国家标准 GB9706.263一2020 医用电气设备第2-63部分:口外成像牙科 X射线机基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleetrielequipment一Part2-63Partieularrequirementsforthe basiesafetyandsentialperftormaneeofdentalextraoralX-rayequipment IEC60601-2-63;2017,MOD) 2020-11-17发布 2023-05-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花警理委员会国家标准
GB9706.263一2020 前言 GB9706《医用电气设备)分为以下部分 -第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; 第2-1部分;能量为IMeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求; -第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求， -第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求， -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求第2-12部分;重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-29部分;放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求; 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求本部分为GB9706的第2-63部分本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-63;2017《医用电气设备第2-63部分:口外成像牙
GB9706.263一2020 科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》本部分与IEC60601-2-63;2017的技术性差异及其原因如下关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1:2012见201.2及相关条文); 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2(见201.1.3及相关条文) 用等同采用国际标准的YY/T0063代替了IEC60336(见201.7.9.3); 用等同采用国际标准的GB9706.12代替了IEC606o1-1-3;2008/AMDl;2013见201.2 及相关条文); -删除了203.6.3.1中“IEC60601-1-3”“AnnexB”内容,增加了“优先数系”描述,与国内现行标准相协调本部分做了下列编辑性修改制除了国际标准的前言和介绍删除了203.4.101.1中的注,与国内现行标准相协调; 唰除了规范性引用文件中“替换"“增补"文字 -所有术语用黑体表示剧除了术语索引请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家药品监督管理局提出并归口
GB9706.263一2020 医用电气设备第2-63部分:口外成像牙科 X射线机基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准'的第1章适用 201.1.1范围替换本部分适用于口外成像牙科X射线机(以下简称MIE设备)的基本安全和基本性能范围包括含此类ME设备的ME系统注1:其中包括口腔曲面体层设备,头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备(以下简称DVR. 注2:DVR包括牙科Cc(锥形束计算机体层摄影),在某些地区也有其他名称,如,DVT(数字容积体层摄影) DVR也包括断层合成成像注3其中可能包括牙科治疗(如正畸治疗)所需的其他解剖部位(如;手部)的成像注4:其中可能包括ET(耳、鼻、喉)专业医师所感兴趣的解剖部位的成像本部分范围限于下述×射线设备包含高压变压组件的X射线管组件和在x射线源、患者所需拍摄部位相x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定,并且在预期使用中,操作者不可以任意改变注5:口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内注6:焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的注7因上述限制,未在本部分范围内的牙科x射线机,可将IEc6o6o12-54的适用条款与本部分一同使用属于GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65或GB9706.23范围内的MIE设备和E系统,不在本专用标准的范围内本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备,也不包括牙科透视设备在指定范围内,本专用标准的条款,将取代和替换GB9706.3一200K医用电气设备第2部分;诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14一1997《医用电气设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》注8:X射线发生装置和附属设备的要求,即前面说明的GB9706.3和GB9706.14,已被包括在GB9706,l一2020 或专用标准中因此GB9706.3和GB9706.l4不适用于口外成像牙科x射线机所属的GB9706标准体系部分组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖,所以除非在×射线管组件可更换的情况下 GB9706.11也不适用于本专用标准规定的MIE设备注9前一版本的并列标准GB9706.12和专用标谁GB9706.