随机文件 8 2 6.8. 使用说明书 -般内容 增加两条破折线内容,分别排在第一和第三,内容如下 使用说明书应说明设备的功能和计划用途 使用说明书应向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰 的资料以及对于避免这些干扰的建议 e 由网电源供电并带有附加电源的设备 替换倒数第二行: 倒数第二行“如果保护接地导线的完整性有疑问时”替换为“如果外部保护导线在安装布线中有疑 问时”
GB9706.29一2006 一次性电池的取出 D 在句子的最后增加;“除非不存在产生安全方面的危险的风险 ” 增加项 环境保护 使用说明书应 指明有关废物,残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险; 提供把这些风险降到最小的建议 增加项 使用说明书应声明,麻醉系统是与以下监护装置、报警系统和保护装置一起使用的,除非它们 aa 集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造商/供应商应提供如何连接这些装置 的信息: -符合IsO8835-2:19998.1的压力测量; -符合51.101.1的压力限制装置; 符合51.101.4的呼出气量监护仪; -符合51.101.5的带报警系统的通气系统; -符合IsO7767:1997的O监护仪; -符合ISO9918:1993的cO监护仪 bb 使用说明书应声明,与麻醉气体输送系统一起使用的任何成人麻醉通气系统应符合 IsO8835-2:1999. 如果麻醉通气系统没有集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造商/供应商应 提供如何连接麻醉通气系统的信息 使用说明书应声明,与麻醉系统一 一起使用的麻醉气体净化传输和接收系统应符合1so8835 3:1997 如果麻醉气体净化传输和核收系统没有集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的 制造商/供应商应提供如何连接麻醉气体净化传输和接收系统的信息 一起使用的麻解气体输送装置应符合1so83s dd)使用说明书应声明,与麻醉系统 如果麻醉气体输送装置没有集成到麻醉气体输送系统中,麻醉气体输送系统的制造商/供应 商应提供如何连接麻醉气体输送装置的信息 使用说明书应声明.如果麻醉系统设计配备麻醉气体输送装置,此麻醉气体输送装置将和符 合Iso11196.l996的麻醉气体监护仪一起使用 如果麻醉气体监护仪不是麻醉系统的一整体部分,麻醉系统的制造商/供应商应提供如何连 接麻醉气体监护的信息 使用说明书应声明,如果麻醉系统设计配备麻醉呼吸机,此麻醉呼吸机应符合Iso8835-5的 ffD 要求 如果麻醉呼吸机不是麻醉系统的一整体部分,麻醉系统的制造商/供应商应提供如何连接麻 醉呼吸机的信息 麻醉系统和/或单独装置的使用说明书应提供使得麻醉系统或本标准要求的单独装置包括 gg 监护装置、报警系统和保护装置可以工作的方法的信息 注，这类信息可以包括在使用前的检查清单中 hh)使用说明书应声明所显示测量值的条件[例如,环境温度和饱和水蒸汽状态环境压力 ATPS)条件下,体温环境和饱和水蒸汽状态环境压力(BTPS)条件下,标准温度和环境干空 气压力(STPD)条件下] 使用说明书应声明麻醉系统或单独的装置是否适用于磁共振成像MRI)环境中和任何相关 1o
GB9706.29一2006 的限制 办 使用说明书应声明,GB9706.15一1999适用于所有医用电气设备间的连接和至少一个医用电 气设备与一个或多个非医用电气设备的连接 即使在设备单独部件间无功能性连接,当它 们连到一个辅助网电源插座时,即形成了医用电气系统 操作者必须意识到,当设备连接到 辅助网电源插座时存在漏电流升高的风险 使用说明书应声明,麻醉系统不得使用易燃的麻醉剂,例如乙腿和环丙烧 只有符合本专 kk 用标准附录DD中关于非易燃麻醉剂要求的麻醉剂才合适用在麻醉系统中 l使用说明书应包括需测试的报警系统的清单,验证它们正确功能的方法和推荐的验证频次 此清单至少应包括本标准要求的报警系统 注1;风险分析可以决定验证其他报警系统的必要性 注2:报警系统的正确功能可以由内部自检来验证 使用说明书应声明,如果提供辅助网电源插座,设备连接到辅助网电源插座可能会使漏电 mm 流升高到超过允许的限值 使用说明书应有正确组合和连接每种气体供应的试验指导 nn oo)使用说明书应说明首次使用前清洁、消毒和灭菌的推荐方法 使用说明书应声明,任何时候麻醉系统在使用中,应有独立的通气方式(例如,带面置的简易 pp 呼吸器) qq使用说明书应有厂家预设的所有报警极限的说明 r)使用说明书应说明所有乳胶部件及其位置 ss)使用说明书应说明可重复使用的部件重复使用时的限制 tt 使用说明书应说明废弃物处置风险和避免此类风险采取的预防措施 uu ww)使用说明书中应有由操作者更换的过滤元器件的位置和说明 ww)使用说明书应说明电源中断后麻醉系统或单独装置的运行情况;以及当切换到备用电源后 麻醉系统或单独装置的运行情况,如果适用 xx)若适用.