输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

输血(液)器具用聚氯乙烯塑料

国家标准 GB/T15593一2020 代替GB/T155931995 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料 'ylasticizedpolyvinylchloride)eompounds fortransfusioninfusioneguipment 2020-11-19发布 2021-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/T15593一2020 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 3 要求 3.1材料要求 3.2外观 性能 3,3 检验方法 4.1外观 4.2试样制备 4.3物理性能 化学性能 4,4 标志、包装、运输和贮存 5.l标志 包装 5.2 5.3运输 5.4贮存 附录A(资料性附录)非邻苯类增塑剂信息 附录B(资料性附录)PvC塑料拉伸性能建议值 附录c规范性附录吸水率的测试方法 参考文献
GB/T15593一2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB/T155931995《输血液)器具用软聚氯乙烯塑料》,与GB/T15593一1995相比 主要技术变化如下 修改了标准名称; -修改了规范性引用文件(见第2章,1995年版的第2章) 删除了产品分类(见1995年版的第3章):; -增加了材料的要求(见3.1); 增加了对外观的颜色要求(见3.2); -增加了低温冲击脆化温度的要求(见表1); -修改了还原物质的指标和测试方法(见表2、4.4.1.3,1995年版的表35.4.1.4) 修改了紫外光吸收的指标(见表2,1995年版的表3) 将“不挥发物"测试项目名称改为"类发残清",并修改了指标的单位(见表2.95 年版的表 3); -修改了钟的指标(见表2.195年版的表3) 增加了金属的要求(见表2); 将“重金属”测试项目名称改为“重金属总量(以Pb计)”,并修改了指标(见表2,1995年版的 表3) 增加了金属汞的要求(见表2); 修改了醇溶出物要求(见表2,1995年版的表3); 修改了试样制备条件(见4.2,1995年版的5.2); 增加了邵氏D硬度Pvc塑料的试样制备条件(见4.2) 修改了硬度的测试方法,并增加了邵氏D硬度测试方法(见4.3.2,1995年版的5.3.2); 修改了拉伸性能试验速度及试验形状和尺寸(见4.3.3,1995年版的5.3.3); 增加了血袋用PVC塑料的检验液制备条件(见4.4.1.1); 不再明示7项生物性能,而是根据 PvC塑料的预期用途以及GB/T16886,选择适宜的生物相 容性项目对PVC塑料进行检测和评价(见3.3.3,1995年版的4.3) 删除了检验规则见1995年版的第6章) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由石油和化学工业联合会提出 本标准由全国塑料标准化技术委员会(SAC/Tc15)归口 本标准主要起草单位:上海新上化高分子材料有限公司、上海市血液中心、上海天原集团胜德塑料 有限公司、医学科学院输血研究所、上海长征富民金山制药有限公司、青岛海湾化学有限公司、锦西 化工研究院有限公司 本标准主要起草人:钟伟勤、姜跃琴、路中伟、王红、李泓、高自建、高旭东、唐艳芳 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB/T15593一1995
