国家标准 GB/T41124一2021 无菌吹灌旋一体机通用技术要求 Generaltechniealrequireentsforasepticblowing-filing-eapping bl0c 2021-12-31发布 2022-07-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/41124一2021 前言本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由全国包装机械标准化技术委员会(SAC/TC436)提出并归口本文件起草单位;江苏新美星包装机械股份有限公司、杭州中亚机械股份有限公司、广州达意隆包装机械股份有限公司、廊坊百冠包装机械有限公司、合肥通用机械研究院有限公司、西得乐机械(北京有限公司、克朗斯机械(太仓)有限公司、广东星联精密机械有限公司、可口可乐饮料(上海)有限公司杭州娃哈哈精密机械有限公司、上海宋泰流体控制设备有限公司、中粮可口可乐饮料()投资有限公司,浙大宁波理工学院、达利食品集团有限公司、广东太古可口可乐有限公司、光明乳业股份有限公司内蒙古伊利实业集团股份有限公司内蒙古蒙牛乳业(集团)股份有限公司、厦门银鹭食品集团有限公司、.达能()食品仗料有跟公司广州分公司合肥通用机电产品检洲院有限公司、华南理工大学,南家林业大学食品包装机械研究所.浙江科技学院.可口可乐装瓶商管理服务(上海)有果公司.皮尔磁电子常州)有限公司本文件主要起草人何德平,史正,宋俊杰,杜振清、陈润洁,褚兴安、李传玉、李艳、姜晓平、吴晓文叶晖、印雄飞、邵金荣、周建伟、陶勇、张卫泽、乐振窍、区建伟、杨宁、斯国兴、杨亚军、魏永明、郑礼深高郁林、曹小红、纪蓉、唐伟强、居荣华,尤玉如,李仕新、姚春荣,奕慰林、卢佳、刘向红,李海强、高安平印刚、杨生军、董海龙、李韶强、蔡永吉、张国利、郭东旭、何建锋、黄之炯、肖功年
GB/41124一2021 无菌吹灌旋一体机通用技术要求范围本文件规定了无菌吹灌旋一体机的术语和定义、,型号,型式,基本参数及工作条件、技术要求,描述了试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等内容本文件适用于采用聚对苯二甲酸乙二醋(PET)二步法制瓶工艺的无菌吹灌旋一体机(以下简称“无菌机”)的设计、制造、检验和应用等规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB2894安全标志及其使用导则 GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码食品安全国家标难食品微生物学检验岚落总数渊定 GB4789.2 GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求 GB5009.226一2016食品安全国家标准食品中过氧化氢残留量的测定 GB/T5226.1一2019机械电气安全机械电气设备第1部分;通用技术条件 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T7311包装机械分类与型号编制方法 GB/T9969工业产品使用说明书总则 GB/T13277.1一2008压缩空气第1部分:污染物净化等级 GB/T13306标牌 GB/T13384机电产品包装通用技术条件 GB/T14253轻工机械通用技术条件 GB14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范 GB15179食品机械润滑脂 GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB16798食品机械安全卫生 GB/T178762010包装容器塑料防盗瓶盖 GB/T19063一2009液体食品包装设备验收规范 GB/T19891机械安全机械设计的卫生要求 GB/T24571一2009PET瓶无菌冷灌装生产线 GB/T28118食品包装用塑料与铝箔复合膜,袋