使用说明书应告知连接到推荐的和麻醉系统一起使用的麻醉呼吸机的必要信息 yy)如果有,使用说明书应说明最小可探测到的呼出气量、呼出气量监测的分辨率和根据 51.101.4测试的呼出气量显示值的精度 使用说明书应包括通用标准6.8.3a)中要求的内容 Zz aaa 若适用,使用说明书应告知麻醉系统停止输送气体时的医用气体管道供应的压力 使用说明书应声明中央供气系统的故障可能会导致一个以上和它相连装置甚至于所有的 bbb 相连装置同时停止工作 ccc)预期用于麻醉系统的麻醉气体输送系统、监测装置、报警系统和保护装置的制造商应在使用 说明书中声明无论哪方用单独装置或系统装配一台麻醉系统都应提供该麻醉系统的检查 清单 ddd麻醉气体输送系统的附加要求 -使用说明书应说明在额定输人口压力范围内的以及两倍最大额定输人口压力的任何 气体动力输出口的压力和流量特征 使用说明书应有氧气故障报警系统的详细说明,并且若适用,应包括相关的气体截断 装置的说明 -使用说明书应有气体混合器设计的压力和流量范围(见107.2) 6.8.3技术说明书 概述 a 用以下内容替换第一段 11
GB9706.29一2006 技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据,包括 在6.1中提到的数据 设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的准确度 在项号后加一星号 用以下内容替换标题: d 运输和贮存的环境限制条件 将第一行中的“如果设备不能满足10.1规定的条件,”删去 增加项: a)减压装置 技术说明书应有装配到麻醉系统或单独装置的减压装置的工作特性和位置的说明 bb麻醉系统的检查清单 在麻醉系统中使用的麻醉气体输送系统、监测装置,报警系统和保护装置的制造商应在技术说明书 中声明无论哪方由单独装置或系统装配一台麻醉系统都应提供该麻醉系统的检查清单 第二篇环境条件 基本安全类型 在文中最后,用“A1.1”替换“A1.2” 10环境条件 除下述部分外,通用标准的该章适用 10.1运输和贮存 用以下内容替换现有内容 在运输或贮存包装状态下,设备应能暴露于制造商规定的环境条件下 [见6.8.3d)7] 10.2运行 0.2.1"用“环境(参见4.5)”替换标题 修改 除非制造商另有规定,本条中的环境条件适用 替换 在10.2的最后一段修改为 用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求 增加条款 0.2.101气源 在制造商所规定的输人压力范围内,麻醉系统或单独装置应能运行,并符合本专用标准的要求 在 两倍于制造商规定的额定输人压力的单一故障状态下,麻醉系统不应导致安全方面的危险 另外,若麻醉系统或单独装置经终端装置和软管,连接到医用气体管道系统或压力调节器,规定的 输人压力范围应不超出终端装置和软管的压力范围(终端装置压力范围320kPa一600kPa,软管压力 400kPa),并且当快速供氧不工作时,在气 气体人口处测得压力为280kPa状态下,麻醉系统或单独装 置对每种气体要求的时间加权平均输人流量(超过10s)不得超出60L/min 注1，可以要求内部压力调节器适应操作压力的范围和最大输人压力的单一故障状态 注2:在过压的单一故障状态例如,制造商规定的两倍最大额定输人压力),气体应保持连续流人麻醉通气系统 在此条件下,来自麻醉系统的流量允许超出制造商规定的允差 符合性试验:装置应在正常条件,在最不利的操作设置下运行(例如,在任何动力供应输出下,最高 12
GB9706.29一2006 的驱动气体消耗,最高的新鲜气体输送和最高的常态气体消耗,如果有,但不激活快速供氧) 第三篇对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准的该篇的章,条适用 有关分类的要求 14 14.5内部电源设备 替换 a)不采用 具有和网电源相连装置的内部电源设备,当其与网电源相连时应符合1类或I1类设备的要 b) 求,当其未与网电源相连时应符合内部电源设备的要求 替换 B型、Br型和CF型应用部分 14.6” 不采用 不采用 b 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型 c 不采用 d 隔离 