医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求

医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求

国家标准 GB9706.22一2003 医用电气设备 第 2部分体外引发碎石设备 安全专用要求 Medicalelectricalequipment Part2:Particularreguirementsforthesafetyofeguipment orextracrporellyindueedlithotripsy IEC60601-2-36:l997,MOD 2003-06-24发布 2003-12-01实施 出,旋金贴是 发布国家标准
GB9706.22一2003 目 次 前言 EC前言 EC引言 第 -篇概述 适用范围和目的 术语和定义 通用要求 试验的通用要求 分类 识别、标记和文件 8 第 二篇环境条件 8 基本安全类型 8 0环境条件 8 第三篇对电击危险的防护 8 4 有关分类的要求 17隔离 18保护接地、功能接地和电位均衡 1G 19连续漏电流和患者辅助电流 20电介质强度 第四篇对机械危险的防护 2 机械强度 22运动部件 13 13 24正常使用时的稳定性 26 振动和噪声 13 27 气动和液压动力 28悬挂物 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 X射线辐射 29 35声能(包括超声 36电磁兼容性 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 15 15 42超温 15 43防火 15 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 16 48与患者身体接触的应用部分的材料
GB9706.22一2003 16 供电电源的中断 9 16 第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止 16 操作数据的准确性 50 16 51 危险输出的防止 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 52不正常的运行和故障状态 第十篇结构要求 概述 54 56 元器件和组件 18 57网电源部分、,元器件和布线 20 59结构和布线 23 附录A资料性附录修订2的总导则和编制说明 30 附录D(规范性附录 31 附录K规范性附录) 32 附录AA资料性附录专标的总导则和编制说明
GB9706.22一2003 前 言 本部分的全部技术内容均为强制性的 本部分修改采用IEC60601-2-36:1997《医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要 求》,并合并了IEC60601-1修订2(1995)的内容 该标准的制定将提高国内生产体外引发碎石设备的 技术水平,尤其是使该产品在医用电气安全方面将达到国际水平 本部分与IEC60601-2-36:1997的差异如下: -36电磁兼容性:本部分无通用要求;IEC60601-2-36在压力脉冲触发和发生期间应符合IEC 60601-1-2 GB9706在《医用电气设备》总标题下,包括两部分;第1部分安全通用要求(GB9706.1对应 EC60601-1)及其并列标准对应IEC60601-1-××),第2部分安全专用要求(对应IEC60601-2- ×× 本部分是GB9706(IEC60601)第2部分的体外引发碎石设备安全专用要求 与部分准配套使用的是GB9706.l一1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》. 本部分的附录D,附录K是规范性附录 本部分附录A.附录AA是资料性附录 本部分由全国医用电器标准化技术委员会提出 本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口. 本部分由国家医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所负责起草 本部分主要起草人俞及,俞西萍、张荣昌
GB9706.22一2003 IEC前言 1)IEc(国际电工委员会)是一个从事标准化的由所有国家电工委员会(IEC国家委员会)组成的世 界性组织 IEC的目标是促进国际在电气和电子领域内所有涉及标准化方面问题的合作 了这个目的和其他活动,IEC出版国际标准 他们的准备工作委托给技术委员会;任何IEC国 家委员会对涉及的主题有兴趣,都可以参与这项工作 与IEC保持联系的国际的、政府的和非 政府的组织也可以参加这样的准备工作 IEC与IsO(国际标准化组织)依据两组织之间协议 确定的标准是密切合作的 2IEC在技术方面的正式决议或协议表示了它在国际上对相关主题的意见已最大可能地达到一 个多数一致,因为各技术委员会有来自所有感兴趣国家委员会的代表 3)形成的文件为国际使用的推荐格式,以标准、技术报告和导则方式出版 并在此意义上被国家 委员会采纳接受 4为了促进国际上一致,IEC国家委员会们承担着明晰地、尽可能地最大范围内在他们国家和地 区的标准中应用国际标准 任何IEC标准与相应的国家或地区标准存在的分歧应清楚地在国 家或地区的标准中表明 5IEC没有标识程序用来表示她的认可,也不能给声明与她的标准相符的任何设备承担责任 6可能引起注意是本国际标准中一些内容会涉及到专利权,IEC不应有责任辨别任何或所有这样 的专利权 国际标准IEC60601-2-36由分委员会62D准备;电子医疗设备(IEC电工委员会62的;在医疗方 面的电气设备 本专用标准的文本基于下列文件 表决报告 FDIS 62D/211/FDIs 62D/231/RVD 本专用标准的投票表决的全部信息都能在上述表中指明的表决报告中找到 附录AA仅是参考资料
GB9706.22一2003 IEC引言 本专用标准补充IEC60601-1(第二版,1988)医用电气设备第1部分;安全通用要求,加上修改件 1(1991)和修改件2(1995),以后简称通用标准(见1.3) 要求后面是相应的测试方法 在由分委员会62D在1979年华盛顿会议上做出的决议之后,“总指导和编制说明”一篇合适地给 出一些有关较重要要求(包括在附录AA中)的解释性说明 在附录AA中有解释性说明的章或条款用星号标记 考虑到理解这些要求的成因,不仅推动正确地应用标准,而且会及时地由于临床实践的变化或技术 发展的结果,加速推出必要的新版本 然而,这个附录不是本标准的要求部分