GB/T41124一202 GB/T33467一2016全自动吹瓶灌装旋盖一体机通用技术要求 GB/T38461食品包装用PET瓶吹瓶成型模具 GB/T384632020超洁净塑料瓶灌装设备通用技术要求洁净厂房设计规范 GB50073 GB50457一2019医药工业洁净厂房设计标准 GBZ/T300.482017工作场所空气有毒物质测定第48部分:臭氧和过氧化氢 JB/T7232包装机械噪声声功率级的测定简易法 JF1070定量包装商品净含量计量检验规则药典(2020年版)四部术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 无菌吹灌旋一体机asepticblowing-filling-cappingbhoe 采用PET二步法制瓶工艺进行吹瓶、灌装、封口等工序,实现无菌灌装的设备注二步法指的是把成品瓶的制作分为制坯和吹制成品瓶两个独立过程的方法 3.2 Dticfilins 无菌灌装asep 在无菌环境下,将灭菌后的液态物料及包装材料完成灌装和封口的过程 3.3 无菌周期asepticperiodl 确保无菌生产状态而进行周期cIP/SIP清洗杀菌的最长间隔时间 [来源:GB/T245712009,3.10 3.4 effic; ;SE 杀菌效来sterlatitm cacy; 对指定对象杀菌前后微生物总数比的对数值 [来源;GB/T245712009,3.l1,有修改] 3.5 产品染菌率prduetcontaminationrate 个产品抽样检验批次中出现的微生物增殖瓶数与生产总瓶数的比值注:微生物增殖瓶数不包括经检查包材有任何程度的破损或在规定的密封测试压力下有泄漏的瓶数 [来源:GB/T245712009,3.14,有修改 3.6 低酸性液态物料Iowacidliquid 杀菌后平衡pH值大于4.6的液态物料 [[来源:GB/T19063一2009,3.8,有修改 3. 酸性液态物料aeidliquidl 杀菌后平衡p值小于或等于4.G的液态物料 [来源:GB/T190632009,3.9,有修改]
GB/41124一2021 3.8 灌装精度fillingaeeuraey 灌装物料在成品瓶中的净含量与标准值偏离程度的量化指标 [来源:GB/T33467一2016,3.11,有修改] 3.9 瓶坯损耗率preformdamagedrate 无菌机稳定运行时,损耗的瓶坯数量与输人的合格瓶坯总数量的百分比来源:GB/T33467一2016,3.12,有修改] 3.10 盖(膜)损耗率cap(film)damagedrate 无菌机稳定运行时,损耗的瓶盖(膜)数量与输人的合格瓶盖(膜)总数量的百分比 [[来源.GB/T38463一2020,3.14,有修改] 3.11 灌装物料损耗率liquidlosing r"ate 无菌机稳定运行时,灌装物料的总损耗量与灌装物料的总用量的百分比 [来源:GB/T33467一2016,3.14,有修改] 3.12 成品finishelproduet 经过吹瓶灌装、封口后形成的产品 [来源:GB/T33467一2016,,3.6,有修改 3.13 生产能力produetioncapaeity 无菌机稳定运行时,单位时间内生产的成品数量 [来源;GB/T38463一2020,3.16,有修改] 3.14 生产效率produetionerfieieney 无菌机稳定运行时,在有效时间内生产的成品数量与设备额定生产能力和有效时间乘积的百分比 [来源,GB/T384632020,3.17,有修改型号、型式、基本参数及工作条件 4.1型号无菌机的型号编制按GB/T731的规定,其结构组成如下 wcGx 改进设计顺序代号;依次用英文字母A、B.,C表示第一次设计的产品无顺序代号主要参数;吹塑站/灌装阀/封口数量;单位为个 -按运行方式分为直线式(L),旋转式(R 无菌吹灌旋一体机示例: wcGx-R12/60/15表示吹塑站数量为12个,灌装刚数量为60个,封口数量为15个的旋转式无菌吹灌旋一体机,第
