井冈霉素可溶粉剂

井冈霉素可溶粉剂

国家标准 GB/T34154一2017 井冈霉素可溶粉剂 JingangmyeinAwatersolublepowders 2017-09-07发布 2018-04-01实施 中华人民共利国国家质量监督检验检疙总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/34154一2017 井冈霉素可溶粉剂 范围 本标准规定了井冈霉素可溶粉剂的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运、安全和保证期 本标准适用于由井冈霉素A和载体及适宜的助剂加工而成的井冈霉素可溶粉剂 注:井冈霉素的其他名称、结构式和基本物化参数参见附录A 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T1601农药pH值的测定方法 GB/T1604商品农药验收规则 GB/T1605一2001商品农药采样方法 GB3796农药包装通则 GB/T6682一2008分析实验室用水规格和试验方法 GB/T81702008数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T19136农药热贮稳定性测定方法 要求 3 3.1外观 本品为均匀的粉末 3.2技术指标 井冈霉素可溶粉剂还应符合表1要求 表1井冈霉素可溶粉剂控制项目指标 标 指 顶 目 8% 16% 2.4% 5% 28% 井冈霉素A质量分数/% 2.4士 5.0 8.0 6.0H828.0H 干燥减量/% 5.0 溶解程度和溶液稳定性(通过75m标准筛:/% 5min后残余物 1.0 18h后残余物 0.05 pH值范 2.5一6.0 热贮稳定性 合格 正常生产时,溶解程度和溶液稳定性热贮稳定性试验每3个月至少测定一次
GB/T34154一2017 试验方法 安全提示;使用本标准的人员应有实验室工作的实践经验 本标准并未指出所有的安全问题 使 用者有责任采取适当的安全和健康措施,并保证符合国家有关法规的规定 4.1一般规定 本标准所用试剂和水在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T66822008中规定的三级 水 检验结果的判定按GB/T81702008中的4.3.3“修约值比较法”进行 4.2抽样 按GB/T16052001中“固体制剂采样"方法进行 用随机数表法确定抽样的包装件,最终抽样量 应不少于250g g 4.3鉴别试验 高效液相色谱法本鉴别试验可与井冈霉素A质量分数的测定同时进行 在相同的色谱操作 条件下,试样溶液中某色谱峰的保留时间与标样溶液中井冈霉素A色谱蜂的保留时间,其相对差值应 在1.5%以内 4.4井冈霉素A质量分数的测定 4.4.1方法提要 试样用水溶解,以磷酸氢二钠缓冲溶液十甲醉为流动相,使用以Cn为填料的不锈钢柱和紫外检测 器(210nm),对试样中的井冈霉素A进行反相高效液相色谱分离,外标达定量 4.4.2试剂和溶液 甲醇;色谱纯; 磷酸; 磷酸氢二钠; 水;新蒸二次蒸懈水; 磷酸氢二纳缓冲溶液[c(NelHPo)=0.0025mol/L]称取0.36区Na.IHIPO,于玻璃瓶中,加水超 声振荡使之溶解,加水稀释至1L,摇匀,用磷酸调节该溶液pH至6.87.2,过滤 井冈霉素标样;已知井冈霉素A质量分数 4.4.3仪器 高效液相色谱仪:具有紫外可变波长检测器; 色谱数据处理机或色谱工作站 色谱柱:250mm×4.6nmm(i.d.)不锈钢柱,内装C,54m填充物; 过滤器;滤膜孔径约0.45mm:; 微量进样器:50L; 定量进样管:5L; 超声波清洗器
GB/34154一2017 4.4.4高效液相色谱操作条件 流动相:磷酸氢二钠缓冲溶液;甲醇)=97;3,经滤膜过滤,并进行脱气 流速:l.0mL/min; 柱温;室温; 检测波长:210 nm; 进样体积:5A 保留时间:井冈霉素A约7.8 min 上述操作参数是典型的,可根据不同仪器特点,对给定的操作参数作适当调整,以期获得最佳效果 典型的井冈霉素可溶粉剂高效液相色谱图见图1 说明: 井冈霉素A 图1井冈霉素可溶粉剂的高效液相色谱图 4.4.5测定步骤 4.4.5.1 标样溶液的制备 称取含井冈霉素A0.lg(精确至0.0001g)的井冈霉素标样,置于50ml容量瓶中,加水振摇使之 溶解,用水稀释至刻度,摇匀 用移液管移取上述溶液5ml于50ml容量瓶中,用水稀释至刻度， 摇匀 44.5.2试样溶液的制备 称取含井冈霉素A0.2g的试样(精确至0.0001g)置于100mL容量瓶中,加水振摇使之溶解,用 水稀释至刻度,摇匀 用移液管移取上述溶液5mL于50mL容量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,过滤 4.4.5.3测定 在上述操作条件下,待仪器稳定后,连续注人数针标样溶液,直至相邻两针井冈霉素A峰面积相对 变化小于1.2%后，按照标样溶液、,试样溶液、,试样溶液、标样溶液的顺序进行测定
