医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求

国家标准 GB9706.4一2009/IEC60601-2-2.2006 代替GB9706.4一1999 医用电气设备 第2-2部分;高频手术设备安全专用要求 Medicaleletriealeqipment一 Part2-2:Particularrequirementsforthesafety ofhighfrequeneysurgiealequipmemt IEC60601-2-2:2006,IDT 2009-05-06发布 2010-03-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 前 言 本部分的全部技术内容为强制性 医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成 -第1部分;医用电气设备的安全通用要求 第2部分:医用电气设备的安全专用要求 本部分为医用电气设备第2部分中的高频手术设备安全专用要求 本部分应与国家标准 GB9706.1一2007《医用电气设备第1部分;安全通用要求》配套使用 本部分中的要求优先适用于 该标准中的相应条款 本部分等同采用国际标准IEC60601-2-2;2006《医用电气设备第2-2部分;高频手术设备安全专 用要求》. 为了便于使用,对IEC6060122.2006做了下列编辑性修改 -对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,将引用的国际标准号替换为相应的国 家标准号 -删除IEC6060122;2006标准中的封面和前言 本部分代替GB9706.4一1999(医用电气设备第二部分高频手术设备安全专用要求》. 本部分与GB9706.4一1999相比较,主要差异包括: -对术语和定义中的内容进行增补; 在使用说明书中增加了额定附件电压和可监测中性电极的说明要求; 在高频漏电流中增加了不同高频患者电路之间的横向耦合要求; 增加了高频手术设备在单一故障状态下不正确输出的要求; -对56.11的内容做了重新编排和补充; 将原标准中第101章更换为第59章,并增加了较大篇幅的内容和要求 本部分附录L附录AA、附录BB是资料性附录 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口 本部分起草单位:上海市医疗器械检测所、上海沪通电子有限公司 本部分主要起草人;许跃民、陆得、沈积仁 本部分所代替标准的历次版本发布情况为 -GB9706.4一1992,GB9706.4一1999.
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 引 言 IEC606012-2第四版对原先的版本做了广泛的修订,发布这样一个新版本是为了改进可读性和可 用性 可以感受到该版提供的技术变化和安全改进范围相当宽广,这对于期望与新版通用标准的协调 是十分重要的
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 第一篇概述 除下述内容外,通用标准中本篇适用 适用范围和目的 除下述内容外,通用标准中的本章适用 1.1适用范围 增补: 本专用标准规定了高频手术设备和2.1.110中定义的医用高频附件的安全要求,这种设备和附件 以下称为高频手术设备 额定输出功率不超过50w的高频手术设备如微型电凝器,或者用于牙科或眼科的设备)被排除 于本专用标准的某些要求之外,这些排除会在相关要求中指明 1.2目的 替换 本专用标准的目的是规定高频手术设备的安全专用要求 1.3专用标准 增补 本专用标准对以下一组标准和IEC出版物作了修改和增补 GB9706.1-2007医用电气设备第1部分;安全通用要求(IEC6o601-l.1988,DT 医用电气设备第11部分安全通用要求并列标准.医用电气系统安全要 GB9706.152008 求(IEC60601-l-l:2000,lDT 医用电气设备第12部分安全通用要求并列标准电磁兼容性 YY05052005 要求和试 验(IEC60601-1-2:2001,IDT IEC60601-l-4:1996修订l(1999 医用电气设备第1部分;安全通用要求4;并列标准;可编 程医用电气系统 为简便起见，在本专用标准中GB9706.1可称为“通用标准”或“通用要求”,而GB9706.15. YY0505一2005和IEC60601-1-4称为“并列标准” 术语“本标准"包含着与通用标准和任何并列标准一道使用的专用标准 本标准的篇、章条的编号与通用标准相对应 对通用标准正文的改变,规定使用以下词语 “替换”表示通用标准的章或条被本标准的文本完全取代 “增补”表示本标准的文本是对通用标准的增补(或增加) “修改”表示通用标准的章或条被修改为本标准文本所表达的内容 对通用标准增补的条和附图从101开始编号,增补的附录以AA,BB等标号,增补的项目以 aa bb)等标号 有理论说明的章和条标以“关”号 这些理论说明可在资料性附录AA中找到 附录AA可用于确 定提出的要求之间的关系,但并不用来建立附加的试验要求 如果通用标准和并列标准中某些篇章,条在本标准中未相应列出,则表示无改变地适用 如果通
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 用标准或并列标准中的任何部分,尽管可能相关,但并不打算采用,则本标准对其影响作出说明 如果本标准的一个要求是替换或修改通用标准或并列标准的相应要求,则专用要求优先于通用要 求采用 术语和定义 除下述内容外,通用标准中的本章适用 增补 2.1.101 手术附件aetiveaceessory 预期由操作者使用,以在患者的预期部位产生手术效果的高频附件,通常由手术手柄、手术电缆、手 术连接器和手术电极组成 2.1.102 手术连接器activeconnector 预期连接到一个手术输出端口的手术附件部件,它可含有将一个指撤开关连接到开关检测器去的 -些附加端子 2.1.103 手术电极aetiveeleetrode 使手术手柄延伸到手术部位的手术附件的部件 2.1.104 手术手柄aetivehandle 预期由操作者手持的手术附件的部件 2.1.105" 附属设备ass0eiatedequipment 与高频手术设备不同,但可同患者电路有电气连接且预期不单独使用的设备 2.1.106 双极电极bipolareleetrode 两只或多只手术电极组装于同一支撑物上,在激励时,这种结构使得高频电流主要在两电极之间 流动 2.1.107 接触质量监测器(cQ)contaetqualitymonitor 高频手术设备或附属设备中,预期连接到可监测的中性电极上,当中性电极与患者接触变差时提供 报警的线路 注:只有使用可监测的中性电极时,接触质量监测器才能起作用 2.1.108 内窥镜用附件endoscpieallyselacessory 可能是医用电气设备的应用部分,但不是内窥镜设备,同内窥镜一样通过相同的孔道引人患者体内 的一种附件 2.1.109 指欺开关fingerswiteh 通常是包含在一个手术附件内的装置,由操作者控制可启动高频输出,在释放时能禁止高频输出 注:预期不用作高频输出启动的类似开关要求还在考虑之中 2.1.110 高频附件HF surgicalaccesSory 预期用于传输、补充或监测从高频手术设备向患者施加的高频能量的附件
