锡113-铟113m发生器

锡113-铟113m发生器

国家标准 GB/T11810一2008 代替GB118101989 锡 113-钢113m发生器 Tin113-lndium113mgenerator 2008-07-02发布 2009-04-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB/11810一2008 前 言 本标准代替GB118101989《医用钢-113放射性核素发生器》 本标准与GB118101989相比主 要有以下修改 -将标准名称由《医用钢-1l13m放射性核素发生器》改为《锡1l3-钢113m发生器》; -增加了E/T841一1994、E/T843一1994、E/T845一19943个引用标准; 删除了“HzO”,“吸附容量”和“无菌”等3个定义,增加了“参考时间”和“淋洗效率”的定义,分 别将原标准中“医用锻-ll3m放射性核素发生器”和“含错量”条款修订为“锡113-钢113m发 生器”和“皓含量”,同时对“洗脱液”定义的内容进行了修订; 删除了原标准第4章“产品分类”; 删除了原标准“技术内容与指标”一章中“Hz0技术指标和无菌”等内容 增加了“放射化学纯 度和放射性浓度”等内容,同时对其他技术要求的内容进行了修改; 增加了第5章“试验方法”; 检验"进行了修改,同时增加了“检验结果的判定"制除 “检验规则”一章中对“型式检验和出厂 了原标准中6.3和6.4; 将原标准第7章由“产品标志,包装,运输、贮存”修改为“产品标志、标签、检验证书和使用说明 书”,并将其中的“包装”“运输”和“贮存”放人新增加的第8章中;新增第8章“包装,运输和 贮存” 本标准的附录A为资料性附录 本标准由核工业集团公司提出 本标准由全国核能标准化技术委员会(SAc/TcC58)归口 本标准起草单位核动力研究设计院 本标准主要起草人;陈或 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB11810-1989.
GB/T11810一2008 锡113-钢113m发生器 范围 本标准规定了锡113-锯113m发生器的技术要求,试验方法,检验规则,标志、检验证书和使用说 明书包装、运输和贮存等内容 本标准适用于锡113-钢113m发生器 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GBl1806放射性物质安全运输规程 EI/T841放射性药品的放射化学纯度测定纸色谱法 E/T843放射性核素活度测量井型电离室法 E/T845放射性药品溶液pH测定方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 锡113-钢113m发生器Tin113-Indium113mgenerator 能从放射性母体核素sSn中定期或不定期地洗脱出子体mIn的装置 3.2 洗脱液eluate 用淋洗液(0.05nmol/L的盐酸溶液)淋洗发生器得到的含子体核素ImIn的溶液 3.3 参考时间referencetime 产品检验时.标定发生器放射性活度的时刻 3 错含量coneentrationofzireonium 单位体积洗脱液中错的含量,单位为4gZr/mL 3.5 淋洗效率eluteyield 在规定的淋洗体积内,发生器洗脱液所含的子体放射性活度与淋洗前发生器中生成的子体放射性 活度的比值 技术要求 4.1发生器的技术要求 4.1.1淋洗效率 发生器的淋洗效率应不低于70%
GB/T11810一2008 4.1.2发生器标示活度偏差 发生器的活度偏差应不超过士10% 4.1.3密封性 发生器不得泄漏放射性液体 4.1.4表面辐射水平 加屏蔽层后,应符合GB1l806的规定 4.1.5表面污染水平 发生器的表面污染水平应不超过4Bq/cm 4.1.6有效期 发生器的有效使用期为180d自生产之日起) 4.2氯化钢[iIn]洗脱液的技术要求 4.2.1性状 氯化钢['13mIn]洗脱液应为无色澄明液体 4.2.2放射性核纯度 氯化钢[IsmIn]洗脱液中,3mIn的放射性活度应大于放射性总活度的99.9% 4.2.3pH值 氧化圜['i"In]洗脱液的pH值应为1.3~1.5 4.2.4错含量 氯化钢[lmIn]洗脱液的皓含量应小于20g/ml 4.2.5放射化学纯度 氯化钢['"In]洗脱液的放射化学纯度应不低于98% 4.2.6放射性浓度 出厂时氯化圜['ln]洗脱液的放射性浓度应不低于18.5MBq/mL放射性活度不低 于370MBg 试验方法 5.1发生器试验 5.1.1淋洗效率 当发生器母子体达到平衡后,淋洗发生器,准确收集前20ml洗脱腋于测量瓶中,测量"-n的放 射性活度,按式(1)计算ImIn的淋洗效率 Y-x10% (1 式中: 淋洗效率,%; 淋洗时刻洗脱液中imIn的活度,单位为贝可(Bq); -淋洗时刻发生器柱体中sIn的活度,单位为贝可(Bq). A 5.1.2发生器标示活度测量 用淋洗液淋洗发生器,准确收集20mL洗脱液于测量瓶中,准确测量imIn的放射性活度 5.1.3密封性 在发生器人口连接淋洗液瓶,在发生器出口连接负压瓶收集洗脱液,淋洗液瓶内气泡消失时负压收 集瓶内洗脱液体积应不小于10ml 5.1.4表面辐射水平 采用7测量仪法进行试验
