化学品水生环境危害分类指导第3部分：水生毒性

化学品水生环境危害分类指导第3部分：水生毒性

国家标准 GB/36700.3一2018 化学品水生环境危害分类指导 第3部分:水生毒性 Chemieals一Guidaneeonhazardelassifieationtotheaquaticenvironment Part3:Aguatictoxicity 2018-09-17发布 2019-04-01实施 国家市场监督管理总局 发布 币国国家标准化管理委员会国家标准
GB;/T36700.3一2018 前 言 GB/T36700《化学品水生环境危害分类指导》分为以下8个部分 第1部分:导言; 第2部分;统一分类方法; 第3部分:水生毒性; 第4部分:降解 第5部分:生物富集; 第6部分:定量结构活性关系(QsAR); 第7部分;金属和金属化合物分类; 第8部分;金属和金属化合物在水介质中的转化/溶解指导 本部分为GB/T36700的第3部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(sAc/TC251)提出并归口 本部分起草单位;环境保护部固体废物与化学品管理技术中心、安徽出人境检验检 上海化工研究院有限公司华峰集团有限公司、清华大学、北京国石 玻局中化工经济技术发展中心 安康科技有限公司、江阴澄星日化有限公司 本部分主要起草人;卢玲、温劲松、膝晓明、刘晓建、杨堪、马嘉乐、张蕾、刘洪英,周红、王弊晨、 曹梦然、莫俊超、王斌
GB;/T36700.3一2018 化学品水生环境危害分类指导 第3部分:水生毒性 范围 GB/T36700的本部分规定了化学品水生环境危害分类涉及的水生毒性及试验方法、证据权重、困 难物质和数据质量解释的指导 本部分适用于化学品水生环境危害分类中涉及水生毒性的指导 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T21805化学品藻类生长抑制试验 GB/T21828化学品大型蚤繁殖试验 GB/T21830化学品蚤类急性活动抑制试验 GB/T21854化学品鱼类早期生活阶段毒性试验 GB/T27861化学品鱼类急性毒性试验 GB30000.28化学品分类和标签规范第28部分;对水生环境的危害 GB/T35524化学品浮萍生长抑制试验 GB/T36700.6化学品水生环境危害分类指导第6部分;定量结构活性关系(QSAR) GB/T36700.7化学品水生环境危害分类指导第7部分;金属和金属化合物分类 OECDNO.11关于工业化学品和农药的水生毒性测试方法(Detailedreviewpaperonaquatie testingmethodsforpesticidesandindustrialchemicals OECDNO.23困难物质和混合物的水生毒性测试指南(Guidancedocumentonaquatictoxicity testingofdiffieultsubstancesandmixtures) OECDNO.54生态毒性试验数据的统计分析方法指导(Currentapproachesinthestatistieal analysisofecotoxicitydata:Aguidancet oappliemio) USEPA0CSPP850.1035糠虾急性毒性试验(Mysidaeutetoxieitytest) USEPA0CSPP850.l350糠虾慢性毒性试验(Mysidchronictoxicitytest) USEPA0CSPP850.1500鱼类生命周期试验(Fishlifecycletoxicity USEPA0CSPP850.4400浮萍水生植物毒性试验(AquaticplanttoxieitytestusinglLeaspp 联合国《全球化学品统一分类和标签制度第六修订版)(GlobalyHarmonizedSystemofClassifi cationandLabellingofChemicals,GHIS 术语和定义、缩略语 3.1术语和定义 GB30000.28界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB/T36700.3一2018 3.1.1 困难物质dirrieltsuhstances 在水生系统中难以进行试验的物质,主要体现为标准试验方法不适用,或者难以对试验数据给出恰 当解释等 3.1.2 证据权重法weightofevideeeapprach 综合考虑影响分类的所有可用信息,评估其质量和可靠性,并依据证据的总权重进行判定 3.1.3 混合物mixture 两种或多种物质混合但不起反应的物质或溶液 3.1.4 水容纳成分wateraccommmodatelfraetion;wAF 多组分物质或混合物的水溶性组分,包括在水中溶解和/或悬浮和/或乳化的组分 3.2缩略语 