GB9706.22一2003 医用电气设备 第2部分:体外引发碎石设备 安全专用要求 第一篇概述 本部分修改采用国际标准IEC60601-2-36:1997《医用电气设备第2部分;体外引发碚石设备安 全专用要求》 除下述部分外,通用标准中本篇的章,条款适用 适用范围和目的 除下述部分外,通用标准的本章适用 适用范围 增补 本专用标准适用于体外引发碎石设备(按2.1.101的定义)的安全 本专用标准的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件 例如(不仅限于),压力脉冲发生器,患者支撑 设备和与它们有关的成像及监视设备 其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机,X射线和超声设 备不包括在本部分中 因为它们有其他适用的标准 由于本专用标准已发展成为应用于碎石设备的标准,所以只要其他治疗性体外压力脉冲设备无有 效标准,本部分可作指导 目的 增补: 本专用标准规定了体外引发碎石设备的安全要求 1.3专用标准 增补 本专用标准引用GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分;安全通用要求》. 为简便起见,在本专用标准中第一部分被称为“通用标准” 本专用标准的篇、章和条款的编号对应于通用标准 通用标准的文本的更改规定使用下述词汇 “替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替换 “增补”意为本专用标准的文本补充于通用标准的要求 “修订”意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修订 增补于通用标准的条款或插图将从101开始编号,增补的附录为AA,BB等,增补项为aa),bb)等 术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称 本专用标准的要求优先于通用标准的要求 本专用标准对应通用标准空缺的篇、章或条款的地方,通用标准的篇、章或条款无变动地适用 对体外引发碎石设备不引用通用标准的部分(尽管可能适用),在本专用标准中予以指明 如果体外引发压力脉冲设备使用(例如)激光或爆炸剂,在应用专用标准要参照其他的适用的专用 标准 术语和定义 除下述部分外,通用标准的本章适用
GB9706.22一2003 2.1设备部件、辅件及附件 替换 2.1.5 应用部分appliedpart 正常使用的设备的一部分 为了行使设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或 -可能用来接触患者的部分;或 需要患者触摸的部分 2.1.7 F型隔离(浮动)应用部分F-ypeisolated(nloatinm pliedpart以下简称F型应用部分) ingapp 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外 部设备的意外电压时,没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值 F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分 2.1.15 患者电路patient eireuit 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路 患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见20章)或与患者 连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10). 增补定义 2.1.23 患者连接patientconneetion 在正常状态或单一故障状态下,电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立 部分 2.1.24 》型应用部分type目appliedpart 符合本标准中规定的对电击的防护,尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分,用附录D中表D2 符号1来标记 注:B型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.25 B型应用部分typeBFappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录 D表D2符号2来标记 注:BF型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.26 CF型应用部分typeCrapplelpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录 D表D2符号3来标记 2.1.27’ 防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分 2.1.101 体外引发碎石设备equipmentforextraeorporellyindueedlithotrijpsy以后称作设备) 由体外引发压力脉冲来治疗的设备
GB9706.22一2003 2.2.7 直接用于心脏direetcardiacapplieation 在文中用“应用部分”替换“设备” 防滴设备drijp-proofeqipment 删去此定义并由以下内容替换 2.2.9 不采用 2.2. 15 医用电气设备mediealeleectriealequipment 在定义中增补第二段: 设备包括那些由制造厂指定的使设备能正常使用所必需的附件 2.2.20 防溅设备splash-proofeqwipment 2.2.24 B型设备typeBequijpment 2.2.25 eguipment Br型设备ypeBr 2.2.26 CF型设备typeCrequpment 2.2.28 防浸设备watertlightequipment 删去这些定义并由以下内容替换 2.2.20不采用 不采用 2.2.24 2.2.25不采用 2.2.26不采用 2.2.28不采用 2.6.4 功能接地端子 functionalearthterminal 在条款号后加星号 2.9.13 恒温器 thermm0stat 替换: 温度敏感控制器,用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间,并可有由操纵者设定的装置 其他 2.12 增补定义: 2.12.101 碎石lithotripsy 结石的粉碎或破碎 2.12.102