中关于牙科x射线机的要求已摘录并列人到本部分中注10在本专用标准的范围内所述x射线设备的x射线管组件是指X射线组合机头 1 通用标准是GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.263一2020 201.1.2目的替换本部分的目的是为用于口外成像牙科X射线摄影的E设备建立基本安全和基本性能要求 201.1.3并列标准增补本专用标准所引用的那些适用的并列标准,在通用标准中的第2章和本专用标准的201.2中列出 YY0505与GB9706.12分别在第202章和第203章修改后适用 YY0709,IEc60601-1-10、,IEc606o1-1-11、,IEC606o1-1-121不适用所有其他现行的9706系列的并列标准适用注:口外成像牙科X射线机的操作者已习惯于本专用标准要求的听觉信号，而非YY0709中的概念因此 YY0709不适用 201.1.4专用标准替换本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求专用标准的要求优先于通用标准本部分中将GB9706.1称为通用标准并列标准用它们的标准编号表示本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本专用标准中201.1对应通用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应,此处×是并列标准对应国际标准编号的末位数字例如,本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容,本专用标准 203.4对应并列标准IEc606o1-1-3中第4章的内容,等等) 对通用标准文本的变更,规定使用下列词语 “替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代 "增补"是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并则标准要求的补充 “修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.147,因此,本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号补充附录的编号为AA,BB等,补充项目的编号为aa)、bb)等对于增补到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×是并列标准编号,例如202对应于 IEC60601-1-2,203对应于IEC60601-1-3等 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关也均适用对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其给出说明 IEc606o1-1-10 2 Medicalelectriealequipment一Part1-10;Generalrequirementsforbasicsafetyandessential performance CollateralStandard:Requirementsforthedevelopmentofphysiologicclosed-loopcontrollers 3 IEC606o1-1-l1Medicaleleetriealequipment一Part1-ll:Generalrequirementsforbasicsafetyandessential performanceCollateralStandard:Requirementsformediealelectriealequipmentandnediealedlectriealsystems usedinthehomehealthcareenvironment 1EC60601-1-12Medicaleleetriealequipment一Part1-12:Generalrequirementsforbasicsafetyandessential 4 ollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicaleectriealsystems performance intendedforuseintheemergencymedlicalservicesenvironment
GB9706.263一2020 201.2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件除下述内容外,通用标准的第2章适用 GB9706.1一2020医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-l: 2012,MoD) GB9706.12医用电气设备第一部分;安全通用要求三.并列标准;诊断x射线设备辐射防护通用要求(GB9706.12一1997,idtIEC60601-1-3:1994) Y050s医用电气设备第1》部分;安全通用要求并则标准电磁兆容要求和试验 YY05052012，IEC60601-1-2;2004,IDT YY/T0063医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性(YY/T0063一2007,IEC 60336:2005,IDT EC60601-2-29:2008医用电气设备第2-29部分;放射治疗模拟机基本安全和基本性能专用要 -Part229:Partieularrequirementsorthebasicsafetyand 求(Medical essential electricalequipment performanceofradiotherapysimulators) EC606o1-2-54:2009医用电气设备第2-54部分;x射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求(Mediealelectriealequipment一Part2-54:Partieularrequirementsforthebasicsafetyand eessentialperform rmanceofX-rayequipmentforradiographyandradioscopy IEc/TR60788;2004医用电气设备定义与术语汇编(Medicalelectricalequipment-Glossaryof definedterms IEC61910-1:2014医用电气设备辐射剂量文件第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告(Mediealelectriealequipment一Radiationdosedocumentation一Partl:Radiationdosestructured reportsforradiographyandradioscopy 201.3术语和定义除下述内容外,GB9706.12020,适用的并列标准及IEC/TR60788;2004中界定的术语和定义适用于本文件增补: 201.3.201 头影测量eephaloetrie 整个口腔颌面部解剖结构的投照式X射线摄影,该投照的几何结构能够使几何图像失真最小注1:这通常由设置一个足够大的焦点到被照物体的距离与焦点到影像接收面的距离来实现注2表示x射线头影测量的另一个常用术语是远距离x射线摄影 201.3.202 牙科dental 患者的口腔颌面部区域,包括牙列 201.3.203 牙科容积重建dentalvolumetricreconstruetion;DVR 通过x射线束围绕患者头部在X射线影像接收器形成的二维投影序列,实现全部或部分照射容积的三维衰减分布重建 201.3.204 剂量面积积doseareaproduet X射线束的横截面积与通过该面积的平均空气比释动能的乘积单位为戈瑞平方米(Gy m"