GB/T34154一2017 4.4.6计算 将测得的两针试样溶液以及试样前后两针标样溶液中井冈霉素A峰面积分别进行平均 试样中 井冈霉素A的质量分数按式(1)计算 A9 nn w m1 式中 试样中井冈霉素A质量分数,以%表示; w -试样溶液中,井冈霉素A峰面积的平均值 标样的质量,单位为克(g); 1 标样中井冈霉素A的质量分数,以%表示 稀释因子,n=2; 标样溶液中,井冈霉素A峰面积的平均值; -试样的质量-单位为克(e) 1？ 4.4.7允许差 井冈霉素A质量分数两次平行测定结果之相对差应不大于5%,取其算术平均值作为测定结果 4.5干燥减量的测定 4.5.1仪器 烘箱;105C士2C; 称量瓶;内径40mm,高25nmm 干燥器 4.5.2测定方法 将称量瓶放人烘箱中烘1h,取出置于干燥器内冷却至室温,称量(精确至0.0001g) 重复上述步 骤,直至称量瓶恒重为止 在瓶内放置1经试样,铺平,称量(精确至0.0001g).将称量瓶放人烘箱,不 加盖,烘2h后,取出并放人干燥器中冷却至室温,称量(精确至0.0001 g 4.5.3计算 试样中干燥减量按式(2)计算 11一71？ .(2 ×100 w n 式中 试样中干燥减量质量分数,以%表示 w 试样和称量瓶烘干前的质量,单位为克(g); mn 试样和称量瓶烘干后的质量,单位为克(g); ma 试样的质量,单位为克(g) mn 4.5.4允许差 两次平行测定结果之相对偏差应不大于10%;取其算术平均值作为测定结果
GB/34154一2017 4.6溶解程度和溶液稳定性 4.6.1方法提要 溶解程度是将可溶粉剂溶于25C的标准水中,颠倒15次,静置5min,用75m试验筛过滤,定量 测定筛上残余物 溶液稳定性是将该溶液静置18h后,再次用试验筛过滤,定量测定筛上残余物 4.6.2仪器 标准筛孔径754m,直径76mm: 具塞量筒:250ml(0ml250mL刻度之间距离20cm一21.5cm,250m刻度线与塞子底部距 离为4cm6cm) 4.6.3试样溶液的制备 在250mL量筒中加人2/3的标准水,将其温度调至25C,加人5g(精确至0.01g)样品,加标准水 至刻度 盖上塞子 静置30s,用手颠倒量筒15次(180"),复位 颠倒、复位一次所用时间应不超 过2s 4.6.45min后试验 将量筒中的试样溶液静置5nmin士30、后,倒人已恒重的754试验筛上,将滤液收集到500ml 烧杯中,留作下一步试验 用20mL燕僧水洗涤量筒5次,将所有不溶物定量转移到筛上,弃去洗涤 液,检查筛上的残余物 如果筛上有残余物,将筛于60C下干燥至恒重,称量精确至0.0001g). 4.6.518h后试验 将滤液静置18h后,仔细观察烧杯中滤液是否有沉淀 如果有不溶物,再将该试样用恒重的 75m试验筛过滤,用20mL蒸馏水洗涤试验筛5次,如果筛上有固体或结晶存在,将筛于60C下干 燥至恒重,称量(精确至0.0001g). 4.6.6计算 55 nmin后残余物和18h后残余物分别按式(3)和式(4)计算: n1？n 3 w= 式中 试样中5min后残余物,以%表示; w 5nmin后试验中筛子和残余物的质量,单位为克(g); m min后试验中筛子恒重后的质量.单位为克(g); 5 77 试样的质量,单位为克(g). m n1 n w n1 式中: 试样中18h后残余物,以%表示 o 18h后试验中筛子和残余物的质量,单位为克(g) 71" 7n 18h后试验中筛子恒重后的质量,单位为克(g); 试样的质量,单位为克(g) n
GB/T34154一2017 4.7pH值的测定 按GB/T1601进行 4.8热贮稳定性试验 按GB/T19136中“其他制剂”进行 热贮后,井冈霉素A质量分数应不低于贮前测得井冈霉素A 质量分数的95%,溶解程度和溶液稳定性仍应符合标准要求 4.9产品的检验与验收 应符合GB/T1604的规定 标志、标签包装、贮运、安全和保证期 5.1标志、标签、包装 井冈霉素可溶粉剂的标志,标签,包装应符合GB3796的规定;井冈霉素可溶粉剂包装采用铝箱袋 包装,每袋净含量为25g、50g、100g;外包装用钙塑箱或瓦楞纸箱,每箱净含量应不超过15kg;根据用 户要求或订货协议可采用其他形式的包装,但需符合GB3796的规定 5.2贮运 井冈霉素可溶粉剂包装件应贮存在通风、干燥的库房中;贮运时,严防潮湿和日晒,不得与食物、种 子、饲料混放,避免与皮肤、眼睛接触,防止由口鼻吸人 5.3安全 产品属低毒杀菌剂,误服者请就医治疗 本品呈酸性,切忌与碱性农药混用 5.4保证期 在规定的贮运条件下,井冈霉素可溶粉剂的保证期.从生产日期算起为2年
GB/34154一2017 录 附 A 资料性附录 井冈霉素的其他名称、结构式和基本物化参数 本产品有效成分井冈霉素A的其他名称,结构式和基本物化参数如下 英文名称;JingangmyeinA 1sO通用名称;ValidamyeinA 化学名称;N-[(1S)-(1,4,6/5)-3羚甲基-4,5,6-三羚基-2-环己烯][oP-D-毗喃葡萄糖基-(1- 3)]-1s-(1,2,4/3.5)-2,3,4-三胫基-5-胫甲基环己胺 结构式 CH,oH oH H,oH oH oH o用 OH oH OH oH CH,oH 实验式CHNO. 相对分子质量:497.5 生物活性;杀菌 熔点;无一定熔点(95C~100C)软化,约在135C分解 溶解性:水中大于1kg/L 稳定性:在常温和pH29条件下稳定

