国家标准 GB/T10255一2013 代替GB/T10255一1996 ?放射免疫计数器 Gammaradioimmunoassay counter 2013-02-07发布 2013-07-01实施国家质量监督检验检疫总局发布国家标准化管理委员会国家标准
GB/T10255一2013 目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义技术要求试验方法检验规则标志、包装、运输、贮存和随行文件附录A(规范性附录)用标准偏差表示重复性的试验方法参考文献表1y计数器的本底计数率,探测效率和8h不稳定性表？大检脸值表3各影响量对y计数器的影响量误差表4参考条件、标准试验条件和正常大气条件表5y计数器检验项目一览表
GB/T10255一2013 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替GB/T10255一1996《丫放射免疫计数器》,与GB/T102551996相比主要技术变化如下 -增加引言,将丫放射免疫计数器的基本组成纳人引言; -第2章“规范性引用文件”,使用最新的文件和增加新的文件; “术语和定义”中将原“活度响应”改为“探测效率”,增加“探测效率的非线性”,“附加误差”修改为“影响量误差”(见第3章); -修改表1产品分级中I级产品的指标(本底计数率<50min',探测效率>80%)见4.3.1); 删除“定时准确度”的要求及其试验方法(见1996版的4.7); 将“计数精密度”改为“重复性”,并增加用标准偏差表示的试验方法,将其写人附录A(资料性附录)(见5.5) “与影响量有关的技术特性”中,根据GB/T89931998《核仪器环境条件与试验方法》中 4.2.2a)和4.2.6e),c)的环境条件分组规定,按其表1和表3.1的要求修改了本标准表3中 “温度”和“相对湿度”两个影响量的额定范围;将表3中贮存试验和包装运输试验后,“能正常工作”改为"探测效率等级不变”(见4.10); 在“标准试验条件”中,根据GB/T8993一1998表8的要求修改了本标准表4中“相对湿度”的标准试验条件和“环境辐射”的参考条件(见5.1.1); 在“检验规则”中,根据GB/T10257一2001中5.1的要求修改了本标准表5中的试验顺序及分组(见第6章) 本标准由国防科技工业局提出本标准由全国核仪器仪表标准化技术委员会(sAC/Tc30)归口本标准起草单位;西安核仪器厂本标准主要起草人;孙力平、杨妮莹、任敏本标准所代替标准的历次版本发布情况如下 -GB10255一1988,GB/T10255一1996
GB/T10255一2013 引言 Y放射免疫计数器是用于Y放射免疫测量,通常是由一个或多个Nal(T)闪烁探头,基本功能单元和数据处理系统组成的仪器;其基本组成如下碘化钠()晶品体与光电偕增管等构成y辐射探头包括单探头和多探头两类); -由放大器、脉冲幅度分析器和定时计数器等电子学线路组成的计数装置包括单通道和多通道); 数据处理系统; -自动换样的产品还有样品自动传输机构
GB/T10255一2013 ?放射免疫计数器范围本标准规定了y放射免疫计数器(以下简称“Y计数器”)的技术要求,试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和随行文件等本标准适用各类丫放射免疫计数器规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191一2008包装储运图示标志放射性测量用样品托盘,瓶子和试管的尺寸 GB/T40782008 核仪器环境条件与试验方法 GB/T8993一1998 医用电气设备第1部分安全通用要求 GB9706.12007 核仪器和核辐射探测器质量检验规则 GB/T10257一2001 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 能量响应energresponse 脉冲幅度与核素辐射能量之间的关系探测效率deteetionerficeney 7计数器的测量值与被测检查源活度之间的关系 3.3 探测效率的非线性non-linearityofdeteetionefriceney y计数器的探测效率与被测检查源的活度之间的关系 3 影响量误差inlueneequantityeror Y计数器在影响量变化条件下测得的数值与该装置在标准试验条件下测得的数值之间的相对偏差,以百分数表示技术要求 4.1外观各种标志应醒目、清晰和牢固;表面涂覆层应牢固,光滑,不应有锈蚀,裂纹,涂层剥落;紧固件不应有松动等现象