GB/T41124一2021 -次设计 4.2型式 4.2.1 无菌机的型式 a 按运行方式类型分为:直线式、旋转式 b 按灌装物料特性分为:含气、不含气 4.2.2无菌机的基本组成瓶坯整理及输送装置; a b 瓶坯/瓶杀菌系统; 瓶坏加热装置 c d 吹塑成型装置灌装装置; 瓶盖整理及输送装置; 瓶盖杀菌系统 g 封盖装置 h 洁净室(区)隔离器; 物料管路和设备内表面清洗和杀菌装置 4.3基本参数无菌机基本参数的名称和单位额定生产能力:瓶/h:; a b)吹塑站数量;个; 灌装容量:mLL或g c 澈装阀数量;个; d 封盖头数量:个; 节距 1;mm; 适用瓶型尺寸范围最大,最小的直径或对角线长度和高度);mm o h 适用盖型尺寸范围(最大、最小的直径和高度);mm; 额定电压、频率V,H2 总功率;kw; j 外形尺寸:长(mm)×宽(mm)×高(mm); k D 质量k区 4.4工作条件 4.4.1工作环境应符合下列规定: 工作环境相对湿度应不大于70%,海拔高度应不大于1000n m a b 工作间至少应符合GB50073规定的N8级洁净室要求; 吹瓶区域内应无影响吹瓶质量的外界气流和热辐射,工作环境温度为16C一30C(波动范围 c 为士3),空气需经初效和中效过滤; 灌装封盖区域应符合GB14881或相关标准的规定,工作环境温度为16C一30C d
GB/41124一2021 4.4.2模具应符合下列规定: 模具应符合GB/T38461的规定; a b)模具的安装尺寸应符合吹瓶机的要求 4.4.3使用的瓶坏规格应一致,瓶坯的材料、瓶坯口部尺寸等应符合相关标准的规定;瓶坯应满足吹瓶及灌装的技术要求 4.4.4进人无菌机的瓶坯温度波动范围应为士3C 4.4.5塑料防盗瓶盖应符合GB/T17876的规定 4.4.6盖膜卫生要求和氧气透过量应符合GB/T28118的规定瓶坏,盖(膜)的原始菌落总数平均数不超过5CFU/个 4.4.7 4.,4,8供给无菌机的物料应达到灌装工艺要求 4.4.9生产用水应符合GB5749的规定,工艺供水水源压力应为0.2MPa~0.4MPa 4.4.10模具冷却系统使用的冷却水应可循环使用,冷却水应符合下列规定 pH值为7一8: a 总硬度(以Caco计)低于140mg/儿. b 污染物颗粒尺寸应不大于0.1" c mm; 需加人适量的防冻防腐剂 d 4.4.11生产用压缩空气应符合下列规定控制系统供给压缩空气气源压力应为0.6MPa一0.8MPa,压缩空气质量应符合GB/T13277.1l a 2008中规定的标准等级:固体颗粒为4级,水为4级,油为2级 b 吹瓶用压缩空气质量应符合GB/T13277.1一2008中规定的标准等级;固体颗粒为1级,水为 4级,油为1级;压缩空气压力范围应达到1.5MPa4.0MPa,波动范围应不超过士0.1MPa 4.4.12 二氧化碳气源压力应不小于0.6MPa 二 4.4.13采用饱和蒸汽,蒸汽压力应不低于0.5MPa 4.4.14电源电压与额定电压的偏差应保持在土7%之间的范围内 5 技术要求 5.1 -般要求 5.1.1无菌机应按经规定程序批准的图样及技术文件制造 5.1.2无菌机运转应平稳,运动零部件动作应灵敏、协调、准确,无卡阻和异常声响 5.1.3无菌机的气动、液路、水路、蒸汽、润滑、物料输送等系统应运行畅通、控制准确灵敏、无渗漏和阻塞现象 5.1.4瓶坯进人加热装置前的输送应顺畅 5.1.5无菌机的吹瓶系统应具备模腔屏蔽功能,模腔被屏蔽时自动停止该模腔进坯料 5.1.6无菌机应有自动剔瓶装置,防止破瓶进人灌装系统 5.1.7无菌机的灌装系统应保证无瓶不灌装,进盖系统应保证无瓶不进盖，一瓶一盖,进盖平正 5.1.8无菌机的吹瓶系统和灌装系统之间应有气流隔离装置 5.1.9无菌机各系统应可以联动同步运行,也可以独立运行 5.1.10当运行中的无菌机缺少瓶坯、盖(膜)等包材时无菌机应报警;缺少物料、出现卡盖或其他异常现象时无菌机应报警并停止工作
GB/T41124一2021 5.2性能要求 5.2.1微生物和无菌环境要求: 无菌灌装封盖区域的洁净室(区)空气洁净度应符合GB50073中规定的N5级的标准,环境微 a 生物指标应符合 GB50457一2019中规定的A级的标准; b 为了保证洁净室区)在正常工作或空气平衡受到短暂破坏时,气流都能从空气洁净度级别高的区域流向空气洁净度级别低的区域,洁净室区)与非洁净室(区)之间、不同级别洁净室(区之间应按生产工艺要求设置必要的压差,压差应当不低于10Pa,并设置指示压差的装置相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度; 