下列缩略语适用于本文件 BCF:生物富集系数(Bioconcentrationfactor) EC0;半数效应浓度(Concentrationfor50%ofmaximalefeet EC r%效应浓度(Concentration for %ofmaximaleffect) :.Z GLP;合格实验室规范(Go oodlaboratorypractices) :正辛醇-水分配系数(n-octanol-waterpartitioncoefficient 0;半数致死浓度(Lethalconcentration50 z%致死浓度(Lethalconcentration L;半数致死负荷(50% loadinglevelD observedeffectconcentration NOEC:无效应浓度(No rganizationforeconomicco-operationanddevelopment OECD;经济合作与发展组织(Ors QsAR;定量结构活性关系(Quantitativestrueture-acivityrelationship wAF;水容纳成分(wateraccommodatedfraction) atersolublefraction wSF;水溶解成分(wat 试验方法 试验数据要求 4. 4.1.1对化学品进行水生环境危害分类,应将有机化合物对淡水和海水物种的毒性数据按等效数据处 理 应注意某些特殊类型物质,如可离子化有机化合物或有机金属物质,在淡水和海水环境中可能呈现 不同的毒性 分类目的在于确定物质的水生环境危害性,因此应选用最大毒性数据,即最敏感的数据进 行分类 4.1.2判定化学品的水生环境危害性,允许使用各种不同测试方法,但应符合国际标准化试验准则和 程序要求,应科学有效,所关注的终点指标相同,产生的数据能被共同接受 有关测试方法参见附录A 通常按以下原则处理: 急性毒性测试方法通常采用GB/T2786l或同等准则(鱼类96hLca),GB/T21s30或同等 a 准则(甲壳纲类48hEC)和/或GB/T21805或同等准则(藻类72h或96hECa) 这些生 物种类是水生生物的典型代表 在测试方法适当情况下,也可考虑使用其他物种数据,如浮萍 属植物
GB;/T36700.3一2018 b 慢性试验通常暴露持续时间较长 根据水生生物的繁殖周期不同,试验周期可从多天至一年 或更长时间 慢性试验可用于评估与生长、存活、繁殖和发育有关的某些终点指标 慢性毒性数 据比急性毒性数据少,且试验程序标准化不够 分类可采用依据GB/T21854GB/T21828或 GB/T21805获得的数据,或其他有效的国际认可试验方法生成数据,应使用NOEC或其他等 效lC，或EC，数据 标准化生态毒性试验数据的主要统计分析方法遵照OECDNo.54 鱼类、甲壳纲类和藻类的其他可接受试验准则包括oEcD,美国环保局(UsEPA\),美国材料与 4.1.3 测试协会(ASTM)、国际标准化组织(Iso)及欧盟(EU)的相关测试准则等 OECDNO,11汇编了相关 试验方法和试验指导,提供了较多适当的试验方法 4.2鱼类试验 4.2.1急性试验 急性试验通常采用01g一5目体重的幼鱼进行,试脸时间为96h,观察终点为死亡率 大于上述体 重范围的鱼类和/或时间短于96h,通常敏感性不够 但就分类而言,如果没有可接受的幼鱼96h试验 数据,而用不同大小的鱼类或不同试验周期进行的测试结果会导致物质划人更危险类别时,亦可使用该 类数据 应使用符合GB/T27861或同等准则要求的测试数据进行分类 4.2.2慢性试验 用鱼类进行慢性或长期试验，可从受精卵、胚胎、幼鱼或具有繁殖活力的成年鱼开始 符合 GB/T21854,USEPAOCSPP850.1500或同等准则的测试数据,可用于分类 根据试验目的不同,试 验周期差别较大,可从7d至超过200d 观察终点指标包括孵化率、生长(身长和重量变化)率、产卵率 和存活率 就测试方法而言,GB/T21854不属于“慢性”试验,而是一种敏感生命阶段的亚慢性试验 鱼类早期生活阶段毒性数据比鱼类生命周期或繁殖研究数据易于获得,所以被广泛用于预测慢性毒性， 并用于GHs分类 4.3甲壳纲类试验 4.3.1急性试验 甲壳纲类急性试验采用第一龄期幼虫进行,蚤类试验周期为48h 其他甲壳纲动物,比如糠虾或 其他动物,试验周期通常为96h 观察终点指标为死亡率,或用僵化不动(对轻微针刺无反应)作为死 亡的代用指标 符合GB/T21830或USEPAOcSPP850.1035或其他同等准则的试验均可用于分类 4.3.2慢性试验 甲壳纲类慢性试验通常也从第一龄期幼虫开始,然后经历发育成熟和繁殖阶段 蚤类通常21d即 可成熟并孵卵3次,而糠虾则需要28d 观察终点指标包括第一次产明的时间、每只雌虫产下的后代数 0CSPP850.1350或其他同等准则的试验进 量、成长和存活情况 建议用符合GB/T21828或UsEPA 行分类 4.4藻类/植物试验 4.4.1藻类试验 藻类在营养丰富的培养基中培养并接触受试物,应采用符合GB/T21805或其他同等准则的试验 进行分类 标准测试方法采用培养液细胞密度,以确保整个试验阶段(通常为3d4d)的指数增长
