医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求

医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求

国家标准 GB9706.7一2008/IEC60601-2-5.2000 代替GB9706.7一1994 医用电气设备第2-5部分 超声理疗设备安全专用要求 MediealelectriealequipmentPart2-5;Particularrequirements forthesafetyofultrasonmicphysiotherapyequipment (IEC60601-2-5;2000,IDT) 2008-03-24发布 2009-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 前 言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准等同采用IEC60601-2-5:2000(英文版). 本标准代替GB9706.7一1994《医用电气设备超声治疗设备专用安全要求》 本标准与GB9706.7一1994相比主要变化如下 -标准名称与IEC60601-2-5;2000完全一致; -在“1适用范围和目的”里细化为“1.1适用范围”、“1.2目的”,增加了“1.3专用标准”、“1.4并 列标准”、“1.5规范性引用文件”; 在“2术语和定义”中增加了名词术语; 在“6.1设备或设备部件的外部标记”中对发生器、治疗头增加了标记要求; 在“.8.2使用说明书"中增加了慎重使用声明,治疗头的信息等要求; 在“35声能”中,试验方法删去了图101,将水听器改为经由鹏合剂与治疗头侧壁樵合; 在“36电磁兼容性”中,增加了对抗扰度试验3V/m的数值的规定; ”将发生器的温升试验改为2.3的9). 在“42.3”里将图102改为图101,删去原“42.4补充” “除非能证实对一个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果,否则应对制造 商提供的每一个治疗头进行试验”的规定; "里规定了设备的治疗头应符合Px7的要求 在“44.6进液” 在“50工作数据的准确性”中,将“任何功率指示与实际值的偏差应在实际值的士30%范围内” 修改为士20%范围内; 在“50.10输出控制装置”中,将输出功率降至额定输出功率的20%以下改为5%以下; 在“51.103定时器”中,将准确度要求修订为按定时范围分别规定; 在“51.104辐射场的均匀性”中,将“声强比不得超过2”改为“制造商提供的任何治疗头或附加 头的波束不均匀性系数应不超过8.0” 增加了资料性附录AA,对适当的较重要的要求给出了原理说明 有原理说明的章和条在其条款号之前有星号*标记 本标准第2章和GB9706.1中所定义的术语.在标准文本中出现时用黑体字表示 本标准的附录AA是资料性附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口 本标准起草单位;国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心 本标准主要起草人:忙安石、王志俭 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB6386 -1986 -GB9706.7一1994
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 引 言 本专用标准规定了超声理疗设备的安全要求和试验方法,是对GB9706.1一2007(基于IEC60601 l:1988十Aml十Am2,以下简称通用标准)内容的修订和补充 本专用标准考虑了YY0505一2005和 IEC61689:1996的内容 本专用标准的第一版等同采用IEC60601-2-5:1984基于IEC60601-1:1977并参考了 IEC60150) 第二版的目的是使本专用标准与上述所引用的出版物和文件保持同步更新 题目的改变 是为了更好地反映基于超声理疗应用发展的适用范围,并与上述IEC标准的改变保持一致 考虑到对较重要的要求理由的理解不仅有助于对本专用标准的正确运用,而且随着临床实践的改 变和技术的发展,及时地对标准作修订是必要的,在附录AA中对这些要求给出了适当的原理说明 但 此附录并不是本标准要求的一部分