GB/T11810一2008 5.1.5表面污染水平 采用擦拭法进行试验 5.1.6有效期 自生产之日起,对发生器的各项技术指标进行试验,在180d内,发生器的各项技术指标(除放射性 活度外)均应符合要求 5.2氯化锯[13"In]洗脱液试验 5.2.1性状 氯化钢[llsmIn]洗脱液的性状采用目视法试验 5.2.2放射性核纯度 氯化锻[Is细In]洗脱液的放射性核纯度采用衰变法或7谱仪法试验 5.2.3pH值 氯化钢['iIn]洗脱液的pH值按E/T845中酸度计法试验 错含量 5.2.4 准确量取洗脱液和铬标准工作液(204gZr/mL)各1.0mL,分别置于5ml容量瓶中,依次分别加 人lmol儿盐酸溶液0.5mL与0.05%二甲橙溶液1.0mL,加水稀释至刻度，摇匀,放置10min 采用分光光度法在35m处分别渊鼠吸光度,计算出错含址. 放射化学纯度 5.2.5 以85%甲醇为展开剂,按刷/T841试验氯化[Cl"In]洗脱液的放射化学纯度 5.2.6放射性浓度 氯化锯[mIn]洗脱液的放射性浓度按E/T843进行试验 检验规则 6.1型式检验 本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目 型式检验样品数不少于3个,每两年进行一次 当发生下列情况之一时,也应安排型式检验 a)当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变,可能影响产品质量时; b) 停产一年以上,重新恢复生产时 e)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时 d 国家质量监督部门提出型式检验要求时 6.2出厂检验 6.2.1发生器的出厂检验 发生器的出厂检验项目如下 a)放射性活度; b) 密封性 a 表面牺射水平 d 表面污染水平 每条氯化钢[IimIn]发生器均需对上述项目进行全检 6.2. 氧化铜[13"In]洗脱液的出厂检验 2 氯化钢['mIn]洗脱液的出厂检验项目如下 a)性状: b 放射性核纯度; c pH值; d 错含量
GB/T11810一2008 放射化学纯度 发生器出厂检验采用抽样检验,抽样程序和样本数按GB/T2828.1规定进行 样本发生器均需对 上述项目进行检验 6.2.3检验结果的判定 若6.2中的出厂检验结果均满足第4章中的相关规定,则判定该批产品合格 如有一项指标不符 合规定要求,则加大一倍抽样量进行复检,若复检结果均满足第4章中的相关规定,则判定该批产品合 格;如该指标仍不符合规定要求,则判定该批产品不合格 产品标志、标签、检验证书和使用说明书 内包装标签 内包装标签应有下列内容: a) 产品名称; b) 产品批号; 放射性标志 c 发生器编号 d 放射性话度; f 参考时间; 生产日期 g h 有效期 生产厂名称 i 7.2外包装标志、标签 7.2.1标志 外包装应有下列标志 放射性标志 an b 放射性运输等级标志 e)防雨、小心轻放、向上标志 7.2.2标签 外包装标签应有下列内容: a)产品名称; b 生产厂名称; 用户名称 e) 7.3检验证书 产品检验合格时应填写产品检验证书,产品出厂时检验证书随行 检验证书格式参见附录A 检 验证书的内容至少应包括: a)生产厂名称 D) 产品名称 a 产品批号 发生器编号; d) e)性状: f 放射性活度; 参考时间; g h 放射性核纯度; i pH值;
GB/T11810一2008 错含量; j k放射化学纯度 7.4 使用说明书 发生器在出厂时应提供使用说明书,使用说明书的内容至少应包括 用途; a) b) 主要技术指标; c 主要核性质; 使用方法 d) e) 安全注意事项; f 事故应急处理方法 包装,运输和贮存 包装 产品包装从内向外依次为铅罐,泡沫衬垫、铁皮桶,外包装容器表面辐射水平和污染水平应满足 GBl1806规定 包装时,铁皮桶内应附带检验说明书,使用说明书,包装完毕后应铅封 8.2运输 产品的运输按GB11806的规定执行 8.3贮存 产品应在0C以上保存在清洁的环境内,并注意防盗、防冻、防倒防震
GB/T11810一2008 附 录A 资料性附录 锡113-钢113m发生器检验证书格式 锡113-钢113m发生器检验证书格式如表A.1 表A.1锡113-绸113m发生器检验证书 检字 发生器编号 产品批号 检验项目 标准值 检验结果 放射性总活度为 Ga 放射性 >370MBq(20ml 活度 mC) 参考时间 性 状 洗脱液为无色、澄明液体 放射性核纯度 >99.9% 错 含 量 204g/mL 放射化学纯度 >98% pH值 l.3~1.5 论 注 检验人 复核人 检验单位和负责人签章