GB/T10255一2013 4.2机械特性样品试管的尺寸应符合GB/T40782008第5章的规定测量室应有防探测器污染的装置且易于更换(如尼龙保护套) 传动机构应灵活、到位准确,样品在测量室中应升降自如,不应有机械故障 4.3本底计数率、探测效率及多探头一致性,8h不稳定性 4.3.1Y计数器在标准试验条件下,测量1BI放射性核素时,本底计数率、探测效率和8h不稳定性的分级见表1 表中的分级三项技术要求应同时满足对于适用其他核素的计数器,应提供相应核素的活度响应的非线性表 1 ?计数器的本底计数率,探测效率和8h不稳定性产品级别本底计数率/min-" 探测效率/% 8h不稳定性 I级 50 探测效率的变化不应大于3% 80 本底计数率在等级级 60 >75 探测效率的变化不应大于4% 要求范围内级 <8o >70 探测效率的变化不应大于5% 4.3.2凡配备两个或两个以上探头的多探头7计数器,各探头的探测效率与其平均探测效率的相对偏差不应大于2% 重复性 4.4 y计数器的重复性采用x双侧检验法,其X检验值应在表2要求的范围内表2x检验值概率概率测量次数测量次数 0.95 0,05 0.95 0.05 l0 21 3.325 16.919 10.851 31.410 22 1l 3.940 18.307 1l.59 32.671 12 23 12.338 4.565 19,675 33.924 13 5.226 21.026 24 13.091 35.172 25 14 5,892 22.362 13.848 36.415 6.571 23.685 14.91 37.652 15 26 77 261 24.996 27 15.379 38.885 16 7.962 26,296 28 16.151 40.113 117 18 8.682 27.587 29 16,928 41.337 30 19 9.390 28.869 17.708 42.557 20 10,l17 30.144 4.5数据处理 Y计数器应具备In-logit、四参数logistic、3/2次方程三种函数拟合数学模型测量或键人一组放
GB/T10255一2013 射免疫和免疫放射标准曲线数据,计算机应能用各种函数拟合数学模型进行拟合计算并打印输出 4.6探测效率的非线性在11能窗范围内,在5×10Bq的活度范围内7计数器探测效率的非线性不应大于8% 能量分辨率凡配备多道分析器的7计数器,对1放射源的能量分辨率不应大于35%,或对Cs放射源的能量分辨率不应大于15% 凡配备多探头的y计数器,每一个探头均应满足要求 4.8能量响应凡配备多道分析器的y计数器在1MeV能量范围以内,其能量响应的非线性不应大于3% 4.9电气安全 4.9.1概述丫计数器应符合GB9706.1一2007中的I类B型设备的要求 4.9.2 接地电阻接地电阻要求如下对于带有可拆卸电源软电缆的Y计数器,其电源输人插座中的保护接地点与为保护目的而同 a 该接点相连的任何其他部分之间的阻抗不应大于0.1Q 对于带有不可拆卸电源教电缆的y计数器,其电源输人插头中的保护接地点与为保护目的而 b 同该接点相连的任何其他部分之间的阻抗不应大于0.2Q 4.9.3漏电流漏电流要求如下 a)对地漏电流,在正常状态下不大于0.5nmA;单一故障状态下不大于1mA b)外壳漏电流,在正常状态下不大于0.1mA;单一故障状态下不大于0.5mA 电介质强度 4.9.4 在网电源部分与设备机身之间加50Hz、1500V的交流试验电压,历时1min,不得发生闪络或击穿 4.10与影响量有关的技术特性 7计数器环境条件的分组及环境参数分别按GB/T8993一1998中4.2.2a)和4.2.6e),e)的规定执行各影响量对y计数器的影响量误差见表3 表3各影响量对?计数器的影响量误差影响量额定值允差技术要求额定使用探测效率的影响量误差不应大于5%,本底在等级 0C35C " 高温士2 范围要求基础上允许增加5min" 温度低温士3C 贮存范围恢复正常温度后,探测效率等级不变 C40C
GB/T10255一2013 表3(续影响量额定值允差技术要求探测效率的影响量误差不应大于10%,本底在等级最大相对十2% 相对湿度 75%30C) 湿度要求基础上允许增加10 min！探测效率影响量误差不应大于2%,本底在等级要电源电压交流电压220V频率50Hz) 求范围内 km~250km" 三级公路距离2001 包装运输恢复正常温度后,探测效率等级不变运输车速25km/h一40km/h 试验方法般要求 5.1.1标准试验条件 y计数器通常在标准试验条件下进行试验,在不产生异议时,可在正常大气条件下进行试验;当进行与影响量有关的试验时,该影响量则需要变化参考条件、标准试验条件和正常大气条件见表4 表参考条件、标准试验条件和正常大气条件 4 影响量参考条件标准试验条件正常大气条件 18一22 15C一35 环境温度 20C 65% 50%75% 45%75% 相对湿度大气压力 101.3kPa 86kPa106kPa 86kPa106kPa 电源电压 AC220V (1士1%)220V 电源频率 50Hz 1士1%)50Hz 电源波形正弦波总谐波畸变小于5% 环境7辐射空气中吸收剂量率为0.1Gcy/h 空气中吸收剂量率小于0.25Gy/h 外界电磁场可忽略小于引起干扰的最低值外界磁感应可忽略小于地磁场引起干扰的2倍放射性沾污可忽略可忽略 5.1.2试验要求各项试验都应在制造厂指定的光电倍增管高压,放大器增益以及约定的阂值和窗宽条件下进 5.1.2.1 行,试验过程中不得任意变动这些参数 5.1.2.2试验前7计数器应预热30min. 