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 医用电气设备第2-5部分: 超声理疗设备安全专用要求 第一篇概述 除下列内容外,通用标准本篇的章和节内容适用 适用范围和目的 适用范围 增加: 本专用标准规定了2.1.101所定义的在医学实践中使用单元换能器的超声理疗设备的安全专用 要求 本专用标准不适用于: -由超声驱动的用作工具的设备(例如用于外科和牙科的设备 -利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB9706.22 2003); 利用聚焦超声波的超声理疗设备 1.2 目的 替代: 本专用标准的目的是制定2.1.101所定义的在医学实践中运用的超声理疗设备的安全专用要求 专用标准 1.3 增加 本专用标准引用GB9706.1一2007/IEC60601-1:1988《医用电气设备第1部分:安全通用要求 为简洁起见,在本专用标准中第一部分称为“通用标准” 本专用标准中篇、章和条的编号对应于通用标准,对通用标准中内容的变更,规定使用下列措词: “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容 对通用标准增加的条或图,从101起编号,增加的附录以字母AA,BB等表示,增加的款项以aa). bb)等表示 术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的总体 尽管可能不相关,在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时,通用标准的篇、章和条不加修改采 用;尽管可能相关,但不准备采用通用标准的任何一部分时,在专用标准中给出有关的声明 专用标准的要求优先于通用标准和下述并列标准 1.4并列标准 增加: 采用下列并列标准 GB9706.15一1999医用电气设备第1部分:安全通用要求1.并列标准;医用电气系统安全 通用要求(idtIEC60601-1-l:1995 YY0505一2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 IEC60601-1-21993,idt IEC60601-1-4;2000医用电气设备第1-4部分;安全通用要求并列标准;可编程医用电气 系统 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB4208一1993外壳防护等级(IP代码eqvIEC60529;1989 GB9706.1一2007医用电气设备第1部分;安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT) GB9706,22-2003医用电气设备第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求(IEc60601-2 36;1997,MOD GB/T16540-1996声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 eqvIEC61102;1991 IEc60050(8o1国际电工词汇第801章;声学和电声学 IEC60469-l:1987脉冲技术和装置第1部分:脉冲术语和定义 IEC61161;2006超声声功率测量辐射力天平和性能要求 IEC61689;1996超声物理治疗系统0.5MHz15MH么频率范围内性能要求及试验方法 术语和定义 除下列内容外,通用标准中本章适用 2.1设备部件、辅件和附件 增加定义 2.1.101 超声理疗设备utrasonicphysiotherapyequipment以下简称设备 用于治疗目的,产生超声并作用于患者的设备 注;设备基本上由一个高频电功率发生器和一个将其转化成超声的换能器组成 2.1.102 超声换能器ultrasonietransdueer 在超声频率范围内将电能转化成机械能的装置 2.1.103 治疗头treatmenthead 由超声换能器和将超声局部作用于患者的相关部件构成的组件 注;治疗头也称为作用头 2.1.104 附加头attachmentheadl 为改变超声波束特性而附加在治疗头上的附件 2.12其他 2.12.101 额定输出功率ratedoutputpower 在额定网电压下,设备的最大输出功率 [IEC61689:1996定义3.32]
