GB/T39646-2020
实验动物健康监测总则
Laboratoryanimal—Generalguidelinesforhealthmonitoring
- 中国标准分类号（CCS）B44
- 国际标准分类号（ICS）65.020.30
- 实施日期2020-12-14
- 文件格式PDF
- 文本页数5页
- 文件大小329.82KB
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实验动物健康监测总则
国家标准 GB/T39646一2020 实验动物健康监测总则 guidelinesforhealthmomitoring Laboratoryanimal一General 2020-12-14发布 2020-12-14实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/39646一2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本标准由全国实验动物标准化技术委员会(SAC/TC281)归口
本标准起草单位:医学科学院医学实验动物研究所、北京大学、国家卫生健康委员会科研所、赛 诺菲研发中心,西安交通大学、疾病预防控制中心 本标准主要起草人;秦川、孔琪、魏强、高虹,朱德生,孙德明,李秦,庞万勇、刘恩岐、李晓燕,荣蓉
GB/39646一2020 实验动物健康监测总则 范围 本标准规定了实验动物健康监测的总体原则、健康监测系统、健康监测项目废弃物处置、健康监测 报告和档案管理
本标准适用于从事实验动物生产、使用的各类机构
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T11822科学技术档案案卷构成的一般要求 GB14922.1实验动物寄生虫学等级及监测 GB14922.2实验动物微生物学等级及监测 GB/T14924.1实验动物配合饲料通用质量标准 14924.2实验动物配合饲料卫生标准 GB/T14924.9 实验动物配合饲料常规营养成分的测定 GB/T14924.10实验动物配合饲料氨基酸的测定 GB/T14924.11实验动物配合饲料维生素的测定 GB/T14924.12实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定 GB14925一2010实验动物环境及设施 GB/T18894电子文件归档与电子档案管理规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 实验动物健康监测laboratoryanimalhealthmonitoring 对实验动物健康或动物实验结果可能造成影响及危害的微生物、寄生虫等感染性病原以及环境、营 养等因素进行有效检测和控制
总体原则 4.1审查机构:实验动物管理和使用委员会(以下简称“管委会”)负责审查实验动物健康监测方案及监 督实施情况等
4.2审查原则:坚持和遵守合法性、必要性、科学性、动物福利伦理、公正性、利益平衡等原则
4.3审查内容:管委会定期审查实验动物饲育和使用负责人提交的实验动物健康监测方案及其实施情 况报告,并经过评估后做出审查意见
监测方案的编制原则和主要内容如下 监测方案编制原则在制定健康监测方案时应考虑法规和标准要求、动物实验要求、动物来源 a
GB/T39646一2020 和健康状况、动物微生物等级、健康监测系统和检测能力,病原风险评估、动物护理方案、人员 能力和设施条件等因素,以满足实际需求为目标,并保障实验人员健康、动物健康和动物实验 顺利开展
b 监测方案主要内容;健康监测方案可包括动物实验目的和要求、动物来源和微生物等级、实验 室资质和监测能力、常规监测和诊断监测、监测程序和风险评估、监测项目包括病原、环境、饲 料和垫料等)和方法、结果判定和处理措施、监测报告格式等内容 5 健康监测系统 5.1实验动物机构应设立实验动物健康监测系统,包括管理机构和人员管理体系文件及制度、程序性 文件、健康监测方案废弃物处理、监测报告、应急预案等内容
5.2实验动物机构应制定并按照健康监测方案进行实验动物健康监测
5.3实验动物机构可结合监测方案,根据自身条件开展自检,也可委托有资质的第三方机构开展检测
5.4实验动物机构开展健康监测应注意以下要点 检查和确认动物供应商提供的检测报告、动物引人后在检疫期的检测设施内动物群体的定期 a 抽检、异常动物及时送检等; 引进实验动物的实时监测作为设施内动物健康监测的重要环节; b 必要时可制定完整的哨兵动物监测方案进行监测
