旋转式压片机

旋转式压片机

国家标准 GB/T30748一2014 旋转式压片机 Rotarytabletpress 2014-06-09发布 2015-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T30748一2014 目 次 前言 范围 规范性引用文件 术语和定义 分类和标记 要求 试验方法 检验规则 标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存 附录A(规范性附录)压片力标称误差试验 附录B规范性附录)冲模超载保护功能试验 附录c规范性附录)剔废功能试验
GB/T30748一2014 前 言 本标准是按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由制药装备行业协会提出 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)归口 本标准起草单位:上海天祥健台制药机械有限公司、北京国药龙立科技有限公司 本标准主要起草人:陈露真、张同祥、杨伟斌、李华强、陈启洲、师向红、张国庆、程宝善 m
GB/T30748一2014 旋转式压片机 范围 本标准规定了旋转式压片机的术语和定义,分类和标记、要求,试验方法、检验规则、标志,使用说明 书、验证方案,包装、运输和贮存 本标准适用于制药用旋转式压片机以下简称压片机 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T1184一1996形状和位置公差未注公差值 液压系统通用技术条件 GB/T37662001 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分;通用技术条件 GB6388一1986运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 GB/T9969 GB/T10111随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306标牌 机电产品包装通用技术条件 GB/T13384 GB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法 (GB238202009机械安全偶然性与产品接触的润滑剂卫生条件 GB:/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GB/T28671制药机械(设备)验证导则 药典(2010年版二部国家药典委员会 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 冲模punchanddie 由上冲杆、中模和下冲杆组成的模具 3.2 转台turret 安装冲模的旋转工作台
GB/T30748一2014 3.2. ofturretwithdie 转台工作面top 转台上用于安装中模、加料及出片的工作面 3.3 强迫加料器foreefeeder 通过机械作用使物料填人中模孔的装置 3.4 压片力 compressionforce 压制片剂的压力 3.4.1 主压力maincompressionforee 完成最终片剂厚度和硬度的压片力 3.4.2 预压力pre-compressionforee 在进人主压之前预压制片剂的压片力 3.5 剔废rejeeton 剔除不符合重量差异限度的片剂 3.6 出料数thenumberofdischarge 单副冲模随转台旋转一周所完成压片过程的次数例如单出料,双出料、三出料 分类和标记 4.1 分类 压片机以中模孔中心点的最高线速度划分高速和低速,高于85m/min的为高速压片机,低于或等 于该值的为低速压片机 4.2标记 4.2.1型号标记 4.2.1.1低速压片机 规格代号冲模数/出料数,用阿拉伯数字表示;出料数为单 出料时不表示,双出料以2表示,三出料以3表示 功能代号:压片机 型式代号;旋转式