GB9706.22一2003 体外引发碎石extracorporeallindueed 1lithripy 由患者体外产生的压力脉冲在患者体内醉石 2.12.103 epulse 压力脉冲pressure 由碎石设备发射的声波 2.12.104 压力脉冲耦合pressurepulseceoplimg 使压力脉冲从设备传输到患者的任何方法 2.12.105 聚焦体foealvolume 由压缩声压峰值的-6dB等压线定义的表面所包含的空间体积 2.12.106 测位装置loealizationdevice 用于确定结石空间(三维)位置的装置 2.12.107 目标位置targetloeationm 制造商预定给操作者的定位结石的空间位置 2.12.108 定位装置positiomingdeviee 将结石带到与目标位置相重合的装置 2.12.109 目标标记targetnmarker 用于指示目标位置的标记 通用要求 除下述部分外,通用标准的本章适用 3.6” 下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验 替换e)j: 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇); e 液体的泄漏(见44.4条款); f 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇); g 可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇); 温度限制装置的故障(见第七篇) 试验的通用要求 除下述部分外,通用标准的本章适用 环境温度,湿度,大气压 替换a): 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8),除非制造厂另有规定,按10.2.1规定的 a 环境条件范围进行试验 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件).表1中规定的一组大气条件是被承认的
GB9706.22一2003 表1规定的大气条件 温度/c 23士2 相对湿度/% 60士15 860Pa~1060Pa 大气压力 (645mmHg795mmHg 4.10潮湿预处理 替换第一段 在进行19.4和20.4的试验之前,不属于IPX8的所有设备.(见GB42081993《外壳防护等级(IP 代码)),或设备部件必须进行潮湿预处理 替换第三段: 仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这 试验 也可见相应的编制说明 在第六段中用“93%士3%”替换“从91%~95%” 在最后,替换两个破折号部分 -2d(48h)标有IPX0的设备(未被保护的); -7d(168h)标有IPX1至IPX8的设备 5 分类 除下述部分外,通用标准的本章适用 用“设备和其应用部分必须采”替换“设备必须” 替换5.2: 5.2按防电击的程度分 -B型应用部分; -BF型应用部分; CF型应用部分 替换5.3: 按在GB4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分(见6.1I)) 识别、标记和文件 除下述部分外,通用标准的本章适用 设备或设备部件的外部标记 6. 6.1l分类 第二个破折号中的第一对括号;用“(1一8)”替换“(1,4或7)” 第二个破折号中,删去第二对括号及其内容,以及在附录D表D1中删去符号11,12和13 替换第三个破折号的内容 对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D,表D2,符号1.2 和3) 为与符号2清晰区别,符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法 若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,在这些应用部分上,相应输出口上或靠近输 出口(连接点)处,必须清楚地标上有关标记 防除颤应用部分必须标以相应符号(见附录D,表D2,符号9,10和11. 增补第四个破折号内容如下
GB9706.22一2003 若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在靠近相应输出口处,必须标以附录D,表D1 中的符号14 6.1n)熔断器 在条款号后增补一个星号 6.1 保护性包装 增补第三段内容如下: 设备或附件的无菌包装必须标以无菌 6.2设备或设备内部的标记 a)第一段最后一行;用“6.1条”替换“6.12)条” d)增补新的一段内容如下 对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明 中提到的识别标记就可以了 在e)条款后加一个星号 控制器件和仪表的标记 最后一行,在“通过检查来检验”后,加上“并应用6.1条的耐久性试验 ” 用以下内容替换 fD 操作者控制器和指示器的功能必须能识别 增补新条款g): g 参数的数字指示必须采用GB3100规定的国际单位制和以下附加内容来表示 可用于设备上的国际系统外的单位: 平面角单位: 转数 锥度 度 角度的分 角度的秒 时间单位 分钟 小时 天 能量单位 电子伏特; 血压和其他体液压力: 毫米汞柱 增补条款 6.3.101无线遥控 如果设备提供了无线遥控装置,该装置必须清楚地标明其用途和功能 符号 6. 最后一行,替换为 通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求 8 6 随机文件 6.8. 2 使用说明书 -般内容 a
GB9706.22一2003 增补二个破折号内容,分别排在第一和第三内容如下 使用说明书必须说明设备的功能和计划用途 使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干 扰的资料以及对于避免这些干扰的建议 增补 如果设备提供了显示装置(如放电计数器),并且这些显示装置的目的在使用说明书中已有解 释,则用于维修目的的时间间隔不必在使用说明书中阐述 特别是使用说明书必须适当地给予以下忠告 必须描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全 预防措施 22) 必须有压力脉冲会引起有害的心脏活动的警告 3) 当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时,只能使用设备制造商指定的心电监护仪 为保证正确地治疗,必须警告操作者要经常性地检查结石位置 4) 5 必须描述常规性能检查的时间表和检查方法 6 描述压力脉冲耦合的正确方法,包括提示必须没有气泡的警示 必须有压力脉冲通过肌肉组织被衰减,剩余能量被骨吸收的提示 8 即使安装了防冲撞设备,仍要提示操作员必须始终注意任何运动,这会对患者或操作员产生 危险 由网电源供电并带有附加电源的设备 替换倒数第二行 如果外部保护导线在安装布线中有疑问时,设备必须" -次性电池的取出 在句子的最后增补;“,除非不存在产生安全方面的危险的风险 " 增补新条款 环境保护 j 使用说明书必须 指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险 提供把这些风险降到最小的建议 技术说明书 6.8.3" 概述 a 用以下内容替换第一段 技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据,包括 在6.1条中提到的数据; 设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度 在条款号后加一星号,并参见相应的新编制说明 d用以下内容替换标题: 运输和贮存的环境条件 将第一行中的“如果条件”删去,用以下内容作为这一段的开始: “技术说明书” 增补 设备的技术说明书至少必须包括,例如 aa)目标标记相对于目标位置的定位精度; bb聚焦体相对于目标位置的位置及大小
