GB/T22576.4-2021
医学实验室质量和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求
Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence—Part4:Requirementsinthefieldofclinicalchemistryexamination
- 中国标准分类号（CCS）C30
- 国际标准分类号（ICS）03.120.10
- 实施日期2022-06-01
- 文件格式PDF
- 文本页数12页
- 文件大小705.33KB
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医学实验室质量和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求
国家标准 GB/22576.4一2021 医学实验室质量和能力的要求 第4部分临床化学检验领域的要求 Medicallaboratories一Requirementsforqualityandcompetenee一 Part4:Reguirementsinthefieldofclinicalchemistryexamination 2021-05-21发布 2022-06-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB;/T22576.4一2021 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 管理要求 4.1组织和管理责任 4.2质量管理体系 4.3文件控制 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 外部服务和供应 4.6 4.7 咨询服务 投诉的解决 4.8 4.8 不符合的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 记录控制 评估和审核 .15管理评审 5 技术要求 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室设备、试剂和耗材 5.4检验前过程 5.5检验过程 5.6检验结果质量的保证 5.7检验后过程 结果报告 5. 5.9结果发布 5.10实验室信息管理 参考文献
GB;/T22576.4一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草
本文件是GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》的第4部分
本文件与GB/T22576.1 配合共同使用 GB/T22576已经发布了以下部分 第1部分:通用要求; 第2部分;临床血液学检验领域的要求; 第3部分;尿液检验领域的要求; 第4部分;临床化学检验领域的要求; 第5部分;临床免疫学检验领域的要求; 第6部分;:临床微生物学检验领域的要求; 第7部分;输血医学领域的要求
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药品监督管理局提出
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口
本文件起草单位;合格评定国家认可中心、北京医院、人民解放军第三零二医院、医学 科学院北京协和医院
本文件主要起草人;郭健李军燕、翟培军、胡冬梅、周亚莉、毛远丽、邱玲
GB/T22576.4一2021 引 言 医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的,因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人 员的需求
这些服务包括受理申请,患者准备,患者识别,样品采集,运送、保存,临床样品的处理和检验 及结果的解释、报告以及提出建议;此外,还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题
只要国家法律法规和相关标准要求许可,期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理,还包括 会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防
每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的 机会
GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的 要求,拟由l1个部分构成
第1部分;通用要求
目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求
第2部分;临床血液学检验领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学 检验领域的具体要求
第3部分:尿液检验领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域 的具体要求
第4部分;临床化学检验领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验 领域的具体要求
第5部分;临床免疫学检验领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学 检验领域的具体要求
第6部分;临床微生物学检验领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生 物学检验领域的具体要求
第7部分输血医学领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具 体要求 第8部分;实验室信息系统的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统 的具体要求
第9部分;分子诊断领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具 体要求 -第10部分:细胞病理学检查领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学 检查领域的具体要求
-第1l部分;组织病理学检查领域的要求
目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学 检查领域的具体要求
本文件章、条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称,临床化学检验领域的相关 具体要求在对应条款后给出
IN
GB;/T22576.4一2021 医学实验室质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求 范围 本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求
本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室,也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室
规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件
GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯 源性 GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求第1部分;通用要求 wS/T403临床生物化学检验常规项目分析质量指标 wS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件
管理要求 4.1组织和管理责任 应符合GB/T22576.1一2018中4.1规定
4.2质量管理体系 应符合符合GB/T22576.1一2018中4.2规定
4.3文件控制 应符合GB/T22576.1一2018中4.3规定
4.4服务协议 应符合GB/T22576.1一2018中4.4规定 4.5受委托实验室的检验 应符合GB/T22576.1一2018中4.5规定
GB/T22576.4一2021 4.6外部服务和供应 应符合GB/T22576.1一2018中4.6规定
4.7咨询服务 应符合GB/T22576.1一2018中4.7规定
4.8投诉的解决 应符合GB/T22576.1一2018中4.8规定 4.9不符合的识别和控制 应符合GB/T22576.1一2018中4.9规定
4.10纠正措施 应符合GB/T22576.1一2018中4.10规定 4.11预防措施 应符合GB/T22576.1一2018中4.11规定
4.12持续改进 应符合GB/T22576.1一2018中4.12规定
4.13记录控制 应符合GB/T22576.1-2018中4.13规定
4.14评估和审核 应符合GB/T22576.1一2018中4.14规定
4.15管理评审 应符合GB/T22576.l1一2018中4.15规定
技术要求 5 5.1人员 5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.1规定
人员资质 5.1.2 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.2以及下列规定 实验室负责人和检验报告签发(审核)人应具有相应资质
特殊岗位工作人员应经过相关培训、合 格后上岗
GB;/T22576.4一2021 5.1.3岗位描述 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.3规定
5.1.4新员工入岗前介绍 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.4规定
5.1.5培训 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.5以及下列规定
应实施安全培训和应急预案的演练,并记录演练过程
5.1.6能力评估 应符合G;B/T22576.1一2018中5.l.6以及下列规定
应每年评估员工的工作能力
当职责变更时,或离岗6个月后再上岗时,或政策、程序、技术有变更 时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录
5.1.7 员工表现的评估 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.7规定 5.1.8继续教育和专业发展 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.8规定
5.1.9人员记录 应符合GB/T22576.1一2018中5.1.9规定 5.2设施和环境条件 应符合GB/T22576.1一2018中5.2规定
5.3实验室设备、,试剂和耗材 5.3.1设备 5.3.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.1规定 5.3.1.2设备验收试验 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.2规定
5.3.1.3设备使用说明 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.3规定
5.3.1.4设备校准和计量学溯源 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.4以及下列规定
实验室用分析设备及辅助设备应按国家法规要求,对需要强检的设备进行检定
应进行外部校准
GB/T22576.4一2021 的设备,如果符合检测目的和要求,可按制造商校准程序进行,应至少对分析设备的加样系统、检测系统 和温控系统进行校准
实验室应保证检验结果的计量学溯源符合GB/T21415的要求
实验室所用产品校准品的值应可 溯源至可获得的国家标准、国际标准、权威专业组织标准或企业标准 实验室应制定适宜的正确度验证计划,可采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证,或 与经确认的参考方法进行结果比对
5.3.1.5设备维护与维修 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.5以及下列规定
设备故障修复后,应首先分析故障原因,如果设备故障影响了分析性能,应依据制造商的规定选择 以下合适的方式进行相关的检测、验证: -可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准; 质控品检测结果在允许范围内; 与其他仪器的检测结果比较; -使用留样再测结果进行判断
5.3.1.6设备不良事件报告 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.6规定
5.3.1.7 设备记录 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.7规定
5.3.2试剂和耗材 应符合GB/T22576.1一2018中5.3.2规定
5.4检验前过程 应符合GB/T22576.1一2018中5.4规定
5.5检验过程 5.5.1检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.1规定
5.5.1.2检验程序验证 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.2以及下列规定
验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或地方祛规的要求,应符合 ws/T403的要求
检验方法和程序分析性能的验证内容至少应包括;正确度、精密度和可报告范围
5.5.1.3检验程序的确认 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.3以及下列规定
如果使用内部程序,如自建检测系统,应有程序评估正确度、精密度、可报告范围等分析性能和生物 参考区间,并确认符合预期用途
GB;/T22576.4一2021 5.5.1.4被测量值的测量不确定度 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.4以及下列规定
实验室在评估测量程序的测量不确定度时,不确定度分量至少应包括偏倚和中间精密度,宜给出与 医学决定水平接近浓度的测量不确定度
适用时,可依据不同测量区间段(如低值区)给出相应的测量 不确定度 5.5.2生物参考区间或临床决定值 应符合GB/T22576.1一2018中5.5.2以及下列规定