GB/T36700.3一2018 藻类试验是一项短期试验,但既可提供急性毒性又可提供慢性毒性终点指标 首选的观察终点指 标为藻类生长抑制率,其受试验设计影响,而生物量则受试验物种的生长率、试验时间和其他试验设计 要素影响 如果观察终点指标仅报告为生物量减少或者未作明确说明,则可将该值解释为等效终点 指标 4.4.2水生植物试验 急性水生毒性试验通常使用的维管植物为浮萍(Lemnagibh和Lemnaminor) 浮萍试验是一项 短期试验,可提供急性毒性和亚慢性毒性终点指标值,但只有急性EC可用于GHs分类 试验时间最 长为l4d,可在类似于藻类试验所用的营养丰富的培养基中进行,但可予以强化 观察终点指标主要基 于叶片数目或总叶面积、干重或鲜重等的变化 应使用符合GB/T3552和USEPAOCSPP850.4400 试验导则要求的数据进行分类 S 水生毒性 水生毒性主要涉及急性和慢性毒性数据在分类中的使用,以及对暴露方式、藻类毒性试验和QSAR 使用的一些特殊考虑 有关水生毒性概念的更详细讨论,可参阅Rand(1996). 5.1急性毒性 5.1.1用于分类目的急性毒性,即化学品短期暴露对生物体产生有害作用的固有特性,通常以IC或 EC表示 LC为导致50%的受试生物死亡的浓度;EC为对50%的受试生物产生可测量的有害效 应(如水蚤的活动抑制),或使处理组受试生物的反应比未受处理对照组生物的反应(如藻类生长率)降 低50%的浓度 5.1.2急性毒性不大于1mg/L的物质,通常认为毒性非常大 此类物质的暴露,使用或排放,具有极 大危险性;可将其列人慢性和/或急性类别1 急性毒性大于1mg/儿且不大于10mg/儿的物质,划为 急性类别2;急性毒性大于10mg/L且不大于100mg/几的物质,划为急性类别3;急性毒性大于100mg/1 的物质,可被认为实际无毒物质 5.2慢性毒性 5.2.1就分类而言,慢性毒性是物质本身的特性,可对暴露的水生生物体产生有害影响,暴露时间的长 短，根招生物体的生命周期确定 慢性效应通常包搐一系别要孩死终点指标，一散用oEC或相应的 Ec，来表示 典型的观察终点指标包括存活、生长和/或繁殖 慢性毒性的暴露周期变化较大,取决于 测试终点指标和所用的试验物种 5.2.2根据慢性毒性数据进行分类,应对可快速降解和不可快速降解物质进行区分 可快速降解物质 的慢性毒性不大于0.01mg/L时,划为慢性类别1;慢性毒性大于0.01mg/1且不大于0.1lmg/L的,划 为慢性类别2;慢性毒性大于0.1mg/L 且不大于1mg/L的,划为慢性类别3;慢性毒性大于1mg/L 的,视为实际无毒 对于不可快速降解物质,或不掌握快速降解资料情况下,使用两个慢性分类类别;当 测得的慢性毒性不大于0.1mg/L时,划为慢性类别1,当慢性毒性大于0.1mg/L且不大于1mg/L时 划为慢性类别2 5.2.3慢性毒性数据在一定程度上比急性毒性数据少,因此在没有充分慢性毒性数据情况下,可综合 考虑急性毒性、不易降解性和/或潜在或实际的生物富集性,以确定潜在慢性危害 但如果有充分的慢 性毒性数据,应优先使用慢性毒性数据进行分类,并结合急性毒性加降解性和/或生物富集情况,同时应 注意采用以下原则和方法: 如果掌握三个营养水平的可分类慢性毒性数据,应将其直接用于确定适当的慢性危害类别 a D)如果掌握一个或两个营养水平的可分类慢性毒性数据,应核查是否有其他营养水平的急性毒
GB;/T36700.3一2018 性数据 先依据已知营养水平的慢性毒性数据进行类别划分,并依据其他营养水平的急性毒 性数据进行划分,在此基础上对划分类别进行比较,并按最严格结果做出最后分类 若使用慢性毒性数据取消或降低慢性危害的分类,应证明所采用的NOECs(或等效的EC,) 足以消除或减少对根据急性数据结合降解性和/或生物富集性数据所做分类的所有生物类群 的关注 这通常可通过急性毒性试验确定的最敏感物种的长期NOEC来证明确定 例如,如 果已经根据鱼类急性IC进行了分类，一般不能利用无脊椎动物毒性试验的长期NOEC来撤 消这一分类 在此情况下,NOEC往往需要从同一物种或者一个等效或更为敏感物种的长期 鱼类试验中获得 同样,如果分类是根据一个以上生物类群的急性毒性数据做出的,则需要每 个生物类群的NOECs 如果已将物质划为慢性类别4时,应提供充分证据,证明每一个生 物类群的NOEC或等效的EC,大于1mg/L或该物质的水溶解度 5.2.4用藻类/浮萍进行的试验,不能用于取消/或降低分类,因为这两种试验 不是长期试验; a 急性与慢性的比值 b 般较窄; 终点指标更接近其他生物的急性终点指标 c 然而,如果所做的分类仅仅依据单一藻类/水生植物试验观察到的急性毒性(LC0或ECa)得出,但 有一系列其他藻类试验证据显示,该分类群的慢性毒性(NOECs)属于分类较宽的毒性范围内,或大于 1mg/儿时,则该类证据可用于考虑取消或降低分类 5.3暴露方式 急性毒性和慢性毒性试验,包括淡水和海水试验,通常采用4种暴露方式;静态、静态更新(半静 态),循环和流水式 选择使用哪种暴露方式，一般取决于受试物特性,试验时间、试验物种和管理要求 5.4藻类试验培养基 藻类试验应在营养丰富的培养基中进行,常见组分EDTA或其他整合剂的使用应慎重 测试有机 化合物毒性时,需要微量的EDTA一类的整合剂,以保持培养液的复合微量死索;青则藻类生长可能显 著碱慢.