灸用艾绒

灸用艾绒

国家标准 GB/T40976一2021 用艾绒 灸 Moxaflossusedinmoxibustion 2021-11-26发布 2021-11-26实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB/T40976一2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 ， 产品分类与使用 要求 5.1基本要求 5.2性状与鉴别 5.3 般质量要求 5,4质量分级 试验方法 6.1性状与鉴别 6.2 般质量检测方法 6.3质量分级检测方法 检验规则 组批 7.1 7.2取样 7.3检验 7.！判定规则 7.5艾绒检验或分级证书 标志、标签、包装、运输和储存 8.1标志、标签 8.2包装 8.3运输和储存 附录A规范性艾烟的指纹图谱相似度测定 附录B(规范性艾绒的焦油含量测定 0 附录C(规范性)艾绒的微观粉碎度测定 I 附录D(规范性艾绒的含末率测定 13 附录E(规范性艾绒的蓬松度测定 14 参考文献 15
GB/40976一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由全国针灸标准化技术委员会(SAC/TC475)提出并归口 本文件起草单位:北京中医药大学、北京市药检所、农业科学院烟草研究所,重庆百笑科技有限 公司 本文件主要起草人:赵百孝、郭洪祝、万定荣、惠鑫、林眠瑜、孔凡玉、邱军、韩丽、黄畅、王昊,刘炜宏、 陈有根、赵炜华
GB/40976一2021 灸 用艾绒 范围 本文件规定了灸用艾绒的产品分类与使用质量要求,试验方法、检验规则、标识标签以及包装、运 输和储存 本文件适用于干燥后的艾叶经加工制成的各种灸用艾绒产品 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T21709.1一2008针灸技术操作规范第1部分;艾灸 cB/T23203.1一20:卷烟总粒相物中水分的割定第1部分气相色谱达 药典(2020年版,四部 中药色谱指纹图谱相似度评价系统的操作规范 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 艾叶mugwortleaves 艾绒原料菊科蒿属植物艾(ArtemisiaargyiLeui.etVant.)的干燥叶 3.2 moxaoss 艾绒 以艾叶为原料,经加工制成的细软绒状物 3.3 艾条moxastiek 以艾绒为主要材料卷成的圆柱形长条 注根据内含药物的有无,分为药艾条和清艾条 3,4 艾娃moxacne 用手工或器具将艾绒制作成小圆锥形 注:每燃1个艾灶,称灸1壮 3.5 直接灸用艾绒moxafossfordirect-moxibstionm 用于制作放置于皮肤上直接点燃施灸的艾绒
GB/T40976一202 注:此种艾绒精细度要求高、燃烧温度较低 3.6 艾条灸用艾绒moxafnlossforstick-moxibustion 用于制作点燃后在患处熏灼不与皮肤直接接触的艾条的艾绒 注:此种艾绒精细度要求低,燃烧温度偏高 3.7 精细度fineness 用于表示艾绒的加工精细程度.也可用加工比例表示,即原料艾叶与艾绒的产出比例 注;3kg艾叶经加工制成1k艾绒.精细度即加工比例为3:1. 3.8 杂质impurities 艾绒中存在的艾茎、粗梗等杂物以及可能存在的砂石、纸塑品等异物 3.9 灰分ash 艾绒经高温灼烧后残留的无机物含量 注如果含量超标,说明了艾绒中可能混有杂质或在加工过程中可能混人一些泥沙等无机污染物 3.10 水分 moisturecontent 艾绒的含水量 3.11 含末率dusteomtent 艾绒样品中来源于原料的游离粉末占其质量的百分比 3.12 微现粉碎度micnepe做nadinxalwee 在体式显微镜下观察一定量的艾绒,计算去掉所有超过视野面积3%的大直径粉碎物面积占视野 总面积的百分比 3.13 蓬松度fillimgpower -定量的艾绒,在蓬松度测定仪中分别被施加50g、500只重量后的高度差值 注:是衡量艾绒蓬松程度的指标,与艾绒的精细度(加工比例)密切相关,单位;mm 3.14 艾烟 m0XaSmoke 艾燃烧产生的烟气 3.15 总粒相物 totalparticulatematter 捕集于烟气捕集器中的一定量艾烟 3.16 焦油 m0Xatar 测得的总粒相物中去除水分的部分
