医学实验室质量和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求

医学实验室质量和能力的要求第7部分：输血医学领域的要求

国家标准 GB/22576.7一2021 医学实验室质量和能力的要求 第7部分:输血医学领域的要求 Medieallaboratories一Requirementsforqualityandcompetenee Part7:Reguireentsinthefieldoftransfusionedicine 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB;/T22576.7一2021 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 管理要求 组织和管理责任 4.2质量管理体系 4.3文件控制 服务协议 44.4 44.5 受委托实验室的检验 4.6外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8投诉的解决 4.9不符合的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 .13记录控制 .1评估和审核 15管理评审 技术要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室设备、试剂和耗材 5.4检验前过程 5.5检验过程 5.6检验结果质量的保证 5.7检验后过程 5.8结果报告 5.9结果发布 5.10实验室信息管理
GB;/T22576.7一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 本文件是GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》的第7部分 本文件与GB/T22576.1 配合共同使用 GB/T22576已经发布了以下部分 第1部分:通用要求; 第2部分;临床血液学检验领域的要求; 第3部分;尿液检验领域的要求; 第4部分;临床化学检验领域的要求; 第5部分;临床免疫学检验领域的要求; 第6部分;:临床微生物学检验领域的要求; 第7部分;输血医学领域的要求 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口 本文件起草单位;合格评定国家认可中心、人民解放军总医院、北京市红十字血液中心,北 京医院 本文件主要起草人;汪德清,周亚莉、翟培军、,胡冬梅、李军燕、葛红卫、宫济武
GB/T22576.7一2021 引 言 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的,因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人 员的需求 这些服务包括受理申请,患者准备,患者识别,样品采集,运送、保存,临床样品的处理和检验 及结果的解释、报告以及提出建议;此外,还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题 只要国家法律法规和相关标准要求许可,期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理,还包括 会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防 每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的 机会 GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的 要求,拟由l1个部分构成 第1部分;通用要求 目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求 第2部分;临床血液学检验领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学 检验领域的具体要求 第3部分:尿液检验领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域 的具体要求 第4部分;临床化学检验领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 领域的具体要求 第5部分;临床免疫学检验领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学 检验领域的具体要求 第6部分;临床微生物学检验领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 物学检验领域的具体要求 第7部分输血医学领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具 体要求 第8部分;实验室信息系统的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求 第9部分;分子诊断领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具 体要求 -第10部分:细胞病理学检查领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学 检查领域的具体要求 -第1l部分;组织病理学检查领域的要求 目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求 本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章,条编号和名称,输血医学领域的相关具体 要求在对应条款后给出 IN
GB;/T22576.7一2021 医学实验室质量和能力的要求 第7部分输血医学领域的要求 范围 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求 本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血 型及输血相关检测项目 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T22576.12018医学实验室质量和能力的要求第1部分;通用要求 术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1组织 4.1.1.1 总体要求 应符合G;B/T22576.1一2018中4.1.1.1规定 4.1.1.2法律实体 应符合GB/T22576.1一2018中4.1.1.2规定 4.1.1.3伦理行为 应符合GB/T22576.1一2018中4.1.1.3以及下列规定 应提供实验室工作人员对受血者,受检者或献血者隐私及结果保密的声明及签字 4.1.1.4实验室主任 应符合GB/T22576.1一2018中4.1.1.4规定 4.2质量管理体系 应符合GB/T22576.1一2018中4.2规定
GB/T22576.7一2021 4.3文件控制 应符合GB/T22576.1一2018中4.3规定 4.4服务协议 应符合GB/T22576.1一2018中4.4规定 4.5受委托实验室的检验 应符合GB/T22576.1一2018中4.5规定 4.6外部服务和供应 应符合GB/T22576.1一2018中4.6规定 4.7 咨询服务 应符合GB/T22576.12018中4.7规定 4.8投诉的解决 应符合GB/T22576.1一2018中4.8规定 4.9不符合的识别和控制 应符合GB/T22576.1一2018中4.9规定 4.10纠正措施 应符合GB/T22576.1一2018中4.10规定 4.11预防措施 应符合GB/T22576.12018中4.11规定 4.12持续改进 应符合GB/T22576.1l一2018中4.12规定 4.13记录控制 应符合GB/T22576.1一2018中4.13规定 4.14评估和审核 应符合GB/T22576.l一2018中4.14规定 4.15管理评审 应符合GB/T22576.12018中4.15规定 技术要求 5 5.1人员 5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.1规定
GB;/T22576.7一2021 5.1.2人员资质 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.2规定以及下列规定 有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的输血相容性检测 5.1.3岗位描述 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.3规定 5.1.4新员工入岗前介绍 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.4规定 5.1.5人员培训 应符合GB/T22576.1-2018中5.1.5规定 5.1.6能力评估 应符合GB/T22576.1一2018中5.l.6以及下列规定 应每年评估员工的工作能力;对新进员工,在最初6个月内应至少进行2次能力评估 当职责变更时,或离岗6个月以上再上岗时,或法规、程序,技术有变更时,应对员工进行再培训和 再评估,合格后才可继续上岗,并记录 5.1.7员工表现的评估 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.7规定 5.1.8继续教育和专业发展 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.8规定 5.1.9人员记录 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.9规定 5.2设施和环境条件 5.2.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.2.1以及下列规定 医疗机构的输血相容性检测实验室应有充足空间满足以下要求 -应有血液人库处置区域; 应有样品接收、处理区域" -应有独立检测区; -宜有污物处理区:污物存放区、洗消区; 应有夜间值班休息室; 宜有支持性空间:用于档案存取、库房,示教、参考书籍的存放; 宜有员工生活区;个人物品放置区,进餐区、卫生间浴室 应实施安全风险评估,如果设置了不同的控制区域,应制定针对性的防护措施及合适的警告 适用 时,应配备必要的安全设施和口罩、帽子,手套等个人防护用品
