医用电器环境要求及试验方法

医用电器环境要求及试验方法

国家标准 GB/T14710一2009 代替GB/T147101993 医用电器环境要求及试验方法 Environmentalrequirementandtestmethodsfor”medieal electricalequipment 2009-11-15发布 2010-05-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB/T14710一2009 目 次 前言 范围 规范性引用文件 环境分组 运输试验 对电源的适应能力 基准试验条件 特殊情况 试验程序 试验顺序 10试验要求 11试验方法 附录A(资料性附录) 试验要求及检验项目
GB/T14710一2009 前 言 本标准代替GB/T147101993《医用电气设备环境要求及试验方法》 本标准与GB/T147101993相比,主要变化如下 -增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求 修改了基准试验条件的要求; -增减了有关特殊情况的要求; 修改了对电源的适应能力的要求和试验方法; 增加了附录A“试验要求及检验项目” 本标准的附录A是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草 本标准主要起草人;何骏、石戴蜂 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 -GB/Tl47101993 业
GB/T14710一2009 医用电器环境要求及试验方法 范围 本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组,运输试验、对电源的适应 能力,基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的 细则 本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统 注，例如符合GB9706.1标准中定义的医用电气设备.GB4793.1标准中规定的实验室用电气设备及GB9706.15 标准中定义的医用电气系统等 本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存,运输环境下的适应性 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 JTGB01一2003公路工程技术标准 环境分组 3.1设备按气候环境分组 设备按使用条件分为三个基本组别 I组 在良好的环境中使用 通常指设备在具有空调等设备的可控环境中使用 b I组 在一般的环境中使用 通常指设备在具有供暖及通风的环境中使用; 组 在恶劣的环境中使用 通常指设备在无保温供暖及通风的环境,以及与此相类似的室外环境 中使用 3.2设备按机械环境分组 设备按运输、流通条件分为三个基本组别 I组 操作时细心,运输、,流通时受到轻微的振动和冲击的设备一般指固定、位置很少移动的设备; I组 b 在使用中允许受到一般的振动与冲击的设备，一般指移动方便的设备; 组 在频繁的运输、装卸、搬动中允许受到振动与冲击的设备 3.3环境试验条件分组 环境试验条件分组详见表1
GB/T14710一2009 表1环境试验条件分组 试验分组 试验项目 试验条件 】组 I组 组 额定工作低温试验 l0 l0 低温储存试验 40 温度/C 40 额定工作高温试验 30 50 气候 70 高温储存试验 55 环境 40 温度/C 30 50 条件 额定工作湿热试验 70十3 相对湿度/% 80士3 93士3 温度/c 40 60 湿热储存试验 相对湿度/% 93士3 93士3 5355 555 频率循环范围/H 5一20一5 0.15 0.35 0,35 振幅值/mm 振动试验 扫频循环次数/次 15 20 扫频速率 <1倍频程/分 工作状态 非工作状态 机械 环境 50 100 加速度/m/s 条件 l1士2 11士2 脉冲持续时间/" /ms 1000士1o 1000土10 碰撞次数/次 由产品 碰撞试验 标准规定 脉冲重复频率/Hz l1.0l.7 脉冲波形 半个正弦波 工作状态 非工作状态 运输试验 在设备正常出厂包装条件下,设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部,试验时汽车的负荷 量应为额定载重量的1/3 行车路面:按JTGB01一2003标准规定的三级公路 行车距离;200kn m 行车速度:30km/h~40km/h 按上述要求,试验可以使用载重汽车进行,也可以使用运输试验装置进行 试验完毕,检验设备紧 固件是否有松动现象并按产品标准规定的检验项目进行检测 对电源的适应能力 5.1由电网电源供电的设备,试验电压为额定值的110%或90% 对电源频率及电源电压有特殊要求的设备,其频率,电压的工作范围,试验方法可在产品标淮中别 5.2 行规定 基准试验条件 基准试验条件基准值或范围,及允差见表2.
