促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

国家标准 GB/T18990一2008 代替GB/T18990.118990.3一2003 促黄体生成素检测试纸 胶体金免疫层析法 Luteiniinghormone(LH)teststrip Colloidalgoldimmunochromatographieassay 2008-11-03发布 2009-10-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB/18990一2008 前 言 本标准代替GB/T18990.118990.32003《黄体生成素(LH)检测试纸》. 本标准与GB/T18990.118990.3一2003相比,主要变化内容如下: -将原标准第1部分第3部分整合修订为一个标准; -按《体外诊断试剂注册管理办法试行)中的相关要求修改产品名称 修改了术语和定义; 增加了“物理性状”的技术要求和试验方法 “临界值”的技术要求和试验方法 删去“特异性”要求中“与HCG的交叉反应”; 修改了“重复性”的技术要求和试验方法; 了“稳定性”的技术要求和试验方法; 增加了“批间差”的技术要求和试验方法 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口 本标准起草单位昆明云大生物技术有限公司,北京市医疗器械检验所 本标准主要起草人马岚、张新梅周剑雷、邓双胜、赵力生 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 -GB/T18990.12003,GB/T18990.2一2003,GB/T18990.32003
GB/18990一2008 促黄体生成素检测试纸 胶体金免疫层析法 范围 本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志 和使用说明书、运输和贮存 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平,以预测排卵时间用于指导育 龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸(以下简称试纸) 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 包装储运图示标志(GB/T191一2008,Iso780:1997,MOD)y GB/T191 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 促黄体生成素检测试纸luteinizinghormone(LHteststrip 应用胶体金免疫层析法的原理,检测妇女尿液中促黄体生成素的试纸 临界值eut-ofr 判定试纸检测结果阴性和阳性的界限值 技术要求 物理性状 4.1.1外观 应整洁完整,无毛刺,无破损、无污染 4 膜条宽度 1. 2 应不小于2.5mm. 4.1. .3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10 mm/min 4. 2 临界值 本试纸的临界值为25mlIU/mL 注:本试纸的临界值是根据妇女月经周期尿液中IH的水平和变化所设定的浓度值,此值用于预测LH峰出现,并 预测排卵时间 4.3特异性 4.3.1与促卵泡激素(folliclestimulatin h0mone e,FsH)的交叉反应 E 检测浓度为200mlU/mL的FSH,结果均应为阴性
GB/T18990一2008 4.3.2与促甲状腺激素(thyroid TS)的交叉反应 stimulatinghorone 检测浓度为2504IU/m的TSH,结果均应为阴性 重复性 4. 4 取同一批号的试纸10条,检测同一浓度的LH样品液,反应结果应一致,显色应均 4.5稳定性 在37C条件下放置20d,产品应符合4.1一4.4的要求 4.6批间差 取3个批号的试纸检测浓度为25mlU/ml的LH样品液,反应结果应一致,显色应均一 试验方法 5.1结果判定 结果判定依据如下 无效;质控线不出现色带; a) b) 阴性;仅出现质控线或检测线色带颜色浅于质控线; c)阳性;检测线色带颜色与质控线一致或深于质控线 5.2试剂 5.2.1空白对照液 含蛋白的磷酸盐缓冲液(PBS),pH7.2~7.4 5.2.2测定样品液 测定样品液配制 a)含有LH标准品的样品液:用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制10mlU/mL、25mlU/ml 和 50mlU/mllLH样品液; 含有20mU/mFsH标淮品的样品液;用含蛋白的磷酸盐缓冲被配制FsH浓度为 b 200mIU/ml 含有250lU/mLTSH标准品的样品液:用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制TSH浓度为 250IU/ml 5.3物理性状 5.3.1外观 随机取1条试纸,自然光下目视观察,应符合4.1.l的要求 5.3.2膜条宽度 随机取1条试纸,用游标卡尺测量其宽度,测量1次,结果应符合4.1.2的要求 5.3.3液体移行速度 按说明书进行操作,从试纸浸人样品液开始用秒表计时,直至液体达到图1所示的E区与F区之 间的交界线时停止计时,所用的时间记为(),用游标卡尺测量(A区十B区十E区)的长度,记为(L),则 计算L/即为移行速度,结果应符合4.1.3的要求 胶体金糊联物 F区 手持区E区 硝酸纤维膜 B区 没入区 质控区测试区 图