17 在符合性一节中,以“如果对1)的应用部分”开头一段的最后两行“必须在”修改为 a 应短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘,上述17a)2)中带电部件与金属部件之间 或上述17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流 在符合性一节中,“以如果对2)的保护接地部件”开头的一段修改为 g 如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离 的有效性可疑时,应短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘,或上述17g)3)中带电部件与 中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流 增加项 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布应设计为 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,设备的下述部分不得出现有危险 的电能 外壳,包括可触及导线和连接器的外表面 任何信号输人部分; 任何信号输出部分 试验用的金属箱 设备放在其上的金属箱,其面积至少与设备底部面积相等的 在施加除颤电压之后,经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继续行使 随机文件中提到的设备预期功能 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求 共模试验)设备按照图50所示接人测试电路 测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的 患者连接; 差模试验)设备按照图51所示接人测试电路 测试电压依次加于每一个患者连接,同时其余 所有患者连接接地 注，当应用部分是由单个患者连接组成时,不采用差模试验 13
GB9706.29一2006 在每次试验期间: I类设备的保护接地导线接地 能在无网电源情况下运行的I类设备,例如具有内部电池 的).须在断开保护接地连接后再试验一次 设备不应接通电源 应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中; 任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时,这类连接应被 当作保护接地连接并应符合第18章的要求,或者根据目前文本的目的而应断开; 在本条第一条破折线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上 点和点之间的电压峰值不得超过1 在进行了s的操作后,在 每一试验都应将V极性相反后重复进行 在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继续行使随机文件中提到的设备预 期功能 保护接地、功能接地和电位均衡 18 b第二行中,将“供电系统的保护接地导线”修改为“安装中的保护导线” 第二段中,将“保护接地”修改为“保护接地连接点” f 第五段中,将以下内容 “用50Hz或60Hz,空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流,在至少 s的时间里” 5 替换为 “用50Hz或60H么、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的 个电流(士10%),在5s一10s的时间里” 在g)后加一星号 g 19连续漏电流和患者辅助电流 19.1通用要求 在三条破折线的开头,将“设备”修改为“应用部分” e 增加项， 在正常状态下,具有多个患者连接的设备应通过检验,确保当一个或更多患者连接处于以下 g 状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值 不与患者连接;和 不与患者连接并接地 如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值 时,应进行试验,且实际测量应限于有代表性的几种组合内 19.2单一故障状态 b)第一条破折线,第一行,删去;“未保护接地的” b) 第一条破折线的1),整段由以下内容替换 制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时见 GB9706.151999 第一条破折线的2)和3)由以下内容替换 bb 2)B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时; 33) 对F型应用部分 第三条破折线用以下内容替换1)和2) bb 1B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时 14