GB/T15593一2020 输血(液)器具用聚氯乙烯塑料 范围 本标准规定了输血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下简称“PvC塑料”)的要求、试验方法、标志,包 装、,运输和贮存 本标准适用于以聚叙乙烯树脂为主体,采用邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂以及环氧 大豆油和/或环氧亚麻籽油及其他必要的添加剂,经共混改性,用于制造一次性使用的输血(液)袋、输血 液)导管、配件的PVC塑料 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T1040.2一2006塑料拉伸性能的测定第2部分:模塑和挤塑塑料的试验条件 GB/T2411一2008塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度邵氏硬度 GB/2917.1以氯乙烯均聚和共聚物为主的共混物及制品在高温时放出氯化氢和任何其他酸性 产物的测定刚果红法 GB/T4615聚氧乙烯残留氯乙烯单体的测定气相色谱法 GB/T5470-2008塑料冲击法脆化温度的测定 GB/T9345.5一2010塑料灰分的测定第5部分;聚叙乙烯 GB14232.1一2020人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分;传统型血袋 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分;化学分析方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:;风险管理过程中的评价与试验 3 要求 3.1材料要求 应控制生产所用的原料,不得人为漆加已列人相关法规及指令禁止的和未经毒理学评估的物质,材 料配方中的任何改变,应得到用户的同意并进行相关验证 注:邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受,非DEHP增塑的PVC塑 料的应用成为一种趋势 粒料生产企业和医疗器械产品生产企业宜根据最终用途,对材料和器械的安全性进 行风险评估 有关非邻苯类增塑剂及非邻苯类Pvc塑料的信息参见附录A 3.2外观 本色透明或者本色半透明颗粒,色泽均匀,不应有烧焦粒子,无外来杂质;特殊颜色可由用户与生产 商双方协商确定 3.3性能 3.3.1物理性能 PVC塑料物理性能应符合表1的规定
GB/T15593一2020 表1PvC塑料物理性能 项目 指标 吸水率"/% S0.3 硬度(邵氏 标称值士2 >标称值 拉伸强度/MPa 断裂拉伸应变/% >标称值 180笔热稳定时间" 40 /min 通过 低温冲击脆化温度"(标称值) 注:PVC塑料拉伸性能建议值参见附录B 用于膜类产品应检验 用于低温贮存血袋产品应检验 3.3.2 化学性能 3.3.2.1 PvC塑料溶出物的化学性能 PVC塑料溶出物的化学性能应符合表2的规定 表2PvC塑料溶出物的化学性能 指标 项目 血袋类 非血袋类 还原物质(0.002mol/LKMnO消耗量/ml <1.3 酸碱度(与空白对照液pH之差 <1.0 色泽 澄明无色 紫外光吸收(230nmm 360nm 0.2 2.0 蒸发残渣/mg 锌/" <1.0 0.4 4g/ml) 锁(Ba)/mg/L) <1 水溶出物 (Cr)/mg/L 1 铜(Cu)/mg/L) 总量s1 铅(Pb)/mg/L 1 金属 锡(Sn)/mg/L s0,1 /L 铺(C) 0. /mg/ /mg/L) s0.05 铝(AD)/ 汞(Hg)/mg/L <0.001 重金属总量以P计/mg/L 醇溶出物(DEHP)"/mg/100mL) <15 以DEHP增塑的软聚氯乙烯袋应检验
GB/T15593一2020 3.3.2.2PvC塑料的化学性能 PVC塑料的化学性能应符合表3的规定 表3PvC塑料的化学性能 项目 指标 灰分/(mg/g) 1！ 氯乙烯单体/4g/g 1！ 3.3.3生物性能 根据预期用途,对PVC塑料按GB/T16886.1选择生物学评价项目,评价结果应为无不可接受的 生物学危害 注;GB/T14233.2规定的生物学试验方法是GB/T16886中规定的方法的补充 生物学评价宜基于材料预期制造 器械的具体情况和所经受的灭菌过程 检验方法 4.1外观 在自然光线下,用正常或矫正视力目测观察 4.2试样制备 取适量具有代表性样品用小型开炼机[推荐锯筒表面温度;用于测试邵氏A硬度(175土5)C用 于测试邵氏D硬度(195士10)C]塑炼3min~5min,至试样塑化均匀,拉出薄片,用于水溶出物化学性 能和吸水率的检测;取适量薄片,在温度为170C175C、压力为15MPa的热板压机中压料,试样预 热、升温、加压共约10min~15min,再在压力下冷却、出模,用于物理性能测试 试样表面应平整,光 