GB9706.263一2020 [来源:IEC60601-2-54:2009,2013.203] 201.3.205 电子x射线影像接收器 electronicX-rayimagereceptor 采用电子转换方法的X射线影像接收器 201.3.206 口外成像extroral X射线影像接收器位于口腔外的牙科x射线摄影 201.3.207 联锁interlock 除非某一预定条件起作用,否则阻止ME设备的启动和连续运行的措施 [来源;IEC60601-2-54:2009,201.3.207] 201.3.208 口内成像 intra-0ral X射线影像接收器的全部或部分位于口腔内的牙科X射线摄影 201.3.209 标称最短辐照时间nominalshortestirradiationtine 保持稳定可控辐射量的最短加载时间注，辐照时间是由带有自动控制系统的高压发生器控制的 [来源;IEC60601-2-54;2009,201.3.208 201.3.210 单峰高压发生器one-peakhigh-voltaggenerator 由单相电源供电,输出未经整流的或整流的但在每一供电周期内只有一个峰值电压输出的高压发生器 [来源:IEC60601-2-65:2012,201.3.208] 201.3.211 口腔曲面体层(全景panoramie 牙科X射线摄影中,由扇形x射线束和xX射线影像接收器共同围绕患者头部协同运动获得的,其中X射线束运动取向为平行于患者的颅尾轴注1相对于垂直于旋转轴的平面获得的断层摄影层得到的图像是平行于旋转轴的表面上的聚焦投影注2;扫描轴通常是垂直的 201.3.212 双峰高压发生器twpeakhigh-voltage generat0r 由单相电源供电,输出的整流电压在每一供电周期内有两个峰值的高压发生器 [来源;IEC60601-2-65;2012,201.3.209 201.3.213 x射线组合机头X-ray monoblockassembly 包含了高压变压组件的X射线管组件注:X射线组合机头不包括限束装置 201.4通用要求除下述内容外,通用标准的第4章适用 201.4.3基本性能增补
GB9706.263一2020 201.4.3.101增补的潜在基本性能要求表201.101中列出了制造商在风险管理过程中要考虑的潜在基本性能注:203.6.4.3.102加载因素的准确性)的限制要求也包括子条款203.6.4.3.102.2(X射线管电压的准确性)和 203.6,4.3.102.3X射线管电流的准确性) 该限制要求在基本性能列表中也适用表201.101制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在基本性能清单条款号要求 203.6.4.3.102 加载因素的准确性辐射输出的重复性 203.6.3.2 201.4.10.1ME设备的电源增补: 201.4.10.1.101与供电网的连接 ME设备应永久安装,除非预期用途要求移动 201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网增补; 如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定,则认为供电网具有适合E设备运行的足够低的阻抗只有1E设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下,也能够产生其规定的标称电功率,才认为符合本标准要求通过检查随附文件和功能测试验证符合性 201.5IE设备试验的通用要求通用标准第5章适用 201.6ME设备和ME系统的分类通用标准第6章适用 201.7ME设备的标识、标记和文件除下述内容外,通用标准的第7章适用 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.7来自供电网的电气输入功率增补: 除下列的a)至c)项外,对永久安装的MIE设备,相关信息可仅在随附文件中给出输人功率的信息应按以下组合规定 ME设备的额定网电源电压,单位为伏特(V);见通用标准中的7.2.1和7.2.6. aa b)相数,见通用标准中的7.2.1和7.2.6 频率,单位为赫兹(H2);见通用标准中的7.2.1和7.2.6 c d 供电网视在电阻的最大允许值,单位为欧(Q)
GB9706.263一2020 供电网要求的过电流释放器特性 e 注源自GB9706,.,3一20o0的6.lj). 201.7.2.15冷却条件增补如果MIE设备或其中一个组件安全运行需要冷却,冷却要求应在随附文件中指明,并通过风险管理过程确认通过检查随附文件和风险管理文件验证符合性增补条款 201.7.2.101限束装置如在正常使用时可拆卸,限束装置应提供以下标记: 通用标准中7.2.2要求的; 系列名称或各自的识别标记附加滤过，若附加滤过值大于等效0.2mmAI. 通过检查验证符合性 201.7.8.1指示灯颜色增补通用标准中的7.8不适用于x射线相关状态指示 203.6.4.2和203.6,.4.101适用 201.7.9随附文件 201.7.9.1 概述增补注1附录C表201.c.102列出了本专用标准的要求,这些要求是通用要求对随附文件中声明要求的增补随附文件中应包含由责任方对E设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明其中应包含每项测试的验收准则和测试频率此外,ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器,按预期用途使用该电子X射线影像接收器所获得的影像,能够输出显示用于诊断目的,随附文件应描述此情况下的最低性能要求注2:例如,显示所要求的最小像素数和可识别的灰度等级通过检查随附文件验证符合性 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1概述增补条款 201.7.9.2.1.101加载因素使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明应说明下列组合及数据 a X射线管电压设定值或范围; b x射线管电流设定值或范围辐照时间设定值或范围; c 若与b)不同,则在每个x射线管电压设定值下,最大x射线管电流值 d 若与c)不同,则在每个X射线管电压值和x射线管电流设定值下,最大和最小辐照时间 e 电流时间积指示是预先计算或测试的MIE设备,应给出最低的电流时间积或导致最低电流时
GB9706.263一2020 间积的加载因素组合; 若最低电流时间积值取决于x射线管电压或者加载因素的特定组合,最低电流时间积可以表 g 格或曲线给出其相关性; h)NMIE设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间如果标称最短辐照时间取决于加载因素,如x射线管电压和x射线管电流,应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围做出说明; 在自动曝光控制系统控制下,应对辐照期间X射线管电压和/或x射线管电流的最大可能范 ) 围做出说明; 注，源自GB9706.3一200的6.8.2 a 通过检查使用说明书验证符合性 201.7.9.3技术说明书增补条款 201.7.9.3.101口外成像牙科x射线机技术说明书除了通用标准中7.2所要求的数据外,技术说明还应给出焦点、X射线束尺寸患者位置和影像接收区域的几何结构描述和用于估算剂量面积积的方法增补条款 201.7.9.3.102X射线源组件除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外,集成的x射线源组件的技术描述应规定如下 x射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求; a b)对规定的基准轴的靶角; 按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值 c 通过检查技术说明书来验证符合性增补条款 201.7.9.101供电网的要求口外成像牙科x射线发生器的额定输人功率的信息还应包括允许的最大供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明;和供电网过电流释放器规格要求的说明" 201.8IE设备对电击危险的防护除下述内容外,通用标准的第8章适用 201.8.5部件的隔离 201.8.5.1防护措施(MoP 增补条款 201.8.5.1.101电压、电流或能量的附加限制应采取措施,防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压注1:可以通过下列措施实现,如: 在高压和低压电路之间,加一层和保护接地端子相连接的绕组或导电屏蔽; 如果外部通路中断,连接外部通路的端子间有可能产生一个过高压,则应在连接外部装置端子之间跨接电压限制装置