GB9706.22一2003 压缩和膨胀声压峰值; cc dd)每一脉冲的能量 第二篇环境条件 除下述部分外,通用标准中本篇的章,条款适用 基本安全类型 在文中最后,由“A.1.1”替换“A.1.2” 10环境条件 除下述部分外,通用标准的本章适用 10.1运输和贮存 用以下内容替换现有内容 在运输或贮存包装状态下,设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下 见6.8.3d)). 10.2运行 10.2.1用“环境”(见4.5)替换标题 替换 环境温度范围;十10c 十30C 在10.2的最后一段修改为: 用本标谁中的试脸来检验是否符合10.2的要求 第三篇对电击危险的防护 除下述部分外,通用标准中本篇的章,条款适用 14有关分类的要求 除下述部分外,通用标准的本章适用 14.5内部电源设备 替换 a)不采用 具有和网电源相连装置的内部电源设备,当其与网电源相连时必须符合I类或类设备的 b 要求,当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求 14.6B型,B型和Cr型设备 用以下内容替换14.6 14.6"B型、B型和C型应用部分 a)不采用 b 不采用 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型 e d)不采用 17 隔离 除下述部分外,通用标准的本章适用 a 在符合性一节中,以“如果对1)的应用部分”开头的第四段的最后两行“必须 改为
GB9706.22一2003 必须短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘，上述17a)2)中带电部件与金属部件之间 或上述17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流 旦)在符合性一节中,第四段为: 如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离 的有效性可疑时,必须短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘,或上述17g)3)中带电部件 与中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流 增补新的h)条 h 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,设备的下述部分不得出现有危险 的电能: 外壳,包括可触及导线和连接器的外表面 任何信号输人部分 任何信号输出部分， 试验用的金属箔 设备放在其上的金属箔,其面积至少与设备底部面积相等的 -在施加除颤电压之后，经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后,设备必须能继续行 使随机文件中提到的设备预期功能 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求 共模试验)设备按照图50所示接人测试电路 测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的 患者连接; 差模试验)设备按照图51所示接人测试电路 测试电压依次加于每一个患者连援,同时其余 所有患者连接接地 注;当应用部分是由单个惠患者连接组成时,不采用差模试验 在每次试验期间: I类设备的保护接地导线接地 能在无网电源情况下运行的I类设备.(例如具有内部电池 的),须在断开保护接地连接后再试验一次 设备不得接通电源" 应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中; 任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时,这类连接应被 当作保护接地连接并必须符合18章的要求,或者根据目前文本的目的而必须断开; 在本条款第一个折号中指明的未保护接地的部分要连到示波器上 在进行了s的操作后,在y点和y 点之间的电压峰值不得超过1V 每一试验都应将V极性相反后重复进行 在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后,设备必须能继续行使随机文件中提到的设备 预期功能 保护接地、功能接地和电位均衡 1 除下列部分外,通用标准的本章适用 第二行中,将“供电系统的保护接地导线”改为“安装中的保护导线” b f 第二段中,将“保护接地点”改为“保护接地连接点” 第五段中,将以下内容: “用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流,在至少 5 s的时间里 替换为
GB9706.22一2003 “用50H2或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的一 个电流(士10%),在5s10s的时间里” g)在g)条上加一星号 连续漏电流和患者辅助电流 除下列部分外,通用标准的本章适用 19.1通用要求 19.1b)增补第三个破折号 患者漏电流不宜在压力脉冲释放期间测量 在第三个破折号的开头,将“设备”改为“应用部分”" e 增补以下内容作为新条款g) B在正常状态下,具有多个患者连接的设备必须通过检验，确保当一个或更多患者连接处于以 下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值 不与患者连接;和 不与患者连接并接地 如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值 时,必须进行试验,且实际测量应限于有代表性的几种组合内 19.2单一故障状态 b第一个破折号,第一行,删去“未保护接地” b)第一个破折号的1),整段由以下内容替换 制造厂规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时见 GB9706.15一1999,对应于IEC601-1-l) b)第一个破折号的2)和3)由以下内容替换 