GB/T34758-2017
春雷霉素原药
Kasugamycintechnicalmaterial
- 中国标准分类号（CCS）G25
- 国际标准分类号（ICS）65.100.30
- 实施日期2018-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数8页
- 文件大小617.50KB
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春雷霉素原药
国家标准 GB/T34758一2017 春雷霉素原药 material Ksugamyeintechmieal 2017-11-01发布 2018-05-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/34758一2017 春雷霉素原药 范围 本标准规定了春雷霉素原药的要求、,试验方法以及标志、标签、包装、贮运和验收期
本标准适用于由春雷霉素及其生产中产生的杂质组成的春雷霉素原药
注:春雷霉素、春雷霉索盐酸盐水合物的其他名称、结构式和基本物化参数参见附录A
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GB/T1601农药pH值的测定方法 GB/T1604商品农药验收规则 GB/T1605一2001商品农药采样方法 GB3796农药包装通则 GB/T66822008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T81702008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T28136农药水不溶物测定方法 农药干燥减量的测定方法 GB/T303612013 3 要求 3.1外观 白色至淡黄色粉末
3.2技术指标 春雷霉素原药应符合表1要求
表1春雷霉素原药控制项目指标 项 目 指 标 春雷霉素质量分数/% 65.0 水不溶物"/% 0.5 干燥减量/% 5.0 pH值范围 3.0一6.0 正常生产时,水不溶物每3个月至少测定一次
GB/T34758一2017 试验方法 安全提示;使用本标准的人员有实验室工作的实践经验
本标准并未指出所有的安全问题
使用 者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规的规定 4.1 -般规定 本标准所用试剂和水在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T6682一2008中规定的三级 水
检验结果的判定按GB/T81702008中的4.3.3修约值比较法进行
4.2抽样 按GB/T1605一2001中的5.3.1商品原药采样方法进行
用随机数表法确定抽样的包装件,最终 抽样量应不少于100g
4.3鉴别试验 红外光谱法试样与春雷霉素盐酸盐水合物标样在4000cm-1400cem'范围的红外吸收光 谱图应没有明显区别
春雷霉素盐酸盐水合物标样红外光谱图见图1
3600320028002400200018001600140012001000800 600 400.0 图1春雷霉素盐酸盐标样的红外光谱图 高效液相色谱法 -本鉴别试验可与春雷霉素质量分数的测定同时进行
在相同的色谐操作条件 下,试样溶液中某色谱峰的保留时间与标样溶液中春雷霉素色谱峰的保留时间,其相对差值应在1.5% 以内
4.4春雷霉素质量分数的测定 4.4.1方法提要 试样用水溶解,以十二炕基碱酸钠溶液十乙晴为流动相,使用以C为填料的不锈钢柱和紫外检测 器(210nm),对试样中的春雷霉素进行反相高效液相色谱分离,外标法定量
GB/34758一2017 4.4.2试剂和溶液 乙睛:色谱纯
水;超纯水或新蒸二次蒸僧水
磷酸
十二烧基磺酸钠
十二烧基碱酸钠溶液;称取1.6g十二烧基碱酸钠于1L具塞玻璃瓶中,加人800ml水,超声振荡 5min,摇匀
春雷霉素盐酸盐水合物标样;已知质量分数，w80%
4.4.3仪器 高效液相色谱仪:具有紫外可变波长检测器
色谱数据处理机或色谱工作站
色谱柱;150 mm×4.6mm(内径)不锈钢柱,内装C,5"m填充物
微量进样器:50L 定量进样管:5AL 超声波清洗器
4.4.4高效液相色谱操作条件 流动相;将200ml乙腊和800ml.十二炕基碱酸钠溶液混合,摇匀
用磷酸调pH值至2.5,经滤 膜过滤,并进行脱气
流速:l.0mL/min. 柱温;室温
检测波长:210 nm
进样体积:5!L
保留时间:春雷霉索约13.1 min
上述操作参数是典型的,可根据不同仪器特点,对给定的操作参数作适当调整,以期获得最佳效果
典型的春雷霉素原药高效液相色谱图见图2. 说明 春雷霉素 图2春雷霉素原药的高效液相色谱图
GB/T34758一2017 4.4.5测定步骤 4.4.5.1标样溶液的制备 称取含春雷霉素0.1g(精确至0,0001g)的春雷霉素盐酸盐水合物标样,置于50ml容量瓶中,加 水至刻度，摇匀
用移液管移取上述溶液5mL于50mL容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀
4,4.5.2试样溶液的制备 称取含春雷霉素0.lg(精确至0,0001g)的试样,置于50ml容量瓶中,加水至刻度,摇匀
用移 液管移取上述溶液5mL于50mL容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀
4.4.5.3测定 在上述操作条件下,待仪器稳定后,连续注人数针标样溶液,直至相邻两针春雷霉素峰面积相对变 化小于1.2%后,按照标样溶液、试样溶液,试样溶液、标样溶液的顺序进行测定