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 2.12.102 超声 ultrasound 频率高于可听声上限频率(高于16kHz)的声振荡 见IEC60050(801)的801-21-04) [IEC61689:1996定义3.45] 2.12.103 有效辐射面积erfeetiveradiatingarea 外推到治疗头前端面处的波束横截面积,乘以根据IC61689所定义的无量纲系数 [IEC61689:l996定义3.20,更改] 注;这可以认为是包含100%总均方声功率的治疗头端面面积 2.12.104 有效声强effteetiveintensity 输出功率与有效辐射面积的比值,以瓦每平方厘米为单位表示 [IEC61689;1996定义3.18,更改] 2.12.105 声工作频率acoustieworkingfrequeney 根据置于声场中的水听器输出，采用过零检测技术分析所观测到的声信号频率 见 GB/Tl6540一1996的3.4.l [IEc61689;1996定义3.3 2.12.106 波束不均匀性系数heamnonm 一uniformityratio 最大有效值声压平方与有效值声压平方空间平均的比值,在这里在根据IEC61689所确定的有效 辐射面积内进行空间平均 [IEC61689;1996定义3.9,更改] 2.12.107 波束类型beamtype 对超声波束说明性的分类有三种;准直型,会聚型,发散型 [IEC616891996定义3.11] 2.12.108 占空比dutyfactor 脉冲持续时间与脉冲重复周期之比 见IEC60469-1的5.3.2.4) [IEC61689;1996定义3.17] 2.12.109 输出功率outputpower 设备的治疗头在特定条件下,向特定媒质(最好是水)的近似自由场中所辐射的时间平均超声功率 见IEC61161;2006的3.5) [IEC61689;1996定义3.31] 2.12.110 脉冲持续时间pulseduratiom 声压幅度首次超过基准值与声压幅度最后回到该基准值以下时,两者之间的时间间隔 基准值等 于最小声压幅度与最大和最小声压幅度之差10%的两者之和 [IEC61689:1996定义3.35] 注;为考虑不完全调制,IECc61689;1996的上述定义与GB/T16540一1996的3.30有差异
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 2.12.111 etitionm 脉冲重复周期pulserepe 周期性的波形同一特征重复时,两者时间间隔的绝对值 见IEC60469-1;1987的5.3.2.1 [IEC616891996定义3.36 2.12.112 时间最大声强tempora-maximumintensity 在幅度调制波情况下,等于时间最大输出功率与有效辐射面积的比值 [IEC61689:l996定义3.41,更改] 2.12.113 时间最大输出功率temporalmaximumoutputpower 在幅度调制波情况下,是实际输出功率、时间峰值声压和有效值声压的函数,根据IEC61689的规 定确定 [IEC61689:1996定义3.34,更改 试验的通用要求 除下列内容外,通用标准的本章适用 试验 附加的注释见附录AA 分类 除下列内容外,通用标准的本章适用 6 5. 修正 除了“连续运行”之外,删除所有其他条款 6 识别标记和文件 除下列内容外,通用标准的本章适用 设备或设备部件的外部标记 输出 p) 替代 设备的发生器应另外附加下列标记 以MHz为单位的声工作频率(低于1MHz时以kHz为单位) -波形(连续波、幅度调制波或脉冲波 若是幅度调制波-针对每一项幅度设置,提供输出波形的描述或图示,及脉冲持续时间、脉冲重 复周期和占空比的数值 发生器应附有永久性的铭牌,并给出唯一性的系列号以便于独立识别 2 3治疗头应标注以w为单位的额定输出功率,以cem为单位的有效辐射面积,波束不均匀性系 数,波束类型,指定与治疗头配套的设备特定高频电发生器[若适用,见6.8.2aa)9)]和其唯一性系 列号 6.8.2 使用说明书 增加条款: aa)说明书应包括下列内容 1 任何治疗头或附加头的以kHz或以MHz为单位的声工作频率,和以平方厘米为单位的有效