2)B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时; 3 对F型应用部分 b)第三个破折号,用以下内容替换1)和2): B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时; 2 对F型应用部分 第一段,删去“未保护接地” 用以下内容替换第二段 这一要求仅适用于制造厂规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备 相连时(见GB9706.15一1999,对应于IEC601-1-1) 19.3容许值 删去“频率小于或等于1kHz的” a b 用以下内容替换 表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置 进行测量的电流 另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流不得超过10mA真有效值 表4患者漏电流一行,改为 d.c. 0.05 0.01 0.05 0.01 按注5)的 0.01 0.05 患者漏电流a.c 0.l 0.5 0. 0.01 0.05 参见表4患者漏电流编制说明 删去表4中患者辅助电流后的星号,并增补“按注5)”字样 10
GB9706.22一2003 增补表4的注3): 体外引发碎石设备 用工业级接插器件保证设备的电源供给,并且在机械方面能防止无意断开的设备,应该被认作是永久性连接 设备 表4,增补以下注: 5 表4中规定的患者漏电流和息者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量 19.4试验 将第一行修改为 c)2 配有电源输人插口的设备， ， 连接到测量电路上进行试验 将3)替换为 e 不采用 h 在9)中加人以下一段 这些箔或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接 20电介质强度 除下述部分外,通用标准的本章适用 20.1对所有各类设备的通用要求 A-f在条款后加星号,并用以下内容替换第二行: 这种绝缘必须等同于基本绝缘 A-ke)用以下内容替换: 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离 A-kd)用以下内容替换: 制造厂规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连见 GB9706.15一1999,对应于IEC601-1-1) 20.3试验电压值 将GB9706.1中20.3最后两段合并成一段 在表5前,增补以下内容 对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)条) 在表5之下,由以下内容替换现有的注 注: 表6和表7,不采用 当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时,可以用50Ha的交流试验电压进行试验 在这种情况 下,试验电压应由表5确定.基准电压(U)等于测得的电压峰-蜂值除以2V厄 增补表5: 高于10.000V的电压必须以1.2倍试验 第四篇对机械危险的防护 除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用 21机械强度 除下述部分外,通用标准的本章适用 21.3增补 工作台或患者支撑的延伸例如可调节的脚踏板,必须在制造商规定的任何倾斜角下自锁
GB9706.22一2003 通过检查,检验是否符合要求 增补条款: 21.3.101安全系数 安全系数指的是一个极限应力与在运行时最大应力之比值 安全系数必须等于或大于表1至表3规定的值 在计算动态负载部件的强度时,所有损害因数如切口,表面质量等均应考虑在内 安全系数必须根据21.3.101.1所述的部件失效的可能结果来进行选择 21.3.101.1安全系数的确定 安全系数必须根据下述几个方面进行选择 A级结构:一个部件的失效危及人的生命及健康 B级结构;一个部件的失效导致系统功能下降,但不会伤害人体 C级结构;一个部件的失效导致相对的轻微故障 它可被迅速容易地排除 但不会导致系统功能 损坏,也不会伤害人体 此外,在静态应力的情况下,结构A,B,C级可再细分如下 a)可确定的应力 注:外力或预期应力的值已知 b) 不能精确确定的应力 注:外力或预期应力可被估算 表1静态应力 结构等级的安全系数 加载情况 抗安全 外形变化 1.3 1.6 2." Rp0.2或Rp 静态 过载断裂(Rm 2.0 2.0 表1仅用于金属材料 根据EN10002第1部分,外形变化是基于应变极限Rp0.2或弹性极限Rp,过载断裂是基于作为 拉伸极限的抗拉强度Rm 表2动态应力 结构等级的安全系数 加载情况 抗安全 最大负载的频率/% 100 1.5 2.0 2.3 75 1.5 1.8 2. 振荡 疲劳断裂 50 l.4 l.6 .9 1.5 25 1.3 表2仅用于金属材料 注，对易碎材料,安全系数应只取“最大加载频率100%”这一栏 12
GB9706.22一2003 表3弯曲、振动和碰撞加载 结构等级的安全系数 加载类型 抗安全 B 振动/碰撞 过载断裂 弯曲 不稳定 21.3.101.2特殊情况 对由钢制件(如索、链、带)构成的悬挂设备,安全系数由28章给出 21.6携带式设备或移动式设备,必须能承受由于粗暴搬运而产生的应力 替换 由下述试验,检验是否符合要求;施加一个尽可能贴近地面的接触力,使设备以其同常方向向前移 动,速度由厂商规定的但不超过0.1m/s滚过一个置于平面上的固定障碍物.其横截面为高10mm宽 80mm的矩形 试验后该设备必须正常工作 22运动部件 除下述部分外,通用标准的本章适用 22.3增补 本条款也适用于这些部件的损坏 增补 22. 具有动力驱动的系统必须设计成能避免把过多的力施加于患者身上 必须防止设备移动在施压时危及患者 在第五个破折号后增补 22 若设备失灵,必须能释放患者或重新定位患者 对移去附件会造成平衡设备部件的危险移动,这个部件必须予以阻塞以使其安全 仅仅是挚动 操作是不够的,必须保证附件在所有的操作位置上都不会掉落 24正常使用时的稳定性 除下述部分外,通用标准的本章适用 增补: 24.101在运输过程中,当总计为设备重量的25%的力或220N(应用较小的值已足够)的力作用在设 备上,该设备不得倾斜 力的作用点和方向必须选择使设备能最大程度地倾斜,支脚或脚轮必须制动 力必须作用在最高 点,但不高于离地面150em处 24.102如果超过45kg的可运输设备装有轮子,轮子必须具有70mm的最小直径 若设备的重量不 均衡,只有两个轮子满足上述条件,则它们必须承受设备的主要重量,设备的移动必须可锁定的 24.103动力驱动的移动设备的制动装置必须设计成使其自动有效,用一个动作才能解除 26振动和噪声 在正常使用条件下,如果设备产生的噪声超过下述值,必须采取措施来保护患者和操作者 必须采 用给出的值,直到被TC29制定的IEC标准所取代 90dB(A 对每天工作8h; 105dBA 对每天工作1h:; 13