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 注:高频附件包括高频电极,和将它们连接到高频手术设备上去的电缆和连接器,以及打算与高频手术患者电路相 连接的其他附属设备 2.1.111 NE 可监测中性电极 mmonitoring 预期与接触质量监测器一起使用的中性电极 注，只有同可监测中性电极一起使用,接触质量监测器才能起作用 2.1.112 中性电极连续性监测器NEcontinuitmonitor 高频手术设备或附属设备中,预期连接到一个中性电极(可监测中性电极除外)的电路,当中性电极 电缆或其连接器出现电气中断时提供报警 注:中性电极连续性监测器预期只能用于不可监测中性电极 2.1.113 中性电极(NE neutralelectr0de 用于同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极,预期为高频电流提供一个低电流密度的 返回通道,以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类物理效应 注，中性电极还可称为极板、板电极,负电极、返回电极或分散电极 2.1.114 开关检测器 switchsensor 高频手术设备或附属设备的一部分,它响应所连接的指欺开关或脚踏开关的操作来控制高频输出 的启动 2.2.101" 高频手术设备HFsurgicealequipment 包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝 固) 2.3.101 手术电极绝缘activeeleetrodeinsulation 固定在手术电极部件上的电气绝缘材料,预期用来防止对操作者或邻近的患者组织产生不希望的 损伤 101 4 2 最大输出电压maximmoutputoltage 对于每一个可用的高频手术模式,在患者电路各连接(点)之间出现的最大可能峰值高频输出电 压值 2.4.102 额定附件电压ratedaceessoryvolta age 单极高频附件和连接到患者的中性电极之间可被施加的最大输出电压 对于双极高频手术附件， 是施加到相反极性的一对电极之间的最大输出电压 2.7.101 手术输出端子activeoutputterminal 预期用于手术附件与高频手术设备或附属设备相连接并传递高频电流的部件 2.12.101 双极bipolar 通过多极手术电极向患者施加高频输出电流的方法
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 2.12.102 凝(固》 coagulation 使用高频电流以提升组织温度,例如减少或中止不期望的出血 注:凝可以是接触(式)凝或者非接触(式)凝 2.12.103” 切割eutting 利用手术电极上的高密度的高频电流使人体组织切除或分开 2.12.104 以地为基准的患者电路earthreferencedpatienteireuit 患者电路中装有为高频电流到地提供低阻通路的元件,如电容 2.12.105 电灼面凝fuguration 使用较长电火花(>0.5mm),且手术电极和组织之间无需机械接触,这样来加热组织浅表面的 种凝模式 2.12.106 高频绝缘的患者电路IHFisolatedpatientcireuit 患者电路中,没有安装为高频电流提供到地的低阻通路的元件 2.12.107 高频手术模式Hrsurgiealmode 操作者可选择的一组高频输出特性中的任一种,预期在一个连接的手术附件上产生专门指定的手 术效果,比如切、凝等 注:每一种可用的高频手术模式可配备一个操作者可调节的输出控制器,以设定希望的手术作用强度或速度 2.12.108 高频(HF)highfrequeney 高于200kHz的频率 2.12.109 单极monopolar 高频输出电流通过一个手术电极加到患者身体然后经一个分开连接的中性电极或经患者身体对地 电容返回高频手术设备的方法 2.12.110 额定负载rateloadl 为模拟患者电路,使高频手术设备每一种高频手术模式产生最大高频输出功率的非电抗性负载电 阻值 2.12.111 额定输出功率ratedoutput p0er 对翼于最大输出设定的每一种高频手术模式,当可同时启动的所有手术输出端口连接额定负载时 所产生的以“瓦”计的功率 2.12.112 峰值系数erestfaetor 高频手术设备输出开路状态下测量的峰值电压除以有效值电压所得到的无量纲比值 注:计算该值所需的正确测量方法可在附录AA中找到专门资料 通用要求 除下述内容外,通用标准中的本章适用
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 3.6 补充的单一故障状态 aa)可能引起安全危险的中性电极连续性监测器或接触质量监测器故障(参见59.101); Db)引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效(见56.1l); 引起患者电路非预期激励的任何故障(见59.102) cc) dd 引起输出功率相对于输出设定明显增大的任何故障(见51.5). 试验的通用要求 除下述内容外,通用标准中的本章适用 4.7 供电电压和试验电压电流类型电源类别、频率 增补如下 iD 在测量高频输出时应特别注意保证精度和安全,其指南参见附录AA 分类 除下述内容外,通用标准中的本章适用 5.2按防电击的程度分类 修改: 删去B型应用部分 识别、标记和文件 除下述内容外,通用标准中的本章适用 设备或设备部件的外部标记 分类 增补 防除颤应用部分标识要求的相关符号应附加到前面板上,不要求加到应用部分 高频手术设备和附属设备上连接中性电极引线的连接(点)处应标以下列符号 图101用于以地为基准的患者电路的符号 F 图102用于高频绝缘的患者电路的符号 注:这两个符号已提交SC3,拟在IEC60417中予以认可 输出 p) 通用标准该项不适用 控制器和仪表的标记 6.3 增补项目 aa)输出控制器应具有刻度和/或合适的指示器用来表示高频输出的相对强度 指示器不应标有 “瓦(w)",除非在6.8.3中规定的整个负载电阻范围内,指示功率的精度偏差在土20%以内 不应使用数字“o”,除非在这个位置时手术电极或双极电极释放的功率不超过10mw 注使用第50章的符合性试验验证
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 6.7 指示灯和按钮 指示灯的颜色 a 增补 如果用灯来指示某些功能,则这些指示灯应具有以下颜色 绿色 电源开关接通; 红色 故障状态,例如患者电路中的故障; 黄色 切模式启动; 蓝色 凝模式启动 蓝灯和黄灯不应同时用于“混切”模式 b)不带灯按钮的颜色 增补: 指撤开关按键或脚踏开关踏板的色彩(符)应与当前被启动的模式指示灯颜色一致 注混切输出被看作是一种切(割)模式 6.8随机文件 6.8. 使用说明书 2 增补项目 对于高频手术设备,应包含有选择和使用高频附件的资料,以防止不兼容和不安全操作(还 aa 可参见56.103). 应告知操作者;要防止高频输出设定使最大输出电压[根据6.8.2ee)]超过额定的附件 电压 应告知选用一个可监测中性电极时,要注意与操作者可使用的接触质量监测器的兼容性 bb" 使用高频手术设备的注意事项 这些事项应引起操作者对某些警告的注意,这些警告对于 减少意外灼伤风险是必要的 如果适用,应特别给出以下忠告 1" 中性电极整个面积要可靠贴合到患者身体上,并且尽可能靠近手术部位(参见注1和 注2). 