健康监测项目 6 6.1病原监测 6.1.1病原常规监测项目应包含GB14922.1,GB14922.2所规定的病原指标,可根据需要增减监测的 病原种类,包括机构所在地流行或易感病原,对研究有影响的病原或国外相关标准中的病原指标等
6.1.2病原检测方法包括血清学、病原学、生理学、病理学、分子生物学等
6.1.3根据动物免疫状态、疫苗接种情况、所检测病原特性等因素综合判断后选择合适的检测方法
6.2环境监测 6.2.1环境监测项目和方法应符合GB14925-2010的有关要求
至少每半年检测1次动物饮用水及 管道
饮用水质量应符合GB14925一2010中8.3的有关要求
6.2.2应加强有效的环境监测,以最大程度上降低传染性病原的进人,尽早监测出可能存在的感染源， 降低传播风险
6.3饲料和垫料监测 6.3.1饲料和垫料的质量应符合GB/T14924.1,GB/T14924.2和GB14925的相关要求
6.3.2饲料检测方法应符合GB/T14924.9,GB/T14924.10,GB/T14924.11,GB/Tl4924.12的有关 要求
废弃物处置 应对实验动物健康监测中产生的废弃物进行无害化处理
GB/39646一2020 健康监测报告 8.1实验动物机构应制定实验动物健康监测报告规范,尽量采用统一格式,并按要求做好实验动物健 康监测记录
8.2实验动物健康监测报告应包括以下内容 设施名称与饲养环境类型(普通、屏障、IVC、隔离器. b 每个物种的健康监测报告(对于多个物种饲养在相同的屏障设施中)
最近的调查日期,以及报告的发行日期
d 病原监测项目相关内容:病原名称(可具体到种监测频率、检测方法、检测机构名称 病原监测的病理检测结果,并记录为;检测动物中发现/未发现病变
每个物种或品系动物的 病理变化单独列出
若对动物群体进行病原的针对性治疗,注明首次和最新发现病原日期
环境监测项目相关内容;环境监测指标(温度、湿度、最小换气次数、气流速度、静压差、空气洁 g 净度、氨浓度、噪声、沉降菌浓度、照度、监测频率、检测方法、检测机构名称
h 饲料和垫料监测项目相关内容;饲料监测指标(化学污染物指标,微生物指标、监测频率、检测 方法、检测机构名称,垫料应经灭菌处理后方可使用
健康监测方案实施负责人的名字和联系方式
8.3实验动物健康监测报告应及时、准确、完整、清晰
8.4实验动物健康监测报告不得随意修改,如必须修改,应由修改人签字,并注明修改时间和原因
8.5计算机、自动记录仪器等打印的图表和数据资料等,应妥善保存其电子版原始数据、拷贝或复 印件
档案管理 9.1应按照GB/T11822,GB/T18894的相关规定,制定相应的实验动物健康监测档案管理制度
9.2每年度健康监测结束后,原始记录的各种资料及电子文档应整理归档
9.3档案资料保存期限至少5年
实验动物健康监测总则GB/T39646-2020解析
实验动物在科学研究和药物开发中发挥着重要作用。然而，实验动物的使用需要严格遵守伦理和法律规定，并且需要进行健康监测，以确保其安全和福利。实验动物健康监测总则GB/T39646-2020是一份针对实验动物健康监测的标准文件，旨在规范实验动物的健康监测流程，保证实验动物的生命质量和科学研究结果的可靠性。 该规范明确了实验动物健康监测的目的、适用范围、基本要求、监测内容等方面的要求。其中，实验动物健康监测的主要目的包括： 1. 评估实验动物的健康状况，及时发现和诊断可能影响实验结果的疾病和异常情况。 2. 监测实验动物的福利状况，确保其获得适当的食物、水和住所，并提供合适的环境和社交条件。 3. 保护实验人员和其他人员免受可能的健康风险，如致病微生物和过敏原等。 根据规范要求，实验动物健康监测应该包括以下内容： 1. 实验动物的体重和体温监测。 2. 实验动物的行为观察和评估。 3. 实验动物的临床检查和病理分析，包括血液学、生化学和组织学等方面。 4. 实验动物的微生物学检测，包括众多致病微生物的检测和鉴定。 此外，在进行实验动物健康监测时，需要遵守相关伦理和法律规定，并且要对动物进行必要的麻醉、镇痛等处理，以减少其痛苦和烦恼。同时，监测结果应及时记录并上报，以便进行统计和分析。 总之，实验动物健康监测总则GB/T39646-2020的发布，为实验动物的健康监测提供了标准化的流程和规范，有助于保障实验动物的福利和科学研究的可靠性。相信在广大实验动物工作者的共同努力下，实验动物的使用将更加合理、安全和人道。