GB/40976一2021 产品分类与使用 根据使用情况的不同,产品可分为直接灸用艾绒、艾条灸用艾绒 艾绒产品在艾灸疗法使用的注意 事项与禁忌按GB/T21709.1一2008的规定执行 要求 5.1基本要求 5.1.1艾绒的原料应为菊科蒿属植物艾的干燥叶片 5.1.2在艾叶采摘、干燥、加工、贮存和运输过程中,应避免混人外来物 艾叶应在干燥、通风的环境下 保存至少1年,去除在加工过程中混人的根茎及泥土、砂石等,方可用于加工制成艾皱,原料艾叶与艾绒 的产出比例至少应为3:1,即3k终不含根茎的干燥艾叶经加工制成最多1kg的艾绒 艾绒应明确标示原料艾叶的植物学名、采集时间及采集地点 5.1.3 5.2性状与鉴别 5.2.1艾绒外观 艾绒应洁净,无异物、无异味,无霉变 艾绒为谈黄色、灰黄色、土黄色、灰绿色、暗绿色或灰黄带灰 绿色的皱团 触之柔软具有一定弹性,手捻搓易成团 气清香或微香,具有艾皱独特的香气 易燃,但 不产生火焰,点燃后生成白色或浅灰色烟雾,具有特殊香气 5.2.2艾绒显微特征 在光学显微镜下观察艾绒可见:T形毛众多,大多相互缠结成乱团状 其顶细胞细长,弯曲或扭曲 直径5am18m,长210m960m,极少可达1000m以上,碎断者极少见,两端渐尖,中部可见 类圆形、卵圆形或椭圆形的柄部脱落痕;柄部几全部脱落至多数碎落,残留的柄部或其残段为1个~ 6个类方形或长方形细胞 叶肉组织碎块少见,呈不规则形,大小不等,类黄色、棕黄色、黄棕色或暗棕 色;其中有的可见细长的螺纹导管,稀见具缘纹孔导管及网纹导管,导管多相聚或与纤维相伴,直径 5m304m;有的碎块密布细小草酸钙簇晶,并可见细胞成对排列的鞋底形腺毛(顶面观);纤维极少 见或少见.直径74m一20m,末端渐尖 不应有其他形态、大小、颜色不同的非腺毛、腺毛、纤维、导管 或其他植物组织,细胞 艾绒的显微特征见图1
GB/T40976一2021 标引序号说明 T形毛; 叶肉组织碎块 35 各类型导管; 6 草酸钙簇晶 -腺毛 叶表皮气孔 图1艾绒显微特征模式图 5.3一般质量要求 5.3.1灰分 艾绒的总灰分值应不大于11% 5.3.2水分 艾绒水分含量应不大于12% 5.3.3杂质 艾绒中不应掺杂砂石、纸塑产品及除艾叶外的其他动植物纤维或人工成分 5.3.4艾烟指纹图谱相似度 艾绒燃烧产生艾烟的色谱图与对照指纹图谱的相似度应达到80%以上 5.3.5艾绒的焦油含量 艾绒的焦油含量应不大于45mg/g 5.4质量分级 艾绒质量分级参数见表1
GB/T40976一2021 表1艾绒质量分级参数 级 l级 项目 直接灸用艾绒 艾条灸用艾绒 含末率/% 7.,0 7.0~15.0 蓬松度/mm 50 25一50 >85 6085 微观粉碎度/% 试验方法 6.1性状与鉴别 6.1.1艾绒外观鉴别 取艾绒样品适量,平铺于白色容器上肉眼及放大镜下观察其形态和颜色,用手指捻揉、揉捏以判断 其质地等相关性状特征,点燃以判断其燃烧特征;轻嗅其气味 6.1.2艾绒显微鉴别 取艾绒样品约1.0mg,水合氯醛液制片，显微镜下观察 具体方法按《药典》 2020年版，四部)“2001显微鉴别法”的规定进行 6.2一般质量检测方法 6.2.1灰分 艾绒样品的灰分测定按照《药典(2020年版,四部)“2302灰分测定法”规定执行 6.2.2水分 艾绒样品的水分测定按照《药典(2020年版,四部)“o832水分测定法第四法(甲苯 法)”规定执行 6.2.3杂质 取艾绒样品10g,平铺于白色容器上,检验员用肉眼或借助放大镜(G倍一10倍)观察,挑选出艾绒 中艾茎、粗梗等杂物以及砂石、纸塑品等异物并计数 6.2.4艾烟指纹图谱相似度灰分 艾绒样品的艾烟指纹图谱相似度测定按附录A规定执行 6.2.5艾绒的焦油含量 艾绒样品的焦油含量测定按附录B规定执行 6.3质量分级检测方法 6.3.1艾绒微观粉碎度 艾绒样品的微观粉碎度测定按附录C规定执行