生物参考区间的评审内容应包括:参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等,评审过程应 有临床医生参加
临床需要时,宜根据性别、年龄等划分参考区间
如果建立参考区间,参考个体数量 应不少于120例,若分组,每组的参考个体数量应不少于120例
验证参考区间时,每组的参考个体数 量应不少于20例
临床决定值的评审可参考上述要求进行
5.5.3检验程序文件化 应符合GB/T22576.12018中5.5.3规定
5.6检验结果质量的保证 总体要求 5.6.1 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.1规定
质量控制 5.6.2 总体要求 5.6.2.1 应符合GB/T22576.12018中5.6.2.1以及下列规定
应制定室内质量控制程序,可参照GB/T20468,内容包括 质控品的类型,浓度和检测频度 通过实验室实际检测,确定精密度质控品的均值和标准差; 依据质量指标,设定控制限; 使用恰当的质控规则,检查随机误差和系统误差 更换质控品批号时,应新、旧批号平行测定,获得20个以上数据后,重新确定新批号质控品的 均值
5.6.2.2质控品 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.2.2规定 5.6.2.3质控数据 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.,2.3以及下列规定
绘制室内质控图,可使用Levey-Jennings质控图或乙分数图
质控图应标注质控品名称、浓度、批 号、效期、检测结果、中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、检验方法名称、检验项目名称、试剂 和校准物批号,每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、检测人员及审核人员的签字
GB/T22576.4一2021 5.6.3实验室间比对 5.6.3.1 参加实验室间比对 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.1以及下列规定
应保留参加能力验证或室间质评的检测结果、回报表和证书
5.6.3.2替代方案 应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.2以及下列规定
对尚未开展能力验证/室间质评的检验项目,可通过与其他实验室比对的方式,判断检验结果的可 接受性,并应满足如下要求 -规定比对实验室的选择原则 -样本数量:至少5份/次,包括正常和异常水平; 检测频率;至少每年2次; 判定标准;没有公认标准时,可依据制造商声明的性能标准而制定,应有>80%的结果符合 要求
5.6.3.3实验室间比对样品的分析 应符合GB/T22576.l2018中5.6.3.3规定
5.6.4检验结果可比性 应符合GB/T22576.12018中5.6.4以及下列规定
实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时,应有数据证明其检测结果的可比性,实验方案按 ws/T407,或比对频次每年至少1次,样品数量不少于20,样品浓度水平应覆盖测量范围;比对结果的 偏倚应符合产品声明,预期用途、国家/行业标准,或者在医学决定性水平下的系统误差(偏倚%) 1/2TEa
比对结果不可接受时,应分析原因,并采取必要的纠正措施,并评估纠正措施的有效性
比对记录 应由实验室负责人审核并签字,并应保留至少2年 5.7检验后过程 应符合GB/T22576.1一2018中5.7规定
5.8结果报告 5.8.1总体要求 应符合GB/T22576.1一2018中5.8.1规定
5.8.2报告特性 应符合GB/T22576.1一2018中5.8.2以及下列规定
实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验,危急值等检验结果的传达方式和时限
5.8.3报告内容 应符合GB/T22576.1一2018中5.8.3规定
GB;/T22576.4一2021 5.9结果发布 应符合GB/T22576.1一2018中5.9规定
5.10实验室信息管理 应符合GB/T22576.1一2018中5.10规定
GB/T22576.4一2021 考文献 参 [[1]GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南 [2]wS/T641临床检验定量测定室内质量控制
GB/T22576.4-2021临床化学检验领域的要求
GB/T22576.4-2021是一份关于医学实验室质量和能力的要求的标准文件，其中的第四部分主要涵盖了临床化学检验领域的要求。
临床化学检验领域的要求
临床化学检验是检测血液、尿液和其他生物样本中化学成分的数量和种类，以帮助诊断疾病和监测治疗效果。GB/T22576.4-2021中规定，医学实验室应当遵循以下要求：
- 确保测试结果的准确性、可靠性和可重复性；
- 根据需要开展方法验证和不确定度评估；
- 保证测试所用试剂和设备的质量符合要求，并进行适当的维护和校准；
- 建立质量控制体系，监测并及时处理质控结果异常；
- 为各种测试结果建立有效的参考值，并定期审查和更新；
- 对测试人员进行必要的培训和认证，并确保其熟练掌握测试操作和数据分析技能；
- 建立完善的质量管理体系，并接受外部审核和评估。
除了上述要求之外，GB/T22576.4-2021还规定了临床化学检验中需要注意的其他事项，例如：
- 应当遵循有关个人信息保护的法律法规和规范要求；
- 对于影响测试结果的因素（如样本保存、转运和处理等），应当采取相应的措施；
- 在测试报告中应当明确标注测试方法、结果解释和参考范围等信息。
总结
GB/T22576.4-2021规定的临床化学检验领域的要求，为医学实验室提供了一系列科学、系统、规范的质量管理要求和指南，有助于保障检验结果的准确性和可靠性，提高医疗服务水平。
医学实验室质量和能力的要求第4部分：临床化学检验领域的要求的相关资料
- 医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求GB/T22576.1-2018
- GB/T22576.5-2021临床免疫学检验领域的要求
- GB/T22576.4-2021临床化学检验领域的要求
- 医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求GB/T22576.3-2021
- GB/T22576.2-2021临床血液学检验领域的质量和能力要求
- 国家生态旅游示范区建设与运营规范GB/T26362-2010
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- 实验室质量控制非标准测试方法的有效性评价线性关系GB/T27408-2010
- 光源显色性的表示和测量方法GB/T26180-2010
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- 化学品危险性分类试验方法气体和气体混合物燃烧潜力和氧化能力GB/T27862-2011
- GB/T22576.4-2021临床化学检验领域的要求
- GB/T22576.4-2021临床化学检验领域的要求