从而影响试验的有效性 然而.赘合剂可降低金属受试物可检测到的毒性 因此,对金属化合 物,若采用高浓度赘合剂的试验和/或化学浓度超过相关铁赘合剂的试验得到的数据,应进行严格的评 估 自由赘合剂可显著掩盖重金属的毒性,特别在使用EDTA一类的强赘合剂时 然而,如果培养基 中没有可利用的铁,藻类生长亦会受到铁的限制,因此,对没有或降低了铁和EDTA的试验数据,也应 谨慎处理 5.5QSAR的使用 为分类目的,在没有测试数据的情况下,可利用QsAR预测非电离物质、非亲电物质和其他非反应 物质对鱼类,蚤类和藻类的急性毒性(见GB/T36700.6) 对有机磷酸酯类化学物质,QSAR使用仍存 在问题,因其与生物受体相互作用或者能够与细胞蛋白质形成硫氢键官能团起特殊机理作用 通过基 本麻醉机理起作用的化学品,已有可靠的QsAR 这些化学品属于低反应性非电解物质,如碳氢化合 物、醇、酮和某些脂肪族氧化泾;它们产生的生物效应是其分配系数的函数 每一种有机化学品都可产 生麻醉作用 然而,如果化学品为一种电离物质,或者含有也能导致非麻醉机理的特定官能团.仪仅根 据分配系数进行的任何毒性计算,都会严重低估毒性 母体化合物急性水生毒性的QsAR不能用于预 测毒性代谢物或降解产物的效应,如果这些效应于急性试验期的一段时间后产生 证据权重 6.1应将质量最好的数据作为分类基础,最好具有原始数据来源,并有明确和完整的测试条件说明
GB/T36700.3一2018 6.2当同一生物类群有多项可接受的测试结果时,应确定哪些是最敏感的、质量最好的 是否用来自 非GLP实验室的更敏感数据替代GLP实验室数据,应针对具体情况具体分析做出判断 按照非标准 或非GLP实验室准则产生的测试数据表明毒性更强,应能用于分类,而显示毒性可以忽略不计的研究 结果,则应进行更仔细的考虑 对于困难物质,可显示比实际毒性严重程度更大或更小的结果 在此情 况下,应通过专家判断的方式进行分类 6.3通常情况下,同一个生物类群有多个可接受的测试结果时,应在分类中使用最敏感的测试结果，即 LC或EC或NOEC最低的测试结果,但应根据具体问题具体分析 同一物种有较大数据集(4个或 4个以上数值)的情况下,应将毒性数值的几何平均值作为该物种的代表性毒性数值 在计算平均值 时,不可将同一生物类群中不同物种,或不同生命阶段,或在不同的试验条件或试验周期进行的测试结 果综合在一起考虑 困难物质 7.1分类相关性 7.1.1有效的水生毒性试验要求受试物在试验准则建议的试验条件下溶于水中,且应在试验期间内保 持暴露浓度不变 某些物质很难在水生系统中进行试验,对此类物质的测试可参考相关指导性文件(英 国环境部DoE1996;欧洲生态毒理学和化学品毒理学中心BCETOC1996;USEPA1996) OECD NO.23对难以试验物质的类型,以及确保对这些物质的试验得出有效结论需采取的步骤提供了相关的 技术参考信息 然而,较多现有试验数据可能使用了这样的测试方法;与当今最佳实践要求不符,但相关信息仍 7.1.2 可适用于分类标准 对此类数据解释,需提供特殊指导,且还应通过专家判断确定数据的有效性 困难 物质可能溶解性差、易挥发,或者在光转化、水解、氧化或生物降解等过程作用下快速降解 对藻类进行 试验时,有色物质有可能因削弱细胞生长所需的光照强度而影响测试终点指标 大于溶解度的云状弥 散物的受试物,则可能导致错误的毒性测试结果 对受试物采用柱淋溶方式测试,对于微粒或诸如金属 等固体可能是一个问题 在确定lLC或EC值时,石油馏分也会带来浓度表示和结果解释困难的问 题 困难物质与分类相关的典型特性包括以下 方面 稳定性:如果化学物质试验 至初始浓度的80%以下,为确保试验有效,应调整受试物暴 a 衣度世路 露方式,最好采用半静态或流水式试验条件 对于藻类试验,试验准则通常要求进行静态试 验,因此会导致一些特殊问题 可用其他暴露方式对甲壳纲类和鱼类进行试验,虽然此类试验 通常按相关标准规定的静态条件进行 在此类试验中,应接受一定水平的降解和其他相关因 素,并在计算毒性浓度时给予适当考虑 当发生降解时,考虑降解产物毒性对受试物毒性的影 响同样十分重要 在决定数据是否可用于分类时,应由专家进行判断 b 