2 患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物如:手术台支架等),为此建议使 用抗静电隔板 3 要防止皮肤对皮肤(如患者肢体之间)的接触,譬如插人干纱布(参见注1和注2) 4 在同一患者身上同时使用高频手术设备和生理监护设备时,任何监护电极应尽可能 远离高频电极,不建议使用针状监护电极 在所有情况下,建议使用带有高频电流限制装置的监护系统 5 放置手术电极电缆时要防止其与患者或其他引线相接触 暂时不用的手术电极要存放于与患者隔离的地方 6 对于高频电流可能流经人体较小横截面积部分的外科手术,最好使用双极技术,可防 止不希望的组织损伤 7？ 对于预期效果,要选择尽可能低的输出功率 某些装置或附件在低功率设定下可出 现安全危险 例如;在使用氨气束凝时,如果高频功率不足以使目标组织上产生一个 快速封闭的痂面,则气栓风险就可能出现 8 对于在正常操作设定下正确运行的高频手术设备,当出现输出降低或中断时,可表示 中性电极不正确应用或连接器接触不良 因此,在选择更高输出功率之前,要检查中 性电极及其连接器的应用情况(参见注1和注2) 如果在胸部或头部范围进行电外科手术,要防止使用可燃性麻醉剂和氧化性气体如 笑气(N.O)和氧气,除非(手术前)将这些试剂吸除
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 如有可能,宜使用不可燃试剂来清洗和消毒 可以允许用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘接剂的溶剂,但在高频手术进行之 前要蒸发掉这些试剂 患者身体或凹槽(如脐眼)以及腔孔(如阴道)存在积聚可燃性 试剂危险 在使用高频手术设备之前,宜将任何积聚的液体擦除干净 还)要注意 体内气体点燃危险 某些材料如棉花、毛料和纱布,当充满氧气时,可被高频手术设 备正常使用时产生的火花所点燃 0)对于携带心脏起搏器或其他有源植人物的患者,可能存在危险,因为可能会产生对起 搏器工作的干扰,或者损坏起搏器 如有疑问,要给出合适有效的建议 l)对于具有46.103b)所述工作模式的高频手术设备,应该给出相互影响的警告;来自 另一个手术电极的输出在使用中可能改变 注1，该要求不适用于仅 又极输出的高频手术设备 置双 注2:该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备 警告;高频手术设备运行时产生的干扰可能对其他电子设备的运行有不利影响 cc 建议使用者定期检查附件,特别是;电极电缆和内窥镜使用的附件要检查其可能的损坏 dd ee 对于附属设备和手术附件包括单独提供的它们的零部件,要给出额定的附件电压 ff 对于高频手术设备,每一种高频手术模式的最大输出电压和关于额定附件电压的说明如下 在最大输出电压(Um)<1600V情况下,应给出说明,附属设备和手术附件宜选用的 额定附件电压之最大输出电压 在最大输出电压(U,)>1600V情况下,用公式计算变量Y ii V Jm一400 600V 取变量Y或6中较小者 如果计算结果Y<该高频手术模式的峰值系数,应给出说明 附属设备和手术附件宜选用的额定附件电压>最大输出电压 在最大输出电压(U.)>1600V情况下,且峰值系数一上面计算的变量Y,要给予警 告;在这种模式或设定下使用的任何附属设备和手术附件,其额定容量必须能够耐受 实际电压和峰值系数的组合应力 如果最大输出电压随输出设定而变,则应以图形给出作为输出设定函数的电压值资料 注正在考虑建立高" 于使用者容易判断附件对输出设定的适应性 频介电强度分级,以便 警告:高频手术设备的故障会引起输出功率非预期的增大 gg hh)同专用的可监测中性电极相容性说明 警告:如不使用相容的可监测中性电极,在中性电极与患者之间失去安全接触时,接触质量 监测器是不会产生可闻报警的 注1该要求不适用于仅配置双极输出的高频手术设备 注2:该要求不适用于预期不使用中性电极的高频手术设备 关于中性电极有效期的包装 ii 如标以单次使用,则要标上有效期 防止中性电极部位灼伤的必要提醒,例如限制输出设定和/或启动时间 如仅打算用于小患者,则要标以公斤(kg)数以指明预期使用的患者最大体重 参见 59.104.5 j 关于使用可监测中性电极的说明 对于可监测中性电极,要说明其同专门的接触质量监测器的相容性 kk)打算施加患者电流的高频手术设备和高频附件,如预计电流超过500mA,持续时间超过 2 min,持续率>50%,则应附上一些关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 6.8.3技术说明书 增补项目: 功率输出数据 -单极输出对于所有可用的高频手术模式,任何可调的“混切”控制器设 aa 定在最大位置 表示全输出控制设定和半输出控制设定下,在负载电阻范围至少为100Q到2000Q的 功率输出关系图,必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载 表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图 bb" 功率输出数据双极输出对aa)项规定的所有高频手术模式 表示全输出控制设定和半输出控制设定下,在负载电阻范围至少为10Q到1000Q的 功率输出关系图,必要时这个电阻范围应扩展以包含额定负载 表示在上述负载范围内一个规定负载电阻上的功率输出对输出控制设定的关系图 电压输出数据 -单极和双极输出对所有可用的高频手术模式) cc 按6.8.2ee)要求的最大电压数据 按本标准19.3.10l设计的应用部分 dd" 如果规定高频手术设备不带中性电极使用,对此应加以说明 如果高频手术设备或附属设备设计 成只具有单一的、固定的输出设定,那么就可略去所述“半输出控制设定” 输入功率 除下述内容外,通用标准中的本章适用 修改 工作设定应使高频手术设备向所有可同时启动的输出端口释放额定输出功率 高频手术设备应按50.1试验中规定的方法运行 第二篇环境条件 通用标准中本篇适用 第三篇对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准中本篇适用 1 有关分类的要求 除下述内容外,通用标准中的本章适用 14.6B型,Br型和CF型应用部分 替换: 高频手术设备的应用部分应是BF型或CF型应用部分 隔离 1 除下述内容外,通用标准中的本章适用 17h)除颤防护 修改: 在本条范围内,高频手术设备的患者电路应被看作应用部分 仅用通标17h)和图50所述共模试验来检验其符合性,所用试验电压以2kV替代5kV 试验后,高频手术设备应能满足本标准的所有要求和试验,并且能执行随机文件中所述预期功能