GB9706.29一2006 对F型应用部分 22) 第一段,删去“未保护接地的” 用以下内容替换第二段 e 这一要求仅适用于制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备 相连时(见GB9706.15一1999). 9.3"容许值 删去“频率小于或等于1kHz的” a b)用以下内容替换: 表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置 进行测量的电流 另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流不得超过10mA真有效值 表4"患者漏电流一行,修改为: 患者漏电流 d.c.按注 0.0 0.05 0.01 0,05 0.01 0.05 0. 0.5 0.01 005 删去表4中患者辅助电流后的星号,并增加“按注5)”字样 表4,增加以下注: 5) 表4中规定的悲者葡电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量 19.4试验 设备与测量供电电路的连接 c 2 修改为 配有电源输人插口的设备,用3m或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连接到测量供 电电路上进行试验 将3)替换为 不采用 h) 患者漏电流的测量 在9)中加人以下一段: 这些箔或盐溶液应被作为相关应用部分的唯一患者连接 20电介质强度 20.1对所有各类设备的通用要求 A-f"在条款后加星号,并用以下内容替换第二行: 这种绝缘应等同于基本绝缘 A-ke)用以下内容替换 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离 A-kd)用以下内容替换 制造商规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连 见GB9706.15一1999) 20.3"试验电压值 修改 将最后两段合并成一段 在表5前,增加以下内容 对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能[参见17h)*] 15
GB9706.29一2006 在表5之下,由以下内容替换现有的注 注1:表6和表7,不采用 注2:当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时,可以用50Hz的交流试验电压进行试验 在这种情 况下,试验电压应由表5确定,基准电压(U)等于测得的电压峰一峰值除以2、厄 第四篇对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准的该篇的章、条适用 26 振动与噪声 用"无通用要求"替换"不用" 气动和液压动力 27 用“无通用要求”替换“在考虑中” 28悬挂物 除下述内容外,通用标准的本章适用 28.5 动态载荷 用“无通用要求”替换“不采用” 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述内容外,通用标准的该篇的章、条适用 9射线辐射 29.1用以下内容替换“不采用” -对诊断用X射线设备 -见并列标准GB9706.12一1997; 对X射线疗法用设备 -无通用要求,见相关专用要求 30至35 保留标题,用“无通用要求”替换“在考虑中” 36电磁兼容性 符合YY0505一2005的要求 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 除下述内容外,通用标准的该篇的章、条适用 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 40.3低能电路 第一条破折线,第一行,将“乙酥的”替换“或乙酥” 最后一数符合性),用”确定U.R.和c."替换"确定U..,相c max 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 41.1概述 第二段将“最终稳定状态”修改为“热稳定状态” 16