降解:当化合物在试验条件下出现分解或降解,计算分类毒性时应进行专家判断,包括考虑已 知或可能的分解产物 母体物质浓度和具有显著毒性的降解产物浓度均应考虑 如果降解产 物预计相对无毒,应采用更新试液的暴露方式,以确保母体化合物保持相应浓度水平 饱和;对于单一成分物质,分类应只基于溶解度范围内观察到的毒性反应,而不是根据高于溶 解度的总化学负荷进行 现有数据通常显示物质毒性水平大于其水中溶解度,此类数据通常 被视为无效数据,但可对数据进行一些解释 对不易溶解物质进行试验时,通常会出现此类 问题 试验介质的干扰;应采取特殊措施,以确保困难物质的溶解 但该类措施不应导致试验介质产 dD 生显著变化,因变化可导致毒性显著增加或减小,从而影响受试物的分类水平 复杂物质:分类方法涉及的许多物质实际均为混合物,测定此类物质的暴露浓度比较困难,在 某些情况下甚至无法测定 有些物质,例如石油分,聚合物,以及含有较多杂质的物质等,可
GB;/T36700.3一2018 能造成一些特殊问题,毒性浓度较难表示,且几乎无法进行验证 典型的测试方法通常依赖于 wSF或wAF的生成,数据则按载荷浓度报告 此类数据可在应用分类标准时使用 7.1.3对于有机化合物,最好依据稳定的、实际测定浓度进行分类 虽然应优先使用测定浓度,但在某 些条件下,基于配制浓度的测试结果是仅有可得的有效数据时,也可根据配制浓度进行分类 如果物质 可明显降解或者从水相中损失,对数据解释时应谨慎;且在相关和可能情况下,应考虑到试验过程中损 失的毒性物质 此外,金属物质的数据解释有其特有困难,详见GB/T36700.7 表1列出了几种困难 物质的特性和分类的相关性 7.1.4在大部分难以试验条件下,实际试验浓度很可能低于配制的或预期的试验浓度 当难以试验物 质的急性毒性(LC或EC)预计小于1mg/L时,有确信理由将其划为急性类别1和慢性类别1,如果 适用) 然而,如果估计的急性毒性值大于1mg/L,则估计毒性可能不足以代表实际毒性 在此情况 下,应进行专家判断以确定困难物质的测试结果是否可被用于分类 如果认为试验难度主要在于对实 际试验浓度有显著影响,但急性毒性估计值大于1mg/L且没有测定试验浓度,则使用该试验数据分类 时应当谨慎 7.1.5许多困难性质意味着在确定一项试验是否有足够的信息可以对其有效性进行判断,以及毒性水 平是否可用于分类标准判定时,均应借助专家判断 表1困难物质的分类 与分类的相关性 物质特性 难以试验原因 当观察到的毒性效应大于水中溶解度时,应通 过专家判断,以确定这些效应是来自化学毒性 极难溶于水 达到/保持所需的暴露浓度,进行暴露分析 还是物理效应;如果没有观察到任何效应,则 应证明已经达到完全饱和溶解 低浓度毒性 达到/保持所需的暴露浓度,进行暴露分析 根据毒性小于1mg/L进行分类 挥发性 保持和测定暴露浓度 应 根据可靠的测定浓度进行分类 应通过专家判断,并且应根据实际测定浓度进 易光降解 暴露浓度的保持,分解产物的毒性 行分类 应确定重要分解产物的毒性 暴露浓度的保持,分解产物的毒性 比较降应通过专家判断，且应根据测定浓度进行分 易水解不稳定性 类,应说明重要分解产物的毒性 解半衰期与试验中采用的暴露方式 达到,保持和测定暴露浓度 化学结构改变 应通过专家判断，且应根据测定浓度进行分 易于氧化 或分解产物的毒性 比较降解半衰期与试 类,应说明重要分解产物的毒性 验中采用的暴露方式 易于磨蚀/转化(指达到、保持和测定暴露浓度 比较从水相隔应通过专家判断，且应根据测定浓度进行分 金属/金属化合物 离的半衰期与试验中采用的暴露方式 类,应说明重要分解产物的毒性 暴露浓度的保持 分解产物的毒性 比较应通过专家判断,且应根据测定浓度进行分 易生物降解 降解半衰期与试验中采用的暴露方式 类,应说明重要分解产物的毒性 暴露浓度的保持,进行暴露分析 因受试物 易吸附 应使用可用物质的测定浓度分类 的可利用性降低引起的毒性减轻 应使用生物有效物质的测定浓度分类 整合 区别介质中的整合和非赘合成分 应将毒性效应与由于光强减弱而导致的生长 有颜色 光照强度减弱(藻类问题) 率降低区别开来
GB/T36700.3一2018 表1续 物质特性 难以试验原因 与分类的相关性 疏水性-非水溶性,或 保持恒定的暴露浓度 应使用基于测定浓度的测试结果分类 是脂溶性的 暴露浓度的保持 分解产物的毒性 比较应进行专家判断,并根据测定浓度进行分类， 离子化 降解半衰期与试验中采用的暴露途径 应说明重要分解产物的毒性 多组分 有代表性的试验批次准备 视作复杂混合物 7.2不稳定物质 7.2.1采用的测试方法应能最大限度减少对试验介质不稳定性的影响,但实际上,对某些试验,很难实 现在整个试验过程中保持浓度不变 造成不稳定性的常见原因有氧化、水解、光降解和生物降解 虽然 后几种降解形式较易于控制,但现有较多试验通常未进行控制 然而有些试验,特别是急性和慢性鱼类 