洁净室(区)空间及其设备表面经cOP,soP清洗杀菌后,不应有着色残留,测试其所有控制点的杀菌效率SE>5 d 对杀菌后的瓶坯/瓶、盖膜)内表面进行微生物测试,杀菌效率SE>5;在洁净室(区)的瓶坯瓶、盖(膜)外表面杀菌效率SE>4; 采用IG培养基进行灌装测试,产品染菌率不大于万分之一 e D 正常生产状态下,杀菌后瓶、盖内部过氧化氢残留量合计应不大于0.5mg/L 无菌机操作区过氧化氢浓度应不大于1.5mg/'m g h 灌装酸性液态物料时,无菌周期应不小于72h;灌装低酸性液态物料时,无菌周期应不小于 48h 5.2.2无菌机应达到额定生产能力要求,连续生产时生产效率应不低于95% 5.2.3瓶坯损耗率应不大于0.4% 5.2.4 盖《膜损耗率应不大于0.2% 5.2.5灌装物料损耗率应不大于0.5% 5.2.6防盗瓶盖开启力矩应符合GB/T17876的规定,各旋盖头形成的瓶盖开启力矩的差值及自身的波动值均不大于士0.4Nm 热压封盖不做此项要求 5.2.7成品经过气密性试验,封口处应无泄漏 5.2.8成品外观质量应符合下列规定表面应光洁、无变形和无明显划痕现象 a b 封口处应无高盖、歪盖,破盖、盖表面无明显划痕和缺盖等现象; 盖膜热封时封痕应均匀一致,无灼化、毛边和明显歪斜现象 c 无菌机的灌装精度应符合表1规定,平均实际含量应符合JJF1070的规定 5.2.9 表1灌装精度标注净含量Q 灌装精度 mlg ml(g <500 士[5一0.005(500- 5001000 士[5十0.0s(Q.一5007 >10002000 士[7.5十0.005(Q.-1l000门士25十0mQ- -2000) >200010000
GB/41124一2021 5.2.10成品合格率应不低于99.5% 5.2.11无菌机空载运行时,噪声声压级应不大于85dB(A) 5.3电气安全要求 5.3.1无菌机的电气控制系统应安全可靠、控制准确,各电器接线应连接牢固并加以编号;操作按钮应灵活;指示灯显示应正常;应在操作人员控制位置配备紧急制动装置,紧急制动装置应设计得容易接近并且操作人员在操作时没有危险;吹瓶单元设置的紧急制动装置,断电时制动装置处于制动状态,制动装置应设置手动复位开关 5.3.2无菌机的动力电路导线和保护联结电路间施加500Vv(d.c.)时测得的绝缘电阻应不小于1MQ. 5.3.3无菌机的动力电路导线和保护联结电路之间应经受至少ls时间的耐电压试验 5.3.4无菌机所有外露可导电部分应按GB/T5226.1一2019中8.2要求连接到保护联结电路上接地端子或接地触点与接地金属部件之间的连接,应具有低电阻值,其电阻值应不超过0.1Q 5.3.5电气柜防护等级应不低于GB/T4208中的IP54,灌装物料接触区、飞溅区的电气元件防护等级应不低于GB/T4208中的IP65 5.3.6为防止无菌机意外启动,吹瓶单元与灌装单元应有联动模式选择功能,任一单元不在联动模式时不准许联机运行 5.3.7无菌机应设有无菌生产环境连锁保护系统,当无菌生产环境被破坏时,系统应立即报警,供操作人员确认处理 5.3.8为保证人身和生产安全,涉及安全的控制单元应采用安全回路安全控制回路原则上应采用不大于36V的安全电压 5.3.9电气设备应有可靠的接地装置,并有明显的接地标识 5.4机械安全要求 5.4.1无菌机如有缠绕、陷人、,夹住、挤压等潜在危险或会造成人员受伤处,应设置固定式或活动式安全防护装置 5.4.2无菌机启动前,应有声光警示信号 5.4.3无菌机的各零件、螺栓及螺母等连接件应可靠固定,防止松动,不应因震动而脱落往复运动机构应有极限位置的保护装置无菌机上应有清晰醒目的操纵、,润滑、高温等标志蒸汽系统和杀菌,烘干系统的主管路应有保 5.4.4 温隔热措施,不便作保温的管路应有明显的高温安全警示标志,标志应符合GB2894的规定 5.4.5生产和维护过程中,存在清洗和杀菌的化学介质外泄等风险时,设备应配置相应的安全措施,提醒操作人员做好安全防护 5.4.6无菌机的吹瓶单元应设置压缩空气自动卸压装置,当按下紧急制动按钮或安全门处于开启状态时,应自动启动压缩空气自动卸压装置,迅速卸压 5.5材料质量及设计要求无菌机的机械设计的卫生要求应符合GB/T19891的相关规定 5.5.1 5.5.2无菌机与灌装物料接触的材料应符合GB16798,GB4806.1的相关规定 5.5.3与杀菌液或清洗液等氧化、腐蚀介质接触的橡胶制品应选用耐氧化耐腐蚀型材料(如氟橡胶、硅橡股,乙丙橡胶等》 5.5.4与灌装物料、无菌空气接触的阀门、管件,检测元件应选用无菌防护设计的结构型式
