内镜消毒效果评价方法

内镜消毒效果评价方法

国家标准 GB/T38497一2020 内镜消毒效果评价方法 Evaluationmethodofendoscopicdisinfeetioneffect 2020-03-06发布 2020-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/38497一2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由卫生健康委员会提出并归口 本标准起草单位;江苏省疾病预防控制中心,疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 山东省疾病预防控制中心、徐州市疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心 本标准主要起草人:徐燕、王玲、张流波、戴彦臻、孙启华、沈瑾,罗亚、沈开成、刘铤、史绍毅、王堪、 崔树玉、李涛、吴晓松、褚宏亮、常桂秋、李炎、陈越英、林玲、邹辰明、李齐天、张伟
GB/38497一2020 内镜消毒效果评价方法 范围 本标准规定了用于内镜消毒的消毒剂和清洗消毒机(简称消毒机)的消毒效果的评价原则和试验 方法 本标准适用于内镜消毒的消毒剂和消毒机消毒效果的评价 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB28232臭氧发生器安全与卫生标准 GB28234酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB/T38502消毒剂实验室杀菌效果检验方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 内镜endoscope -种具有图像传感器,光学镜头,光源照明、机械装置等,可以经口腔进人胃内或经其他天然孔道进 人体内的诊疗设备 3.2 内镜消毒剂 endosopedisinfeetant 用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂 注包括商品化的消毒剂与即产即用的消毒剂 缩略语 下列缩略语适用于本文件 Unit CFU菌落形成单位(ColonyForming 评价原则 5.1检测要求 5.1.1内镜消毒剂的消毒效果鉴定 应做实验室试验和模拟现场试验
GB/T38497一2020 5.1.2内镜消毒机的消毒效果鉴定 自产消毒剂的,应做实验室试验、模拟现场试验 外带消毒剂的,消毒剂应符合我国消毒产品管理的相关规定,应进行实验室试验,试验结果应符合 5.2.1.l的要求,同时消毒机应做模拟现场试验 5.,2评价指标 5.2.1杀灭微生物指标 5.2.1.1实验室试验杀灭微生物指标 实验室试验杀灭微生物指标见表1 表1实验室试验杀灭微生物指标 指示菌株 杀灭对数值 大肠杆菌(8099) 5.00 5.00 金黄色葡萄球菌(ATcc65387 >5.00 铜绿假单胞菌(ATCC15442 白色念珠菌(ATcC10231 >4.00 龟分枝杆菌脓肿亚种(ATCC19977 >4.00 脊髓灰质炎病毒I型(PV-I)疫苗株 >4.00 枯草杆菌黑色变种芽抱(ATcc9372) >5,00 不标注杀灭芽他,可不做枯草杆菌黑色变种芽袍杀灭试验 已做枯草杆菌黑色变种芽袍杀灭试验,可不做其他微生物杀灭试验,除非有特别要求 试验均为悬液定量杀菌试验 5.2.1.2模拟现场试验杀灭微生物指标 模拟现场试验杀灭微生物指标见表2 表2模拟现场试验杀灭微生物指标 指示菌株 杀灭对数值 铜绿假单胞菌(ATcc15442) 5.00 >4.00 龟分枝杆菌脓肿亚种(ATcc19977) 枯草杆菌黑色变种芽弛(ATCc9372) >3.00 标注杀灭芽袍,应做铜绿假单胞菌和枯草杆菌黑色变种芽抱杀灭试验 不标注杀灭芽抱,应做铜绿假单胞菌和龟分枝杆菌杀灭试验 5.2.2酸性氧化电位水和臭氧消毒的消毒效果评价 酸性氧化电位水和臭氧用于内镜消毒时,其消毒效果评价应分别按照GB28234、GB28232的 规定
GB/38497一2020 5.3结果判定 5.3.1消毒剂合格判定标准 在消毒剂,消毒机说明书中的最短作用时间,最低作用浓度、最低温度下,实验室试验、模拟现场试 验结果均应符合5.2.1.1,5.2.1.2的要求;连续使用模拟试验按说明书中的使用方法连续使用最长时间 及最多次数后,实验室试验结果应符合5.2.1.1的要求 5.3.2消毒机合格判定标准 5.3.2.1自产消毒剂的消毒机 在消毒剂、消毒机说明书中的最短作用时间、最低作用浓度,最低温度下,实验室试验、模拟现场试 验结果均应符合5.2.1.1、5.2.1.2的要求 5.3.2.2外带消毒剂的消毒机 在消毒剂消毒机说明书中的最短作用时间最低作用浓度、最低温度下,消毒剂应符合我国相关规 定,应符合5.2.1.1的要求;消毒机应做模拟现场试验,应符合5.2.1.2的要求 连续使用模拟试验按说 明书中的使用方法连续使用最长时间及最多次数后,实验室试验结果应符合5.2.1.1的要求 试验方法 6.1实验室试验 6.1.1试剂、培养基、器材 实验菌种 6.1.1.1 金黄色葡萄球菌(ATcc6538)、龟分枝杆菌脓肿亚种(ATcc19977),大肠杆菌(8099)、铜绿假单 胞菌(ATCC15442)、枯草杆菌黑色变种(ATCC9372、脊髓灰质炎病毒I型(PV-I)疫苗株,根据消毒 剂特定用途或试验特殊需要,可增选其他菌株 6.1.1.2试验器材 0.3%牛血清白蛋白、中和剂,恒温培养箱、I级生物安全柜等 6.1.2中和剂鉴定试验 按GB/T38502规定进行 6.1.3定量杀灭试验 按GB/T38502规定进行 6.1.4病毒灭活试验 按GB/T38502规定进行 6.2模拟现场试验 6.2.1试验器材 6.2.1.1试验菌株:铜绿假单胞菌(ATcC15442)、枯草杆菌黑色变种芽抱(ATcC9372)和龟分枝杆菌
GB/T38497一2020 脓肿亚种(ATcCC19977);根据特定用途或试验特殊需要,可增选其他菌株 6.2.1.2消毒剂,中和剂、稀释液;胰蛋白陈生理盐水溶液(TPS),0.3%牛血清白蛋白等 mm、1000mmn、 6.2.1.3模拟内镜;聚四氟乙烯管,外径10mm,内径6mm,总长度2000mm,分别在50 1950mm 处剪断,共分为4截 其内壁能与载体外壁紧密相套连接 6.2.1.4载体;聚四氟乙烯管(外径6mm,内径4mm,长度30mm)经脱脂处理高压灭菌后备用 6.2.1.5蠕动泵;可调节流速,有单个或多个通道,驱动器转速在1r/min100r/min 6.2.2试验步骤 6.2.2.1染菌载体的制备 取0.02ml芽抱液/菌悬液滴染于聚四氟乙烯管载体内壁,涂抹均匀,置37C培养箱中干燥30n min 备用 6.2.2.2染菌模拟内镜的制备 试验时,先将模拟内镜体在50mm、1000mm和1950mm处剪开,取染菌载体分别连接在 0mm、1000mm和1950mm处,将染菌载体分别连接在灭菌后的模拟内镜50 mm、1000mm和 1950mm处,连接处用封口膜密封 6.2.2.3清洗消毒程序 6.2.2.3.1浸泡消毒程序 将染菌模拟内镜完全浸没在消毒剂中,染菌模拟内镜一端与蠕动泵连接,以0.1L/min一0.2L/min 的流速,进行流动浸泡消毒,按消毒剂使用说明书的规定浸泡至作用时间 6.2.2.3.2机械自动清洗程序 将模拟内镜体装放于清洗消毒机内规定的位置,按照供应商提供的说明书规定的程序运行 6.2.2.4细菌菌落计数 消毒处理完毕后,用灭菌锻子将染菌载体取出,分别置于含有10mL中和剂溶液的试管内,敲打 200次,分别吸取洗脱液1.0mL接种平皿,每份样本接种两个平 阳性对照组,取2个染菌载体,放置室温环境中,不做消毒处理,待试验组处理至最长作用时间,将 染菌载体置于含有10m中和剂溶液的试管中,敲打200次,用稀释液做10倍系列稀释,选适宜稀释 度的悬液,分别吸取1.0mL接种平皿,每份样本接种两个平 同时分别吸取试验用中和剂和稀释液 -1.0mL接种平皿,每份样本接种两个平皿,作为阴性对照组 各组接种平皿后,倾注15ml20mL 各 TsA胰蛋白陈大豆琼脂培养基),待凝固后,置37C培养箱内,细菌芽袍培养72h,细菌培养48h,计 数菌落数,试验重复3次 计算杀灭对数值 6.2.3结果判定 内镜清洗消毒机模拟现场消毒时,在规定的作用时间内3次试验均达合格要求,阳性对照组有菌 生长,阴性对照组无菌生长，且铜绿假单胞菌回收的菌落数达1×10CFU/载体5×10'CFU/载体 枯草杆菌黑色变种芽袍、龟分枝杆菌脓肿亚种的回收的菌落数达1×10CFU/载体5×10CFU/载 体 试验重复3次,计算各组的活菌浓度(CFU/载体),并换算为对数值,然后按公式(1)计算杀灭对 数值 KL=N 一N
GB/38497一2020 式中: KL -杀灭对数值 N -对照组平均活菌浓度的对数值; N -试验组平均活菌浓度的对数值 6.3连续使用模拟试验 每天将3条模拟内镜浸泡于按产品说明书规定的足够量的消毒液中,取出模拟内镜,洗净晾干,连 续浸泡至说明书规定最长时间及最多次数后进行杀灭微生物选用抵抗力最强的)试验 试验按照6.2 进行 试验重复3次