毒性试验,可通过选择暴露方式以最大限度地减少不稳定造成浓度损失 在确定试验数据有效性时,应 对这一点予以考虑 7.2.2当不稳定性是判定试验期间暴露水平的影响因素时,进行数据解释的基本前提为整个试验过程 中,有适当时间点的实际测定暴露浓度 如果没有至少在试验开始和结束时的分析测试浓度,则不能做 出有效解释,而应将该试验视为无效,不能用于分类 当有实际测试数据时,则数据解释时应考虑下列 规则: 当可以提供试验开始和结束时的测定数据(蚤类和藻类急性毒性试验)时,用于分类的LC或 a EC值可根据试验开始和结束时浓度的几何平均值进行计算 当试验结束时浓度低于分析检 测限时,应将其浓度计为检测限值的一半 当可以提供试验溶液更新期初始浓度和结束时浓度的测定数据时(半静态试验),应计算每个 更新期间的几何平均值,并根据这些数据计算出整个暴露期间的算术平均暴露浓度值 当毒性可以被归因于某种降解/分解产物,且该产物的浓度已知时,用于分类的lCa或EC值 可以根据该降解产物浓度的几何平均值进行计算,然后反推计算母体物质的浓度值 类似原则也适用于慢性毒性试验测定的数据 7.3极难溶解物质 7.3.1水中溶解度小于1mg/L的物质通常被视为极难溶解物质,这类物质难以在试验介质中溶解,而 且在低溶解度条件下,难以测定溶解浓度 某些物质在试验介质中的溶解度未知，且经常记录为小于纯 水中的检测限 然而,该类物质可能显示具有毒性,如果未显示毒性,则应通过判断确定测试结果是否 有效,是否可用于分类 判断宁可偏于谨慎,也不应低估危害性 7.3.2应当优先利用采取了适当辅助溶解方法并在水中溶解度范围内准确测定实际浓度的测试数据 但是,早期试验提供的数据常常出现受试物质毒性水平超过其水中溶解度,或者溶解度水平低于分析方 法的检测限等情况 在上述两种情况下,均不能利用测定数据验证实际暴露浓度 但当这些数据是唯 -可提供数据时,应按照以下原则处理: 如果超过水中溶解度水平观测到急性毒性时,为分类目的,可视为其LC或EC等于或小于 测定的水中溶解度 在此情况下,可划为慢性毒性类别1和/或急性毒性类别1 但判定时应 注意过多的不溶解物质对试验生物造成物理效应的可能性,如果确认是物理效应导致观察效 应,则应视测试结果无效,不能用于分类
GB;/T36700.3一2018 b 如果超过水中溶解度水平却没有观测到急性毒性时,为分类目的,可视其IC或EC大于实测 水中溶解度 在此情况下,应考虑慢性毒性类别4是否适用 做出该物质无急性毒性判定时 应考虑其所使用的助溶方法 如认为助溶方法不适当,则应视测试结果无效,不能用于分类 如果某物质的水中溶解度低于分析方法的检测限,且观测到急性毒性,为分类目的,可视其 LC或EC小于分析检测限 如果没有观察到急性毒性,对分类而言,可视其LC或EC大 于水中溶解度 在有慢性毒性数据情况下，一般应当采用相同的规则 如果实际测定浓度仍不能证明数据的 有效性,则用来达到最大溶解浓度的方法可视为适当 7.4造成浓度降低的其他因素 -些其他因素同样会使浓度降低,其中一些因素可通过正确的试验设计加以避免,但当其引起受试 浓度的降低时,则应对数据进行解释 造成浓度降低的其他因素如下: 沉淀:多种原因会导致试验期间产生沉淀 通常解释为物质没有真正溶解,尽管肉眼已观测不 到颗粒存在,或试验中产生凝聚导致沉淀 在此情况下,为分类目的,可将IC或ECa或NO EC视为试验结束时的浓度 同样,与介质发生反应也可出现沉淀,可按照关于不稳定物质的 相关指导考虑数据解释 吸附具有较高吸附特性的物质例如高lgK物质,可出现该种情况 吸附现象发生时,浓 度通常会快速降低,因此暴露表征应用试验结束时的浓度表示 生物蓄积;物质在试验生物体内蓄积会导致其浓度降低 当物质水溶解度较低,lgK相应较 高情况下,生物蓄积导致浓度降低具有特别重要的意义 用于分类的IC或ECa,或NOEC 可根据试验开始和结束时的几何平均浓度值进行计算 试验介质的干扰 7.5 7.5.1强酸和强碱可显示毒性,因其可导致pH值变化 水生系统中pH值变化通常受试验介质中的 缓冲系统的影响 如果没有有关盐的数据可供使用，一般按与阴离子或阳离子相同的方法,将盐按最严 格的离子类别分类 如果影响浓度仅与一种离子相关,对盐类物质进行分类时,应考虑分子量差异,即 通过乘以Mw数/Mw离子比值修正影响浓度 7.5.2聚合物通常并不适用于水生试验系统 可分散聚合物和其他高分子量物质可能干扰试验系统 干扰氧的吸收,并导致机械效应或次生效应 考虑聚合物类物质数据时,应对相关因素予以考虑 然 而,较多聚合物与复杂物质类似,有相当大的低分子量成分可从整体聚合物中析出 7.6复杂物质 7.6.1复杂物质特点是具有各种各样的化学结构,通常属于同系物,但其水溶解性和其他物理化学特 性却差异较大 将复杂物质加人水中后,其溶解与不溶解成分之间根据物质的负荷特征可达至平衡 鉴于此原因,该类复杂物质通常作为wSF或WAF进行试验，且根据负荷或初始浓度确定lC或 EC a0 由于可溶解成分主要是各种组分的复杂混合物,因此通常没有可用的分析支持数据 毒性参数 有时采用LL,与致死负荷水平有关 来自wsF或wAF的负荷水平数据可直接用于分类标准 7.6.2聚合物是一种特殊类型的复杂物质,应考虑聚合物类型和其溶解/分散行为 聚合物本身可溶 解且不会出现变化(真正溶解度与粒度有关),可分散或者低分子量成分可进人溶液 对于后者,聚合物 试验实质在于检测低分子量物质从整体聚合物中析出的能力,并确定这种析出物是否有毒性 因此,可 与考虑复杂混合物一样予以考虑,聚合物负荷可以最好地描述为生成的析出物,因此可将毒性与该种负 荷关联起来