洁、透明;试样的形式及尺寸要求见表4 表4试样的形式及要求 试验项目 试样形式 试样尺寸 拉伸强度、断裂拉伸应变 模压试片 厚度(2.0士 0.2)mm 硬度邵民 模压试块 厚度 5mm 低温冲击脆化温度 模压试片 厚度(2.0士0.1)mm 吸水率、水溶出物化学性能 薄片 厚度(0.45士0.05)mm 180C热稳定时间、灰分、氧乙烯单体 颗粒 醇溶出物(DEHP 空袋 250ml,尺寸参照GB14232.1一2020 4.3物理性能 4.3.1吸水率的测定 按附录C进行 4.3.2硬度的测定 按GB/T241l1一2008规定进行 根据PVC塑料硬度标称值,邵氏A;施加负荷(1.00士0.01)kg;邵
GB/T15593一2020 氏D;施加负荷(5.00士0.01)kg;试验时间15s,试验点不少于5个 取5个试样测试结果的平均值作为 硬度的测试结果 4.3.3拉伸强度和断裂拉伸应变的测定 -2006规定进行 试样5A型;试验速度(空载).(200士20)mm/minm 按GB/T1040,2 4.3.4180C热稳定时间的测定 按GB/T2917.1规定进行 4.3.5低温冲击脆化温度的测定 按GB/T5470-2008规定进行 采用A型试样,冲击试验机应符合A型试验机要求 试验时将 试样在标称温度下保持3min,以30根试样破裂个数不大于15个为合格 4.4化学性能 4.4.1Pvc塑料水溶出物化学性能的测定 4.4.1.1PvC塑料水溶出物检验液的制备 取总表面积(包括塑料薄片的2个表面)为600cm'[样品为血袋类用PVC塑料时,总表面积 1200cm],厚度为(0.45士0.05)mm的片状样品均匀部分,用肥皂水、自来水、实验室二级水洗净后,晾 干,剪成1cm”的醉片,然后按试样(cm')与水(ml)为2[血袋类用Pvc塑料,试样(comi)与水(mb) 为6:1]浸人500ml玻璃容器中,以适当方法密封后,置于压力燕汽灭菌器中,在(121士2)C的饱和燕 汽下浸提20min(样品为血袋类用Pvc塑料时，浸提30min),加热结束后将样品与液体分离,冷却至 室温作为检验液 检验液制备用水应采用实验室二级水 4.4.1.2空白对照液的制备 以不加试片的同批实验室二级水,同时操作,制备空白对照液 4.4.1.3还原物质的测定 按GB/T14233.1一2008中5.2.2间接滴定法规定进行 4.4.1.4酸碱度的测定 按GB/T14233.12008中5.4.1规定进行 4.4.1.5色泽的测定 取检验液及空白对照液各50mL.分别置于纳氏比色管中,以白色物做背景,在日光灯下,用正常或 矫正视力,与空白对照液对照观察 4.4.1.6紫外光吸收的测定 按GB/T14233.l一2008中5.7规定,5h内,用1cm吸收池,在230nm360nm波长范围内测定 其紫外光吸收峰的峰值 4.4.1.7蒸发残渣的测定 按GB/T14233.1一2008中5.5规定进行,浸提液与空白对照液残渣质量之差,以毫克表示
GB/T15593一2020 4.4.1.8锌的测定 按GB/T14233.1一2008中5.9.2.1的规定进行 44.1.9金属的测定 4.4.1.9.1镍(Ba),铬(Cr),铜(Cu)、铅(Pb)、锡(Sn)、镐(cd)、铝(A)的测定 按GB/T14233.1一2008中5.9.1的规定进行 4.4.1.9.2汞(Hg)的测定 按GB/T14233.1一2008中5.9.3的规定进行 4.4.1.10重金属总量(以b计)的测定 按GB/T14233.1一2008中5.6方法二的规定进行 重金属总量化学检测法可用于代替原子吸收 光谱法 4.4.2醇溶出物(DEHP)的测定 试样采用250ml空袋,按GB14232.12020中A.4.10规定进行 4.4.3pvC塑料化学性能的测定 4.4.3.1灰分的测定 准确称取2样品,精确至0.1mg,按GB/T9345.5一2010中方法B的规定进行 4.4.3.2氯乙烯单体的测定 按GB/T4615规定进行 标志、包装、运输和贮存 5 5.1标志 产品包装袋上应注明产品名称、产品型号、批号,生产日期、班次、生产单位、地址,商标,产品标准 号、净含量等 5.2包装 PVC塑料应采用两层密封包装,应确保不破损;按计量值装袋,每袋净含量(25.0士0.2)kg;或采用 其他与用户协商的包装方式,包装应保证PVC塑料不受污染 5.3运输 PvcC塑料按非危化品运输,应注意干燥、保持清洁,避免日晒雨淋 运输工具应保持清洁、干燥并 备有厢棚或苦布;搬运时小心轻放,避免包装袋破裂、损伤 5.4贮存 PVC塑料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内,不得接触热源和有机溶剂,不应受到日光直射