GB/T41124一202 5.5.5与物料接触或需经CIP,SIP,cOP,SOP清洗或杀菌的容器、管道、阀门等可用酸洗或打磨抛光方式保证内表面光滑、无存料缝隙物料接触区域不应对物料产生污染,容器、阀门的表面粗糙度Ra 值不大于0.8pm,处于灌装,封盖区域内非物料接触表面零部件的粗糙度R值不大于1.0m. 与物料接触的管道、阀门、检测元件在选型、设计和安装时应遵从流程走向,在正常生产过程中应无物料滞留,在清洗或杀菌过程中应无死角 5.5.6凡与瓶坯/瓶/瓶盖(膜)接触的设备表面应光洁、平整,易清洗或易杀菌、耐腐蚀处于滥装封盖区域的设备单元使用的润滑油应符合GB15179的相关规定 5.5.7 5.6外观质量和说明书要求 5.6.1无菌机的加工和装配后的外观质量应符合GB/T14253的相关规定 5.6.2无菌机的涂漆和喷塑表面应平整光滑,无明显的划痕、污浊、锈蚀等缺陷 5.6.3无菌机使用说明书编写应符合GB/T9969的相关规定使用说明书应规定润滑系统的加油周期 6 试验方法 6.1试验条件试验条件应符合44的要水 6.2一般要求检查 6.2.1空运转试验 6.2.1.1每台无菌机装配完成后,均应做空运转试验连续运转时间应不少于8h,联动状态下应不少于4h,检查机器性能 6.2.1.2无菌机空运转时,打开洁净室(区)无菌门,检查无菌生产环境连锁保护系统 6.2.2气动、液路水路、蒸汽、润滑及物料输送系统密封性检查用高泡洗涤液涂抹在气动元件的密封处和管路连接处,观察是否漏气 6.2.2.1 6.2.2.2液路系统装配后应以1.25倍的额定压力,历时30mi做耐压试验,不应有渗漏,压降应不大于5% 6.2.2.3检查水路和蒸汽系统的密封件和管路连接处有无泄漏和滴水 6.2.2.4用脱脂棉在润滑系统的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无油溃 6.2.2.5用脱脂棉在物料输送管路的密封件和管路连接处周围轻轻擦拭,观察脱脂棉上有无物料 6.3性能试验 6.3.1灌装封盖区域的洁净室(区)空气洁净度测试按如下方法进行测试: 悬浮粒子测试:采用尘埃粒子计数器,按GB/T16292规定的方法进行检测 a 沉降菌测试;按GB/T16294规定进行沉降菌的取样测试; b 浮游菌测试;按GB/T16293规定进行浮游菌的取样测试 d 表面微生物测试:按《药典(2020年版)四部》中规定的“擦拭法”对设备表面进
GB/41124一2021 行表面微生物的测定(取样部位一般安排在不易洗净的设备表面,以及对无菌要求极高的部位,例如;灌装头,封盖头附近). 6.3.2洁净室区)压差测试确认洁净室(区)内所有的窗全部处于关闭状态用烟雾发生器在压力最高区域发散烟雾,观察烟雾流动方向 a b 用压差计测量洁净室(区)之间的压差 6.3.3洁净室区)内设备表面着色试验用喷壶将配制好的着色溶液喷洒在无菌机的洁净室(区)内部空间,覆盖所有的关键表面(如;瓶杀菌、烘干,灌装,封盖、传递机构等) 喷洒后待着色溶液充分干燥,然后进行COP,SOP清洗杀菌,肉眼观察评估清洗效果(清洗前后拍照记录),不应有着色残留,难以观察的位置可用涂抹棒来评测清清效果着色溶液推荐的配制方法见附录A中表A.1 6.3.4洁净室区)杀菌效率测试贴片测试在洁净室(区)指定区域布置指示菌钢片不少于20片,钢片表面粗糙度与布置区域一致钢片在进行COP,sOP清洗杀菌后取出,放人装有中和剂及洗脱液的容器中进行充分清洗,再进行膜过滤和培养按GB4789.2的规定进行计数,计算杀菌效率测试用的推荐菌种为萎缩芽抱杆菌(BaeillasatrophaeusATCC9372)芽弛 