GB9706.22一2003 140dB(A 对峰值工作 27 气动和液压动力 用“无通用要求”替换“在考虑中” 28悬挂物 除下述部分外,通用标准的本章适用 28.1概述 增补 安全系数包括发生在装配时如绳夹,绳套等)的任何加载 单一和多重悬挂是等同的 多重悬挂的一个部件的失效必须能被操作者识别 在常规使用中若发生较大变化的负载,如限位停止的碰撞或一个高加速度力的结果,必须提供适当 的阻尼 28.3在第二个破折号后增补 平行运行于其他绳索、链条或皮带的绳索、链条或皮带若在操作中保持空载可认为是抗跌落安全 设备 导线绳若被定期间隔检查,才可用作抗跌落设备 动态负荷 28.5 用“无通用要求”替换“不采用” 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述部分外,通用标准中本篇的章,条款适用 29 x射线辐射 29.1用以下内容替换“不采用” 对诊断用x射线设备 见并列标准GB9706.12:; 对x射线疗法用设备 无通用要求,见相关专用要求 3034 保留标题用“无通用要求”替换“在考虑中” 35 声能包括超声 替换: 测量方法在考虑中 36 电磁兼容性 无通用要求 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 除下述部分外,通用标准的本章适用: 14
GB9706.22一2003 40.3"低能电路 第一个破折号,第二行,将“乙腿的”替换“或乙” 最后一段(符合性),用“确定Um、lm、R、Lm.和C”替换“确定Um、lm、Lm和C'm 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 除下述部分外,通用标准的本章适用 41.1概述 第二段将“最终”改为“热 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用 42超温 除下述部分外,通用标准的本章适用 42.31d) e)和条成为上述d)条的一部分,用点号替换“e)”和“)” 增补 42.101 低温 在厂商规定的预热期后,应用部分的表面温度不得低于环境温度5C 43防火 除下述部分外,通用标准的本章适用 将以下标题加在第一段之前 43.1强度和刚度 增补条款 富氧空气 43.2 无通用要求 44标题修订: 44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 44.3液体泼洒 在“用以下试验来检验是否符合要求"之后,用以下内容替换后面的两段: 设备置于4.6a)规定的位置 将200mL自来水从不高于设备顶部表面5cm处,在大约15s时间 内,匀速地倒在设备顶部表面的任一点 试验后,在正常状态下设备必须符合本标准的所有要求 44.4泄漏 在要求的最后“安全方面的危险”后增补“(参见52.4.1条)” 44.6进液 将符合性段落改为: 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 设备必须能承受20章规定的电介质强度试验 检查必须证明可能进人设备的水没有有害的影响 特别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹 增补以下新条款: 15
GB9706.22一2003 44.8设备所用材料的相容性 无通用要求 48 与患者身体接触的应用部分的材料 删去星号,将标题改为“生物相容性” 将“不采用”改为: 打算与生物组织,细胞或体液接触的设备和附件的部分,必须按照GB/T16886.1一1997中给出的 指南和原则进行评估和证明 通过检查制造厂提供的资料来检验是否符合要求 49供电电源的中断 在条款号上加一星号 除下述部分外,通用标准中本章适用 49.2供电电源的恢复 当供电电源恢复时,要求一个审慎的动作(比如再按键钮)启动压力脉冲释放 第八篇工作数据的精确性和对不正确输出的防止 除下述部分外,通用标准中本篇的章,条款适用 50操作数据的准确性 除下述部分外,通用标准中本章适用 增补 50.101厂商必须提供判定焦点位置和大小的检测规程,包括允许的偏差 通过检查,检验是否符合要求 50.102厂商必须提供识别会引起增加患者危险的任何物理变量偏差的检测规程 通过检查,检验是否符合要求 50.103厂商必须对始终一致的测试方法负责,它包括对最初的设备质量控制测试方法和对整个寿命 期间设备的测试方法 通过检查,检验是否符合要求 51危险输出的防止 除下述部分外,通用标准中本章适用 51.1有意地超过安全极限 在条款号后加一星号,并用以下内容替换现有文本(现有内容被加人到编制说明,附录A的A2). 无通用要求 51.2有关安全的参数的指示 在条款号后加一星号,并用以下内容替换现有文本(现有内容被加人到编制说明,附录A的A2). 无通用要求 通标增补条款 51.5"不正确的输出 无通用要求 增补条款: 51.101在压力脉冲释放的单一故障状态下必须保证安全避免有过失的释放),在电机定位时的单 16
GB9706.22一2003 故障状态下必须保证安全(避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险) 这些要求可由两个系统的互锁来满足;即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安 全;或锁住定位设备的单一故障状态来保证压力脉冲释放的安全 这种互锁方式在操作者深思熟虑的 行为下可被不予考虑 如结石的位置在监视情况下,按一个独立的开关 通过功能测试和故障分析,检验是否符合要求 51.102压力脉冲的释放必须在操作者精心准备和不间断操作控制下实现 51.103在单一故障状态下,预防患者处在意外的压力脉冲值时的保护措施必须安全可靠 51.104如果压力脉冲控制设备由多个设备控制,这些设备必须互锁 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用 52不正常的运行和故障状态 除下述部分外,通用标准中本章适用 52.1将以下内容加到第一段中 另外,对于包含可编程电子系统的设备的安全,须采用未来的IEC并列标准60601-1-4(见附录L 中的规则进行检查 一个破折号,用“有毒或可燃物质"替换“有毒或可燃气体 52.4.1 第 52.5.8电机驱动的设备的附加试验 在介绍表12的文字前,恢复在第 次修订中被误删的句子 温度按42.3中4)的规定进行测量 52.5.9元件的故障 增补以下内容作为新的第三段 连接在网电源相反极性部分之间的符合IEC60384-14要求的电容(X和X.),不含在此要求中 因此,不得模拟这些电容的故障 注:关于X和X的资料,见IEC60384-14中1.5.3， 第十篇结构要求 除下述部分外,通用标准中本篇的章、条款适用 54概述 除下述部分外,通用标准的本章适用 54.3设定值的意外改变 增补 54.3.101无线遥控设备 当使用无线遥控设备时,干扰不得引起安全方面的危险 通过检查,检验是否符合要求 无线遥控设备必须被清楚地指明所属的设备及它的功能 56 元器件和组件 除下述部分外,通用标准的本章适用: 56.3连接概述 增补以下新条款,并加上星号 1n