GB9706.263一2020 通过对设计数据和结构进行检查验证符合性注2:源自GB9706.3一2000中的15bb) 201.8.5.4工作电压增补 201.8.5.4.101定子及定子电路电介质强度试验旋转阳极x射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压降低到其稳定运转后的电压值注:源自GB9706.3一2000中的20.4 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.3 容许值 )修改如下对于非永久性安装的X射线发生器,在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA 注这种对通用标准要求的放宽不适用于患者漏电流 e)修改如下对于永久安装的ME设备,对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA 201.8.8.3电介质强度增补除了通用标准的8.8.3外,x射线组合机头高压电路应按如下方式进行试验高压电路的试验电压应为X射线组合机头最大标称X射线管电压的1.11.15倍如果无法连接高压电路,那么可以间接测量电压 X射线组合机头高压电路测试所施加的测试电压时间,等于随附文件中规定的正常使用时最大允许辐照时间的2倍重复测试3次,每次测试之间的最小间隔为2min 对于单峰高压发生器,如果空载半周期的x射线管电压高于有载半周期,则高压电路的测试参考电压应使用空载半周期如果在电介质强度试验期间存在使被测变压器过热的风险,则允许以更高的供电频率进行试验 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护除下述内容外,通用标准的第9章适用 201.9.8支撑系统相关的机械危险 201.9.8.4有机械防护装置的系统增补条款 201.9.8.4.101机械防护装置与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物,如果在正常使用期间它们不承载,也可认为是一种机械防护装置作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明通过功能测试和检查随附文件验证符合性 201.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护通用标准的第10章适用注，通用标准中引用的并列标准GB9706.12,被本文件的203章所覆盖
GB9706.263一2020 201.11对超温和其他危险(源)的防护除下述内容外,通用标准的第11章适用 201.11.101'X射线组合机头的超温防护在X射线组合机头的保护外壳内,温度限制不适用 201.12控制和仪表的准确性和危险输出的防护通用标准的第12章适用注根据通用标准的12.4.5.1,剂量相关内容参见本文件的203.6.4.3 201.13危险情况和故障状态通用标准的第13适用. 201.14可编程医用电气系统(PEMIS 通用标准的第14章适用 201.15MMIE设备的结构通用标准的第15章适用 201.16MMIE系统通用标准的第16章适用 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性通用标准的第17章适用 202电磁兼容性一要求和测试除下述内容外,YY0505适用增补: 202.101基本性能的抗扰度测试制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平当按照选择的要求进行测试时,制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的 EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验应只使用非介人测试方法进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改通过检查风险管理文档验证符合性 203诊断x射线设备的辐射防护除下述内容外,GB9706.12适用
GB9706.263一2020 203.4通用要求 203.4.1符合性说明替换对于NMIE设备或组件,如果声明符合本标准,声明应采用如下形式口外成像牙科X射线机十十)GB9706.263一2020 十十)型式或型号增补条款 203.4.101已定义术语的使用条件辐照时间 203.4.101.1 辐照时间是通过测量从空气比释动能率初次上升到峰值的50%起至当它最终下降到相同值时止之间的时间间隔 203.4.101.2x射线野 X射线野的边界由空气比释动能下降到x射线野中心空气比释动能25%时的点来确定当空气比释动能的局部减少是因为通过了不均匀滤过的不可拆卸滤板时,应计算补偿矩形X射线野的尺寸通过其在感兴趣平面中,两个正交主轴的每一个的截距长度确定对于圆形X射线野的尺寸,用直径替换截距 203.5ME设备标识、标记和文件 203.5.2.4.5确定性效应增补注在正常使用口外成像牙科X射线机的条件下,至今未发现有确定性效应 203.6辐射管理 203.6.2辐照的开始和终止 203.6.2.1辐照的正常开始和终止增补不解除已开始的前一次辐照的控制,不应开始其后的任何辐照通过检查和相关的功能测试验证符合性增补条款 203.6.2.1.101外部联锁的连接除移动式MIE设备外,MIE设备宜提供与ME设备分开的外部电气装置的连接,可实现 -能够防止\E设备开始产生x辐射能够使ME设备停止X辐射; 或两者都有如果来自外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示,随附文件中应包含向责任方提供信息,说明该信号状态指示在安装场所宜视觉可见注:使用该连接的一个例子是:在某些国家要求只有在防护屏蔽起作用时,才能透视通过检查和相关的功能测试来验证符合性 10