6.3.5瓶坯/瓶、,盖膜)杀菌效率测试瓶坯/瓶内表面测试方法将接种后的瓶坯/瓶按照设定的工艺要求进行杀菌后灌注无菌水,并进行无菌封盖,取样充分震荡后进行膜过滤和培养,按GB4789.2的规定进行计数,计算杀菌效率瓶坯/瓶外表面及盖(膜)外表面测试方式;将接种后的瓶坯/瓶和盖膜)按照设定的工艺要求进行杀菌后取出,放人装有中和剂及洗脱液的容器中进行充分清洗,再进行膜过滤和培养,按GB4789.2的规定进行计数,计算杀菌效率测试用的推荐菌种为萎缩芽抱杆菌(BaeillusatrophaewsATcCC9372)芽弛瓶坯/瓶接种取样数量不少于2倍的杀菌工位数,且取样总数不少于50个;盖(膜)接种取样总数不少于50个 6.3.6培养基灌装测试采用LG培养基进行灌装试验,检查产品染菌率灌装前LG培养基经超高温瞬时杀菌后应达到灌装工艺要求 lG培养基配制方法(10000L)见表A.2 . 根据无菌机的灌装物料pH值,使用不同pH值的LG培养基测试(酸性液态物料pH值4.3一4.6. 低酸性液态物料pH值6.5一6.8) 按照额定生产速度和设定工艺灌装培养基,灌装批次和取样数量按无菌周期确定灌装酸性液态物料时,无菌周期为72h a 无菌机在正常的coP.CIP.soP,SsIP后进行培养基灌装开机灌装不少于10000瓶,第36h 灌装不少于10000瓶,第72h灌装不少于10000瓶,总数不少于30000瓶每批取样样品为半瓶灌装(不少于标准容量的1/2) 培养基灌装后放人20C35C的环境中保温,3天后倒
GB/T41124一202 置,7天后全检直至第14天 b 灌装低酸性液态物料时,无菌周期为48h 无菌机在正常的cOP,CIP,sOP、SIP后进行培养基灌装开机灌装不少于10000瓶,第24h 澈装不少于10000瓶,第48h漩装不少于10000瓶,总数不少于30000瓶每批取样样品为半瓶灌装(不少于标准容量的1/2) 培养基灌装后放人20C一35C的环境中保温,3天后倒置,7天后全检直至第14天 6.3.7杀菌后瓶,盖内过氧化氢残留测定无菌机稳定运行时,抽取经杀菌后灌装反渗透水至标准容量并封盖的样瓶,数量为不少于1倍杀菌工位数,按GB5009.226-2016中过氧化氢残留的测定方法进行测定 6.3.8无菌机操作区过氧化氢浓度测定无菌机稳定运行时,在距离设备1.2m处及设备顶部上方1.6m处分别取样,按GBZ/T300.48 2017规定的方法进行测量 6.3.9生产能力试验无菌机稳定运行时,连续运行10min,统计完成的成品总数量,共进行两次,按公式(1)计算生产能力,两次计算结果均应满足要求 M V= ×60 0 式中生产能力,单位为瓶每时(瓶/h); M -成品总数量,单位为瓶 6.3.10生产效率试验无菌机稳定运行后,连续截取8h灌装成品数量,按公式(2)计算生产效率 M ×100% 下文丁式中生产效率,% 额定生产能力,单位为瓶每时瓶/h) 有效时间,单位为时(h); M 连续8h内灌装的成品数量,单位为瓶有效时间(T)为;测试时间8h减去在测试时间内非因无菌机本身故障而造成的一切停机时间的总和(习t),计算方法见公式(3). T 3 =8一式中有效时间,单位为时(h).; 习非因无菌机本身故障而造成的一切停机时间的总和,单位为时(h) 6.3.11瓶坯损耗率试验无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内输人的合格总瓶坯数和损耗的瓶坯 10
GB/41124一2021 数(因瓶坯本身质量不良而损耗的不计人),按公式(4)计算瓶坯损耗率 B ×100% 式中瓶坯损耗率,%; 瓶坯损耗数量,单位为个; p 合格总瓶坯数量,单位为个 6.3.12盖膜)损耗率试验无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内输人的合格总瓶盖(膜)数和损耗的瓶盖(膜)数(因瓶盖膜)本身质量不良而损耗的不计人),按公式(5)计算盖膜)损耗率 R 5 ×100% 式中: R 盖膜)损耗率,% 盖(膜)损耗数量,单位为个; f 合格总盖膜)数量,单位为个 6.3.13灌装物料损耗率试验无菌机稳定运行时(可与6.3.9试验同时进行),记录连续8h内/装物料总用量(非因无菌机故障而造成的物料损耗不计人)和灌装瓶内物料总容积,按公式(6)计算灌装物料损耗率告 D=(1 ×100% 式中 D 灌装物科损耗率,% -灌装瓶内物料总容积,单位为升(L); G 