GB/T36700.3一2018 8 数据质量解释 8.1标准化 许多因素可影响水生生物毒性试验结果,包括试验用水的特性、试验设计,受试物的化学特性和试 验生物的生物学特性 因此,进行水生毒性试验时应使用标准化试验方法以减少此类外源性变化的影 响 试验标准化以及标准的国际统一目的在于减少试验差异性,提高试验结果的精确性,可复现性和一 致性 8.2数据分级 8.2.1应根据高质量的原始数据进行分类 应优先选用符合OECD试验准则或同等准则和GLP实验 室的数据 最好采用国际统一试验方法对标准试验物种进行试验获得的数据,但也可使用根据公认的 国际或国家标准方法或同等方法进行的测试结果,例如Iso或AsTM方法 在缺乏GLP数据情况 下,可使用符合试验准则要求的非GIP数掘 年)提出的数据质量评分制度,与目前正在使用的许多其他制度一致,其中 8.2.2Pedersen等人1995 包括UsEPAAQURE数据库中使用的制度,也可参阅Mensink等人(I99年)关于数据质量的评分 制度 Pedersen等人描述的数据质量评分制度包括可靠性排序方法,可用作GHs分类的模型 Ped rsen所述的前三个数据级别为优先选用的数据 8.2.3GHs分类所用数据应来自原始数据源 然而,主管部门将利用GHs进行分类,因此,分类应允 许使用主管部门和专家组的审查结果,前提是审查结果以原始数据为基础 审查内容应包括详细的试 验条件汇总,能够据此判断证据权重并作出分类 也可利用由公认的组织,如可得到原始数据的联合国 海事组织/粮农组织/教科文组织一海祥学委员会/气象组织/卫生组织/原子能机构/联合国/环境规划 署海洋环境保护的科学方面联合专家组的审查结果 在没有验证试验数据情况下,可使用有效的水生毒性QsAR预测数据 在试验数据有效情况 8.2.4 下,应优先使用试验数据而非QsAR预测数据 0
GB;/T36700.3一2018 附 录 A 资料性附录 水生毒性试验方法 水生毒性试验方法 GB/T21805化学品藻类生长抑制试验 GB/T21806化学品鱼类幼体生长试验 GB/T21807化学品鱼类胚胎和卵黄囊仔鱼阶段的短期毒性试验 GB/T21808化学品鱼类延长毒性14天试验 GB T 21828化学品大型蚤繁殖试验 GB 21830化学品蚤类急性活动抑制试验 GB 21854化学品鱼类早期生活阶段毒性试验 GB 27861 化学品鱼类急性毒性试验 GB/T29763化学品稀有鲍鲫急性毒性试验 GB/T35524化学品浮萍生长抑制试验 HJ/T153化学品测试导则 OECD试验准则201;藻类生长抑制试验 OECD试验准则202;涵类急性活动抑制试验 OECD试验准则203;鱼类急性毒性试验 OECD试验准则204;鱼类延长毒性14天试验 OECD试验准则210;鱼类早期生命阶段毒性试验 oBcD试脸准则2大型涵繁殖试验 OECD试验准则212;鱼类胚胎和卵黄囊吸收阶段短期毒性试验 OECD试验准则215;鱼类幼体生长试验 OEcD试验准则221;浮萍生长抑制试验 Ecc.1;鱼类急性毒性 Ecc.2;蚤类急性毒性 Ecc.3;藻类抑制试验 EcC.14;鱼类幼体生长试验 EcC.15鱼类胚E胎-卵黄囊吸收阶段的短期毒性试验 ECC.20;大型蚤繁殖试验 USEPAOcSPP850.1000:水生试验研究特别注意事项 USEPAOcSPP850,1010;水生无脊椎动物急性毒性试验,淡水蚤类 USEPAOcSPP850.1020:钩虾急性毒性试验 USEPA0cSPP850.1035;糠虾急性毒性试验 USEPA0cSPP850.1045;对虾急性毒性试验 UsEPA0ocsPp850.1075鱼类急性毒性试验,淡水和海水 USEPA0cSPP850.1300;蚤类慢性毒性试验 USEPAOCSPP850.1350;糠虾慢性毒性试验 USEPA0cSPP850.l400鱼类早期生命阶段毒性试验 USEPAOCSPP850.1500;鱼类生命周期试验 USEPA0cCSPP850.1730;鱼类BCF试验 11
GB/T36700.3一2018 USEPAOCSPP850.4400;浮萍水生植物毒性试验 UsEPAocsPP850.4450,水生植物现场试验 USEPAOCSPP850.4500;藻类毒性试验 12