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 辐射面积 提示使用者对周期性维护需要重视的推荐性意见,尤其是: -用户进行常规性能试验和校准的间隔 -对可能造成导电液体渗人的治疗头裂纹的检查; 治疗头电缆和附加接头的检查 对安全操作的必要步骤的建议,在应用部分是B型时,着重强调不适当的电气安装可能导致 的安全危害 对设备可安全连接的电气安装类型,包括任何等电位导体连接的建议 4 5 引起使用者注意.关于仔细使用治疗头,避免粗鲁操作可能对性能特性造成的不可逆后果的 建议 治疗头异常处置情况一览表 6) 慎重使用声明 可选配治疗头的信息 8 对不可能规定专用发生器的,具备互换能力的治疗头,应注明,并应描述实现互换的方法 9 输入功率 通用标准本章的设备工作条件见第50章的规定 第二篇环境条件 通用标准本篇内容适用 第三篇对电击危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 13概述 增加: 对组合设备的情形即设备另外提供了电刺激功能或应用部件),该设备还应符合附加功能专用标 准规定的安全要求 第四篇对机械危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 21机械强度 21.5符合性试验 增加段落 试验后,治疗头应符合本专用标准51.104的规定 第五篇对不需要的或过量辐射危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 35声能(包括超声 替代: 在下述条件进行测量时,手持式治疗头不需要的超声辐射的空间峰值时间平均声强应小于
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 100mw/enm" 通过下列试验来核实是否符合要求 治疗头的前端面浸人水温为22C士3C的脱气水中,设备工作在治疗头规定的额定输出功率下,已 校准的水听器经由耦合剂与治疗头侧壁耦合,扫描(手动),测量治疗头侧壁不需要的超声辐射 注;涉及输出功率和声强分布的要求,见第八篇 36 电磁兼容性 替代 除下列内容外,设备应符合相关标准YY0505的要求 36.202.2.1) 增加句子 对抗扰度试验,规定3V/m的数值 36.202.2.2d 替代 试验时,采用下列工作条件 治疗头浸人水中输出功率设定为最大值和最大值的 一半 若输出电路能通过控制端进行调谐,应在谐振和失谐条件下进行测量 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 通用标准本篇的内容适用 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 超温 42 42. 3 符合性试验 增加条款 6 正常手持使用的治疗头,浸人起始水温为25C士1C,总深度不小于20cm,水量为2L的水槽 水面下1em处 设备在该治疗头的额定输出功率下工作3nmin,然后将治疗头离开水面15s 后再立即浸人水中,上述过程重复三次(总试验时间9min45s)(见图101) 仅用于水中,而不是预期用于手持装置的治疗头,应完全浸人水量不少于2I的水中,在该治 疗头的额定输出功率下工作15 进行试验 min 注;为确保温度分布的均匀,可能需要某种形式的机械搅动 (见附录AA,关于42.3) 8 在6)或7)试验期间的任意时刻,辐射表面的温度应不超过41C 注l;为避免对温度测量装置的直接加热,在温度测量期间,可能需要对治疗头瞬时断电 注2;为避免由于超声从水槽侧壁和底部的反射造成的附加热效应,宜在水槽侧壁和底部内衬声吸收材料 治疗头浸人充满水的容器中,其起始水温为25C士1C,采用额定输出功率,在其持续时间遵 循通用标准42.3符合性试验的条款3)“持续率”的条件下,进行发生器的温升试验 除非能 -个特定的治疗头进行试验可获得最不利条件下的结果,否则应对制造商提供的每 证实对一 个治疗头进行试验
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 治疗头 温度测量装置(从 水中取出后可以再 起始水温为25c 次使用 土1的2L水 1em 治疗头支掉架 >20cm 辐射面 超声吸收材料 图101辐射面温升试验的布置图见42.3 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 44.6进液 增加: 101)设备的治疗头应符合GB4208的IPX7 按照GB4208对治疗头包括连接电缆线的插口进行试验来核实是否符合要求 对兼有水压按摩功能的超声治疗头,在治疗时应能承受所产生的最大压力 102 按上述44.6101)进行试验来核实是否符合要求,负载条件是正常使用条件下所产生最大压 力的1.3倍 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用 50工作数据的准确性 50.1控制器件和仪表的标记 替代 50.1.101应以仪表或校准的控制输出器件的形式,在控制面板上提供定量的指示装置 该指示装置 应能直接读数或显示 a)在连续波工作模式下,输出功率和有效声强,和 b在幅度调制工作模式下,时间最大声强和时间最大输出功率 上述测量应在随机文件所规定的预热时间后立即进行,应按照IEC61689;l996的第8章进行测量 来核实是否符合要求 50.1.102在50.1.101中所述的任何指示装置具有两个或更多的测量量程时,应提供一个清晰和可靠 的量程指示