GB9706.263一2020 203.6.2.1.102充电方式的联锁每个具有内置电池充电器的移动ME设备,应配备能够防止未经授权的人员进行电力驱动运动和进行X射线辐照,且不妨碍电池充电的装置注符合此要求的合适装置的一个例子是;提供需要一个钥匙操作的开关装置,该装置使得只有当钥匙存在时才能进行电力驱动运动和进行x射线辐照,但是在没有钥匙的情况下也可以进行电池充电通过检查验证符合性 203.6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施增补: 如果正常终止依赖辐射的测量安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照自动终止的装置;和 a b X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照事件不大于64kk,或电流时间积应限定在每次辐照事件不大于640mAs 通过检查和相关的功能测试验证符合性辐射剂量和辑射质量 203.6.3 203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节替换: 应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制通过以下方式实现自动选择加载因素的系统应提供足够的预选加载因素组合 aa x射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量,应不大于优先数系R'10系列的步进增 b 量推荐刻度增量采用优先数系R'10或R'20. 具有不使用集成的电子x射线影像接收器的操作模式的MIE设备,通过调节电流时间积来补偿x射线影像接收器的灵敏度,以下要求适用电流时间积的相邻设置之间的调整增量不应大于1.6 通过检查和相关的功能测试来验证符合性增补条款 203.6.3.1.101空气比释动能的线性空气比释动能测量值应在X射线电流时间积的整个范围内线性跟随所选电流时间积的变化,精度等于或优于0,2 通过以下测试程序来检查是否符合要求线性测试应分别在可设置的最低和最高kV下进行对于这些kV设置中的每一个,应按下列要求选择成对的电流时间积: a) 第1对中的较小值应为可设置的最低电流时间积; 每对所选电流时间积的比值应尽可能接近2,但不超过2 b 测量中每对电流时间积中较大值应作为下一对电流时间积测试中的较小值; c d)最后1对的较大值应为可设置的最高电流时间积,较小值应为可设置最高电流时间积值的半或接近一半测试所需的一系列测量应在连续的过程中进行两次后续测量之间的时间不应违反M设备的占空比在选定的电流时间积档位执行至少3次加载,并靠近影像接收平面测量空气比释动能注:剂量仪不得相对于xX射线束移动,要连续辐照如果E设备配备有允许在不移动的情况下加载的测量模式,则可以使用这种模式否则,剂量仪要放置在X射线影像接收器的人射方向处计算3次(或更多)测量系列的空气比释动能测量值的平均值 1
GB9706.263一2020 根据公式(1)计算最高和最低kV时的线性平均值除以对应X射线电流时间积所得的商数之差,不应大于0.2倍的商数平均值 K_K 十 Q Q 0.2 式中下K 空气比释动能测量值的平均值; Q,Q 指示的电流时间积 203.6.3.2辐射输出的重复性增补条款 203.6.3.2.101空气比释动能的重复性对于在预期使用范围内的加载因素任意组合,空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05 通过下述试验验证符合性为重复性测试选择的一组加载因素组合,至少包括以下组合可设置的最高X射线管电压,在此x射线管电压条件下可设置的最低x射线管电流; a 可设置的最高x射线管电压,在此x射线管电压条件下可设置的最高x射线管电流 b 可设置的最低x射线管电压,在此X射线管电压条件下可设置的最低x射线管电流 c 可设置的最低×射线管电压,在此x射线管电压条件下可设置的最高x射线管电流; d 最大电功率条件下,X射线管电压和x射线管电流的组合 x射线管电压和x射线管电流的组合 f) 最小电功率条件下，测试所需的一系列测量应连续进行两次测量之间的间隔时间应不违反ME设备的占空比在所选择的加载因素的每个组合上至少进行5次加载,并且靠近X射线影像接收平面测量空气比释动能注，剂量仪不得相对于x射线束移动,要连续辐照如果E设备配备有允许在不移动的情况下加载的测量模式则可以使用这种模式否则,剂量仪要放置在X射线影像接收器的人射处计算空气比释动能一系列测量值的变异系数CV,见公式(2). "式S 2 CV 式中 K 空气比释动能测量值; 测量次数样本标准差; -"次测量的平均值: K1十K？ -- 十K， K一 203.6.3.2.102自动曝光控制对于配备自动曝光控制装置的MIE设备,风险管理程序应确定在预期使用下,自动曝光控制范围内加载因素的空气比释动能重复性通过检查风险分析文档验证符合性 203.6.4操作状态的指示 203.6.4.2加载状态的指示增补 12
GB9706.263一2020 加载状态应由在控制面板上的黄色指示器来指示注在加载状态期间,声响信号是充分的辐射终止指示通过检查验证符合性 203.6.4.3加载因素和操作模式的指示增补条款: 203.6.4.3.101加载因素指示的通用要求指示单位应如下 ×射线管电压,kV:; X射线管电流,mA; 加载时间，、和/或ms 电流时间积,mAs 对于加载因素以一个或几个固定组合操作的ME设备,可只在控制面板上指示出每一个组合中的 -个代表性的加载因素,例如x射线管电压值在这种情况下,应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值另外,这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示对于加载因素以半永久预选的固定组合方式运行的ME设备,控制面板上的指示可能仅限于对每个组合标识的明确引用在这种情况下,应做出规定安装时设置的半永久性预选加载因素的每个组合的值应在使用说明中有记录,并且可增加设置半永久性预选值以合适的形式列出这些值,显示在控制面板上或附近的显著位置通过检查验证符合性注操作模式和对象编程控制是同义词 203.6.4.3.102加载因素的准确性 203.6.4.3.102.1加载因素的准确性的通用特性在高压发生器中,该条款要求适用于所有加载因素值的准确性,不管是指示的、固定的还是预选的，与该加载因素下的测量值进行比较通过检查和测试验证符合性 203.6.4.3.102.2x射线管电压的准确性对任意组合的加载因素,x射线管电压的偏差不应大于士10% x射线管电压在任意两个指示设置之间的增加或减少,应在所指示变化的50%~150%范围内对于在辐照事件期间X射线管电压发生变化的ME设备,制造商应提供有关如何执行此测量的说明通过以下测试程序和检查使用说明书验证符合性在X射线管电压的值为最低的指示值上,并在该X射线管电压下和辐照时间最短指示值,但 a 不小于0.1s时,可得到的最低×射线管电流的条件下进行测量 b 在X射线管电压的值为最低的指示值上,并在该X射线管电压下和辐照时间最长指示值时，可得到的最高x射线管电流的条件下进行测量在X射线管电压的值为最高的指示值上,并在该X射线管电压下和辐照时间最长指示值时可得到的最低X射线管电流的条件下进行测量在X射线管电压的值为最高的指示值上,并在该×射线管电压下和辐照时间最短指示值,但 d 不小于0.1s时,可得到的最高X射线管电流的条件下进行测量 13