GB/18990一2008 临界值 用空白对照液和含有10mlIU/ml、25mlU/ml和50mlU/mlLH标准品的样品液分别测定同批 号试纸,每个浓度测定3条 按厂家说明书进行操作,结果判定如下 a)空白对照液;3条试纸检测结果的检测线均不显色,则判为合格,否则判为不合格; 含有10mIU/mLLH标准品的样品液:3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅,则判为合 D) 格,否则判为不合格; 含有25mlU/mlLH标准品的样品液;3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致,则判为 合格,否则判为不合格 含有50mlIU/mLLH标准品的样品液3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深,则判为合 d 格,否则判为不合格 5.5特异性 5.5.1与FsH的交叉反应 取同批号试纸对含有200mlU/mlFSH标准品的样品液进行测定,测定3条 按厂家说明书进行 操作,依据5.1判定结果,3条试纸均应符合4.3.1的要求 5.5.2与ISH的交叉反应 取同批号试纸对含有250AIU/mLTSH标准品的样品液进行测定,测定3条 按厂家说明书进行 操作,依据5.1判定结果.3条试纸均应符合4.3.2的要求 5.6重复性 用浓度依次为10mlU/ml、25mlU/m和50mlU/ml的LH样品液分别测定同批号试纸,每个 浓度测定10条 按厂家说明书进行操作,结果均应符合4.4的要求 5.7稳定性 取同批号试纸在37 5.6所示方法检测各要求,应符合4.5的要求 7C条件下放置20d,按照5.3 5.8批间差 取3个批号的试纸,每个批号10条,共30条 按照说明书步骤操作,每个批号的10条试纸均重复 检测浓度为25mlU/ml.的LH样品液,3个批号的检测结果均应符合4.6的要求 检验和判定 6.1批 同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品 6.2抽样量 从同一批中随机抽样,最低抽样量不得少于检测用量的3倍 6.3检验和判定规则 6.3.1型式检验 型式检验项目为全项目,每组批产品中均需按本标准进行全项目检验 有下列情况之一时,应进行 型式检验 新产品投产; a b)材料、配方、工艺有较大改变时; c连续生产中每年不少于一次; d 停产整顿后恢复生产; 合同规定或部门要求时 e 所有检验项目合格,则通过型式检验;型式检验未通过时,不得进行批量生产 6.3.2出厂检验 出厂检验项目为4.14.4,检验合格方可出厂;检验结果中有任一项不符合要求,则进行复检,若 复检仍不合格,则判定该批产品为不合格
GB/T18990一2008 包装、标志和使用说明书 销售包装上至少应有下列标志 a)产品名称和产品规格; 制造商名称和地址; b 生产批号或生产日期; d)有效期 产品标准编号 f 生产许可证号; g产品注册证号; h 贮存方法; iD 注意事项 运输包装(外包装)上应有下列标志: 产品名称和产品规格 a b)制造商名称和地址; 生产批号或生产日期 c d 产品注册证号 体积(长×宽×高) “防潮”“防热”等字样或标志,并应符合GB/T191的有关规定 f 7.3使用说明书中应有下列内容 a) 产品名称 b) 包装规格; e)预期用途和原理， 操作步骤(应注明多长时间内阅读结果有效;如果是测试条,需注明放人尿液内多长时间后取 d 出). e)结果判定; D 注意事项; g贮存条件; h 生产单位名称,地址和联系方式; i 生产许可证号; 产品注册证号; k)产品标准编号 运输和贮存 产品应按产品说明书规定的要求贮存 产品有效期不少于12个月
GB/18990一2008 参 考 文 献 [1]医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.国家食品药品监督管理局. [2 体外诊断试剂说明书编写指导原则国食药监械[2007]240号 [3 生物制品标准化委员会 生物制品规程(2000年版).北京:化学工业出版社,2000. []体外诊断试剂注册管理办法(试行国食药监械[2007]229号. [5 医疗器械注册产品标准编写规范国药监械[2002]407号