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 通过检查来核实是否符合要求 50.1.103在50.1.101中所述的任何功率指示与实际值的偏差,应在实际值的士20%范围内 通过检查及测量来核实是否符合要求:幅度调制工作模式下测量时间最大输出功率,连续波工作模 式下测量输出功率 进行测量时的示值,应大于最大示值(量程)的10% 注;输出功率与有效声强的商是有效辐射面积,上述20%的限制自动适应于两种类型的指示 51危险输出的防止 除下列内容外,通用标准本章的内容适用 51.5不正确的输出 替代 制造商提供的任何治疗头或附加头的最大有效声强应不超过3w/em',本要求适用于正常状态和 任何单一故障状态 通过有效辐射面积的测量和50.1额定输出功率的测量,来核实是否符合要求 增加 51.101输出控制装置 设备应配备有一种方式(一种输出控制装置),来确保将输出功率降至额定输出功率的5%以下 通过50.1额定输出功率的测量,来核实是否符合要求 51.102电源波动时的输出稳定性 电网电压波动士10%时,输出功率的变化应在士20%范围内 不允许通过对设备的再次手动调节 来满足该要求 在90%,100%,l10%电网电压条件下,通过50.1额定输出功率的测量,来核实是否符合要求 51.103定时器 设备应配备有可调定时器,在预定时间到达后断开输出 定时器的量程应不超过30min准确度要 求如下: 定时器的设定 准确度 小于5 5min 士30s 5 nmin至10 设定值的士10% min 士1min 大于10 min 51.104辐射场的均匀性 制造商提供的任何治疗头或附加头的波束不均匀性系数应不超过8.0. 通过根据IEC61689;1996第8章的测量,来核实是否符合要求 51.105输出的时间稳定性 在最大输出功率和额定电网电压,23C士3C水温条件下,连续工作1h的期间内,输出功率应恒定 在其初始值士20%的范围内 51.106声工作频率 声工作频率应符合IEC61689:1996的要求 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 通用标准本篇的内容适用 第十篇结构要求 除下列内容外,通用标准本篇的内容适用
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 56元器件和组件 56.3连接-概述 增加条款， 治疗头的连接电缆在连接治疗头和设备的接头处,应具备防护过度弯曲的能力,或分别采用 aa 恰当的连接插头 对连接电缆的两端,按通用标准57.4b)所规定的电源电缆试验方法进行试验,来核实是否符合 要求
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 除下列内容外,通用标准和附录适用 附 录 增加引用标准 GB9706.22一2003医用电气设备第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求(IEc60601-2-36 1997,MOD) GB/T16540一1996声学在0.5-15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 eqvIEC61102;1991 IEC60050(801);l994国际电工词汇801章;声和电声 IEC60469-1:1987脉冲技术和设备第1部分;脉冲术语和定义 1EC61l61l9920.5MH么至25MH么频率范围内,在液体中的超声功率测量修正件1(1998)" IEC61689:1996超声理疗系统0.5MHz至5MHz频率范围内性能要求和测量方法 1)已有修订后的1.1版,包括IEC6116l:1992和其修正件l:l998 10