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 18 保护接地、功能接地和电位均衡 除下述内容外,通用标准中的本章适用 增补 -般情况下,保护接地导体不应携带功能性电流 但是对于额定输出功率不超过50w且 aa 预期不带中性电极使用的高频手术设备,网电源电缆中的保护接地导体可用作功能性高频 电流的返回通道 1g 连续漏电流和患者辅助电流 除下述内容外,通用标准中的本章适用 19.1通用要求 b) 增补: -以高频输出不工作,但不影响低频漏电流的方式试验 g 修改: 这些试验应以高频手术设备电源接通而患者电路不启动的方式进行 单一故障状态 19.2 a 增补: -模拟输出开关电路的故障而引起的患者漏电流增加(参见56.ll) 19.3容许值 a)和表4 修改 与接触质量监测器相关的患者辅助电流,不应超过B型的允许值 b 修改 10mA漏电流限制不适用于患者电路被启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流 参见19.3.101). 增补: 19.3.101高频漏电流的热作用 为了防止非预期的热灼伤,患者电路启动时从手术电极和中性电极测试的高频漏电流,根据其设 计,应符合下列要求 高频漏电流 a) 中性电极以地为基准 患者电路对地绝缘,但中性电极利用一些元件(如电容)使其在高频下以地为基准(参见 图103),并能满足F型应用部分要求 当以下述方法试验时,从中性电极经一个 200Q无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA 用下面的试验来检验是否符合要求 依次对带有如图104所示的电极电缆和电极的高频手术设备的每一个输出进行 试验1 试验 两电缆间隔为0.5m,置于离接地导电平面上方1m的绝缘表面上 输出端带200 Q 负载,高频手术设备每一个工作模式以最大输出设定运行,测量从中性电极经200Q无感电 阻流向地的高频漏电流 试验" 高频手术设备如试验1布置,但200Q负载电阻接在手术电极和高频手术设备的 接地端子之间,如图105所示,测量从中性电极流出的高频漏电流
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 手术电极连接器 中性电极连接器; 你 -监测器 c不超过0.005pF -c不超过0.035 C，= 5F; x 和x 在工作频率下不超过20n; Z在50Hz下不超过1a. 图103在工作频率下中性电极以地为基准的患者电路示例 参见19.3.101a)1)和59.105 网电源; 绝缘材料制作的台板 高频手术设备 手术电极; 4 中性电极,金属或与同样尺寸的金属箱相接触; 负载电阻200n: G 测试电阻200a: 8 -高频电流表; 接地的导电平面 9 图104中性电极以地为基准、电极之间加载时测量高频漏电流 10
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 中性电极在高频时与地隔离 无论在高频还是在低频下,患者电路均对地绝缘,并且这种绝缘在进行下述试验时,每 -个电极经200Q无感电阻流向地的高频漏电流不应超过150mA 用下述试验来检验是否符合要求 高频手术设备如19.3.10la)1)试验1所述布置,输出不加载或加额定负载 类和内部电源供电的高频手术设备的任何金属外壳应接地 具有绝缘外壳的高频手 术设备在进行该试验(参见图106)时,应放在面积至少应等于设备底板的接地金属(板 上 在高频手术设备每一个高频手术模式最大输出设定下依次测量每一个电极的高频 漏电流 注:以上要求不适用于额定输出功率不超过50w且预期不带中性电极使用的高频手术设备 双极应用 专门设计作双极应用的患者电路,无论在高频还是低频下,都应与地及其他应用部分 绝缘 在所有输出控制设定为最大值时,从双极输出的任一极到地和到中性电极分别经 200Q无感电阻流通的高频漏电流在200Q无感电阻上形成的功率不应超过最大双 极额定输出功率的1% 用下面的试验来检验是否符合要求 高频手术设备如图107所示布置,用制造商提供或建议的双极和中性电极(如适用)引 线对双极输出的一个电极端进行试验 输出端先不加载然后再加额定负载重复试验 测得的电流平方乘上200Q应不超出上面的要求 最后再对双极输出的另一电极端 重复以上试验 】类和内部电源供电的高频手术设备的任何金属外壳应接地 具有绝缘外壳的高频 手术设备在进行该试验时,应放在面积至少等于高频手术设备底板的接地金属 板)上 在高频漏电流的所有测量中,高频手术设备的电源电缆应折扎成长度不超过40cm的 线束 注;以上1).2)和3)的要求对具有BF型和CF型应用部分的高频手术设备均适用 高频外壳漏电 流的要求在考虑之中 b)直接在高频手术设备端口测量的高频漏电流 当直接在高频手术设备端口测量高频漏电流时,前面的a)中1)和2)的限值改变为100mA. 而3)的在200Q上的双极额定输出功率的1%的限制不变,且不得超过100mA 用类似于 19.3.10la)所述的试验测量来检验是否符合要求,但不带电极电缆,试验中用于将负载电 阻、测试电阻和电流测量仪表连接到高频手术设备上去的引线要尽可能短 不同高频患者电路之间的横向耦合 个未启动的单极患者电路分别经200Q负载到地和到中性电极均不应产生150mA以 上高频电流 -个未启动的双极患者电路在跨接于两输出端上的200Q负载上,或者两输出端子短接 后各经一个200Q负载分别到地和到中性电极不应产生50mA以上的高频电流(两个电 流应相加,参见图107) 此时,其他患者电路应以所有可用工作模式在最大输出设定下启动 用19.3.101b)中所述试验安排和如图105(单极)或图107双极)所示的高频手术设备布 置进行测量来检验是否符合要求 1l
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 0.25 t 网电源; O 绝缘材料制作的台板; 高频手术设备 3 手术电极 -中性电极,金属或与同样尺寸的金属箔相接触; 负载电阻200Q; 测试电阻200n: o 高频电流表; 8 o 接地的导电平面 图105中性电极以地为基准,手术电极到地加载时测量高频漏电流 0.25 0.5m 0.25m 网电源; 绝缘材料制作的台板 高频手术设备; 手术电极; 中性电极,金属或与同样尺寸的金属箱相接触; 6 测试电阻200 Q 高频电流表; o 接地的导电平面 图106高频下中性电极与地绝缘时测量高频漏电流[参见19.3.101a)2)] 12
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 网电源; 绝缘材料制作的台板; 高频手术设备 -中性电极,金属或与同样尺寸的金属箔相接触; 测试电阻200Q:; 8 高频电流表; 接地的导体平面 9 启动的双极电极; 0 -负载电阻,如要求,可带高频功率测量装置 图107测量双极电极的高频漏电流[参见19.3.101a)3] 电介质强度 20 除下述内容外,通用标准中的本章适用 修改 对高频附件的要求和试验在59.103和59.104中给出 对内窥镜用附件的要求和试验在GB9706.19中给出 20.2对有应用部分的设备的要求 对于高频手术设备和附属设备,隔离Be不需试验(可参见57.10) 当检查Be的绝缘而不是隔离 时,可在一个大于960hPa的标准大气压力下进行试验,这可以使大气绝缘性能固定 20.3试验电压值 表5,注2:替换 对于应用部分的试验电压,基准电压(U)应通过测量峰值高频电压来确定:,计算出具有相同峰值电压的网电源频 率下的正弦波有效值,用这个计算值作为表5中的基准电压(U) 但是,基准电压(U)最小应为250V 20.4 试验 增补项目 aa 在试验Ba项时,如果在57.10中规定的电气间隙上经大气产生击穿或闪弧,可插人一绝缘 层来防止这种击穿,因此经保护的绝缘就能试验了 在试验Ba项时,如果在57.10中规定的爬电距离上出现击穿或闪弧,那么应对为Ba提供 绝缘的那些元件如变压器、继电器、光耦合器或印板上的爬电距离等进行试验 13