GB9706.22一2003 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接 c 器部分的导电连接不得接地或连接可能有危险的电压 通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求 -所述部分不得接触到直径不小于100mm n的导电平面 对于单极点连接器,采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的,无接缝的试验指,在对可 触及开口加以10N士2N的力时,在最不利的位置上不得与所述部分有电气接触 所述部分如果能插人网电源插头,必须通过至少有1.0mm的爬电距离和1500V的电介质强 度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触 56.6温度和过载控制装置 b)第一个破折号,删去以下文字 “其温度范围实质上不得超过设备专门功能所需的温度,” 56.7电池 增补新条款c),并加以星号: 电池状态 c 无通用要求 56.8指示灯 将第一行改为 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示,否则必须安装指示灯,用于 -指示设备已通电(见6.3a)) 56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 56.11b 机械强度 增补: 使用脚踏开关需要的力必须不小于10N 通过测力检查,检验是否符合要求 d进液 第一个破折号,用“至少达到GB4208的IPx1”替换“防滴式” 将第一个破折号的第二段改为 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 第二个破折号,用“GB4208的IPX8”替换“防浸式结构” 将第二个破折号的第二段改为 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 增补条款: dd)脚踏控制装置的电气开关部件必须至少是IPX4防溅的 根据通用标准的44.6,检查是否符合要求 e 连接用电线 第二行,用“电源线”替换“电源软电线” 57 网电源部分,元器件和布线 除下述部分外,通用标准的本章适用: 57.2网电源连接器和设备电源输入插口等 将b)条修订如下 b) 结构 无通用要求 18
GB9706.22一2003 增补以下新条款: 除了需要提供功能接地的地方,I类设备电源输人插口不得用于I类设备 g 57.4电源软电线的连接 电线固定用的零件 a 用以下内容替换倒数第二段、第三段 为测量纵向位移,在电线承受拉力前,要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的 位置处作记号 在试验后,测量在电线承受拉力时,电线护套上的记号对电线固定用的零件或上述其他适当位置的 位移 b)软电线防护套 用以下内容替换最后三段 不能通过以上尺寸试验的防护套,必须通过GB4706.1一1998《家用和类似用途电器的安全第1 部分:通用要求》25.10的试验 57.5网电源接线端子装置和网电源部分的布线 网电源接线端子的通用要求 a 第一段,最后一行“用螺钉、螺母或等效的方法 ”,改为 “用螺钉、螺母,焊接、夹子,导线卷曲或其他等效方法” b)网电源接线端子装置的布置 第一行,用“电源线”替换“软电源线" 57.8网电源部分的布线 a)绝缘 将本段改为: 网电源部分某单根导线的绝缘必须至少要与GB5023.1或GB5013.1所要求的电源电线中各单 根导线电等效,否则该导线必须被认为是 根裸导线 通过以下试验来检验是否符合要求 如果绝缘能承受2000V,min的电介质强度试验它被认为是电等效 试验电压加在导线和长 为10cmm的包裹绝缘的铝箔之间的电线样品上 57.9 电源变压器 57.9.1过热 短路 a 将第一个破折号中的第一句替换为 带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器,被连接到在最低额定电压的90%到最高额定电 压的l10%之间或额定电压范围内最不利的电压上 在同一条款中,在最后三段前加上破折号) b)过载 用以下内容替换第四个破折号的第五点: 对用过电流释放器作保护装置的电源变压器加载,使电路中的试验电流尽可能接近制造厂规定 的跳闸电流,但不引起释放动作,继续进行试验直至达到热稳定状态 试验中过电流释放器必 须用与可忽略的阻抗的连接代替 57.10"爬电距离和电气间隙 在条款号后加一星号;另外删去a)'和d)条款上的星号 数值 a 增补以下第四个破折号 19
GB9706.22一2003 在防除颤应用部分和其他部分之间,爬电距离和电气间隙必须不小于4mmm. 爬电距离和电气间隙的测量 用以下内容替换第五段 通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙必须用图7所示标准试验指来测量 在表16中,第一列,第一行对应于A-f),用“等同于基本绝缘”替换“基本绝缘” 表16中,第八列,第二行,用“400”替换“380” 增补条款: 对于固定设备,通用标准表l6的值应用至660Va.c. .s)或800Vd.c.)基准电压 aa a.c r m. 对更高的基准电压,爬电距离和电气间隙 不得小于那些在通用标准表16中给定于660Va.e.r.m.s)或800Vd.c.)的值,和 必须符合通用标准20.3的要求,绝缘强度满足 基准电压 测试电压 660V100oV 2U十1000 1000vGB9706.22一2003 7图43到45中的未粘合连接是为例5到7的情况提出的 对粘合连接的说明见本标准,第 57.9.4f),第二个破折号 增补新图50和51: R100kQ R1kQ G l CRo M D. 未按地可触及部分 贴于不导电外壳能分的全属m 信号输出 信号输入 部分 网电源 R50o R100O 部分 5V R100g dc FE 患者电路 L500H 尺<10G? 放于设备底部下的金属乃 保护地 I类设备 32F V -测试电压 -用于提供测试电压的开关 -误差2%,不低于2kV;其他元件误差5% R,R CRO -阴极射线示波器(Z.~1MQ); -小信号硅二极管 D,D 图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处(见17h)' 21