GB/T22576.7一2021 5.2.2实验室和办公设施 应符合GB/T22576.1一2018中5.2.2以及下列规定 通信设备宜有通话录音功能 5.2.3储存设施 应符合GB/T22576.1一2018中5.2.3以及下列规定 应使用专业医用冰箱存储试剂和血液样品,应有证据表明所有储存设备的温度有连续记录,确保温 度变化不会超出可接受的温度范围 血液储存设备使用人工监控时应至少每4h监测记录1次;使用 自动温控管理系统时,应至少每天监控记录2次,间隔不小于8h 5.2.4员工设施 应符合GB/T22576.1一2018中5.2.4规定 5.2.5患者样品采集设施 -2018中5.2.5以及下列规定 应符合GBT22576.！ 患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开 同时,实验室的样品采集设施也应满足国家法 律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求 5.2.6设施维护和环境条件 应符合GB/T22576.12018中5.2.6以及下列规定 应依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温湿度控制要求并记录 应有温湿度失控时的 处理措施并记录 必要时,可配置不间断电源(UPs)和/或双路电源以保证关键设备(如需要控制温度和连续监测的 分析仪、培养箱、冰箱等)的正常工作 5.3实验室设备、试剂和耗材 5.3.1设备 5.3.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.1以及下列规定 自制质控品应有制备程序,包括均一性和稳定性的评价方案,以及配制和评价记录 5.3.1.2设备验收试验 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.2规定 5.3.1.3设备使用说明 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.3规定 5.3.1.4设备校准和计量学溯源 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.4以及下列规定 应对强检设备进行检定 应进行外部校准的设备,如果符合检测目的和要求,可按制造商校准程序 进行 应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准(适用时
GB;/T22576.7一2021 常规使用的温度计应定期(至少1次/年)与检定/校准的温度计进行比对,记录并使用修正值 动温度监测系统应定期校准监测点的准确性 应每6个月对血型血清学离心机定时器和离心力/转速进行校准 5.3.1.5设备维护与维修 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.5以及下列规定 设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了方法学性能,故障修复后,可通过以下 合适的方式进行相关的检测,验证 -可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准 -质控品检验; 与其他仪器或方法比对 -以前检验过的样品再检验 5.3.1.6设备不良事件报告 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.6规定 5.3.1.7 设备记录 应符合GB/T22576.12018中5.3.1.7规定 5.3.2试剂和耗材 应符合GB/T22576.12018中5.3.2规定 5.4检验前过程 5.4.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.1规定 5.4.2提供给患者和用户的信息 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.2规定 5.4.3申请单信息 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.3以及下列规定 申请单包括检验申请单,输血申请单,无偿献血登记表等 5.4.4原始样品采集和处理 5.4.4.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.4.1规定 5.4.4.2采集前活动的指导 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.4.2规定 5.4.4.3采集活动的指导 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.4.3以及下列规定
GB/T22576.7一2021 除通用要求外,实验室对采集活动的指导还应包括以下内容 -患者或献血者身份的识别 -特殊患者身份的识别,如昏迷病人、新生儿、没有监护人在场的婴幼儿和儿童病人;小儿应通过 父母或监护人识别 样品采集过程中患者或献血者出现不良反应的处理 5.4.5样品运送 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.5以及下列规定 运送人员应接受有关运送过程中的安全及包装要求的培训 5.4.6样品接收 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.6以及下列规定 将妥协样品(部分不符合标准但继续检测的样品)的有关信息反馈给申请人和样品采集人员以便持 续改进样品的质量 输血相容性检测实验室应建立接收样品的核对管理制度,应至少包括标识、数量、质量及状态等 确保样本与患者的信息一致,同时应核实患者的既往输血资料;血站血液检测实验室应建立接收样品和 血液核对管理制度 急诊用血应建立绿色通道和紧急预案 应有急诊样品处理程序和与临床沟通程序,并有相应记录 对稀有血型样品应有明显的标识 5.4.7检验前处理、准备和储存 应符合GB/T22576.12018中5.4.7规定 5.5检验过程 5.5.1检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.1规定 5.5.1.2检验程序验证 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.2以及下列规定 ， 验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求 输血相 容性检测至少应对符合性进行验证 5.5.1.3检验程序的确认 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.3规定 5.5.1.4被测量值的测量不确定度 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.4规定 5.5.2生物参考区间或临床决定值 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.2规定
GB;/T22576.7一2021 5.5.3检验程序文件化 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.3规定 5.6检验结果质量的保证 5.6.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.1规定 5.6.2质量控制 5.6.2.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.2.1规定 5.6.2.2质控品 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.2.2以及下列规定 质控物可为商品化质控品或自制质控品 5.6.2.3质控数据 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.2.3以及下列规定 质控品检测结果与靶值比较,偏差不超过士1个等级，且阴性不可为阳性,阳性不可为阴性 5.6.3实验室间比对 5.6.3.1参加实验室间比对 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.1以及下列规定 应保留参加能力验证/室间质评的结果和证书 实验室负责人或指定人员应监控室间质评活动的 结果,并在结果报告上签字 5.6.3.2替代方案 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.2以及下列规定 通过与其他实验室(如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方式确定检验结果的可 接受性时,应满足如下要求 规定比对实验室的选择原则 样品数量;至少5份,包括正常和异常水平; 频率;至少每年2次 判定标准;血型项目应100%的结果符合要求;其他输血相关检测项目应有>80%的结果符合 要求 5.6.3.3实验室间比对样品的分析 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.3规定 5.6.3.4实验室表现评价 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.4规定
GB/T22576.7一2021 5.6.4检验结果可比性 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.4以及下列规定 应至少每年1次进行实验室内部比对,包括人员和不同方法/检测系统间的比对,适当时,至少选择 2份阴性、2份弱阳性(不适用于ABO血型正定型,RhD血型鉴定)、1份阳性样品进行比对,评价比对 结果的符合性 比对记录应由实验室负责人审核并签字,并应保留至少2年 5.7检验后过程 5.7.1结果复核 应符合GB/T22576.1一2018中5.7.1以及下列规定 ABO血型、RhD血型和抗体筛查结果应与患者或者献血者以前的结果进行比对,如存在差异,实 验室应分析原因,采取相应措施,确保结果准确,并记录相关情况 5.7.2临床样品的储存、保留和处置 应符合GB/T22576.12018中5.7.2规定 5.8结果报告 5.8.1总体要求 应符合GB/T22576.12018中5.8.1以及下列规定 对所有出现血型定型困难、疑难配血的样品应建立立即报告及记录程序 稀有血型,不规则抗体阳 性及配血不相合等应及时报告 5.8.2报告特性 应符合GB/T22576.1一2018中5.8.2规定 5.8.3报告内容 应符合GB/T22576.1一2018中5.8.3规定 5.9结果发布 应符合GB/T22576.1一2018中5.,9规定 5.10实验室信息管理 应符合GB/T22576.1一2018中5.10规定