4.4.6计算 将测得的两针试样溶液以及试样前后两针标样溶液中春雷霉素峰面积分别进行平均
试样中春雷 霉素的质量分数按式(1)计算 M A2×m1×w 1= M A1×m2 式中 试样中春雷霉素质量分数,%; we' A 试样溶液中,春雷霉素峰面积的平均值; -标样的质量,单位为克(g); mn 标样中春雷霉素盐酸盐水合物的质量分数,%; Z心 标样溶液中,春雷霉素峰面积的平均值; A 试样的质量,单位为克(g); m" M 春雷霉素的摩尔质量,单位为克每摩尔(g/mol)(M=379.4); M 春雷霉素盐酸盐水合物的摩尔质量,单位为克每摩尔(g/mol)(M=433.8). 4.4.7允许差 春雷霉素质量分数两次平行测定结果之差应不大于1.2%,取其算术平均值作为测定结果
4.5干燥减量的测定 按GB/T303612013中2.1进行
干燥时间为2h 4.6水不溶物的测定 按GB/T28136进行
4.7 pH值的测定 按GB/T16o1进行 4.8产品的检验与验收 应符合GB/T1604的规定
GB/34758一2017 标志、标签包装、贮运、安全和验收期 5.1标志、标签、包装 春雷霉素原药的标志、标签、包装应符合GB3796的规定;春雷霉素原药包装采用铁桶或纸板桶内 衬塑料袋密封包装,每桶净含量不超过25kg;根据用户要求或订货协议可采用其他形式的包装,但需 符合GB3796的规定
5.2贮运 春雷霉素原药包装件应贮存在通风、干燥的库房中;贮运时,严防潮湿和日晒,不得与食物、种子、饲 料混放,避免与皮肤、眼睛接触,防止由口鼻吸人
5.3安全 本品属低毒杀菌剂
使用本品时要避免与皮肤接触,使用后应用肥皂和清水冲洗
中毒者应立即 送医院对症治疗
5.4验收期 春雷霉素原药验收期为1个月
从收货之日起一个月内完成产品质量验收,其各项指标均应符合 标准要求
GB/T34758一2017 附 录 资料性附录 春雷霉素,春雷霉素盐酸盐水合物的其他名称、结构式和基本物化参数 A.1本产品有效成分春雷霉素的其他名称、结构式和基本物化参数 通用名称;春雷霉素 英文名称;Kasugamyein IUPAC名称:[5-氨基-2-甲基-6-(2,3,4,5,6-五羚基环已基氧代)四氢毗喃-3-基]氨基-a-亚氨乙酸 结构式 NH So Ho.C N oHOH HO HO oH CAs登录号;[6980-18-3] 实验式:CHN,O 相对分子质量:379.4 本产品有效成分以春雷霉素盐酸盐水合物的形式存在,它的其他名称、结构式和基本物化参数 通用名称:春雷霉素盐酸盐水合物 英文名称,Kasugamyenhydrocehlordehydrnate UPAC名称;[5-氨基-2-甲基-6-(2,3,4,5,6-五羚基环已基氧代)四氢毗喃-3-基]氨基-a-亚氨乙酸 盐酸盐水合物 结构式， NH HC " Ho.cC OH HHCIH.O HO H OH CAs登录号;[19408-46-9g 实验式:CHCIN.O 相对分子质量;433.8 生物活性;杀菌 熔点;202C一204C(分解 溶解性(25C):水中207g/L(pH5),228g/L(pH7),438g/L(pH9);甲醇中2.76mg/kg,丙酮、 二甲苯中小于1mg/kg
稳定性:室温下稳定
弱酸中稳定,强酸和碱中不稳定
GB/T34758-2017 春雷霉素原药
随着全球化进程的加速和生物技术的不断发展，医药产业也面临着日益激烈的竞争。春雷霉素原药是一种重要的抗生素原料药，其质量直接关系到后续制剂的质量和疗效，因此备受关注。
一、GB/T34758-2017 春雷霉素原药的相关标准
GB/T34758-2017 是我国针对春雷霉素原药制定的标准，该标准规定了春雷霉素原药的质量要求、检验方法、标志、包装、运输等方面的内容。其中，质量要求是非常重要的一项内容，主要包括以下几个方面：
- 外观：春雷霉素原药应为白色或类白色结晶体或结晶性粉末，无异味。
- 纯度：春雷霉素原药的纯度应不低于98.0%。
- 水分：春雷霉素原药的水分含量应不超过5.0%。
GB/T34758-2017 还规定了春雷霉素原药的检验方法，包括外观检查、纯度测定、水分测定等方面的内容。这些检验方法是确保春雷霉素原药质量符合标准要求的重要手段。
二、春雷霉素原药的应用
春雷霉素原药作为广谱抗菌素，可用于治疗多种感染性疾病，如呼吸道感染、泌尿道感染、消化道感染等。此外，春雷霉素原药还可以用于预防手术后感染、细菌性心内膜炎、骨髓炎等疾病的发生。
虽然春雷霉素原药具有很好的治疗效果，但在使用过程中也存在着一些注意事项。例如，在使用春雷霉素原药时应注意剂量与疗程，以免出现不良反应或耐药性增强。
三、春雷霉素原药的市场前景
当前，随着人们对健康的重视和医疗技术的不断升级，抗生素的需求量呈现逐年增长的趋势。春雷霉素原药作为重要的抗生素原料药之一，其市场前景也备受关注。
根据市场研究机构的数据显示，近年来全球春雷霉素原药市场规模稳步上升，预计未来几年仍将保持增长态势。同时，我国医药产业的快速发展，也为春雷霉素原药的市场前景带来了巨大的发展机遇，同时对制造企业和研究机构提出了更高的要求。
为了抢占春雷霉素原药市场的先机，国内外多家制药企业已经开始加大研发投入，并推出了一系列优质的春雷霉素原药产品。在此背景下，各企业应该进一步提高生产工艺水平、完善质量控制体系，确保春雷霉素原药的质量稳定性和安全性。
四、结语
GB/T34758-2017 春雷霉素原药标准的发布，标志着我国春雷霉素原药产业迈向了规范化和标准化的新阶段。随着医药产业的不断发展和创新，我们相信春雷霉素原药这一重要的抗生素原料药，将会在未来的市场中发挥更加重要的作用。