凡属多探头的7计数器,应按本标准的规定对每个探头与通道进行试验 5 .1.2. 3 5.1.3参考源本标准采用的参考源为I放射性核素,其活度的不确定度应优于5%.
GB/T10255一2013 5.1.4检查源用于能量响应的非线性测量所使用的检查源推荐采用下列放射性核素;"Co(1173keV),1rCs 662keV),u1(364keV)、Cr(320keV)、Ra(186keV),"Tc"(140keV)、Co(122keV)、Am 60keV),m(39keVv,Tex27keV),其活度的不确定度不作要求 5.2外观外观采用目测法或演示法进行检查 5.3机械特性样品瓶的尺寸用卡尺测量,其他机械特性目测检查 Y计数器若系多个样品自动连续换样的系统,则在其样品携载器上全部装上样品管,进行自动连续换样并测量一个循环样品数量少于100的产品按100只试管检测本底计数率、探测效率及多探头一致性、8h不稳定性 5.4.1本底计数率其平均值即本底计 min，将无放射性的空样品管送人7计数器的测量室内，测量3次、每次10 数率 5.4.2探测效率及多探头一致性将校正后活度大于500Bq的参考源送人Y计数器的测量室内,测量时间为60s或选择适当测量时间使计数大于1×10',连续测量5次在扣除本底计数后其平均值代人式(1)计算探测效率 E=N×100% 式中探测效率,% E N扣除本底后的计数平均值,单位为每秒(-1); 参考源活度,单位为贝可(Bgq 凡配备两个或两个以上探头的多探头丫计数器,从各探头的探测效率值中挑出偏离平均探测效率值最大者按式(2)计算其一致性 Em ×100% 式中: 相对偏差值,%; E 偏离平均探测效率值最大者,%; E 平均探测效率值,% 5.4.38h不稳定性 y计数器在标准试验条件下,连续工作8h 利用一话度大于500q的参考源,在本项测试开始时且以后每隔2h测量一次,共测量五次,测量方法按5.4.2进行以本项测试开始时的那次测量数据为基准,根据式(3)计算出7计数器的8h不稳定性Is 本项测试结束时再测试一次本底计数率,其结果应满足表1规定
GB/T10255一2013 NN s=- ×100% 3 式中: 8h不稳定性,% IS N 7计数器第i次测量计数的平均值(i=1.2,3,4.5),单位为每秒(s-); N Y计数器初次测量计数的平均值,单位为每秒(s') 5.5重复性本标准采用X双侧检验法检查7计数器的重复性将活度大于500B的参考源送人7计数器的测量室内,测量时间为60s或选择适当测量时间,使计数大于1X10',连续测量10次一30次;本标准推荐测量21次按式(4)计算x检验值,其数值应在表2规定的范围内,即10.851GB/T10255一2013 测量能量响应时,被测放射性核素应包括"Co、C、以及Am或1】放射源各放射源分别按 5.8进行测量,并找出其峰位道址在线性坐标纸上以x轴为核素辐射能量,Y轴为多道道址,用最小二乘回归出一条直线在此关系曲线上,能量响应NL按式(6)计算 1 o mm×100% 6 NL= mmn 式中: NL -能量响应,% 实测峰位道的道址,单位为道(ch); mp 所对应理论峰位道的道址,单位为道(ch) 1o 川" 注，需要时,按GB/T -2007的7.3进行零点校正 4833.1一 5.9电气安全 5.g.1接地电阻测量,按GB9706.1一2007中第18章)的规定执行对地漏电流和外壳漏电流的测量,分别按GB9706.1一2007中4.10以及19.4、E)的规定执行电介质强度试验,按GB9706.1一2007中4.10和20.4的规定执行 5.9.3 5.10影响量试验 5.10.1影响量试验的项目及顺序见表5的B组及c组环境试验中Y计数器的温度稳定(热平衡时间选用1h,实验样品温度达到稳定后,低温(或高温)条件所需持续时间选用4h,降温(或升温)的平均速率不应超过1o/h,恒定湿热试验的持续时间选用24h 5.11.25.11.5各项试验的具体测量按5.4.1和5.4.2的方法进行,其影响量误差e 按式(7 计算 .Zo Zme ×100% 工，式中: 影响量误差,%; -在参考条件或标准试验条件下测量的性能特性值; 仅某个影响量在额定条件(包括最高和最低)下测量的性能特性值 ,Z 5.10.2低温(包括额定使用和贮存)试验按GB/T8993一1998中附录A的规定执行 5.10.3高温(括额定使用和贮存)试验按GB/T8993一1998中附录B的规定执行 5.10.4恒定湿热试验按GB/T89931998中附录D的规定执行 5.10.5交流供电电源电压变化试验;电源频率为额定值,电源电压在额定值的十10%~一12%内变化,其影响量误差小于等于2% 5.10.6包装运输试验按GB/T8993一1998中附录H的规定执行,或在试验室内用颠振试验台进行检验规则概述 Y计数器的质量检验分为型式检验和交收检验各检验项目与顺序按表5规定进行