GB/T14710一2009 在不产生疑义时,可在+10C十40C,相对湿度30%一75%,交流电压为:额定值士10%,电源 频率为:额定值士2%的条件下进行 表2基准试验条件 影 量 允 响 基准值或范围 差 环境温度/c 23 士2 45%75% 环境湿度 大气压力/hPa 860106o 交流供电电压/八V 额定值 士2% 交流供电频率/Hz 额定值 士1% 交流供电波形 正弦波 "=0.05 直流供电电压 额定值 士1% YN 直流供电电压的纹波 0.1 应避免 外电磁场干扰 通风 良好 阳光照射 避免直射 按制造商规定 工作位置 "8为失真因子,即交流供电电压的被形失真应保持在(1十p.Asinw/与(1一)Asinaw/所形成的包络之间 AV为纹波电压峰值;V为直流供电电压的额定值 特殊情况 如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致,应按制造商规定的执行 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时,应按制造商的规定条件进行试验 当进行整机试验不可行时,允许将设备分成几个部分进行试验,制造商应规定对哪些关键部件或 部分进行试验 若设备(诸如;大型设备或对使用环境有特定要求的设备)不适宜进行某些环境试验项目时(例如 额定工作低温试验、额定工作高温试验,额定工作湿热试验等),应由制造商提供具体试验要求,并在产 品标准中加以说明 当设备适用其他国家或行业标淮,且这些标准中也规定了环境试验要求,则应按其规定进行环境 7.5 试验 试验程序 每个试验通常包括下列程序 a)预处理(必要时): b) 初始检测(必要时); 试验; 中间检测(必要时; d 运行试验(必要时). a 恢复(必要时 fD g)最后检测
GB/T14710一2009 试验顺序 当对同一设备依次进行多项试验时,一般按下列顺序进行试验: a)额定工作低温试验 低温贮存试验; D 额定工作高温试验; d)高温贮存试验 额定工作湿热试验; 湿热贮存试验 g)振动试验 h 碰撞试验 运输试验 i 如试验顺序有影响时,由产品标准规定 l 试验要求 10.1对试验箱室)的要求 10.1.1对温度试验箱(室)的要求 对温度试验箱(室)有以下要求 在试验箱(室)的有效工作空间中应装有温度传感器,以用于监控试验条件; 试验箱(室)内温度应保持恒定均匀,温差不超过士2C; 注1;士2C的温度允差应包括测量绝对误差和有效空间内温度的均匀度、波动度 注2:如果由于试验箱(室)的体积尺寸较大,不可能保持士2C的允差时温度允差可放宽为士3C,但这时 应在有关试验报告中写明 试验箱(室)的容积应不小于设备体积的3倍; -试验箱(室)内的绝对湿度为每立方米空气中不应有超过20只的水蒸气(相当于35C时50% 的相对湿度),当试验温度低于35C时,相对湿度不应超过50% 注;此项要求适用于进行额定工作高温试验的试验箱(室) 10.1. .2 对湿热试验箱(室)的要求 对湿热试验箱(室)有以下要求 在试验箱室)的有效工作空间中应装有温,湿度传感器,以用于监控试验条件; 试验箱(室)的有效工作空间中的温、湿度应能保持表1中的相应规定值,温差不超过士2C 为了保持所要求的湿度,控制点的温度波动应保持在士0.5C范围内; 注;士2C的温度允差包括测量绝对误差和有效工作空间内的温度的均匀度、波动度 试验箱(室)内的冷凝水要不断排出,排出冷凝水在纯化处理前,不得再作为湿源的水使用 直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500Q m; 应保持试验箱(室)有效工作空间中各处温度均匀,并尽可能和控制点的数值- 致; -试验设备的特性及电气负载不应明显影响试验箱(室)内条件; 试验箱(室)壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上; 试验箱(室)应设有观察窗及照明装置 10.2对设备的要求 对设备有以下要求: -设备的附件应与设备一同进行试验,除非附件有产品标准要求; -设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投人试验箱(室);
GB/T14710一2009 -在试验箱(室)的工作空间不足以做整机试验时,若设备允许,可按分机形式与整机接成一个系 统分别进行试验 试验方法应在产品标准中规定; 注:此项要求可适用于进行额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验的设备 在试验箱(室)的工作空间受到限制时,允许将设备分成几个部分进行试验,其试验方法应在产 品标准中规定 注;此项要求可适用于进行低温贮存试验,高温贮存试验,湿热贮存试验的设备 11试验方法 11.1额定工作低温试验 11.1.1预处理 将设备放置在基准试验条件下,使之达到温度稳定 11.1.2初始检测 设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.1.3试验 将设备放人试验箱(室),然后以平均速率为0.3C/min~1C/min的温度变化将试验箱(室)温度 