GB9706.22一2003 R,100k R1kn C lF CRO Ca I D 未按地可触及部分 贴于不导电外壳部分的金属竹 信号输入 信号输出 部分 R100o 网电源 部分 5V R100n (dc. oTE 患者电路 l500H R<10o 放于设备底部下的金属瘠 c32F 保护地 I类设备 V -测试电压; -用于提供测试电压的开关 S R,R -误差2%,不低于2kV;其他元件误差5%; CRO -朗极射线示波器(z之1Ma D,D. 小信号硅二极管 图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处(见17h) 22
GB9706.22一2003 附录A 资料性附录 修订2的总导则和编制说明 A.1总导则 A.1.2第二版的指南 用“有CF型应用部分的设备”替换“CF型设备” A.1.3对电击危险的防护 在第100页的第二段,用以下内容替换 人体或动物对电流的敏感性,取决于与设备接触的程度和性质,并导致对应用部分按其提供的防护 的程度和质量来分类(分为B型,BF型和CF型) B型和BF型应用部分一般适用于与患者除心脏之 外的体外或体内的接触 CF型设备适用于直接用于心脏 A.1.7对超温和其他安全方面危险的防护 最后三个破折号,在标题中,将: “(第43章)”,“(第45章)”,“(第49章)”,分别改为 "见第43章)”,“(见第45章)”,“(见第49章)” 第二个破折号,第一行,将“失火危险”改为“对失火危险的防护” 增补以下新条款 A.1.10应用部分和外壳 -概述 打算与患者接触的部分可能比外壳其他部分存在更大的危险,因此这些应用部分就受到更严格要 求的控制,例如,对温度限制和漏电流(按B/BF/CF分类)的要求 注;对医用电气设备外壳上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳部分进行的试验有更高的要求 因为患者可能触及这些部分,或者操作者可能同时触及患者和这些部分 为了确定哪些要求是适用的,必须区分应用部分与仅被简单当作外壳的部分 但是要做到这一点 会有一定的困难,特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触,但对于设备实现其功能并非需要如此 做的部分 区分外壳和应用部分有二个准则 首先,如果接触对设备的正常使用是基本的,此部分就要受控于 对应用部分的要求 如果接触对设备的功能实现是偶然发生的,此部分的分类就要依据接触是由患者还是操作者的蓄 意活动引起的 如果接触是偶然发生的,且是由患者的动作引起的,在大多数情况下,患者都不比其他 人蒙受更大的风险,此时就适用于对外壳的要求 为了评估哪些部分是应用部分，患者连接和患者电路,要依次采用以下步骤 a)判别设备是否有应用部分,如果有,识别应用部分的范围(这些决定是基于不带电的考虑) b)如果没有应用部分,就没有患者连接和患者电路 如果有一个应用部分,就可能有一个或一个以上患者连接 若应用部分的一个导电部分并未 与患者直接接触但未与患者隔离,且电流可通过此部分流人或流出患者,那么就按照一个独 立患者连接来处理 患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成 注:相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求,且必须符合第20章中的电介质强度试验和57.10的爬电距离和 电气间隙要求 23
GB9706.22一2003 A.2某些章条的编制说明 增补以下新条款 2.1.5 本通用标准中包含一个对应用部分的定义,使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需 按应用部分来处理,并遵守相对于外壳来说更严格的要求 除了那些只可能由于惠患者的不必要动作而发生接触的部分,例如 红外线治疗灯,由于不需与患者进行直接接触,因此没有应用部分 X射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面 -同样的,在MRI扫描仪中,唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他必须用来与患者直接接 触的部分 此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分 这类情况需要先 在以上编制说明的基础上进行考虑,或参考特殊类型设备中应该对应用部分有明确规定的专用标准 2.1.15 当应用部分具有患者连接时,需要与设备内的特定带电部分完全隔离,且对于BF和CF型应用部 分还要与地完全隔离 对相关的绝缘进行的电介质强度的试验,和对爬电距离和电气间隙进行的评估 被用来验证是否符合这些准则 患者电路的定义是用来确认设备中所有易于向患者连接提供电流,或从患者连接接收电流的部分 对于F型应用部分患者电路是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护 阻抗处为止 对于B型应用部分惠者电路可以与保护接地连接 2.1.23 一个应用部分的使用有关的潜在危险之一,是漏电流可以通过应用部分流经息者这一事实 在 与- 正常状态下和各种故障状态下,对这些电流的大小都有专门的限制 注:在应用部分的不同部分之间流经患者的电流,称为患者辅助电流 流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流 对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别在其之间的电流是患者辅助 电流,且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者 在某些情况下,必须进行患者漏电流和患者辅助电流的测量来确定应用部分中的哪些部分是独立 患者连接 患者连接并不总是可触及的 应用部分中的任何与患者进行电气接触的导电部分,或那些仅通过 不符合标准中规定的相关电介质强度试验或电气间隙和爬电距离要求的绝缘或空气沟来防止与患者进 行电气接触的部分,是患者连接 包括以下例子 支撑患者的台面是应用部分 床单不能提供足够的绝缘,因此台面的导电部分被划分为患者 连接 注射控制器的监督套件或针是应用部分 控制器中与(潜在地导通)液柱以不充分的绝缘来隔 离的导电部分是患者连接 当应用部分具有用绝缘材料制成的表面,19.4h)9)规定要用金属箔或盐溶液进行试验,因此这部 分被认为是患者连接 2.1.24 在所有类型应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护,但不适用于直接用于心脏 2.1.25 BF型应用部分比B型应用部分能提供更高等级的患者防护 这种防护是通过对设备的接地部分 24