GB/T10255一2013 表5?计数器检验项目一览表技术要求试验方法试验分组项目序号检验项目型式检验交收检验章条号章条号外观 5.2 3 机械特性 5 4." 本底计数率 5.4.1 探测效率及多探头一致性 4." 5.4.2 A1 重复性 4.4 5.5 数据处理 4.5 5.6 能量分辨率 4.7 5.8 5.1o 气安全电 4.9 探测效率的非线性 5." A2 10 能量响应 4.8 5.9 8h不稳定性 4.3 5.4.3 5. 额定高温 4.10 .l1.3 贮存高温 13 4.10 5.11.3 恒定湿热 14 5 4.10 l1.4 15 5.11.2 额定低温 4.10 16 4.10 5.11.2 贮存低温 1n 包装运输 4.10 5.11.6 电源电压变化 4.10 5.ll.5 -选做项目注: 必做项目;o- 6.2型式检验型式检验按表5以及GB/T10257一2001中4.2.1和第5章的相关规定进行 6.3交收检验 6.3.1交收检验按表5以及GB/T10257一20o1中4.2.2和第5章的相关规定进行 A组检验分为A1组和A2组检验,均在标准试验或正常条件下进行 6.3.2对A1组检验,有一个检验项目不合格,该台产品则判为不合格品每百台不合格数不大于5台则判定为合格批,合格批中的不合格品应修复为合格品后,整批接收,转人A2组检验被判为不合格批退回生产单位返修后重新交检 3.3对A2组检验采用抽样检验,按GB/T10257一2001的规定,其抽样方案如下 6d 采用一次正常检查抽样方案; a b)检查水平(IL.)采用特殊检查水平s-1; 每项合格质量水平AQL=4.0. c 合格品的判定和检验结果的处置按GB/T10257一2001中5.6.2及5.7.2的有关规定实施 B组、C组和D组为抽样检验,抽样方案同6.3.3 合格品的判定和检验结果的处置按
GB/T10255一2013 GB/T10257一2001中5.6.2和5.7.2的有关规定实施标志,包装、运输、贮存和随行文件标志 y计数器的外部应有产品型号、产品名称,商标,制造厂名,生产编号、出厂日期,设备安全分类等铭牌标志,标志应清楚易认 Y计数器供电连接处(市电输人插座)应标明电源类别和输人功率在y计数器外面就能触及到的熔断器,其额定值应在熔断器旁标明 7计数器的总电源开关应清楚地标明其“通”与“断”的位置 7计数器外露的调节旋扭和开关的各个档位以及信号插座,应以数字,文字或其他直观方法标明包装箱上应有"精苦仪器""小心轻放""禁止倒置”,"严禁雨淋"等标志,其图形应符合GBT1 2008中的规定包装 7.2 包装设计应保证在规定的运输和贮存条件下,有防震、防潮等措施仪器的特殊部件允许单独包装,包括使用内包装和外包装 7.3运输在包装条件下,允许以汽车,火车,轮船、飞机等方式运输 7.4贮存仪器应在规定的温、湿度范围内,在无酸碱等有害气体侵蚀的条件下贮存 7.5随行文件出厂产品应有装箱单,出厂检验合格证和产品使用说明书
GB/T10255一2013 附录A 规范性附录用标准偏差表示重复性的试验方法若一组进行n次测量,其重复性以单次测量的标准偏差表示按式(A.1)计算 N/一N: ×100% (A.1 式中: "次测量的重复性,%; N -第次测量的读数值(=1.3,3n) -"次测量的算术平均值将活度值为500B左右的I标准源或I标准源在了计数器上进行测量,每次测量时间为60s 连续测量10次按式(A.I)计算单次测量值的标准偏差重复性用标准偏差表示时,其结果在表1的分级条件下应满足:I级产品不应大于2%、目级产品不应大于3%、果级产品不应大于5% 10o
GB/I10255一2013 参考文献 [1]GB/T20001.2一2001标准编写规则第2部分;符号 [2 GB/T4833.1一2007多道分析器第1部分;主要技术要求与试验方法 [幻 GB/T4960.6一2008核科学技术术语第6部分:核仪器仪表 [4]G;B/T17857一1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备 []E/T1050一2012核仪器图形符号,文字代号和参数符号