降到表1中的相应规定值,再按产品标准的规定通电或加载,试验的持续时间只需要保持到设备达到温 度稳定即可,但不得少于1h 11.1.4最后检测 试验持续时间到达后,立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.1.5引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下 a) 初始检测的项目和要求; b 试验持续时间; c)最后检测的项目和要求 11.2低温贮存试验 11.2.1预处理 将设备放置基准试验条件下,使之达到温度稳定 1.2.2初始检测 设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.2.3试验 将设备放人试验箱(室),设备电源处于断开位置,然后以平均速率为0.3C/min~1C/min 的温 度变化将试验箱(室)温度降到表1中的规定值并保持4h 11.2.4恢复 试验结束后,设备仍留在试验箱(室)内,将试验箱(室)的温度回升到基准试验条件,为保证设备不 致凝水,可降低温度回升率,或采取其他不违背温度试验目的的措施,使设备达到温度稳定,恢复时间由 产品标准规定 1.2.5最后检测 设备按规定时间恢复后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.2.6引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下: 初始检测的项目和要求 a b 恢复时间 最后检测的项目和要求 c
GB/T14710一2009 11.3额定工作高温试验 11.3.1预处理 将设备放置在基准试验条件下,使之达到温度稳定 11.3.2初始检测 设备达到温度稳定后,接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.3.3试验 将设备放人试验箱(室),然后以平均速率为0.3C/min~1C/min的温度变化将试验箱(室)温度 升到表1中的相应规定值,再按产品标准的规定通电或加载,试验的持续时间只需要保持到设备达到温 度稳定即可,但不得少于1h 1.3.4中间检测 试验持续时间到达后,立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.3.5运行试验 将设备留在试验箱(室)中,按产品标准的规定通电或加载,试验箱(室)仍保持表1中的规定值 运 行试验持续时间由产品标准规定,但不得少于4h 11.3.6最后检测 运行试验持续时间到达后,立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 1.3.7引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下: a)初始检测的项目和要求; b 试验持续时间; 中间检测的项目和要求; d)运行试验持续时间 最后检测的项目和要求 e 11.4高温贮存试验 11.4.1预处理 将设备放置基准试验条件下,使之达到温度稳定 1.4.2初始检测 设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.4.3试验 C/min1/min的温 将设备放人试验箱《室),设备电源处于断开位置,然后以平均速率为0.3 度变化将试验箱(室)温度升到表1中的规定值并保持4h 11.4.4恢复 试验结束后,设备仍留在试验箱(室)内,然后以平均速率为0.3C/min~1C/min的温度变化将 试验箱(室)的温度降到基准试验条件,恢复时间由产品标准规定 11.4.5最后检测 设备按规定时间恢复后,接通设备电源，经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.4.6引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下: a)初始检测的项目和要求; 恢复时间; b 最后检测的项目和要求 c
GB/T14710一2009 11.5额定工作湿热试验 11.5.1预处理 将设备放置在基准试验条件下,使之达到温、湿度稳定 1.5.2初始检测 设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.5.3试验 将设备放人试验箱(室),设备之间应有适当的距离,不允许重叠,然后先以平均速率为0.3C/min~ C/ /min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的温度规定值,再加湿至表1中的相对湿度规定 值,按产品标准的规定通电或加载,试验的持续时间只需要保持到设备温、湿度达到稳定即可,但不得少 于4h 11.5.4最后检测 试验持续时间到达后,立即在该温、湿度条件下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.5.5引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下 