灌装物料总用量,单位为升(L) 6.3.14瓶盖开启力矩试验无菌机稳定运行后,在额定速度运转情况下,连续抽取数量不少于3倍封盖头数的样瓶,用动态精度1%的扭矩仪测试瓶盖开启力矩 6.3.15封口气密性试验无菌机稳定运行后,在额定速度运转情况下,连续抽取数量不少于3倍封盖头数的样瓶,按 GB/T17876一2010中6.4.1规定的方法进行试验 6.3.16成品合格率试验 6.3.16.1 成品外观质量无菌机稳定运行后,连续运行8h内分次抽取瓶盖开启力矩和封口密封性试验均合格的样瓶共 1000瓶,每次连续抽取的数量大于灌装阀总数量的样瓶.目测样瓶的外观质量,统计不合格样瓶数a 1
GB/T41124一2021 6.3.16.2灌装精度试验取外观质量合格的样瓶进行灌装精度试验,校验秤精度按最大允许误差小于或等于被检测的成品净含量允许偏差的三分之一进行选取,校验秤核称成品的净含量,计算实测净含量与标注净含量之差，统计不合格样瓶数a， 6.3.16.3成品合格率按公式(7)计算成品合格率 1000 a1十a2 K -×100% l000 式中 K 成品合格率,% -成品外观质量不合格样瓶数,单位为瓶 a -灌装精度不合格样瓶数,单位为瓶 a? 6.3.17噪声测试无菌机在空载连续运行时,按JB/T7232规定的方法进行测量 6.4电气安全试验 6.4.1用绝缘电阻表按GB/T5226.1一2019中18.3的规定测量其绝缘电阻 6.4.2用耐压测试仪按GB/T5226.1一2019中18.4的规定做耐电压试验,最大试验电压取两倍的额定电源电压值或1000V中较大者 6.4.3在切断电气装置电源,从空载电压不超过12V(交流或直流)的电源取得恒定电流,且该电流等于额定电流的1.5倍或25A取二者中较大者)的情况下,让该电流轮流在接地端子与每个易触及金属部件之间通过测量接地端子与每个易触及金属部件之间的电压降,由电流和电压降计算出电阻值 6.4.4电气柜防护等级按GB/T4208一2017中的方法进行测定 6.5机械安全检查目视检查无菌机的机械安全 .6材料质量及设计要求检查目视检查无菌机的材料质量和设计要求 6.7外观质量和说明书检查目视检查无菌机的外观质量和说明书检验规则 7.1检验分类无菌机的检验分为出厂检验和型式检验,检验项目、要求、试验方法按表2中的规定 12
GB/41124一2021 表2检验项目检验类别序检验项目要求试验方法型式出" 检验检验 5.1.2、5.1.4~ 6.2.1 空运转试验 5.1.10 气动,液路,水路、蒸汽、润滑及 5.1.3 6.2.2(可在用户现场测试) 物料输送系统密封性检查灌装封盖区域的洁净室(区 6.3.1(可在用户现场测试》 5.2.1la 空气洁净度测试洁净室(区)压差测试 5.2.1b) 6.3.2(可在用户现场测试洁净室(区)内设备表面着色试验 6.3.3(可在用户现场测试》 5.2.1c) 5.2.1e 情净室(区)杀菌效率测试(贴片测试 6.3.4(可在用户现场测试) 瓶坯/瓶、盖膜)杀菌效率测试 5.2.1d 6.3.5可在用户现场测试培养基灌装测试 5.2.1e 6.3.6(可在用户现场测试) 杀菌后瓶、盖内过氧化氢残留测定 5.2.1 6.3.7(可在用户现场测试 10 无菌机操作区过氧化氢浓度测定 6.3.8(可在用户现场测试》 5,2.1g 11 5.2.2 生产能力试验 6.3.9(可在用户现场测试) 12 生产效率试验 5,2.2 6.3.10(可在用户现场测试 5.2.3 13 瓶坯损耗率试验 6.3.11(可在用户现场测试》 14 盖膜损耗率试验 5,2.4 6.3.12(可在用户现场测试) 灌装物料损耗率试临 15 5,2.5 6,3,13(可在用户现场测试) 瓶盖开启力矩试验 5.2.6 16 6,.3.14(可在用户现场测试) 17 封口气密性试验 5.2.7 6.3.15(可在用户现场测试 5.2.8 18 成品外观质量 6.3 .16.1(可在用户现场测试 19 灌装精度试临 5,2.9 6.3,16.2(可在用户现场测试成品合格率试验 20 5.2.10 6.3.16.3(可在用户现场测试) 噪声测试 5.2.1 6.3.17 21 22 电气安全试验 5.3 6,4 23 机械安全检在 5.4 6.5 24 材料质量及设计要求检查 5.5 6.6 外观质量和说明书检t 25 5.6 6.7 26 产品标牌及技术文件 8.1、8.2.6 注;“、/”表示必检项目,“一"表示非必检项目 13