GB/T22576.7-2021输血医学领域的要求

随着现代医疗技术的不断发展，输血已成为许多重症患者治疗过程中必不可少的一环。而为了确保输血安全有效，需要建立一套完整科学的质量管理和能力评估体系。GB/T22576.7-2021标准就是这样一套系统，它规定了医学实验室在输血医学领域中的各项要求。 首先，该标准明确了输血医学实验室的基础设施要求，包括场所、设备和仪器的选择、维护和校准等。同时，还要求实验室应建立适当的人员培训和考核制度，以保证工作人员具备足够的专业技能和知识背景。此外，实验室需要建立一套完整的质量管理体系，包括文件管理、实验室操作规程和检测过程记录等。 其次，标准还详细规定了输血医学领域中的各项技术要求。这些要求涉及到供血者的筛查、血型鉴定、病原微生物检测、血液成分制备和储存等方面。实验室应按照标准提供相应检测服务，并建立适当的质量评估程序并参与外部质量评估活动。 除此之外，该标准还针对输血医学实验室的质量控制进行了规范，包括血液成分的免疫学和非免疫学试验、交叉配血和不同来源血液成分的配对要求等。实验室需要建立相应的质量控制程序，并且要求实验室具备及时有效的应急处理能力。 总之，GB/T22576.7-2021标准为输血医学领域提供了一套完整的质量管理和能力评估体系，旨在确保输血安全和有效性。对于从事输血医学检验工作的实验室来说，认真遵守该标准中的各项规定是非常重要的。

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