GB9706.263一2020 203.6.4.3.102.3x射线管电流的准确性对任意组合的加载因素,x射线管电流的偏差不应大于士20% 对于在辐照事件期间X射线管电流发生变化的ME设备,制造商应提供有关如何执行此测量的说明通过203.6.4.3.102.2测试获得的数据来验证符合性 203.6.4.3.102.4辐照时间的准确性对任意组合的加载因素,X射线管辐照时间的偏差不应大于士(5%+50ms) 对于在辐照事件期间辐照时间发生变化的MMIE设备,制造商应提供有关如何执行此测量的说明通过203.6.4.3.102.2测试获得的数据来验证符合性 203.6.4.3.102.5电流时间积的准确性对任意组合的加载因素,电流时间积的偏差不应大于士(10%十0.2m.As) 该要求同样适用于当电流时间积通过计算而推导出来的情况对于在辐照事件期间电流时间积发生变化的MIE设备,制造商应提供有关如何执行此测量的说明通过以下测试程序验证符合性: 应在电流时间积的值为最低的指示值时和可设置的最高x射线管电压值的条件下进行测量应在电流时间积的值为最高的指示值时和可设置的最低X射线管电压值的条件下进行测量 203.6.4.3.103附加滤板的指示如果ME设备具有能通过远程控制或者自动系统选择的附加滤板,选择的附加滤板应能在控制面板上显示如果滤板是自动更换的,可在辐照终止后显示通过检查和功能测试验证符合性 203.6.4.4自动模式的指示增补对于ME设备以摄影操作时,如果其通过改变一个或多个加载因素来实现自动曝光控制,应在使用说明书中给出有关这些加载因素的范围和相互关系的资料通过检查和相关的功能测试验证符合性 203.6.4.5剂量测定指示替换 ME设备应在随附文件中给出或显示,在任意可选择的加载因素组合条件下,X射线影像接收器人射面上的空气比释动能预估值 ME设备应具有剂量面积积的显示应在随附文件中给出空气比释动能和剂量面积积的整体不确定度信息，且不应大于50% 通过检查和适当的功能测试验证符合性增补条款， 203.6.4.101 预备状态应给操作者提供可见的显示,指示再一次操作控制器将开始对x射线管进行加载如果该状态是由单功能指示器来指示,应使用绿色指示器应提供一个能远离控制面板指示该状态的连接装置这项规定不适用于移动式ME设备通过检查验证符合性 203.6.5自动控制系统替换 14
GB9706.263一2020 如果ME设备是配备了自动曝光控制，则预期使用下,自动曝光控制的稳定性要求应在风险管理文件说明,且随附文件应说明自动控制系统的精度通过检查风险管理文件和适当的功能测试来验证符合性 203.6.6”散射辐射的减少增补注散射辐射对基于扫描口外成像ME设备的图像质量，目前认为不存在显著影响在大多数情况下,减少散射辐射是通过影像接收器之前的二次准直来实现的在DVR设备领域,没有采用减少散射辐射的方法 203.7辐射质量增补条款 203.7.101'x射线管电压的限制 X射线管电压的设置指示值不应低于60kV 通过检查验证符合性 203.8x射线视野范围的限制及x射线束与影像接收区域之间的关系 203.8.4焦点外辐射限制增补: 采用旋转阳极x射线管的x射线源组件,其结构应使穿过x射线源组件各辐射窗的全部直线在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上形成的区域,不超出最大可选择x射线野边缘15em以上通过检查设计文档的几何/图形验证符合性在图203.101中,w表示距焦点1m处垂直于基准轴的平面P内最大可选择X射线野的宽度;穿过所有辐射窗的全部直线在P平面上形成的区域超出 ,则满 W,的距离用w表示,同影解分就是焦点外辅射超过最大x射线野区以如果W不超过15cm. 足该要求图203.101焦点外辐射图 15
GB9706.263一2020 203.8.5X射线野和影像接收面之间的关系 203.8.5.3X射线野和有效影像接收区域之间的对应关系替换应提供措施使X射线野覆盖感兴趣区域和自动曝光控制或自动强度控制时需覆盖的灵敏体积在DVR中: -如果影像接收面是圆形,那么X射线野应符合a)和b)中要求的有效影像接收区域沿影像接收区域的最大偏离距离的直径方向测量X射线野,应不超出有效影像接收区域 a 2cm b)至少90%的x射线野应覆盖有效影像接收区域 -如果影像接收面是矩形,那么X射线野应符合c)和d)中要求的有效影像接收区域当影像接收器平面与基准轴垂直时,沿着影像接收区域的两个主轴的每一个轴,x射线野各边与影像接收区域的各对应边之间的偏差之和应不超过2em或焦点到影像接收器距离指示的3%,取较大值两轴线的偏差之和应不超过3cm或焦点到影像接收器距离指示的4%,取较大值在投照式摄影中,x射线野不应超过有效影像接收区域注:口外牙科X射线机的最常见投照式摄影,是使用胶片,CR或大面积电子X射线影像接收器的头影测量在窄束扫描摄影中,x射线野与有效影像接收区域,应符合e)和f)中的要求与扫描方向平行的影像接收面的轴线方向,X射线野的每一边不超过有效影像接收区域 1mm 沿着影像接收面的轴线垂直于X射线野扫描方向,不超过有效影像接收区域 f 注:在通常情况下,窄束扫描摄影在口外成像牙科X射线机中一般指口腔曲面体层摄影窄束扫描摄影也用在头影测量通过对设备的验收、使用说明书的检查以及对x射线野的测量验证符合性当提供辐射窗自动调节时,则在进行测量之前至少要等待5s,以使自动调节装置能够完成在测量中的所有调节当验证c)和d)要求的符合性时,基准轴与影像接收面法线方向的偏差应在3"以内 203.8.5.4患者定位和辐照区域的限制替换 MIE设备应提供充分的措施,确保在辐照事件期间,患者位置几何定位正确和稳定具备DwR和口腔曲面体层功能的E设备,在辆照事件之前,可提供评估检在区坡位置的方法注:例如,DVR定位扫描和用于DVR或口腔曲面体层的激光指示通过检查验证符合性 203.9焦点到皮肤距离替换限束系统应保证焦点至皮肤距离最少为15cm 注:GB9706,12一1997确定的15cm最小焦点至皮肤距离,在此处保留用于牙科通过检查和测量验证符合性 203.10x射线在患者和影像接收面之间的衰减替换当衰减当量构成X射线设备中的一部分,并位于患者和x射线影像接收器之间x射线束路径中时,应不超过1.2mmAI. 16
GB9706.263一2020 通过检查ME设备或下述试验验证符合性使用被测ME设备的X射线发生器,在最高x射线管电压下工作,确定铝的衰减当量与所考虑的材料衰减程度相同,在窄束条件下对空气比释动能进行测量注1:部件如辐射探测器不包括在此表所列的项目中注2有关摄影暗盒和增感屏衰碱特性相关内容参见Iso4090,防散射滤线栅相关内容参见YY/T048o. 注3，患者定位工具和附件在上文中没有被列出,因为它们不是均匀的层面,并且在放射图像中可见 203.11剩余辐射的防护替换: MIE设备应提供一次防护屏蔽一次防护屏蔽应完全覆盖x射线野在90kV的标称X射线管电压时,最小铅当量应为 0.5mmPb，大于90kV为2mmPb 通过检查ME设备或测量衰减当量验证符合性 203.13杂散辐射的防护 203.13.2从防护区对X射线设备的控制替换在正常使用中,除诊断检查时不需操作者或工作人员接近患者的ME设备,在安装后,应配备允许从防护区执行下列控制功能的装置辐射开关的启动; 在加载期间操作者的其他必要控制随附文件中应给出相关说明随附文件应包括一份声明,提醒用户注意需要提供操作者和患者之间的音频和视频通信装置通过检查ME设备和随附文件验证符合性 17
GB9706.263一2020 附录除下列内容外,通用标准的附录适用 18