GB/T41124一2021 7.2出厂检验每台无菌机均应做出厂检验,检验合格后方可出厂 7.3型式检验 7.3.1有下列情况之一时,应进行型式检验 -产品转厂生产或新产品的试制定型鉴定正式生产后,如材料、结构、工艺有较大差异,可能影响无菌机的性能; 正常生产时,积累一定产量后或每年定期进行一次检验长期停产后恢复生产; 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异; -市场监督管理部门提出型式检验要求 7.3.2型式检验应符合第5章的规定,检验项目见表2 型式检验的项目全部合格为型式检验合格在型式检验中,若电气系统的保护联结电路的连续性绝缘电阻、,耐电压试验有一项不合格,即判定为型式检验不合格其他项目有一项不合格,应加倍复测不合格项目,仍不合格的,则判定该无菌机型式检验不合格 8 标志,包装,运输与贮存 8.1标志无菌机应在明显的部位固定标牌,标牌尺寸和技术要求按GB/T13306的规定执行标牌上至少应标出下列内容: 产品型号; 产品名称; -产品执行标准(本文件编号); 产品主要技术参数; 制造日期和出厂编号; 制造厂名称及所在地(出口产品加标“”) 8.2包装 8.2.1无菌机的运输包装应符合GB/T13384的规定 8.2.2无菌机包装前应排尽管路中的残留水,外露加工表面应进行防锈处理 8.2.3无菌机包装箱应牢固可靠,适合运输装卸的要求 8.2.4包装箱应有可靠的防潮措施无菌机随机专用工具及易损件应单独包装并固定在包装箱中 8.2.5 8.2.6技术文件应妥善包装放在包装箱内,并应包括下列内容产品合格证; 产品使用说明书装箱单包装箱外表面应清晰标出发货及运输作业标志,并应符合GB/T191的有关规定 8.2.7 14
GB/41124一2021 8.3运输与贮存 8.3.1无菌机在运输过程中应小心轻放,不准许倒置和碰撞 8.3.2无菌机应贮存于干燥通风、无腐蚀性的场所
GB/T41124一2021 附录 A 资料性着色溶液和培养基配制方法着色溶液推荐的配制方法见表A.1,LG培养基配制方法见表A.2 表A.1着色溶液推荐的配制方法名称添加量胭脂红(或日落黄)色素 2g CMc 2g 白砂糖 50g 蒸水 2L 表A.2LG培养基配制方法(10000L) 名称浴加量/ke 葡萄糖 200 酵母提取物 35 蛋白胯 20 20 硫酸铵 10 磷酸二氢钾硫酸镁 10 注以上六种配料用蒸僧水溶解后,加蒸僧水至10000L

无菌吹灌旋一体机通用技术要求GB/T41124-2021解读

一、无菌吹灌旋一体机的定义

无菌吹灌旋一体机是一种广泛应用于制药、食品和日化行业的生产设备。它能够完成瓶子清洗、消毒、灌装、封口等多个工序，而且在整个生产过程中保持高度的无菌性。其核心部件是旋转式无菌隔离器，能够实现对空气、材料、操作人员的有效隔离。

二、无菌吹灌旋一体机的分类

根据灌装方式不同，无菌吹灌旋一体机可以分为灌装式、吹填式和贴标式。其中，灌装式适用于液态产品的灌装；吹填式适用于气态产品的灌装；贴标式则适用于需要进行标签贴合的产品。

三、无菌吹灌旋一体机的特点

1. 自动化程度高：无菌吹灌旋一体机采用PLC等自动控制系统，能够实现整个生产过程的自动化控制。减少了人工干预，提高了生产效率和产品质量。

2. 无菌性好：无菌吹灌旋一体机采用旋转式无菌隔离器，能够保持整个生产过程的高度无菌性。有效防止外界污染，保证了产品质量。

3. 灵活性强：无菌吹灌旋一体机可以根据不同产品的要求进行调整，具有很强的灵活性。可以适应不同规格、形状和材料的瓶子灌装。

四、新标准GB/T41124-2021

为了更好地规范无菌吹灌旋一体机的生产和使用，国家标准化管理委员会发布了新标准GB/T41124-2021。该标准详细规定了无菌吹灌旋一体机的技术要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明等信息，将为生产企业和用户提供更好的标准指导。