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 第四篇对机械危险的防护 通用标准中本篇适用 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述内容外,通用标准中本篇适用 36 电磁兼容性 根据通用标准,除下述内容外,并列标准YY05052005适用 36.201发射 36.201.1保护无线电业务 增补以下内容 当高频手术设备电源接通而高频输出不激励.并且接上其所有电极电缆时,应符合36.201要求 在这些试验条件下,高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求 36.202抗扰(性 36.202.1通用性 iD 符合性规则 在j)未尾增补 以下现象应被看作可接受的性能降格 高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态; -释放的输出功率变化在50.2允许范围内 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 除下述内容外,通用标准中本篇适用 39对AP型和APG型设备的共同要求 除下述内容外,通用标准中的本章适用 39.3静电预防 增补: 39.3.101 脚踏开关 脚踏开关与导电性地板之间的导电通道应具有不超过10MQ的电阻 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下述内容外,通用标准中本篇适用 42 超温 除下述内容外,通用标准中的本章适用 对于42.1到42.3的符合性试验 3)持续率 替换 用电极电缆将高频手术设备的额定输出功率加到一个电阻性负载上以制造商规定的持续率 运行1h,但运行时间不少于10s,间歇时间不多于30s[参见通用标准6.lm)] 14
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 44溢流、液体泼洒,泄漏、受潮,进液、清洗、消毒,灭菌和相容性 除下述内容外,通用标准中的本章适用 44.3液体泼洒 替换: 高频手术设备和附属设备的外壳结构应制成在正常使用时不会因液体泼洒而弄湿电气绝缘和那些 -旦弄湿可能影响高频手术设备和附属设备安全的其他元器件 用下述试验来检验是否符合要求: 在15s中内将1L水匀速地倒在高频手术设备和附属设备顶盖中央 预期要装人墙上或箱内的 高频手术设备和附属设备,在按建议的那样安装到位后再试验,水应倒在控制面板上方的墙壁上 如此 处理后,高频手术设备和附属设备应能承受第20章中规定的介电强度试验,并且检查可能进人机壳的 水对高频手术设备和附属设备安全应不会产生不利影响,特别是那些按通用标准57.l0规定了爬电距 离的绝缘上不应有水迹 44.6"进液 增补 aa 预期在手术室中使用的高频手术设备和附属设备的脚踏开关,其电气开关部件应能防止液 体进人的影响,这可能引起应用部分意外激励 用下述试验来检验是否符合要求 将整个脚踏开关在0.9%盐水、150mm深度下浸没30min,在浸没状态下,将脚踏开关连接 到与正常使用相对应的开关检测器上并操作50次,脚踏开关每释放一次,开关检测器都应 指示不启动状态 注:将没人试验修改成取消功能检查和介电强度试验还在研究中 现行IEC60529中没有试验适用于这 种预期手术治疗环境 bb" 指撤开关的电气部件应能防止进液影响,进液可能引起应用部分被意外激励(还可参见 59.103.2 用以下试验来检验是否符合要求: 应在手术连接器的每一个开关端子上用频率至少为1kHz,电压不超过12V的电源)测量 其交流阻抗 手术电极手柄水平支撑起来至少50mm,其最上面的开关启动部件应高于任 何表面 在15s内将1L0.9%盐溶液匀速地倒在手术电极手柄上,并要弄湿手术电极手 柄整个长度 允许溶液自由滴离 开关端子上的交流阻抗应保持在2000Q以上 此后立即对每一个指撤开关操作和释放10次,在每一次释放后0.5s内开关端子上的交流 阻抗应超过2000Q 44.7 清洗、消毒和灭菌 增补 除非标记为仅使用一次,手术附件及其所有可拆卸部件,(不用工具可从电缆上拆卸下来的手术连 接器除外),经过通用标准该条规定的试验后,都应符合本标准的要求 46人为差错 除下述内容外,通用标准中的本章适用 增补 46.101如果使用一个双踏板脚踏开关组件来选择切和凝输出模式,则应设计成按操作者方向观 察,左踏板启动切,右踏板启动凝 通过目测来检验是否符合要求 15
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 46.102如果在一个手术手柄上装有独立而分开的指撤开关来选择性地启动切和凝高频手术模式 那么启动切的开关应比另一个开关更靠近手术电极 通过目测来检验是否符合要求 46.103"应不能同时激励一个以上手术输出端口,除非 a)每一个手术输出端口具有独立的控制装置来选择高频手术模式、高频输出设定和开关检测器 或者 b)两个单极手术输出端口具有各自的开关检测器并且分担一个公用的电灼面凝)输出 同时启动时的提示声响应不同于单个启动时的声响(还可参见59.102) 除了被操作者启动的那 个患者电路之外,任何其他的患者电路绝对不应被激励到19.3.10lc)中规定的水平之上 通过目测和功能试验来检验是否符合要求 46.104 a)高频手术设备和附属设备上的手术输出端口在结构,外型上应明显不同,以使单极手术附件、 中性电极和双极手术附件不能错误连接,参见附录AA 具有一个以上插脚的手术连接器应有固定的脚距,禁止“飞线”连接 b o仅有一个插脚的手术连接器不需考虑 通过目测来检验是否符合要求 46.105如果多于一个高频手术模式可被单个开关检测器激励,在被激励输出前,应提供一个指示以表 明被选中的高频手术模式 通过目测和功能试验来检验是否符合要求 46.106"与专用的高频手术模式相关的操作控制器、输出端口、指示灯[参见6.7a)]、踏板(参见 46.101)和指撤开关按钮(参见46.102)应规定使用以下色符 黄色用于切 蓝色用于凝 通过目测来检验是否符合要求 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 50 工作数据的准确性 除下列内容外,通用标准的本章适用 50.1控制器件和仪表的标记 替换 50.1.101对于每一个单极高频手术模式,除了6.8.2bb)7)所提要求外,高频手术设备应配备一个装 置(输出控制器)以使输出功率可降到额定输出功率的5%或10w以下,取其较小者(还可参见63). 对于一些特定的负载电阻值，输出功率不应随输出控制设定的下降而升高(参见6.8.3aa)和图108) 通过以下试验来检验是否符合要求 在包括100Q,200.Q.500.Q,l000Q,2000Q和额定负载等至少为5个特定负载电阻值上,测量作 为输出控制设定函数的输出功率 应使用与高频手术设备一起提供的手术附件和中性电极,或者使用 3m长绝缘导线来连接负载电阻 注:如果需要,指撤开关的操作可用不长于100mm的绝缘跨接线来进行模拟启动 对于每一个双极高频手术模式,除了6.8.2bb)7)所提要求外,高频手术设备还应配备 50.1.102 装置(输出控制器)以使输出功率降低到额定输出功率的5%或10w以下,取其较小者(参见6.3). 对 于一些特定的负载电阻值,输出功率不应随输出控制设定的降低而升高(参见6.8.3bb)和图109). 16
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 0Q2000Q 0.5" 1m 网电源 绝缘材料制作的台板 高频手术设备" 手术电极; 中性电极,金属或与同样尺寸的金属箱相接触 5 接地的导电平面 9 -负载电阻,如要求,可带高频功率测量装置 图 108测量额定输出功率 -单极输出(参见50.1.101) 网电源; 绝缘材料制作的台板 高频手术设备 接地的导电平而; 启动的双极电极; 0 -负载电阻,如要求,可带高频功率测量装置 图109测量额定输出功率 -双极输出(参见50.1.102) 通过以下试验来检验是否符合要求 在包括10Q,50Q,200Q,500Q,1000Q和额定负载等至少5个特定负载电阻值上,测量作为输 17