GB9706.263一2020 C 附录资料性附录 ME设备、M系统或其部件的外部标记除下列情况外,通用标准的附录C适用 201.c.1ME设备,ME系统或部件外部标记增补: MIE设备外部标记的附加要求见表201.C.101 表201.c.101M设备或其部件的外部标记标记描述条款号限束装置 201.7.2.101 201.C.4随附文件使用说明增补: 随附文件(包括使用说明和技术说明)描述的附加要求条款见表201.C.102 表201.c.102随附文件中要求说明的条款标题条款号 ME设备和E系统的供电网 201,4.10,2 201.7.2.7 来自供电网的电气输人功率 201.7.2.15 冷却条件随附文件 201.7.9 加载因素 201.7.9.2.1.101 X射线源组件 201.7.9.3.102 供电网的要求 201.7.9.101 机械防护装置 201,9,8,4.101 外部联锁的连接 203.6.2.1.101 203.6,4.3.102.2 x射线管电压的准确性 203.6,4.4 自动模式的指示剂量测定指示 203.6.4.5 自动控制系统 203.6.5 X射线野和有效影像接收区域之间的对应关系 203.8.5.3 从防护区对X射线设备的控制 203.13.2 19
GB9706.263一2020 附录AA 资料性附录) 专用指南和原理说明下面是本专用标准中特定条款的原理说明条款号是对应于本文件中的条款编号条款201.3.203牙科容积重建(DVR 根据范围中的注2,DVR包括不同的技术,包括牙科CBCT和牙科断层合成成像牙科CBC！被普遍认为是源-探测器系统旋转至少为180"的一种技术牙科断层合成成像通常被认为是从不同角度的少量投照来重建的一种技术在任何情况下,由于固有的物理和算法的原因,容积图像重建的质量取决于输人数据的量条款201.3.211口腔曲面体层(全景口腔曲面体层(全景)X射线设备见图AA.1 fl生说明 X射线影像接收器焦点旋转平面影像接收面 -颅尾轴向; -影像接收器和焦点绕患者协同运动的执行器; -扇形X射线束图AA.1口腔曲面体层(全景)X射线设备在本专用标准中,口腔曲面体层的定义来源于使用窄束x射线的儿何结构,同时x射线源与x射线接收区域在固定机械对准并且围绕患者头部移动/旋转的运动断层的形成是通过对受相关运动影响的X射线信号进行的集成来实现的在采集过程中,移动(该运动通常是旋转并伴有旋转中心的平动)x射线源和x射线影像接收 a 区域系统; b) x射线影像接收器在xX射线接收区后面移动 20
GB9706.263一2020 根据这一定义,口腔曲面体层采集模式始终可用经典的胶片-屏系统来实现,且不局限于电子X射线接收器条款201.8.7.3容许值这些要求均保留自GB9706.3一2000中19.3,因为强制性电磁干扰滤波与X射线发生器加载所需的电源浪涌相结合,使得难以达到通用标准中要求的漏电流条款201.8.8.3电介质强度在GB9706.32000中,高压电路电介质强度试验电压的一般规定是标称X射线管电压的1.2倍但是,本专用标准规定,在特定条件下,试验电压应降低至标称X射线管电压的1.1倍:(引文开始 “如果高压发生器只能在连接×射线管的情况下进行测试,并且X射线管不允许高压发生器在1.2倍标称X射线管电压的试验电压下进行测试,则试验电压应降低,但不低于该电压的1.1倍 ”(引文结束). 口外成像牙科x射线机总是如上述情况所述,其设计上始终是组合机头因此,在此专用标准中,考虑到范围限制,电介质强度试验要求已简化至仅适用的条件应注意的是,在组合机头设计中,除短暂的瞬态峰值外,不太可能产生并维持显著超过标称x射线管电压的高电压条款201.11.101“X射线组合机头的超温防护牙科xX射线组合机头的内部组件均采用密封设计,防止空气进人如果绝缘材料过热,则高压发生器会失效,从而无法加载条款203.4.101.1辐照时间放射学的一些基本原理如下辐射剂量率,即每单位时间产生(并由辐射对象吸收)的辐射量(空气比释动能率)与瞬时x射线管电流成正比并呈线性关系当至×射线管电流是稳定值时,辐射剂量,如:每次辐照事件产生(并由辐射对象吸收)的总辐射量(空气比释动能)与辐照时间成正比并呈线性关系因此辐射剂量(空气比释动能)与平均X射线管电流和辐照时间之间的乘积(即电流时间积以mAs表示)成正比并呈线性关系因此,辐照时间的精确定义(即“定义术语的符合条件”)应尽可能准确地保持其与辐射量辐射剂量)的线性关系,即使在非理想发射条件下显然,理想的情况是辐照开始和停止都是瞬间的,即瞬间上升和下降在这种情况下,辐照时间的定义显而易见且不必要,并且其与辐射剂量的线性是必然的然后,在实际情况下,x射线管电流和空气比释动能率的上升和下降时间是有限的鉴于当前技术,在基于直流(DC)电子变换器的x射线发生器中,这种上升和下降时间通常是线性斜坡在这种情况下,将用于定义辐照时间开始和停止的空气比释动能率阔值设置为最大值和稳态值的50%,这样能够在规定开始时刻之前产生的额外空气比释动能平衡从该时刻到到达最大值和稳态值时缺失的空气比释动能,从而保持辐照时间和总空气比释动能之间的线性比例关系,见图AA.2 在单峰和双峰X射线发生器中,情况更为复杂,因为辐射以脉冲形式产生,并且脉冲峰值即前沿) 包络线的上升不遵循线性斜坡后沿处的下降时间通常相对于上升时间较短,原因是:当管阳极相对于阴极变为负时,即当x射线管电压和x射线管电流同时降至零时,照射终止前沿脉冲峰值的包络线轮廓通常遵循逐渐凹凸的轮廓,中点大约位于稳态值和最大值的50% 21
GB9706.263一2020 (真实悄况缺失的空气比释动能额外的空气比释动能理想状态时间图AA.2直流X射线发生器辐照期间的空气比释动能因此,同样在这种情况下,参考脉冲峰值的包络线,将空气比释动能率闵值设置为稳态值和最大值的50%,这样能够大致平衡在规定开始点之前产生的额外空气比释动能和从该点到达最大值至稳态值时缺失的空气比释动能,这样定义的辐照时间和总空气比释动能之间能很好地近似线性比例.见图AA.3 509% 辐照时间 200ms 单峰X射线发生器辐照期间的空气比释动能图AA.3 22
GB9706.263一2020 条款203.6.4.3.102.2X射线管电压的准确性本条款定义了产生影像的X射线管电压准确性特别是对于脉冲X射线,应精确定义初始上升部分的过冲和纹波因此,制造商应提供以下关于X射线管电压的信息用图形表示典型波形的评估点(如延迟时间或评估周期. 条款203.6.4.3.102.4辐照时间的准确性在某些情况下,辐照事件可能由一系列辐照组成典型示例是脉冲CBCT,其辐照是执行与获取的图像帧同步的一系列数百个脉冲(可能有可变的和调制的持续时间);一系列用于断层合成的扫描投照; 以及由一系列多个图像组成的某特殊口腔曲面体层式投照,例如双侧颓下颌关节(TMJ)的单独视图下颌横向准断层图像或截面(通常为3或4个视图);等等在这些情况下,重要且应指出的是:辐照时间是这些系列的总辐照时间,该时间通过将这些系列所有辐照的持续时间相加所得图AA.4,图AA.5提供了一些示例 100% 0% lw-2) f- 时倒 50% 说明辐照事件的总辐照时间图AA.4示例一CBCT锥形束计算机体层摄影)辐照事件的一系列大量脉冲辐照,使用恒定电位高压发生器和时间宽度调制 23
GB9706.263一2020 100% 50% 时间说明" 辐照事件的总辐照时间=十1a 图AA.5示例一同一图像中左右颗下颇关节(IM)口腔曲面体层式视图的两次系列辐照,使用单峰高压发生器条款203.6.6”散射辐射的减少在牙科X射线应用之外,解决散射辐射的方法是使用X射线防散射滤线栅在口外成像牙科X射线机中,此类滤线栅会产生伪影,因而通常会对成像性能产生影响条款203.7.101x射线管电压的限制由于存在骨骼,因此牙科X射线摄影需要一定的穿透性 24