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 附 录AA 资料性附录 总导则和编制说明 本附录对标准中重要的要求给出了简明的编制说明,其目的是针对熟悉本标准主题,但未参与其制 定的人员提供帮助 考虑到对主要要求的理解对标准的正确运用是必不可少的,而且随着临床实践和 技术的发展,对目前要求的编制说明将有助于标准伴随着这类发展的不断更新 关于2.1.103治疗头 在诊断和温热疗法领域已普遍采用多元换能器,事实上在目前理疗设备中的应用还不为人详知 由于该原因,再加上在测定关键的声参数方面缺乏合适的测试方法,故IEC61689:1996的适用范围局 限在“单元平面圆形换能器”,在GB9706.7的本修订版中仍维持该限制 关于4.1试验 制造期间的试验(见通用标准4.1的编制说明)宜包括;按50.1规定的试验方法进行的额定输出功 率的核实,和按44.6规定进行的治疗头水密性试验 由于50.1的试验对热点的检测是不充分的,建议制造商在抽样的基础上按照IEC61689:l996 第9章的规定,进行更深人的试验 关于6识别标记和文件 最重要的输出特性,对安全使用可能重要的提示,应显示在设备上 其他输出参数可在随机文件中 规定,建议这些参数包括95%置信度水平下的评估不确定度 按.lp)3)标示有效辐射面积 按6.lp)3)标示额定输出功率; 声工作频率， 波束不均匀性系数 脉冲持续时间 脉冲重复周期; 按50.1.101输出功率的定量标示; 按50.1.101有效声强的定量标示 在实践中,预期制造商将按IEC61689;:1996第5章中5.1的要求,公布一系列参数的额定值 关于13概述 对组合式设备,本专用标准仅适用于超声部分 然而,例如在治疗头构成电刺激仪一个电极的组合式设备中,可能就不允许治疗头接地 关于35声能量包括超声 与试验条件相比较,在正常使用时,由于声合至操作者手部的低效率,l00mw/em'是一个包含 了合理安全系数的限值 若操作者的手指是潮湿的或覆有耦合剂,则可能产生几度的温升 在实践中 这种情况不大会发生,但对操作者而言这仍是一项重要的事项 本方法的原理和测量布置不能准确地测定声强的数值,但所测的数据给出了治疗头侧面声能的 指示 1l
GB9706.7一2008/IEcC60601-2-5;2000 关于36电磁兼容性 在任何实际使用情况下设备不允许产生高于一定级别的电磁干扰,及在“正常”电磁环境下其安全 和性能不得降低 由于在半输出功率条件下可能产生较高的干扰,需要在该状态下进行试验 关于42.3符合性试验 在治疗期间治疗头与患者脱离接触是很可能发生的,则可能导致治疗头辐射面的温度升高 因此 在这里规定了将治疗头短时暴露在空气中的试验,规定的试验方法将超声辐射对温度测量装置的加热 影响造成的测量误差减至最小 配备有声耦合感应和自动关断输出功率的现代化物理治疗设备,将不存在这种问题 关于试验方法,对产生12w额定输出功率典型系统,I5min将12的能量传递至吸收材料,在材 料中可能造成高温升 有两个结果;吸收块可能损坏及造成的热对流可能加热换能器 因此建议采用 某种形式的机械搅拌器,来确保温度分布均匀 关于44.6进液 治疗头的水密性不仅对水下治疗是必需的,面且在水浴外治疗时,用来防止换能器端面与患者皮肤 之间耦合用油或油脂的渗透 试验期间浸人的深度与临床实践采用的方法相符 关于50工作数据的准确性 对安全治疗而言,实际的输出功率和有效声强是最重要的量值,因此认为其直接的指示是必须的 在治疗患者时,操作者应能以这些指示值为依据 所规定的准确度要考虑到提供一个足够的安全度,同 时考虑超声功率测量的固有误差 关于51危险输出的防止 IEC61689;1996采用术语“绝对最大/最小”来表示测量值加/减测量不确定度的数值 本标准设 定了规定值,且未提及测量不确定度除指定要求之外);按照IEC导则,将这类不确定度考虑在内,来 判断是否符合要求值 关于51.5不正确的输出 考虑了临床实践和综合安全后,所规定的3w/em”是一个合理选定的最大值 然而取决于临床实 践,对特殊的治疗可能采用更低的数值 关于51.101输出控制装置 所有的设备宜适合于低功率下患者的治疗 关于51.102电源波动时的输出稳定性 该稳定度的要求是,防止实践中很可能遇到的电源电压波动造成过度的输出变化 关于51.103定时器 从对输出功率准确度要求的角度而言,对定时器准确度的要求是适当的 关于51.104辐射场的均匀性 要避免在超声强度中过度的局部峰值可能造成安全危害,见IEC61689:1996的附录F 12
GB9706.7一2008/IEC60601-2-5;2000 关于51.106声工作频率 本要求中士10%的准确度表述,对治疗运用领域而言是合适的 关于56.3连接-概述 在实际使用中治疗头的连接电缆可能被持续弯曲,故必须对过度弯曲有适当防护 13