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 出控制设定函数的输出功率,应使用与高频手术设备一起提供的双极电极电缆,或者使用额定电压> 600V的3m长双导体绝缘电缆来连接负载电阻 注:如果需要,指撤开关的操作可用不长于100mm的绝缘跨接线来进行模拟启动 50.1.103对于高频手术设备可用的每一个高频手术模式,施加于手术输出端口上的最大输出电压 不应超过6.8.2ee)中规定的值 用示波器观察来检验是否符合要求,还可参见4.7h) 对于每一种高频手术模式,应在输出设定和 负载状态能产生最高峰值电压的条件下测量 50.2控制器件和仪表的准确度 对于超过额定输出功率的10%的输出功率,作为负载电阻和输出控制设定函数的实际输出功率与 6.8.3aa)和6.8.3bb)所规定的图示值偏差不应超出士20% 通过使用合适负载电阻值的50.1试验来检验是否符合要求 51危险输出的防止 除下述内容外,通用标准中的本章适用 51.2有关安全参数的指示 替换 任何高频手术模式,包括各个独立输出(如可用)被同时启动时,每一个输出端接人额定负载的总输 出功率,在任何一秒时间内平均,不应超过400w. 通过测量来检验是否符合要求 不正确的输出 51.5 增补要求 额定输出功率大于50w的高频手术设备和所有双极高频手术发生器都应配备一个报警和/或连 锁系统,来指示和/或防止输出功率相对于输出设定的明显增加 在单一故障状态下,最大允许的输出功率应对每一个患者电路和工作模式分别计算 单一故障状态下允许的最大输出功率规定如下 表1单一故障状态下最大输出功率 -故障状态下允许的最大输出功率 设定(额定输出功率的百分比范围P/% (不得大于400w P10 额定输出功率的20% 10P25 设定值×2 25GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 任何单独启动的患者电路应符合50.2 通过以下试验(参见图110)来检验是否符合要求 对于46.103a)所定义的高频手术设备: 被试输出以20%额定输出功率启动,并记下此时的输出高频电流读数,然后任何其他输出在最大 功率下启动,被试输出电流不应增加10%以上 对于46.103b)所定义的高频手术设备 被试输出分别以50%和100%输出设定启动,记下输出电流值,当另一输出也启动时,被试输出电 流不应增大10%以上 对于可以在任一时刻一道启动输出的所有可能组合,重复进行这些试验 Ao2 AO3 AO1 R: R2 R 高频手术设备; 中性电极连接器; R 手术输出的额定负载; R2 手术输出的额定负载 手术输出的额定负载 R3 A01 单极手术输出; A02 单极手术输出; A03 双极手术输出 图110同时启动的手术输出之间相互影响的试验方法 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 除下述内容外,通用标准中本篇适用 52不正常的运行和故障状态 除下述内容外,通用标准中的本章适用 增补 52.101电极短路影响的防止 高频手术设备在最大输出设定下激励时,应能无损伤地承受输出开路和短路的影响 通过以下试验来检验是否符合要求 将50.1.101和50.1.102中所述3m导线连接到患者电路连接点)上,对于每一种高频手术模式 将输出控制器设定在最大位置 然后启动输出,让一对启动导线远端短路5s,然后开路15s,再停止输 19
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 出1min 重复循环10次 该试验后,高频手术设备应符合本标准的所有要求 第十篇结构要求 除下述内容外,通用标准中本篇适用 56 元器件和组件 除下述内容外,通用标准中的本章适用 56.3连接 -概述 修改 该要求应不适用于手术连接器 任何中性电极连接器的结构,应能使远离患者的连接器导电性接头无法接触到固定网电源 插座插孔或网电源连接器的带电导体部分 如果所述连接器导电性接头能插人一个固定网电源插座插孔或网电源连接器中,则要用至 少具有爬电距离1.0mm,电介质强度1500V的绝缘来防止该接头与带有网电源电压的部 分接触 通过对以上连接器的导电性连接部分检查和电介质强度试验来检验是否符合要求 56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 工作电压的限制 a 修改 通用标准该项不适用,见56.101.1 d)进液 修改 通用标准该项不适用,见44.6. 连接用电线 修改 通用标准该项不适用于手术附件电缆的固定,见56.102中适用内容 增补 除了56.101.2中所述之外,预期用于激励患者电路的任何控制器,应要求能被操作者连续启动 56.101开关检测器 56.101.1 概述 除了56.101.2中所述之外,高频手术设备和可用附属设备都应配置一个开关检测器,以便即时响 应开关的通断动作而使相应手术输出端子受激或停激 开关检测器的供电电源应与网电源部分和地绝缘,如果它与应用部分有导电连接时,供电电压不超 过12V,无导电连接时供电电压不超过交流24V或直流34V 注:该要求(也)适用于开关检测器中出现的电压,共模高频电压可以忽略 在单一故障状态下,开关检测器不应引起低频患者漏电流超过允许限值[见19.3a)] 通过检查、功能试验以及电压和漏电流测量来检验是否符合要求 如果开关检测器具有预期连接外部电气开关触点的输人端口,当这些端口上跨接一个>1000Q 电阻时,应不能启动高频手术设备的任何输出 通过功能试验来检验是否符合要求 每 个开关检测器应只能启动预期的单一手术输出端口,而且不能控制多于一个的高频手术模式 注:为满足该要求，一个翘板式开关的两臂被看作是两个独立开关 20
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 56.101.2非连续启动 开关检测器的非连续启动方式如要被接受,只有当 a)高频手术设备根据设备的专门用途自动停止输出; D) 提供一个指示灯向操作者指明高频手术设备设置于这种专门应用方式,以及 具有手动停止输出功能 c) 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求 56.101.3用阻抗检测方法启动 只有对双极凝,开关检测器方可根据双极手术输出端子上呈现的阻抗来启动高频输出 如果这种阻抗敏感开关检测器具有其他用途或附加到一个触点闭合敏感开关检测器上,那么 当网电源中断并恢复时,这种检测器在任何情况下应不能单独激励高频输出; a 只有当操作者专门选中时,阻抗检测启动才能起作用.以及 b e)对这种选择应向操作者提供可见指示 阻抗敏感开关检测器不应用于单极输出启动,本条要求并不适用于根据专门应用方式只能自动终 止高频输出的开关检测器[参见56.101.2a)] 通过检查随机文件和功能试验来检验是否符合要求 56.101.4脚踏开关 脚踏开关应符合下述要求(还可参见44.6和46.101): 启动开关所要求的力不应小于10N,该力施加于脚踏开关操作表面上任何625mm”面积上 通过测量启动力来检验是否符合要求 56.102手术附件电缆的固定 手术附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲和过分拉扯引起的导体和绝缘损坏,从而 能使患者和操作者受到的风险最小化 通过检查和下述试验来检验是否符合要求 手术手柄和手术连接器分别试验一次 被试手术手柄或手术连接器固定于如图1l1所示类似装置上,当装置的摆杆处于摆程中间位置即 与电缆同轴时,在垂直方向上将被试件沿轴线向下放,穿过一个离摆动轴心300mm的小孔，一个等于 手术附件电缆和连接器总重的重物固定于小孔以下的电缆上,以对电缆施加张力,小孔直径最大不宜超 过电缆直径的2倍 土45" 手柄或连接器 夹具 攒动轴 员 重物 图111手术附件电缆固定装置的试验布置 21