GB9706.29一2006 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 42超温 除下述内容外,通用标准的本章适用 42.31 d e)和f)成为上述d)的一部分,用点号替换“e)”和“)” 43 防火 除下述内容外,通用标准的该章适用 将以下标题加在第一段之前 强度和刚度 增加条款 富氧空气 43.2 无通用要求 增加 为了降低失火引起的对患者、其他人或环境的风险,在正常和单一故障状态下,可燃材料在富氧条 件不得同时符合以下条件 材料的温度被升高到其最低引燃温度;以及 存在氧化剂 按照GB/T5332一1985,使用在正常和单一故障状态下存在的氧气条件,来测定最低引燃温度 在正常和单一故障状态下,通过材料的升温,来检验是否符合要求 如果在正常和单一故障状态下有火花产生,由于火花能量分散,材料在氧化条件下不应燃烧 观察带有一个单一故障的正常状态下的最不利的组合,是否发生点燃,来检验是否符合要求 标题修改为 44 溢流、液体泼洒、泄漏受潮进液、清洗、消毒,灭菌和相容性 除下述内容外,通用标准的该章适用 44.3液体泼洒 修改前两行 当部件受潮会导致安全方面危险时,麻醉系统和单独装置的结构应使得液体泼洒不会弄湿此类 部件 通过通用标准44.3的试验来检验是否符合要求 在“用下列试验来检验是否符合要求”之后,用以下内容替换后面的两段: 设备置于4.6a)规定的位置 将200mL 自来水从不高于设备顶部表面5cm处,在大约15s时间 内,匀速地倒在设备顶部表面的任一点 试验后,在正常状态下设备应符合本标准的所有要求 44.4 泄漏 在要求的最后“安全方面的危险”后增加“(参见52.4.1")” 44.6进液 将符合性段落修改为: 通过GB42081993的试验来检验是否符合要求 17
GB9706.29一2006 设备应能承受第20章规定的电介质强度试验 检查应证明可能进人设备的水没有有害的影响;特 别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹 44.7清洗消毒和灭菌 修改 与可能被重复呼吸的呼出患者气体接触的所有组件,若制造商未规定为单个患者使用,则它们应可 以进行灭菌或消毒,除非在重复呼吸前有细菌/病毒过滤的装置 增加条款 44.7.1o1非灭菌装置包装系统应设计成保证在使用前灭菌的产品有它们应有的清洁度并且使微 生物感染的风险最小化 44.8"设备所用材料的相容性 无通用要求 标题修改 48 48生物相容性 将“不采用”修改为: 打算与生物组织,细胞或体液接触的设备和附件的部分,应按GB/T16886.1中给出的指南和原则 进行评估和证明 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求 供电电源的中断 49 除下述内容外,通用标准的该章适用 在条款号后加一星号 增加条款: 49.101电源供应 9.101.1应提供防止意外关闭开关的方法 49.101.2麻醉气体输送系统应设计成当一旦发生电源供应故障时,气体供应将不受影响或者提供气 体输送的切换方式 -且电源供应故障(低于制造商规定的最低值),至少为次优先级的报警信号应激活[见6.8.2ww) 中对使用说明书的规定] 注:电源供应故障包括主电源和备用电源故障 49.101.3当自动转换到备用电源时至少为低优先级的报警信号应激活 49.101.4应有测定备用电源状态的方法 注，例如显示输出是青在制造商规定范围之内的指示 49.102气源供应 49.102.1应提供防止意外关闭开关的方法 通过检查和功能测试来检验是否符合要求 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 51危险输出的防止 除下述内容外,通用标准的该章适用 51.1有意地超过安全极限 在条款号后加一星号,并用以下内容替换现有文本(现有内容被加人到编制说明,附录A的A2) 18
GB9706.29一2006 无通用要求 51.2有关安全的参数的指示 在条款号后加一星号,并用以下内容替换现有文本(现有内容被加人到编制说明,附录A的A2): 无通用要求 增加条款 不正确的输出 51.5” 无通用要求 增加条款 51.101概述 当麻醉系统或单独装置在正常动力供应状态下工作时,监护装置、报警系统和保护装置的这些专用 要求适用 通过对麻醉系统和单独装置随机文件的检查来检验是否符合要求 51.101.1压力限制 麻醉系统应具有限制患者连接端口压力的装置,在正常状态和单一故障状态下,此压力不应超过 12.5kPa 若否,随机文件中应声明,在使用前,麻醉系统将配备限制患者连接端口压力的装置,在正常 状态和单一故障状态下,此压力不应超过12.5kPa(125cmH.O) C见6.8.2aa)7 注，对于不带有麻醉呼吸机的麻醉系统或者当麻醉呼吸机处于手动或自主通气模式下,一个符合Iso5362;2000的 