GB/T30748一2014 4.2.1.2高速压片机 规格代号;冲模数/出料数,用阿拉伯数字表示;出料数为单 出料时不表示,双出料以2表示,三出料以3表示 功能代号;压片机 型式代号;高速旋转式 4.2.2标记示例 示例1:2ZP16,表示冲模数为16的单出料旋转式压片机 示例2:P35/2,表示冲模数为35的双出料旋转式压片机 示例3:GZP43,表示冲模数为43的单出料高速旋转式压片机 示例4:GZP81/2,表示冲模数为81的双出料高速旋转式压片机 示例5;GzP122/3 3,表示冲模数为122的三出料高速旋转式压片机 要求 5.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落,不与药物或有要求的工 艺介质发生化学反应、吸附,或向药物中释放物质 5.2表面质量 5.2.1压片机的外观表面应光洁、平整、无清洁盲区、不脱落颗粒物 允许涂镀的表面涂覆层应密实 不脱落 5.2.2压片机与药物直接接触的表面应光洁、平整、无清洗盲区,便于清洁和消毒 5.2.3压片机的控制和调节操作件应有清晰的标识 5.2.4压片机外接管道接口应有标识 5.3电气系统 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB.526.1 5.3.1 -2008中8.2.3规定 5.3.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3规定 5.3.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4规定 5.3.4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.,2规定 5.3.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3规定 5.3.6压片机应有急停功能,急停器件应符合GB5226.1一2008中10.7规定 5.3.7电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中第13章中13.1.l、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1 规定 5.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章规定
GB/T30748一2014 5.4性能 5.4.1压片机的压片区域应有隔离装置,区域内应有吸粉口以及连接粉尘捕集装置的管道接口 5.4.2压片区域视窗应可视性好、启闭方便 5.4.3压片机与药物接触的零件应方便拆装和清洁 转台工作面的圆跳动应符合GBy/T11841996表B中第8级规定 5.4.4 5.4.5转台转速在规定范围内应连续可调并显示,当转台转速调至标示的最高值时,其转速允差 为士1r/min 5.4.6采用强迫加料器的压片机,其强迫加料器的转速在规定范围内应连续可调并显示,当主驱动轴 转速调至标示的最高值时,其转速允差为士1r/min 5.4.7药物的充填深度和压片厚度在规定范围内应连续可调并显示 5.4.8有液压系统的压片机,液压系统应有良好的保压性能,且液压油液泄漏应符合GB/T3766 2001中l4.3的规定 5.4.9采用气吹方式剔废的压片机应有气源压力欠压保护装置 5.4.10压片机空载运行时,转台主轴轴承的温升应不大于35C,主传动减速器的温升应不大于 45C 5.4.11压片机空载运行应平稳,无卡阻和异常响声 5.4.12采用测量压片力方式控制片重的压片机,其压片力应显示,压片力标称误差应不大于2% 5.4.13压片机空载运行时的噪声(A计数)应符合表1规定 表1压片机空载噪声 单位为分贝 噪声指标 机型 单出料 双出料和三出料 低速压片机 78 80 高速压片机 82 85 5.4.14冲杆和压轮工作面所使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合GB238202009中5.3.3 规定 5.4.15压片机应有冲模超载保护功能 5.5压片质量 5.5.1片剂重量差异限度应符合表2规定 表2片剂重量差异限度 重量差异限度 片剂的平均重量 无自动控制片重的压片机 自动控制片重的压片机 士7.5% 士6% <0.3g 士5% 士4% 0.3 ,g 5.5.2有自动控制片重的压片机应有剔废功能,且符合表3规定