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 如果被试手术手柄或手术连接器装有两根或多根电缆,它们应一起试验,加到固定装置上的总重量 应是每一根电缆单独要加的重量之和 摆动杆以90角摆动(垂直方向上每边45 手术手柄的电缆固定装置应以大约每分钟30次速率摆动1000次(标记为单次使用的手术附件摆 动200次),手术连接器的电缆固定装置应以大约每分钟30次速率摆动5000次(标记为单次使用的手 术附件摆动100次). 试验后,电缆不应失效也无可见损伤 对于多芯电缆,各芯线不应出现短路,施加张力的重物应增 加到1kg,并用不超过1A的直流电流检查其电气连续性 56.103"具有可拆卸手术电极的手术附件 56.103.1第三方提供的手术电极的互换性 带有可拆卸手术电极的手术附件制造商应对预期加接到手术附件上去的任何手术电极配件给 出尺寸及其精度要求 通过对随机文件的检查来检验是否符合要求 b)带有可拆卸手术电极的手术附件制造商应在随机文件中规定预期可互换的手术电极 通过一致性演示来检验是否符合本标准所有相关要求 56.103.2可拆卸手术电极的拆卸力 可拆卸手术电极制造商应在手术附件的随机文件中规定其预期配用的手术附件 可拆卸手术电极应能牢固地装人规定的手术附件 通过检查和下述试验来检验是否符合要求 将可拆卸手术电极在规定的手术附件中插拔10次,再插人后,沿插人轴方向用等于手术电极 0倍重量的拉力(最大10N),在1min内应不能拔出该电极 在可拆卸手术电极插人规定的手术附件的情况下,其组件应符合本标准其他所有适用的 b 要求 57.10爬电距离和电气间隙 数值 a) 修改: 对于高频手术设备和高频附件,Bd和Be的隔离不需试验 在应用部分与包括信号输入和输出部分在内的外壳之间以及不同患者电路之间,其爬电距 离和电气间隙应至少为3mm/kV或4mm,取其较大值 基准电压应是最大峰值电压 这个要求不适用于那些被元件制造商提供的参数或20章介电强度试验证明具有足够额定 容量的元器件 59结构和布线 除下述内容外,通用标准中的本章适用 增补: 59.101中性电极监测电路 额定输出功率大于50w的(单极)高频手术设备应配置一个中性电极连续性监测器和/或一个接 触质量监测器,这样的配置使得当中性电极回路或它的连接器发生故障时能使输出停激并发出可闻报 警 可闻报警应满足59.102的声级要求并且不应在外部调节 监测电路应由一个与网电源部分和地相隔离的且电压不超过12V的电源供电 接触质量监测器 的监测电流的限值已在19.3中规定 宜提供一个由红色指示灯构成的附加可见报警[参见6.7a)] 将高频手术设备接人图112所示电路,在各种工作模式最大输出控制设定下运行,来检验中性电极 22
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 连续性监测器是否符合要求 图中开关闭合和打开各5次,开关每次打开时,高频输出应被禁止且发出 报警声响 接触质量监测器符合性试验;接通高频手术设备的网电源,并设置其控制器于单极工作模式,但不 启动 然后将一个合适的可监测中性电极[按6.8.2gg)建议选择]连接到接触质量监测器的中性电极 连接器上 再按使用说明书所述方法放置中性电极,使之完全同人体目标或合适代用品表面接触,接触质量监 测器如说明书规定进行设置,然后启动高频手术设备的一个单极高频手术模式,此时应无报警声,且有 高频输出;让高频手术设备起动着,逐渐减少中性电极和人体目标或合适代用品表面之间的接触面积直 到出现报警 记下剩余的接触面积(报警面积)Aa,以便接下来按59.l04.5进行温升试验,并且当尝试 启动时应无高频输出产生 用至少三只合适的可监测中性电极样品在两个轴向上重复这个试验 注:要注意,在正常状态下,监测电路不得在中性电极上引起任何干扰电压如网电源频率或其谐波),这可能对任 何患者监护设备的运行产生不利影响 手术电极 单片极板R=0n 中性电极1 分裂极板:R由制造商这样来 500n 规定;它刚好使 设备在开关闭合 时保持肩动 500n 开关1 中性电极2 注;分裂成两部分以上的中性电极也要进行相应试验 图112适用于59.101符合性试验的电路 59.102输出指示器 高频手术设备应配备一指示器,当任何输出电路由于一个开关检测器的工作或者因一个单一故障 状态而被激励时提供一个可闻的(声响提示)信号 声音输出的主要能量应包含在100Hz到3000Hz 的频段内,根据制造商规定的方向上离高频手术设备lm距离处，声源产生的声级至少应为65dB A计权) 可配备一个可触及的声级控制器,但不应将声级降到40dB(A计权)以下 对于模拟启动 还可参见46.103 为了使操作者能区分59.101所述可闻报警和以上规定的可闻信号,应将前者制成脉动式的或者使 用两种不同的频率 通过功能检查和声级测量来检验是否符合要求 59.103 手术附件绝缘 手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘,以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤 风险 通过以下试验来检验是否符合要求 无单次使用标记的试样应经过44.7消毒试验 除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分,应浸人0.9%盐水中至少12h但不超过 24h进行预处理 在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100mm范围内的绝缘应防 止接触盐水,一旦完成这个预处理程序,应用抖、甩的方法或用干纱布揩擦,将表面和孔腔中过多的盐水 23
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 去除 在盐水预处理后立即按以下顺序进行合适的电气试验 高频泄漏(59.103.5) 高频介电强度(59.103.6); -工频介电强度(59.103.7). 59.103.1 不采用 59.103.2 不采用 59.103.3 不采用 59.103.4 不采用 增补 59.103.5 预期单极使用的手术附件电缆绝缘应能使绝缘外表面上流通的高频漏电流! 限制于 ！做=9.0X10'×dXLX/试XUmA) 式中: -绝缘的最小外经.单位为毫米(mm) 高频试验电压频率,单位为千赫(kHz); /试 流通高频耐电流的样品绝缘长度,单位为毫米Cmm) 峰值高频试验电压,单位为伏(V) U 预期双极使用电缆的限制为: 看=1.8x10"xdXLXf层XU. mmA 通过以下试验来检验是否符合要求 除了离两端剥露导体各10mm绝缘之外,试样绝缘的全部长度(不超过300nmm)应浸人0.9%盐 溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中,所有工作内导体一起连接于一个高频电压源的一个极上,该 电压源具有频率为300kHz到1000kHz的近似正弦波形 高频电压源的另一极接到一个导电电极 上,该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐溶液的透水布中段的金属箱上,用合适仪表串接在高频 电压源输出中,监测高频漏电流1猫 在高频电压源两输出极上监测高频试验电压U 提升高频试验电压U,,直到峰值电压等于额定附件电压和400V两个值中的较小值.