储气袋可以被考虑作为压力限制的装置 符合IsO5362;2000储气袋的压力限制效果相当于5 5kPa 55 5cmH.O) 通过在制造商提供或推荐的麻醉通气系统的患者连接端口处引人压力上升来检验是否符合要求， 并验证是否满足压力限制要求 二氧化碳监测 51.101.2 麻醉系统应提供符合Is9918;1993的二氧化碳监护仪,若否,在随机文件中应声明麻醉系统在使 用前将配备符合Iso9918;1993的二氧化碳监护仪 [见6.8.2aa)7 51.101.3氧气监测 麻醉系统应提供符合ISO7767:1997的氧气监护仪,若否,在随机文件中应声明麻醉系统在使用前 将配备符合IS077671997的氧气监护仪 [见6.8.2aa)] 51.101.4呼出气量监测 51.101.4.1麻醉系统应提供符合51.101.4.2的呼出气量监护仪,若否,在随机文件中应声明麻醉系 统在使用前将配备符合51.101.4.2的呼出气量监护仪 〔见6.8.2aa)门 51.101.4.2对于100ml以上潮气量或1 L/min以上分钟通气量,监护显示值的精度应为实际读数 的士20% 100ml以下潮气量和1L/min以下分钟通气量,其要求见6.8.2yy). 注;在某些情况下,例如儿科的通气系统,对呼出气量的测量不能正确反映潮气量和/或分钟气量 在这些情况下, 可通过其他方法更精确地监测通气的总量,如二氧化碳曲线图 通过目测、机械检查以及51.101 1的方法来检验是否符合要求 51.101.4.2.1将由制造商指定的麻醉通气系统与模拟肺连接(见表101),用测试气体(例如制造商规 定的气体浓度和饱和度)按表101中相应条件向模拟肺通气,直至被测的呼出气量达到稳定 表101呼吸气量测试的测试条件 可调节参数 V 1/E l0 成人用 500士5% 0.5士10% 500 1:1.5到1;2.5 儿童用 00士5% 2士10% 1:1.0到1:1.5 300 20 19
GB9706.29一2006 表101(续 可调节参数 V I/E 新生儿用 30 30 10士5% 5士10% 1:1.0到1;l.5 C=顺应性,mL/lkPa =阻力,kPa(L/)-'; R= V下=潮气量,Vr(ml)是由模拟肺的压力传感器得到的(V下=C×p.); F一每分钟的呼吸频率 I/E=吸气/呼气 注;c和R的精度适用于被测参数的全范围 51.101.4.3当患者呼出的气量下降到低于操作者可调的最低值时,一个至少为次优先级的报警应被 激活 如果次优先级的信号是可延迟的,那么延迟时间不得超过90s 此延迟时间可以是由操作者可 调的 通过51.101.4.3.1的方法来检验是否符合要求 51.101.4.3.1根据制造商的说明连接呼出气量监护仪到麻醉通气系统上 如果有报警延迟,设置报 警延迟到最大 给模拟肺通气直到监护仪的读数稳定,然后减少通气量使呼出气量低于操作者可调的 低气量报警设置 确认次优先级信号在90s内报警 51.101.5通气系统完整性报警 麻醉系统应提供有符合51.101.5.1报警信号的通气系统.若否.随机文件中应声明在使用之前麻 醉系统将配备带有符合51.1o1.5.1报警信号的通气系统 [见6.8.2aa)] 注1被认为符合以上条件的报警条件,包括但不限于低正压,低或零二氧化碳和低呼出气量. 注2:监护设备指出特定的报警条件,但不区别可能的原因 51.101.5.1依次断开每一个操作者可拆卸的麻醉通气系统和麻醉呼吸机的连接,如果有的话 再使 用制造商规定的测试方法,验证报警信号是否告知 51.101.6持续压力报警 麻醉系统应提供当麻醉通气系统的压力超出设置的持续正压报警极限的时间(15十1)s时,告知高 优先级报警信号的方法,若否,随机文件中应声明,当麻醉通气系统的压力超出设置的持续正压报警极 限(15+1)s时,麻醉系统将提供告知高优先级报警信号的方法 C见6.8.2aa)7 51.101.7麻醉气体净化传输和接收系统 麻醉系统应提供符合Iso8835-3:1997的麻醉气体净化传输和接收系统，若否,随机文件应声明在 使用之前麻醉系统将配备符合Iso8835-3;1997的麻醉气体净化传输和接收系统 〔见6.8.2cc)] 51.101.8带麻醉气体输送装置的麻醉系统 用在麻醉系统的麻醉气体输送装置应符合IsO8835-4 带麻醉气体输送装置的麻醉系统应配备符 合Iso11196;1996的麻醉气体监护仪,若否,随机文件应声明在使用之前,麻醉系统将配备符合 IsO11196;1996的麻醉气体监护仪 [见6.8.2dd)7 51.102麻醉气体输送系统 51.102.1供氧故障报警系统 麻醉气体输送系统应有供氧故障报警系统,当来自管道或气瓶的氧气供应低于制造商的要求时作 用 C见6.8.2ddd)7 如果报警信号是由电子学方法产生的,它应是高优先级 见51.103) 如果是气动产生的,则听觉报警信号至少要持续7s,在距系统1m处,用声级计“A”频率计权网络 20