GB/T30748一2014 表3漏剔率和误剔率 内容 指标 0.1% 漏剔率 <0.1% 误剔率 5.5.3物料损耗率应符合表4规定 表4物料损耗率 物料损耗率 机型 <1 % 低速压片机 高速压片机 <2% 试验方法 6.1 材料试验 查验与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料的材质证明或化学分析报告,当不能证明材质时 应按相应材料的试验方法进行试验 6.2表面质量试验 查验压片机的外观表面 6.2.1 6.2.2查验压片机与药物直接接触的表面 6.2.3查验压片机的控制和调节操作件的标识 6.2.4查验压片机外接管道接口处的标识 6.3电气系统试验 6.3.1电气系统的保护联结电路连续性试验按GB5226.1一2008中18.2和GB/T243422009中6.2 规定检查 6.3.2电气系统的绝缘电阻试验按GB5226.1一2008中18.3规定检查 6.3.3电气系统的耐压试验按GB5226.1一2008中18.4规定检查 6.3.4电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2规定检查 6.3.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3规定检查 6.3.6查验压片机的急停功能,急停器件按GB5226.1一2008中10.7规定检查 6.3.7电气系统的配线按GB5226.1一2008中第13章中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1规定 检查 6.3.8电气系统的标记、警告标志和参照代号按GB5226.1一2008中第16章规定检查 6.4性能试验 6.4.1查验压片区域的隔离装置、区域内的吸粉口以及连接粉尘捕集装置的管道接口 6.4.2查验压片区域视窗的可视性和启闭状况 6.4.3查验压片机与药物接触零件的拆装和清洁的方便性
GB/T30748一2014 6.4.4用带磁性表座的百分表查验转台工作面的圆跳动 6.4.5压片机空载运行时,查验转台转速的调节及显示 当转台转速调至标示的最高值时,用转速表 测量并与操控台显示值比较 6.4.6压片机空载运行,查验强迫加料器主驱动轴转速的调节及显示 当主驱动轴转速调至标示的最 高值时,用转速表测量并与操控台显示值比较 6.4.7查验药物的充填深度和压片厚度的调节及显示 6.4.8 液压系统在1.25倍标示压力下保压4h,查验系统压降不大于1MPa为合格,并按 GB/T3766一2001中l4.3的规定查验液压油液泄漏情况 6.4.9模拟气源压力低于设定值时,查验欠压保护功能 压片机以标示的最高转速空载运行2h,用测温仪分别测量转台主轴轴承座外侧和主传动减迷 6.4.10 器表面的温度,并按式(1)分别计算主轴轴承和主传动减速器的温升 ！=1一t 式中: 温升,单位为摄氏度(); 实测部位的温度,单位为摄氏度(); 实测环境温度,单位为摄氏度(C). 6.4.11压片机空载运行,转台转速由低缓慢调至最高过程中(有强迫加料装置的压片机,其强迫加料 器转速也随转台转速一起由低调至最高),目测各运动部件运转情况,耳听有无异常响声 6.4.12查验采用测量压片力方式控制片重的压片机的压片力能否显示 压片力标称误差试验按附 录A 6.4.13压片机装载冲模并充填少量物料,以标示的最高转速空载运行时,用声级计按GB/T16769规 定的方法测量噪声 注在中模内充填少量物料,不必压实成片剂,仅为运行中防止上,下冲杆相互碰撞而损坏 6.4.14目测冲杆和压轮的密封防护措施,按GB238202009中5.3.3规定查验有资质的第三方机构 提供的润滑剂成分证明 6.4.15冲模超载保护功能试验按附录B. 6.5压片质量试验 6.5.1 试验条件 6.5.11在性能试验合格后进行 6.5.1.2试验用物料;,颗粒尺寸为0.18mm~0.85mm、细粉含量不超过30%的空白颗粒或性质相类 似的颗粒,允许添加硬脂酸镁或海藻酸钠添加剂 6.5.1.3试验片剂为浅凹形或者平面斜边形的圆片;若片径大于13mm,以标示的最高转速的50%速 度试验1h;若片径小于或等于13mm,以标示的最高转速试验1h 6.5.1.4试验环境温度18C一26C,相对湿度45%一65% 6.5.2试验程序 6.5.2.1连续负载运行1h 6.5.2.2运行中每间隔15min抽取一次供试品,每一出料口一次抽取供试品量应大于压片机的冲模 数,且不少于20片,装袋并作好标识(包括取样顺序,取样时间、若为双出料或三出料的应注明取样口位 置),共抽取4次