井冈霉素可溶粉剂GB/T34154-2017：用途、规格和质量要求

一、用途

井冈霉素可溶粉剂是一种广谱抗生素，能治疗多种细菌感染疾病。它可以用于治疗呼吸道感染、泌尿生殖系感染、胃肠道感染、皮肤软组织感染以及淋病等疾病。

二、规格

根据GB/T34154-2017标准规定，井冈霉素可溶粉剂的主要规格有100万单位/支和200万单位/支两种，每支重12mg。

三、质量要求

井冈霉素可溶粉剂应符合以下质量要求：

• 外观应为白色或类白色粉末状。
• 可溶性应符合标准要求，即在25℃下能完全溶解。
• 含量应在95%~105%之间。
• PH值应在6.0~8.5之间。
• 重金属和有害元素的含量应符合国家标准要求。

四、注意事项

井冈霉素可溶粉剂是处方药品，使用时需遵医嘱，严格按照药品说明书的剂量和用法使用。同时需要注意以下事项：

• 对井冈霉素过敏者禁用。
• 孕妇、哺乳期妇女及儿童请在医生指导下使用。
• 长期使用可能会导致肝功能异常，应定期检查肝功能。
• 与其他药物同时使用时需注意相互作用。

综上所述，井冈霉素可溶粉剂是一种常用的广谱抗生素，具有较高的治疗效果和安全性。但在使用过程中仍需遵医嘱，注意用药事项，以免产生不良反应。

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