GB9706.29一2006 测试,报警声压级应不小于60dB 气动产生报警信号的能量应该是来自氧气供应源 51.102.2供氧故障保护 麻醉气体输送系统应设计成任何时候在供氧降低到制造商规定的最低值且氧气连续从共同气体出 口流出时.在共同气体出口处输送的氧气浓度不应低于19% 在这些条件下的麻醉气体输送系统的性 能应在随机文件中声明 见6.8.2)y 通过功能性测试检验是否符合要求 51.102.3防止选择的氧浓度低于大气氧浓度 麻醉气体输送系统中应有一个装置,以防止无意识地选择氧气和氧化亚氮混合气体中的氧气浓度 低于大气氧浓度 如果此装置是操作者选择的人控机械结构,它的激活应该被清楚地指示 通过目测和功能测试检验是否符合要求 51.103报警系统的通用要求 51.103.1报警系统应符合Iso9703-1,1992.Iso97032,199和Iso97033,除非本专用标准另有 规定 如果报警系统或其中的任何部分可以被操作者抑制,应有视觉指示显示它已被抑制 51.103.3所有听觉报警信号应该可以静音 当一听觉报警信号静音后,新的或不同的报警条件不应 被阻止告知 51.103. 报警极限应可以连续显示或根据用户要求显示 51.103.5报警条件优先级的自动改变不应低于本专用标准规定的优先级水平,并且只能在报警信号 告知后发生 51.103.6如果有可由操作者改变的报警条件优先级,它不应低于本专用标准规定的优先级水平 注:为了避免扰人的报警信号,当麻醉系统不与惠者连接时,听觉报警信号应可以由操作者抑制 51.104高优先级报警条件 51.104.1高优先级的报警条件应该有非锁定的听觉报警信号 在听觉报警信号不再告知时,操作者 应可以判断高优先级报警条件产生的原因 制造商应在随机文件中说明供操作者判断报警条件已有的 方法 51.104.2听觉报警信号可被静音的最长时间应为120s 51.105次优先级报警条件 51.105.1次优先级报警条件应有非锁定的听觉报警信号 51.105.2除非制造商有另外声明,次优先级的听觉报警信号可被静音的最长时间应为4min 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 5 不正常的运行和故障状态 除下述内容外,通用标准的该章适用 无意识的改变设置值 52. 将以下内容加到第一段中 另外,对于包含可编程电子系统的设备的安全,采用IEC606o1-1-4中的规则进行检查 增加 注:如果监护装置和/或报警系统具有麻醉系统的一个控制功能,单一故障状态不应导致监护装置/报警系统和控 制功能同时失效 第一条破折线,用“有毒或可燃物质”替换“有毒或可燃气体” 52.4.1 52.5.8电机驱动的设备的附加试验 在介绍表12的文字前,恢复在第一次修改中被误删的句子
GB9706.29一2006 在“温度应不超过表12的限值”前增加:温度按42.34)中的规定进行测量 52.5.9元件的故障 增加以下内容作为新的第三段 连接在网电源相反极性部分之间的符合IEC60384-14要求的电容(X1和X2),不含在此要求中 因此,不得模拟这些电容的故障 注:关于X1和X2的资料,见IEC60384-14的1.5,3 第十篇结构要求 54概述 除下述内容外,通用标准的该章适用 54.3设定值的意外改变 增加 注所有手动操作的控制器(机械的,气动的或电子的),应设计使得其意外改变设定位置的可能性降低至最低 增加条款 54.101防止麻醉剂交叉污染的保护 应提供防止一个麻醉气体输送装置的内容物对其它挥发性麻醉剂污染的方法 元器件和组件 56 除下述内容外,通用标准的该章适用 56.1概述 增加条款 aa)麻醉系统及其部件的设计和生产应将在正常使用中,由于从设备及其部件滤去或泄漏物质而 导致的健康风险降至最低 应特别注意材料毒性和它们与在正常使用或常规程序中接触的 物质和气体的兼容性 制造商应提供证据 56 连接概述 3 增加项,并加上星号: 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接 c 器部分的导电连接不得接地或连接可能有危险的电压 通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求 所述部分不得接触到直径不小于100mml 的导电平面; 对于单极点连接器,采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的,无接缝的试验指,在对可 触及开口加以10N士2N的力时,在最不利的位置上不得与所述部分有电气接触 -所述部分如果能插人网电源插头,应通过至少有1.0mm的爬电距离和1500V的电介质强 度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触 56.6温度和过载控制装置 b)第一条破折线,修改为: 当恒温器配有可调的温度设定装置时,温度设定值应清楚地表明 56.7电池 增加项,并加以星号: c 电池状态 无通用要求 22