GB/T30748一2014 6.5.3片剂重量差异限度试验 按《药典2010年版二部)附录IA片剂的重量差异检查法和表2的规定,依次 检查每袋供试品的重量差异 6.5.4剔废功能试验 按附录C进行 6.5.5物料损耗率试验 与片剂重量差异限度试验同时进行,试验结束后分别对实际投料量、所压制片剂质量进行称重,并 按式(2)计算物料损耗率 n w ×100% mno 式中: 物料损耗率,%; Ww 所压制片剂质量(包括合格的、被剔除的、以及被抽取供试品的所有片剂质量的总和),单位 为千克(kg); 实际投料量(即实际使用物料的质量,不包括料斗内,加料器内、转台工作面上残余物料的 0 质量),单位为千克(kg) 检验规则 7.1检验分类 压片机的检验分出厂检验和型式检验 7.2出厂检验 7.2.1压片机出厂前应按表5的项目逐台检验合格,并附有产品合格证明资料方可交付使用 表5出厂检验项目 检验内容 要求的条款 试验方法的条款 材 5.1 表面质量 5.2 6.2 电气系统 5.3 6.3 性 能 5.4 6.4 压片质量 5.5.1l5,5.2 6.5.1l一6.5.2 7.2.2每台压片机在检验过程中,如发现不合格项,允许退回进行修整 如仍不合格,则判定该产品不 合格,不予出厂 7.3型式试验 7.3.1检验条件 压片机在下列情况之一时,应进行型式检验
GB/T30748一2014 a)新产品试制定型鉴定或老产品转厂生产时; b)正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响成品性能时 c 产品停产一年以上恢复生产时; d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时 e 7.3.2检验项目 按本文件中的全部要求 若制造单位不具备测试条件,则允许在产品使用现场进行 7.3.3抽样规则 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T10111规定的方法抽取10%,样机不少于3 台,检验1台 7.3.4判定规则 型式检验中,若电气系统的保护联结电路连续性,绝缘电阻,耐压试验中有一项不合格,则判定该产 品型式检验不合格 如其他项有不合格时,允许在已抽样中加倍复验不合格项,仍不合格时,则判定该 产品型式检验不合格 标志、使用说明书、验证方案包装、运输和贮存 8.1标志 8.1.1每台压片机应有产品铭牌和安全标志牌等标牌,其尺寸及技术要求应符合GB/T13306的规定 产品铭牌应固定在机器的显著位置上,其内容应包括 a)产品型号和名称; b 主要技术参数; e总功率、额定电压和电源频率; 机器编号及制造日期 d 制造单位名称 e f 执行产品标准代号 8.1.2包装储运图示标志应符合GB/T191的规定 8.1.3运输包装收发货标志应符合GB6388一1986的规定 8.2使用说明书 压片机使用说明书的编写应符合GB/T9969的规定 8.3验证方案 压片机的验证方案应按GB/T28671的规定编写 8.4包装 8.4.1压片机包装应符合GB/T13384规定,并采取防潮、防雨、防震等保护措施 8.4.2每台压片机的包装箱内应附有下列随机文件 a 产品合格证(或合格证明书质量保证书) b 产品装箱单;
GB/T30748一2014 产品使用说明书 8.5运输 压片机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定 8.6贮存 压片机应存放在干燥、,通风、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所,不得倾斜或重压