GB/T15593一2020 附 录 A 资料性附录) 非邻苯类增塑剂信息 增塑剂替代趋势及注意事项 邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑剂存在生殖毒性风险的认识被广泛地接受,非邻苯类增 塑剂增塑的PVC新型材料的替代成为一种趋势,目前从文献资料、,研究报告、应用报道等可以获悉以下 增塑剂在医疗器械领域内有应用,但是基于无法获悉所列增塑剂的毒理学数据,以及长期的可追溯的应 用史,希望使用者在设计开发时,除物理,化学性能外,根据预期用途,充分考虑材料和器械的使用安全 性,全面地予以评价 表A.1给出了部分在医疗器械产品中已有应用的非邻苯类增塑剂品种的信息 表A.1增塑剂品种及应用信息 增塑剂品种 已知用途 备注 11,2,4-苯三甲酸三(2乙基己基)酯(TorM血小板贮存袋、输液器 国内外市场应用 乙酷柠檬酸三(2-乙基已基)酯(AToc) 血小板贮存袋 国内有研究资料 乙肤柠檬酸三正丁酯(ATC) 血袋,动静脉插管、输液器、胃肠导管 国内外市场应用 丁酰化柠檬酸三正己酯(BTHC 国内外市场应用 血小板贮存袋、血袋 血袋、血小板贮存袋、胃肠导管、输液 环已烧1,2二甲酸二异壬基酯(DINCH) 国内外市场应用 器、血液透析管路 A.2邻苯二甲酸醋总含量的要求 目前非邻苯类增塑剂缺乏相应的溶出化学性能表征指标,因此推荐采用玩具行业要求,非邻苯类增 塑剂增塑的PvC塑料中邻苯二甲酸酯总含量<10004g/g,并推荐采用GB316o4.302016进行 测定
GB/T15593一2020 附录B 资料性附录 PVC塑料拉伸性能建议值 表B.1根据常用PvC塑料的用途给出了其拉伸性能的建议值 表B.1常用Pvc塑料的拉伸性能建议值 指标 项目 输血液)连接件料 输血液)薄膜料 输血(液)导管料 输血(液)滴斗料 拉伸强度/MPa >15.0 >l3.0 >l8.0 >10.0 断裂拉伸应变/% 250 250 200 250
GB/T15593一2020 附 录 规范性附录) 吸水率的测试方法 C.1试验样品 25mm×70mm边缘平直的样条10片,5片为试验组,5片为空白对照组 c.2试验仪器 C.2.1分析天平,精度:0.0001g C.2.2恒温水浴箱,精度;0.5C c.2.3干燥箱,精度1c C.2.4干燥缸 C3试验步骤 C.3.1切取边缘平直的25" nmm×70mm试样10片,5片为试验组,5片为空白对照组 c.3.2逐片依次用肥皂水、常水、实验室二级水洗净;并以洁净的脱脂纱布和绸布揩去表面的水分和 纤维 C.3.3精确称量试验组(A)和空白对照组(B)的总质量,精确至0.1lmg C.3.4用螺旋状不锈钢丝,以适当的间距隔开试验组每片试样,将试样浸人已恒温的50士0.5)的恒 温水槽中,浸泡2h士20s C.3.5从恒温水槽中取出试样后,立即放人室温的水内,5min后取出,擦净水分,于2min士20s内精 确称量(C),精确至0.1lmg C.3.6试验组试样和空白对照组试样,分别平摊于瓷盘内,放人已恒温的80士1)的烘箱内,干燥 2h士20s后取出,在干燥缸内冷却30min,精密称量试验组(D)和空白对照组(E)的总质量，精确至 0.1mg C.4试验结果 Pvc塑料的吸水率以w计,数值以%表示,按式(c.1)计算 nc 77E 71D w C.1 n nA mA 式中 -试验组原始总质量,单位为克(g); n1 B 空白对照组原始总质量,单位为克(g); 试验组浸泡2h后总质量,单位为克(g); nc 试验组干燥后的总质量,单位为克(g); D 空白对照组干燥后的总质量,单位为克(g) E
GB/T15593一2020 参 考文献 [1]GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法 [[2]GB/T16886(所有部分医疗器械生物学评价 [[3]GB31604.302016食品安全国家标准食品接触材料及制品邻苯二甲酸酯的测定和迁 移量的测定