GB/T40976一2021 6.3.2艾绒含末率 艾绒样品的含末率测定按附录D规定执行 6.3.3艾绒蓬松度 艾绒样品的蓬松度测定按附录E规定执行 检验规则 7.1组批 由相同的加工方法生产的同一等级产品,并在同一地点、同一期间内加工包装的产品集合为一 批次 7.2取样 7.2.1取样份数 同批艾绒大于5kg且不足100kg的,随机取样1份;100kg一500kg的,随机取样3份;500kg以 上的,每增加300kg取样数增加1份 7.2.2取样方法 从包装的上、中、下部位各取样适量,充分混匀,按四分法获取不少于450g的试验样品,再分成三 等份后密封,一份供检验，一份供复验，一份供留样 7.3检验 7.3.1产品需经生产单位质检部门检验合格附合格证或检验证书,方能出厂 7.3.2出厂检验项目包括性状与鉴别、一般质量检验,质量分级检验 7.4判定规则 7.4.1合格品 样品各项检验结果符合基本要求、性状与鉴别要求以及一般质量要求,且含末率、蓬松度、微观粉碎 度检测结果均在I级、级限定值区间内,则判断该批产品为合格品,否则进行复检 7.4.2合格品质量分级 合格品中含末率、蓬松度、微观粉碎度的三项检测结果均在I级限定值则判定该批产品为I级(直 接灸用艾绒),其他情况则判定为级(艾条灸用艾绒) 检验结果全部符合文件及相应的等级要求时， 则判断该批产品符合标示的等级,否则进行复检 7.4.3复检 复检应取复检备用样品或在同批次产品中加倍抽取样品,若不合格项复检结果仍不合格,则判定该 批产品等级为不合格;若质量分级级复检如仍满足不了要求,则判定该批产品不合格;若质量分级项 复检结果仍未达到其标示等级,根据分级参数降为较低等级
GB/T40976一2021 7.5艾绒检验或分级证书 检验或分级证书应载明下列内容;证书编号、产品名称、批号,艾叶产地、艾叶采摘时间、艾绒加工单 位、检验项目、检验结论、签章和日期 标志、标签包装、运输和储存 8.1标志、标签 8.1.1储运图示标志应符合GB/T191的规定 8.1.2产品应有标牌,其主要内容如下: a 制造厂名、商标; 出厂批号 b c 原料艾叶的产地,采摘年份、艾绒精细度(比例) 如果产品为烘干产品,以文字明确标明“此产 品为烘干产品" 未经粉碎的干燥艾叶原料标本(5g艾叶/1kg艾绒,密封真空透明包装) d 包装箱内部应有防雨措施,并至少应附有下列文件 8.1.3 a 产品合格证或检验证书; 装箱单 b 包装箱外壁应标注 8.1.4 制造厂名称; a b 毛重kg). 包装箱尺寸(长×宽×高)(mm×nmm×nmm); c d)出厂年月; 到站及收货单位; e 发货站及发货单位; f 标明“防潮”等字样或标志 g 8.2包装 8.2.1包装材料应符合相应的卫生要求,应清洁、干燥,无异味、无毒,且气密性良好 8.2.2包装要牢固、防潮、防水,能保护艾绒的品质,便于装卸、仓储和运输 8.2.3需要时应选用无毒编织袋包装,注意防水 8.3运输和储存 8.3.1艾绒的输送和运输过程保证安全无污染,运输工具应清洁、干燥、无异味、无污染,运输时应防雨 防潮,严禁与有毒、有害、,有异味、易污染的物品混装、混运 8.3.2艾绒产品应储存于阴凉、干燥,通风,无污染的专用仓库内,产品堆放应离地离墙20cm以上 8.3.3艾绒产品在储存期间要注意保持干燥,通风,防潮,防止发生霉变和火灾
GB/T40976一2021 附 录 A 规范性) 艾烟的指纹图谱相似度测定 A.1仪器 A.1.1气相色谱仪;配有氢火焰离子化检测器(FID),包含固相微萃取头的萃取手柄,密闭玻璃容器 18.5L),顶盖有小孔,配有橡胶塞 A.1.2天平:感量为1mg A.2样品制备 称取样品0.25g,放在密闭容器中点燃,燃尽后待艾烟充满玻璃容器,将固相微萃取头插人容器中 萃取30tmin 把饱和的纤维头在GC进样口解析附3min,然后注人GC检测 ? 