GB/T30748一2014 附 录A 规范性附录 压片力标称误差试验 A.1试验仪器 A.1.1测量放大器 测量放大器符合以下要求: a)载波频率放大器; b 载波频率:4.8kHz士0.32kHz 精度等级;0.1; 线性误差:0.05%; 测量频率范围(一1dB);0.05kHa500kHz; 模拟输出应用电压土10.,应用电流土20m.AmA一20mA 指定的范围及相对于满刻度的变化对操作电压的影响零位0.01%,灵敏度0.01% 储存要求:峰值储存如最小值和最大值,瞬间值,包络曲线等); 校准状态:在有效期内,有计量合格证明 A.1.2力传感器 力传感器符合以下要求 a)压向测量力传感器; b 力方向:压向; 额定量程范围;50N~50kN D 额定灵敏度:1mV/V; 精度等级:0.5; 相对灵敏度误差 1%; 相对重复性误差;<土05% h)相对线性误差:<士0.5% 30min后相对蠕变;<士0.2% j 额定温度范围;一l070C 校准状态;在有效期内,有计量合格证明 k A.2试验辅助零件 特殊上、下冲杆 A..2.1 见图A.1所示 10o
GB/T30748一2014 特殊上冲杆 特殊下冲杆 星 图A. A.2.2力传感器座 见图A.2所示 53 -s 图A.2 A.2.3力传感器及安装基板 见图A.3所示 力传感器 安较基板 三50 图A.3 A.3试验 A.3.1试验条件 空载试验时,在冲模装载之前进行 11
GB/T30748一2014 A.3.2操作程序 A.3.2.1调整被测压轮 调整被测上下压轮之间的距离至可载人特殊上、下冲杆,力传感器座,力传感器及安装基板 A.3.2.2安装特殊上、下冲杆 在转台任一位置上安装特殊上、下冲杆,缓慢转动转台,将特殊上、下冲杆置于被测压轮处 A.3.2.3安装力传感器座、力传感器及安装基板 在转台的特殊上、下冲杆之间安装力传感器座,力传感器及安装基板 A.3.2.3.1 A.3.2.3.2力传感器与测量放大器连接,接通电源,校准零位 A.3.2.3.3将特殊上、下冲杆和力传感器调整至图A.4所示的位置 上压轮 特殊上冲社 力传器 转台 特殊下冲杆 下压验 图A.4 12
GB/T30748一2014 A.3.3压片力标称误差试验 A.3.3.1设定0kN、5kN、10kN,20kN,30kN、40kN和50kN等7个检测点 A.3.3.2按各检测点分别读取测量放大器的显示值P1、P2、P仅a、PR、P权,尸、P假和与之对应的 压片机显示屏上被测压轮压片力的显示值P1、P里、P、P果、P里s、Pga、P里7,并将这些显示值分别 记录在表A.1检测数据记录表内 注:若P仪.(i=1,2,3,4,5,6,7)或P，显示值有波动,可在1min范围内读取4次,取其平均值 表A.1检测数据记录表 序号 检测点 测量放大器读数 压片机显示屏读数 压片力标称误差 % lkN kN kN P假 P里1 P般3 P望3 入 入 10 P仅3 P3 20 P仅 P里4 P 30 伞 架 Pn P 入 S Px0 P财 A.3.4计算与记录 按式(A.l)计算压片力标称误差入(i=1,2,3,4,5,6,7),并记录在表A.1内 P P 仪 ×100% (A.1) ?仪? 式中: 入 -压片力标称误差,%; P 压片机显示屏上压片力显示值,单位为千牛(kN); 测量放大器显示值,单位为千牛(kN). P 心 A.3.5判定 A.3.5.1若A,(i=1,2,3,4,5,6,7)均不大于2%,即判定压片力标称误差符合规定 A.3.5.2若其中有一个或一个以上入，大于2%,允许对压片机修正再进行复试,复试按A.3.2.3、A.3.3 和A.3.4规定 复试后,若其中仍有一个或一个以上入，大于2%,则判定压片力标称误差不符合规定 13
GB/T30748一2014 附 录 B 规范性附录 冲模超载保护功能试验 B.1试验条件 B.1.1在片剂重量差异限度试验结束后进行 B.1.2试验物料;按6.5.1.2规定 B.1.3试验片剂:按6.5.1.3规定 B.1.4转台转速;若片径大于13mm,试验转速为压片机标示的最高转速的50%;若片径小于或等于 13mm， ,试验转速为压片机标示的最高转速 B.1.5制作一支冲模型号、片径和冲杆总长与片剂重量差异限度试验一致的可模拟冲模超载上冲杆， 见图B.1所示 上冲杆 T系列、系列和P 图B.1 B.2试验程序 B.2.1用一支可模拟冲模超载上冲杆替换转台上任意一支上冲杆 B.2.2压片机按片剂重量差异限度试验设定的参数负载运行 14