初始检测的项目和要求; n) b) 试验持续时间 o 最后检测的项目和要求 11.6湿热贮存试验 11.6.1预处理 将设备放置在基准试验条件下,使之达到温、湿度稳定 1.6.2初始检测 设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.6.3试验 将设备放人试验箱(室),设备电源处于断开位置,设备之间应有适当的距离,不允许重叠,然后先以 平均速率为0.3C/ 1C/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的温度规定值,再加湿至 /min 表1中的相对湿度规定值,保持48h 11.6.4恢复 试验期满,设备仍留在试验箱(室)内,将试验箱(室)内的试验温度(以0.3C/min1C/min的平 均速率)和相对湿度恢复到基准试验条件,使设备达到温、湿度稳定,恢复时间由产品标准规定 1.6.5最后检测 设备按规定时间恢复后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 1.6.6引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下: a)初始检测的项目和要求; b 恢复时间 e)最后检测的项目和要求 11.7振动试验 11.7.1初始检测 试验前,按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测 11.7.2设备的安装 设备的安装应满足下列要求 -设备的试验方向应符合产品标准的规定; -如果产品标准规定进行二个轴向以上的试验而振动设备不能满足时,对允许改变正常位置的 设备可借助于改变位置的方法,实现二个轴向以上的振动试验;
GB/T14710一2009 -装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备,在振动试验时可卸下 固定受试设备时,设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上,受试设备的重心应位于振动台 面的中心区域; 应避免紧固受试设备的装置件(螺栓、压板、压条等)在振动试验中产生共振 11.7.3试验 振动试验应按表1中所规定的组别在振动台上进行 11.7.4最后检测 试验结束后,按产品标准规定的检测项目对设备进行检测 11.7.5引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下 a)初始检测的项目和要求 b 试验方向 e)最后检测的项目和要求 11.8碰撞试验 11.8.1对试验设备的要求 对试验设备有以下要求: -碰撞脉冲用安装于检测点上加速度传感器测量,检测点应尽可能接近距离碰撞台台面中心最 近的受试仪器的固定点,加速度传感器要与该固定点刚性连接; 在检测点上,垂直于碰撞方向的正负加速度值,应在任何时刻都不得超过标称脉冲加速度值 的30% 11.8.2初始检测 试验前,按产品标准规定的检测项目对设备进行检测 11.8.3设备的安装 设备的安装应满足下列要求 -将设备紧固在碰撞台面上,设备的试验方向应符合产品标准的规定 -装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备,在碰撞试验时可卸下 11.8.4试验 碰撞试验应按表1中所规定的组别在碰撞台上进行 11.8.5最后检测 试验结束后,按产品标准规定的检测项目对设备进行检测 11.8.6引用本标准时应规定的细则 引用本标准时应规定的细则如下 初始检测的项目和要求; n) D 试验方向 e最后检测的项目和要求 11.9电源适应能力的试验 11.9.1试验方法 试验方法如下 一股在额定工作低温试验及额定工作高温试验时进行" -本试验一 进行试验时,将设备的电源线连接到可调的电源上 将可调电源输出频率保持在产品额定频 率的士2%上,将电压置于产品额定电压的+110%或90%上,取两者中最不利者,并在该电压 上至少保持15min后,测试产品标准规定的相关检测项目 1.9.2引用本标准时应规定的细则 检测的项目和要求
GB/T14710一2009 附 录A 资料性附录 试验要求及检验项目 本附录给出了试验要求及试验项目(见表A.1),供产品标准制定时参考 表A.1试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压 持续 恢复 试验项目 试验 初始 中间 最后 通电 时间 时间 状态 条件 检测 检测 检测 额定值 额定值 十10% -10% 额定工作 试验时 l 低温试验 通电 低温贮存 试验后 试验 通电 额定工作 试验时 > 高温试验 通电 试验时 运行试验 4 通电 高温贮存 试验后 试验 通电 额定工作 试验时 4 湿热试验 通电 湿热贮存 试验后 48 试验 通电 试验后 基准试验 振动试验 通电 条件 试验后 基准试验 碰撞试验 条件 通电 试验后 基准试验 运输试验 通电 条件 按制造商规定的恢复时间恢复 按制造商规定的试验条件进行试验 按制造商规定的测试项目试验 d 按制造商规定的测试用电压试验