气相色谱参考条件 A.3 柱温采取程序升温,起始温度为30C,保持3min;以2C/min升至100C,保持2min;以4C/ min 升至150C,保持2min;以8.0C/nmin升至250C,保持5min 进样口温度为220C;检测器温度: 250C;分流进样,分流比10:1 A.4实验参考条件 固相微萃取头型号为75m Carboxen/PDMS;萃取时间30min;解吸附温度为220C;解吸附时 间3 mln A.5艾烟的典型指纹图谱 艾烟典型指纹图谱见图A.1. 159.92 122.43 84.95 L风 L人 47,46 0.00 40.58 50.72 10.14 20.29 30.43 60.87 71.01 图A.1艾烟典型指纹图谱 A.6相似度计算方法 按国家药典委员会制定的《中药色谱指纹图谱相似度评价系统的操作规范》中的相关方法计算
GB/40976一2021 A.7检测报告 报告应包括以下内容: -测定时间; 使用仪器和型号; -测定的环境条件; 测定结果
GB/T40976一2021 附 录 B 规范性 艾绒的焦油含量测定 B.1仪器及试剂 B.1.1艾烟捕集器(气流量15L/min;集气罩规格:直径13em×高10em),见图B.1 标引序号说明 -固定架" 艾绒样品; 集气罩 滤片夹 气道; -可调节空气流速抽气泵装置 图B.1艾烟捕集器示意图 B.1.2天平:感量为1mg B.1.3直径44mm的玻璃纤维滤片 B.2取样 艾绒样品置于(22士2,相对湿度(65士2)%环境下平衡3d,取艾绒样品压成锥形艾娃(规格:直 径2.5emm×高2.2cm),平行取3份且质量误差不超过0.05g的样品,记录艾绒质量 总粒相物测定 B.3 B.3.1在所有操作中,操作者应佩戴棉质或无滑石粉手套,以免手指污染 B.3.2精密称定已经在测试大气中平衡至少12h的滤片,并放人滤片夹持器中,滤片粗糙的一面应面 向进人的烟气,合上滤片夹持器,检查确认装配妥当 B.3.3开启艾烟捕集器并点燃艾绒样品 艾绒应为自然状态下的阴燃,实验过程中应控制抽气流速在 15L/min,避免艾烟溢出集气罩及人为移动烟灰干扰艾绒燃烧,应让烟灰自然掉落 10
GB/T40976一2021 B.3.4待艾烟捕集完全后,取出滤片精密称定 如滤片背后有因穿滤或破损造成的黄斑应弃去 直径 44mm的玻璃纤维滤片可承载150mg总粒相物,直径92mm的玻璃纤维滤片可承载600mg总粒相 物 如果总粒相物质量超过承载量,则应减少艾皱的质量 B.4 总粒相物的计算 总粒相物按式(B.1)计算: ( B.1 mTM=m2一m 式中 -每炫艾绒燃烧产生总粒相物的质量,单位为毫克(mg); mT -捕集前滤片质量,单位为克(g); 71 捕集后滤片质量,单位为克(g) 1？ B.5总粒相物的处理 B.5.1 萃取步骤将滤片剪碎放人干燥的三角瓶中(挂mm直径的滤片用50mL的能形瓶,92mm直径 的滤片最大用100mL的锥形瓶) 每次用四分之一块滤片擦拭集气罩内壁及滤片夹,放人锥形瓶中 移取溶剂含有水分测定内标物的异丙醉,44mm直径的滤片10mL..,92mm直径的滤片30mL)于锥 立即用封口膜封口,超声振荡20mim,确保不要将滤片振碎 可以调整振荡时间以保证总粒 形瓶中 相物中的水分苹取完全 拨同样方法处理水分测定的空白逃片 B.5.2水分的测定按照GB/T23203.12013测定锥形瓶中溶液的水分 B.6结果表示 焦油含量按式(B.2)计算 -71w mPM Tmoa (B.2 n 式中: -艾绒焦油含量,单位为毫克每克(mg/g); T moxn 每炫艾绒燃烧产生总粒相物的质量,单位为毫克(mg); mT -总粒相物中的水分,单位为毫克(mg) 1w 艾娃质量,单位为克(E). m 取两次平行测定的算术平均值为测定结果;两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,平均值计 算结果修正至0.1 rmg/g B.7测定报告 测定报告应包括以下内容: 试样标志及说明 测定时间; 使用仪器和型号; 测定的环境条件， 测定结果(包括总粒相物质量,精确至0.1mg;总粒相物中水分含量,精确至0.1mg;焦油量. 精确至0.1mg/g) 11