内镜消毒效果评价方法GB/T38497-2020

内镜在医疗领域应用广泛，但同时也存在着使用过程中可能会受到污染的风险。因此内镜消毒很重要，它能有效地保证内镜使用时的安全性。

为了评估内镜消毒效果，中国国家标准化委员会于2020年发布了《内镜消毒效果评价方法》标准 GB/T38497-2020，该标准规定了内镜消毒效果评价的方法和标准要求。

内镜消毒效果评价方法

根据GB/T38497-2020标准，内镜消毒效果评价主要包括以下步骤：

1. 从内镜表面采集样本；
2. 将样本进行洗涤、稀释等处理；
3. 将处理后的样本接种于平板培养基上；
4. 根据培养基上的细菌数量计算内镜消毒效果。

通过这些步骤，可以对内镜消毒的效果进行客观、准确地评价。同时，该标准还规定了各个步骤的具体操作方法和相关参数的要求。

标准要求

GB/T38497-2020标准主要针对内镜消毒效果的评价和检验进行规范，其中重点规定了以下几个方面：

1. 采集样本的方法和数量；
2. 内镜表面清洗、消毒剂选择和涂布等相关要求；
3. 洗涤、稀释和接种样本的方法；
4. 细菌培养孔的选用和数量；
5. 细菌数量计数的方法和计算公式。

同时，标准还进一步完善了内镜消毒效果评价的方法，有利于提高内镜消毒工作的质量和效率，保障医疗安全。

结论

内镜消毒是医疗领域中非常重要的一项工作，在使用内镜之前必须进行消毒，以保证患者的安全。GB/T38497-2020标准规定了评估内镜消毒效果的方法和标准要求，有利于提高内镜消毒工作的质量和效率，保障医疗安全。

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