GB/T30748一2014 B.2.3设定冲模超载压力保护值大于主压力平均值的20%,且小于可模拟冲模超载上冲杆所产生的压 力值 B.3冲模超载保护试验 运行中,当模拟冲模产生的压力超过压力保护值时,观察压片机是否停止运行并报警 15
GB/T30748一2014 c 附 录 规范性附录 剔废功能试验 C.1试验条件 C.1.1在片剂重量差异限度试验结束后进行 C.1.2试验物料;按6.5.1.2规定 C.1.3试验片剂:按6.5.1.3规定 C.1.4转台转速;若片径大于13mm,试验转速为压片机标示的最高转速的40%;若片径小于或等于 13mm， ,试验转速为压片机标示的最高转速的60% C.1.5制作废片;按B.1.5规定制作废片上冲杆,压制如图C.1或图C.2所示的片形 图C.1 图C.2 c.2试验程序 c.2.1用一支废片上冲杆替换转台上任意一支上冲杆 c.2.2压片机按片剂重量差异限度试验设定的参数负载运行(除转台转速外),且冲模超载压力保护值 大于废片上冲杆所产生的压力值 C.2.3设定剔废的压片力上限值大于主压力平均值的15%,且小于废片上冲杆所产生的压力值;下限 值小于主压力平均值50%,开启剔废功能 C.3收集供试品 c3.1分别收集从压片机每一出料口合格片通道和不合格片通道中流出的片剂,时间5min,装袋并作 好标识(若为双出料或三出料的应注明取样口位置) C.3.2对每一出料口合格片通道收集的片剂数量进行统计,并对其中漏剔的符合图C.1或图C.2片形 16
GB/T30748一2014 的片剂数量进行分拣和统计 c3.3对每一出料口不合格片通道收集的片剂数量进行统计,并对其中误剔的不符合图C.1或图C.2 片形的片剂数量进行分拣和统计 C.4漏剔率和误剔率计算 C.4.1按式(C.1)计算每一出料口的漏剔率,并做好记录 B T= ×100% C.1 n 式中 漏剔率,% 从一侧出料口合格片通道收集的,且符合图c.1或图c.2片形的片剂数量,单位为片; B 一侧出料口合格片通道和不合格片通道收集的片剂数量总和,单位为片 -从 11 c.4.2按式(c.2)计算每一出料口的误剔率,并做好记录 G T C.2 ×100% 式中: 误剔率,% T2 -从一侧出料口不合格片通道收集的、且不符合图c.1或图c.2片形的片剂数量,单位为片; G 从一侧出料口合格片通道和不合格片通道收集的片剂数量总和,单位为片 771 C.5判定 C.5.1若漏剔率和误剔率都符合表3规定,即判定压片机剔废功能合格 c.5.2若漏剔率和误剔率中有不符合表3规定的,允许对压片机修正再进行复试,复试按c.3和C.4规 定进行 复试后仍不符合表3规定,即判定压片机剔废功能不合格

旋转式压片机GB/T30748-2014介绍

旋转式压片机是一种常见的制药设备，广泛应用于制造固体药物制剂，如片剂、丸剂等。它将粉状或颗粒状的药品通过压缩成为具有一定形状和大小的固体制剂。

旋转式压片机按照工作方式可分为单冲型和双冲型两种。其中，单冲型旋转式压片机每次只能压制一个制剂，而双冲型可以同时压制两个制剂，提高生产效率。

旋转式压片机的核心部件是模仁和模轮。模仁是固定的，而模轮则可以旋转，从而使得药品在其间被压缩成为固体制剂。此外，旋转式压片机还包括供料装置、压力系统、控制系统等配套设备。

在GB/T30748-2014标准中，对旋转式压片机的性能指标、使用条件、操作方法、检验方法等方面作出了详细规定。例如，该标准要求旋转式压片机在使用过程中应保证制剂的质量、形状和大小均符合要求，并且在压制过程中不得混入异物，以确保制剂的安全有效。

总之，旋转式压片机是制药行业中不可或缺的设备之一。通过严格依照GB/T30748-2014标准的要求进行使用和管理，可以保证其稳定、高效地工作，为制药企业提供更好的生产保障。

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2022/10/21 10:14:04 现行