GB/T40976一2021 附 录 C 规范性) 艾绒的微观粉碎度测定 C.1仪器及材料 c.1.1天平;感量为0.1nmg c.1.2体式显微镜(配有图片采集设备) C.1.3水合氯醛 c.2测定步骤 C.2.1称取艾绒样品(o.3士0.01)g,溶于0.5ml水合氯醛混匀;用细竹签沾取一滴涂在载玻片上,滴人 两滴水合氯醛混匀后制片,采用体视显微镜观察并拍照 C.2.2统计4.5×10倍体视显微镜下大于视野总面积3%的块状粉碎物,计算去掉所有超过视野面积 3%的粉碎物面积占视野总面积的百分比,重复取两次镜下图像求取平均值 c.3结果表示 微观粉碎度按式(C.1)计算 S 一S F= ×100% S 式中 艾绒微观粉碎度; S 显微镜下视野总面积 超过视野面积3%的粉碎物面积的总和 取两次平行测定的算术平均值为测定结果,两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,计算结果 修正至0.1% C.4测定报告 测定报告应包括以下内容 测定时间; 使用仪器和型号 测定的环境条件; 测定结果 12
GB/40976一2021 录 附 D 规范性 艾绒的含末率测定 D.1仪器及材料 D.1.1天平;感量为1nmg D.1.2含末率测定仪,应满足以下要求: -筛网面积;6300mm(直径); 筛格层数;1层; -筛孔规格1.18mm×1.18mm(标准目数l6目); 筛格高度:30mm: 回转半径;50mm 回转速度:260r/min; 摇动时间:60s. D.2测定步骤 D.2.1称取艾绒样品10g(M,单位;g),精确至0.001g D.2.2试验前清扫筛网,确认筛网上没有任何艾绒、杂质,将艾绒样品松散地平铺于筛网,固定好筛网、 接料斗和顶盖,启动仪器,转速为260r/min,回转半径50mm,时间60s 振筛停止后,打开仪器顶盖， 取出第一层筛网的艾绒精密称重Ma,单位:g),精确至0.001g D.3结果表示 含末率按式(D.1)计算: M 一M， V一 D.1 ×100% M 式中 艾绒的含末率; M筛去艾绒中颗粒、粉末后剩余的质量,单位为克(g); M 艾绒样品质量,单位为克(g). 取两次平行测定的算术平均值为测定结果,两次平行测定结果的相对偏差不大于30%,计算结果 修正至0.1% D.4测定报告 测定报告应包括以下内容 试样标志及说明 测定时间 使用仪器和型号; 测定的环境条件; 测定结果 13
GB/T40976一2021 录 附 规范性 艾绒的蓬松度测定 E.1仪器及材料 E.1.1天平;感量为1mg E.1.2蓬松度测定仪,应满足以下要求: 仪器测量精度:1nmm; 量筒高度为200mm,量筒内径70mm; 压盘质量(50士0.5)g压盘直径(67士1)mm; 压盘质量(500士0.5)g,压盘直径(67士1)mm E.2测定步骤 E.2.1将样品平铺于烘盘上搅拌均匀并确保将成团的艾绒打散 E.2.2称取艾绒样品(25士0.1)g放人量筒内,将50g压盘缓缓放人量筒,l0min后记录筒内艾绒的高 度Pmm,精确至1mm);再将500g压盘缓缓放人量筒,l0min后记录艾绒的高度P.mm,精确至 lmm E.3 结果表示 蓬松度按式(E.1)计算: P =P一P .(E.1 nmox 式中 P -艾绒蓬松度,单位为毫米(n mm; mosa" P -放人50g压盘静置10min后筒内艾绒的高度,单位为毫米(mm); P -放人500g压盘静置10min后筒内艾绒的高度,单位为毫米(n mm 取两次平行测定的算术平均值为测定结果,两次平行测定结果的相对偏差不大于30% E.4测定报告 测定报告应包括以下内容 试样标志及说明; 测定时间; 使用仪器和型号; 测定的环境条件; 测定结果 14
GB/T40976一2021 考文 参 献 [1]IsO18666;2015TraditionalChineseMedieine-Generalrequirementsofmoxibustionde- vices [2] sO20759;2017TraditionalChinesemedieineArtemisiaargyileaf [3]药典(2020年,一部