GB9706.263一2020 参考文献 [1]GB9706.3一2000医用电气设备第2部分;诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB9706.111997 医用电气设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 [3]GB9706.14一1997医用电气设备第2部分:x射线设备附属设备安全专用要求 [4]GB9706.18医用电气设备第2部分;X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 [[5]GB9706.23医用电气设备第2部分;介人操作X射线设备安全专用要求 [ GB9706.24医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求 [7]YY/T0480诊断x射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线棚的特性 [[8]YY0709医用电气设备第1-8部分;安全通用要求并列标准;通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 [[9]IEC60601-1-10Medicalelectrical equipment一Part1-10:General requirementsforbasie afetyandessentialperformance CollateralStandard:Requirementsforthedevelopmenofphysio logicclosed-loopcontrollers [10]IEcC606o1-1-11Medicalelectricalequipment一Part1-11:Generalrequirementsforbasic safetyandessentialperformanceColateralStandard:Requirementsformedicalelectricalequipment andmediceal electricalsystemsusedinthehomehealthcareenvironment [11]IEC60601-1-12Medicalelectricalequipment Part1-12:Generalrequirementsforbasie safetyandessentialperformance CCollateralStandard:Requirementsformedicalelectricalegquipment andmedicalelectricalsystemsintendedforuseintheemergencymedicalservicesenvironment [12]IEC60601-2-44;2009 Medicalelectricalequipment Part Particularrequiremments forthebasicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentforcomputedTomography IEC60601-2-45:2011 [13] Medicealelectriealequipment Particularrequiremments orbasicsafetyandessentialperformanceofmammograpicX-rayequipmentandmnammomagraphic stereotacticdevices 14] IEC60601-2-65:2012 Medicalelectricalequipment一Part2-65:Particularrequirements forthebasicsafetyandessentialperformanceofdentalintra-oralX-rayequipment Nedical [15]I1SO4090Phe radiographiecassettes/screens/filmsandhard-copyimm- 'hotography ilmmsDimensionsandspecifications aging [16]lPSM64:1991Dataforestimatingx-ray tubetotalfiltration 17WEIANDER，U. mathematicalmodelofnarrowbeamrotationmethods.ActaRadiolog icea-SeriesDiagnosis，(1974)，15(3)，pp.305-317 [18]TRONJE.G.，wELANDER Mecdavid，w.D，MORRIs.C.R Imgedistortionin Generalconsiderations Acta Radioogien- nadiography SeriesDiagnosis rotationalpanoramic 1981)，223A)， 295-299 Pp. [19]TRONJE,G.，WELANDER，U.，MCDAVID，W.D.，MORRIS,C.R.Imagedistortioninm rotationalpanoramicradiography.I.lnclinedobjects ActaRadiologica-SeriesDiagnosis，1981. 22 5),pp.585-592 207 TRONJE,G.，wELANDER,U.，MCDAVID，w.D.，MORRIS,C.R.Imagedistortionin outercontours.1981Acta a.Radioogica- rotationalpanoramicradiography.IV.Objeetmorphology; 25
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医用电气设备第2-63部分口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求GB9706.263-2020解读

概述

口外成像牙科X射线机是一种常见的医用电气设备，广泛应用于口腔医疗领域。作为一种强辐射源，其在使用过程中需要特别注意基本安全和基本性能。

基本安全

基本安全是指对使用者和环境不会造成不可接受的风险。GB9706.263-2020中规定了多项基本安全要求，这里只列举其中几条：

设备应该符合国家和地方的放射性防护法律法规。
设备应该具有防止误操作的措施，如遥控器、脚踏板等。
设备应该具有漏电保护措施，确保使用者的人身安全。

以上只是部分要求，实际使用中还需要结合操作手册和技术要求进行详细了解。

基本性能

基本性能是指设备在正常使用情况下所应具有的功能和特性。GB9706.263-2020中规定了多项基本性能要求，这里也只列举其中几条：

设备应该具有清晰、准确的成像质量。
设备应该具有调节曝光剂量的控制功能。
设备应该具有辐射剂量监测和报警功能。

同样，以上只是部分要求，实际使用中还需要结合操作手册和技术要求进行详细了解。

总结

作为一种常见的医用电气设备，口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能至关重要。使用者需要认真遵守相关法律法规和标准，加强自身风险防范意识，确保安全使用。同时，厂家也需要不断提高产品技术水平，满足用户需求，保证产品质量和性能。