GB;/T36700.3一2018 考文 参 献 [1]APHA1992.StandardMethodsfortheExaminationofwaterandWastewater.18thedition. AmericanPublicHealthAssociation， 1,D.C .,washintom, [2]ASTM1999.AnnualBookofASTMstandards,Vol.11.04.AmerieanSocietyforTestingand Materials,Philadelpbhia,PA s.UmmradKkimgdam" De [3]bE1996.GuidanceeontheAquatieoxieityTestingoffeulSubstanes. partmentoftheEnvironment,London. ECETOC1996.AquaticToxicityTestingofSparinglySoluble,VolatileandUnstableSub stances,ECETOCMonographNo.26,ECETOC,Brussels， [5Lewis,M.A.1995.Algaeandvascularplanttests.ln:Rand,G.M.(ed.1995.Fundamentalsof AquaticToxicology,SecondEdition.Taylor Franeis,Washington,D,C,pp.135-169 [6” Mensink,B.J Montforts， Wijkhuizen-Maslankiewicz，H.Tibosch，andJ.B.H.J. Linders1995,ManualforSummmarisingandEvaluatingtheEnvironmentalAspectsofPesticides,Report No.679101022R.VM,Bilthoven Netherlands OECD1998.HarmonizedIntegratedHazardClassificationSystemforHumanHealthand EnvironmentalEfeetsofChemicalsubstances.OECD,Paris.(DocumentENV/JM/MONO(2001)6)》 [8 OECD1999.GuidelinesforTestingofChemicals.OrganisationforEconomicCo-operation andDevelopment,Paris. [9 OECDEnvironmentalHealthandSafetyPublications,SeriesonTestingandAssessment No.23:GuidanceDocumentonAquaticToxicityTestingofDiffieultsubstancesandMixtures,ENV JM/MONO)(2000)6,OECD2000 [101 OECEnvironmentHealthandSafetyPublications,SeriesonTestingandAssessment No.54:CurrentApproachesintheStatisticalAnalysisofEcotoxicityData:AGuidancetoApplication, ENVJM/MONo(2006)18,OECD2006 [[l 1] Pedersen,F.,H.Tyle,J.R.Niemeldi,B.Guttmann,L.Lander,andA.wedebrand1995.Envi ronmentalHazardClassification-datacoleetionandinterpretationguide.TenmaNord1995581. OPPTs USEPA1996.EcologiealEffeetsTestGuidelines- 850.1000.SpecialConsiderations forConduetingAquaticL.aboratoryStudies.PubicDraft,EPA 712-C-96-113.UnitedStatesEnviron mentalProtectionAgency.http://www.epa.gov/opptsrs/home/testmeth.htm. [[13]OECDMonograph11,DetailedReviewPaperonAquaticToxieityTestingforIndustrial ChemicalsandPesticides. [口l4]Rand,GaryM.,FundamentalfAgatieto.sieology;Efets,EavironmentalFate,andRisk Assessment. 13