测得的高频 漏电流I不应超过规定限值 59.103.6高频电介质强度 手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压 通过以下试验来检验是否符合要求 应在与额定附件电压C由高频附件制造商在使用说明书中规定(见6.8.2ee)]相关联的一个电压下 进行试验,该试验电压如以下试验方法中所详述 对于手术附件和手术电极电缆，经盐水预处理过的绝 缘部分,在不损坏试样外表情况下,用一段直径为0.4mm(1士10%)裸导线以节距至少为3mm,在电 缆绝缘上绕最多5圈 如有必要防止意外弧光放电,该裸导线与手术电极工作导体部分之间的爬电距 离可用绝缘来增加到10mm 附加绝缘的厚度不应超过1mm,并且覆盖到手术电极绝缘上的附加绝 缘不应超过2mm 高频试验电压源的一个极应连接到试验用裸导线上,另一个极应连接到被试样品 的所有工作导体上 手术电极手柄连同任何可拆卸电缆和可拆卸手术电极,按规定组合在一起,用在0.9%盐溶液中浸 214
GB9706.4一2009/IEC60601-2-2;2006 泡过的透水布包起来,整个手柄外表面应包复,包布应延伸到电缆表面至少150 mm,延伸到手术电极 绝缘至少5mm 如果必要,包布和裸露的工作导体部分之间的爬电距离可如前面一样被绝缘起来 浸盐水布上包复金属箔并连接到高频试验电压源的一个电极上,所有被试样品的工作导体包括手术电 极工作(刀)头应同时连接到另一个极上 在高频电压源输出电极上监测峰值高频试验电压 然后高频试验电压源升压至其峰值电压达到 1.2倍额定附件电压,并保持30s,以对被试样品绝缘施加应力 绝缘材料不应出现击穿(现象),接着 对同一绝缘按59.103.7进行工频试验 注，蓝色电晕是正常的,不属于绝缘击穿 被试样品正常使用时未绝缘部分,在预处理时应充分防止同盐溶液接触,试验时该防护应从原来位 置去掉 试验 使用频率为400kHz士100kH2近似正弦连续波形,或者调制波形(调制频率高于10kH2),其峰值 电压等于高频附件制造商规定的额定附件电压的1.2信,试验的蜂值系数(Ce)如下述规定 对于额定附件电压1600V C以 对于额定附件电压>1l600V而<4000V: -400V 士10% C试 600V 式中: 额定附件电压,单位为伏(V 对于额定附件电压>4000V C就=6士10% 要求专门验证的、预期需要使用某些特定高频手术模式或输出设定的手术附件,应能承受这种高频 手术模式或输出设定的1.2倍峰值输出电压 在上述同样条件下,但要用该种高频手术模式或输出设 定时的实际峰值系数来进行试验[参见6.8.2ff)i)] 59.103.7" 工频电介质强度 用于手术附件的绝缘,包括按59.103.6高频试验过的绝缘部分,应能承受比高频手术附件制造商 规定的额定附件电压高1ooV的直流或工频蟀值电压 通过以下试验来检验是否符合要求 试验电压源应能产 生一个直流或工频信号,对于手术手柄和手术连接器,试验持续时间应为30s, 对于手术附件电缆,试验持续时间应为5min 虽然可能出现电晕放电,但不应出现绝缘击穿或闪弧 该电介质强度试验后立即操作所装指撤开关10次,用欧姆表检查开关结构应能如预期的那样动作,以 保证:当其连接到高频手术设备上去的时候,指撤开关的释放可使输出失励 手术连接器上的离裸露的工作导体10 nmm以上爬电距离的绝缘部分,包上浸过0.9%盐水的透水 布,再在布的中间缠上金属箔,试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上 手术附件电缆绝缘的整个长度,包括前面已按59.103.6经过高频试验的那部分(但不包括端部 mm),应浸人0.9%盐浴中,在一个浸于盐浴的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验电压 100 接好可拆卸电极的手术手柄,用59.103.6所述同样方法进行试验准备和连接到试验电压源上 试 验所用的透水布和金属箔可保留在原位来进行了本试验,不过要注意:保留的透水布应仍然是足够潮 湿的 59.104中性电极 59.104.1除了只打算与一个双极电极连接的任何患者电路之外,额定输出功率超过50w的高频手 术设备应当配备一个中性电极 25
GB9706.4一2009/IEcC60601-2-2:2006 通过目测来检验是否符合要求 59.104.2"中性电极应与其电缆牢固连接,除了可监测中性电极以外,用于电极电缆及其连接器的电 气连续性监测的电流应流过电极的截面 通过下述试验来检查是否符合要求 使用至少1A,但不大于5A且开路电压不大于6V的直流或工频电流来进行电气连续性试验,电 气连续性电阻应<1Q. 59.104.3"用于中性电极电缆与可拆卸中性电极连接的电气接头应设计成;在与中性电极意外分离 事件中,接头的导电部分应不能接触到患者人体 通过下述试验来检查是否符合要求 让中性电极电缆拆离中性电极,用通用标准图7所示标准试验指检查,电缆连接器的导电部分不得 被触及 59.104.4 中性电极电缆的绝缘应足以防止对患者和操作者产生灼伤危险 通过下述试验步骤来检查是否符合要求 -根据59.103.5以400V峰值电压进行高频漏电流试验,高频漏电流I不得超过1.8X10" ×d×L×f试×U[mA] 根据59.103.6以500V峰值高频试验电压进行高频电介质强度试验,不得出现绝缘击穿 现象 根据59.103.7以2100V峰值试验电压进行工频电介质强度试验,不得出现绝缘击穿现象 按使用说明书在正常使用状态下应用时,中性电极不应使患者接触部位受到热损伤风险 59.104.5 通过下述试脸来检查是否符合要求 对于带有如下表所示患者重量标记的中性电极.施加规定的试验电流c0s后立即谢量,同患着 接触的任何1cm面积或1cm范围内,最大温升不应超过6C 表2按体重范围使用的试验电流 患者体重范围 I/mA 5kg 350 5kg15kg 500 >l5kg或未标记 700 对于所有可监测中性电极试验接触面积应是如59.101符合性试验中求得的Aa(报警面积) 对于所有其他的中性电极,试验接触面积应根据使用说明书所指定的应用面积 对于预期用于小患者的中性电极,这些试验可在成人对象上进行 所用被试中性电极的试验表面 应是人类皮肤,或电热等效代用品或试验装置 应最少使用四个不同样品对人体对象重复这些试验 如果使用代用品或试验装置,则应试验至少10只不同中性电极样品 用代用品或试验装置时,中性电极和试验表面的初始温度应为(23士2)C,试验表面的基准温度应 在中性电极加到试验表面上之前即时记录 除了接触面积为Aa之外,应根据提供的使用说明书将中 性电极加到试验表面上 在施加试验电流之前中性电极应在一个稳定温度环境下静置于试验表面 30 min 如果使用电热等效代用品或试验装置，一旦达到热平衡就可开始试验 加到待试中性电极上的试验电流I试,应是近似的高频正弦波,并且必须在试验开始的5s内施加电 流,该电流在100%110%的I范围内保持(60士1)s 试验表面的第二次温度检查,应在试验电流终止后15s之内完成,同基准温度相比较,任何1cm" 面积上的温升不应超过6c 温度测量指示精度应优于0.5C,并且至少一只样品要在整个中性电极接触面积加上该面积边缘 1范围内的面积上具有1cm的空间分辨率,基准温度检查和第二次温度检查之间的部位偏差应在 cm 26