GB9706.29一2006 56.8指示灯 将前二行修改为 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示,否则应安装指示灯,用于 -指示设备已通电[见6.3a)刀 56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 d 进液 第一条破折线,用“至少按GB4208一1993的IPX1”替换“防滴式” 将第一条破折线的第二段修改为: 通过GB4208一1993的试验来检验是否符合要求 第二条破折线,用“按GB4208一1993的IPX8”替换“防浸式结构” 将第二条破折线的第二段修改为 通过GB4208一1993的试验来检验是否符合要求 连接用电线 第二行,用“电源线”替换“电源软电线” 57 网电源部分、元器件和布线 除下述内容外,通用标准的该章适用 57.2网电源连接器和设备电源输入插口等 将b)修改如下 b) 结构 无通用要求 增加项 除了需要提供功能接地的地方，I类设备电源输人插口不得用于I类设备 g 增加条款 aa)通用标准中57.2e)中的例外也适用于麻醉系统,即麻醉系统上的辅助网电源输出插座,也可 插人网电源插头 57.3” 电源软电线 应用 a 增加(在原有破折号后) 电动的麻醉系统和/或它的单独装置的电源软电线应是不可拆卸的软电线或应防止意外断开 通过检查来检验是否符合要求,对于带设备连接装置的设备,要向可拆卸的软电线施加如表102所 示的轴向拉力1min来检验是否符合要求 在测试中,网电源连接器不能从设备电源输人插口上脱落 并且设备应保持正常功能 表102轴向拉力 设备重量ks 拉力/N 30 >1和<4 60 100 57.4电源软电线的连接 电线固定用的零件 a 用以下内容替换倒数第二段第三段: 为测量纵向位移,在电线承受拉力前,要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的 23
GB9706.29一2006 57.10"爬电距离和电气间隙 在条款号后加一星号;另外删去a)'和d)'项号后的星号 数值 a 增加以下第四条破折线: 在防除颤应用部分和其他部分之间,爬电距离和电气间隙应不小于 4mm 爬电距离和电气间隙的测量 用以下内容替换第五段 通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图7所示标准试验指来测量 在表16中,第一列,第一行(对应于A-f),用“等同于基本绝缘”替换“基本绝缘” 表16中,第八列,第二行,用“400”替换“380” 59结构和布线 59.1内部布线 绝缘 C 第二条破折线,增加以下新段落 护套按以下内容来检验是否符合要求 绝缘应能承受1min2000V的电介质强度试验 试验电压加在插人护套样品的金属棒和长为 0em的包裹在绝缘外的金属箱之间 第三条破折线,用“70C”替换“75C” 59.3过电流和过电压保护 第二条破折线,将“试验方法正在考虑中”修改为 通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求 59.4油箱 用以下内容替换最后一段 通过对设备和使用说明书的检查和手工试验,来检验是否符合要求 第一百零一篇麻醉气体输送系统的补充条款 01医用供气 01.1麻醉气体输送系统应有连接备用供氧的方法 01.2与医用气瓶的连接应符合GB15382一1994 01.3每种医用供气的人口处连接应有防止大于100um的颗粒进人装置的措施 监测压力的位置 应在过滤器的下游 02医用气体管道输入口连接 102.1麻醉气体输送系统的管道输人口接头应是符合ISO5359;2000中的表2和图3规定的接头 02.2麻醉气体输送系统应提供在正常状态下将同种气体的气体输人口的逆向气流限制于 100mL/min(169PaL/s)以下的方法 麻醉气体输送系统应提供在正常状态下限制从一个到另一个不同气体输人口的逆向气流小于 0mL/h(0.281PaL/s)的方法 如果在单一故障状态下,不同气体输人口间的气流可能超出10mL/h(0.281PaL/s),麻醉气体 输送系统应能指示安全方面的危险,例如,有报警信号 如合适,制造商应提供通过测试或其他方法证明符合这些要求的证据 25