了解灸用艾绒GB/T40976-2021

随着中医理念的传播和推广，越来越多的人开始关注中医养生、保健和治疗。其中，中医的温热疗法——艾灸备受青睐，也因此产生了各种各样的艾灸产品。其中最重要的一个就是“艾绒”。

艾绒是指将艾叶晒干后脱去茎、叶，利用机器或手工将其剪成小段、打成小包的材料，是进行艾灸的主要材料之一。为规范艾绒的质量及安全性，我国国家标准化管理委员会于2021年2月公布了最新版的《灸用艾绒》标准GB/T40976-2021。

一、标准介绍

《灸用艾绒》标准GB/T40976-2021自2021年3月1日起正式实施，适用于灸用艾绒的生产、检验、贮存和运输等各个环节。

该标准主要对艾绒材料（包括制作过程、外观特征、物理性能、化学指标、微生物限量等）进行了详细规定，并且对不合格品进行了相应的处置措施。

二、标准内容

1.制作要求：明确了艾绒材料的制作工艺及相关要求，如干燥方法、剪切要求、包装要求等。

2.外观特征：规定了艾绒材料的形态、色泽、气味等方面的要求及检测方法。

3.物理性能：包括水分含量、灰分含量、吸水率、含油率等重要指标，对艾绒材料的质量稳定性进行了要求。

4.化学指标：对艾绒材料的挥发油含量、水溶性物质含量、残留农药和兽药等有害物质的限量值进行了规定。

5.微生物限量：对大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物的限量值进行了规定。

三、标准要求

《灸用艾绒》标准GB/T40976-2021对艾绒材料的质量指标进行了明确规定，生产企业应按照标准要求进行生产，严格执行产品检验制度，确保产品符合标准要求。

同时，消费者在购买时也应该认真查看产品标识，选择生产日期较新、符合标准要求的产品，避免使用不合格品而影响身体健康。

结语

《灸用艾绒》标准GB/T40976-2021的发布，为我国的艾灸事业提供了有力的保障，能够有效规范市场秩序，促进行业健康发展。希望本文能对专业人士了解灸用艾绒标准GB/T40976-2021有所帮助。

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