γ放射免疫计数器GB/T10255-2013

γ放射免疫计数器是一种常用于生物医学、环境监测、农业等领域中的实验设备，其主要功能是对样品中所含放射性同位素进行快速、准确的检测。GB/T10255-2013是我国对于γ放射免疫计数器的生产和质量控制所做出的规定，下面将详细介绍其主要内容。

1. 适用范围

GB/T10255-2013适用于生产和销售γ放射免疫计数器的企业和生产者，在生产过程中需要遵循此标准进行生产和质量控制。该标准包括了γ放射免疫计数器的分类、技术要求、试验方法、使用说明书、质量控制等方面内容。

2. 技术要求

GB/T10255-2013对γ放射免疫计数器的技术要求进行了详细的规定，包括检测灵敏度、线性范围、选择性、稳定性、误差等方面。此外，还规定了设备应具有的基本功能和性能指标。

3. 试验方法

GB/T10255-2013对于γ放射免疫计数器的试验方法也进行了规定，主要包括信号传递性能的测试、检测设备的稳定性测试、选择性测试、线性范围测试等方面内容。

4. 使用说明书

GB/T10255-2013还要求生产者应向用户提供使用说明书，其中应包括设备安装及调试、操作使用方法、设备日常维护保养等方面内容。此外，还应提供设备的技术参数和性能指标等信息。

5. 质量控制

GB/T10255-2013对于生产厂家进行质量控制也做出了规定，生产者需要建立严格的质量管理体系，并采取有效的措施确保产品的质量。同时，还规定了各项质量控制指标和监督检查要求。

6. 结论

GB/T10255-2013是保证γ放射免疫计数器生产质量的重要标准，通过遵循此标准进行生产和质量控制，可以有效提升产品的品质和竞争力。同时，在使用该设备时也应该按照说明书进行正确操作和维护，以确保设备的可靠性和准确性。