新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求

国家标准 GB/T40983一2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒 质量评价要求 QualityassesSmentrequirementsforsevereacuterespiratorysyndrome coronavirus2SARS-CoV-2IgGantib0dydeteetionkit 2021-11-26发布 2022-03-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB/T40983一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口 本文件起草单位:食品药品检定研究院、人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器 械技术审评中心,北京市医疗器械检验所、医学科学院病原生物学研究所,珠海丽珠试剂股份有限 公司、博奥赛斯重庆)生物科技有限公司、丹娜(天津)生物科技股份有限公司 本文件主要起草人:石大伟、夏德菊胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张春燕、陈亭亭、代蕾颖、任丽丽、 戴峻英、刘萍、周泽奇
GB/T40983一2021 新型冠状病毒IgC抗体检测试剂盒 质量评价要求 范围 本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包 装、运输和贮存 本文件适用于采用免疫层析法,酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清,血浆和全血中新型冠状 病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示第2部分;专业用体外诊断试剂 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 质量评价要求 4.1物理性状 4.1.1外观 外观至少应符合: 试剂盒各组分齐全,完整,液体无渗漏 a b) 包装标签清晰,无磨损 4.1.2膜条宽度 膜条宽度不应小于2.5mm 注:本条款仅适用于免疫层析法 4.1.3液体移行速度 液体移行速度不应低于10mm/min 注:本条款仅适用于免疫层析法 4.2性能 4.2.1阳性参考品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测时,结果应符合如下要求
GB/T40983一202 对于免疫层析法的试剂盒,阳性符合率应不低于90%; a b) 对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒,阳性符合率应为l00% 经标化的阳性参考品应至少包括不同来源的5份新型冠状病毒lgG抗体阳性样本,并表现出不同 滴度水平 注本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A 4.2.2阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的参考品进行检测时,阴性符合率应不低于96% 经标化的阴性参考品应至少包括正常临床样本,含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特 异性抗体阳性样本 病原体特异性抗体阳性样本应包括冠状病毒(HKU1、OC43、NL63、229E、流感病 毒、肠道病毒,呼吸道合胞病毒、腺病毒抗体阳性样本 注本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A 4.2.3最低检测限 用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测时,国家参考品检测结果应符合 L1为阳性(参考品编号:370097)或L1、L2为阳性(参考品编号;370094),其余为阳性或阴性 经标化 的最低检测限参考品检测结果应不低于国家参考品的要求 经标化的最低检测限参考品可以是系列稀释样本,并包含检测限水平 注本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A 4.2.4重复性或(批内)精密度 用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时,结果应符合如下要求 对于胶体金免疫层析法的试剂盒,结果应均为阳性,且条带显色均一; a 对于荧光免疫层析法的试剂盒，结果应均为阳性; b) e 对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒,结果应均为阳性,且测量值或测量值与阳性判断值的 比值的变异系数(CV)应不大于15.0% 注1，测量值包括但不限于吸光值,发光值或浓度值 注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A 4.2.5批间差或批间精密度 用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测,结果应均为阳性,且测量值或测量值与阳 性判断值的比值的变异系数(CV)不应大于15.0% 注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值 注2本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A 注3:本条款仅适用于酶联免疫法和化学发光法 4.2.6稳定性 在保证效期内产品性能符合要求的情况下,可根据产品特性选择以下方法的任意组合进行评价: 效期稳定性;制造商应规定试剂盒的有效期 在制造商规定的储存条件下,取近效期或过效期 a 的样品检测4.2.14.2.4,结果应符合相应要求 b热稳定性试验;在制造商规定的热稳定性试验条件下,检测4.2.1一4.2.4,结果应符合相应 要求 注;热稳定性不能直接用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式
GB/T40983一2021 试验方法 5.1物理性状 5.1.1外观 在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查 5.1.2膜条宽度 使用通用量具按照制造商规定的方法对膜条宽度进行测量 5.1.3液体移行速度 分别使用通用量具和秒表按照制造商规定的方法对液体移行距离和时间进行测量,然后计算液体 移行速度 5.2性能 5.2.1阳性参考品符合率 按照试剂盒说明书操作,对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测 注:本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A 5.2.2阴性参考品符合率 按照试剂盒说明书操作,对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测 注本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A 5.2.3最低检测限 按照试剂盒说明书操作,对国家最低检测限参考品或经标化的检测限参考品进行检测 注本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A 5.2.4重复性或(批内)精密度 取1个批次的试剂盒样品,按照试剂盒说明书操作,对国家精密度参考品或经标化的精密度参考品 进行10次重复检测 对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒,还应计算10次检测结果的测量值的变 异系数(CV) 注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值 注2;本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A 5.2.5批间差或批间精密度 取3个批次的试剂盒样品,按照试剂盒说明书操作,每个批次对国家精密度参考品或经标化的精密 度参考品进行10次重复检测,计算30次检测结果的测量值的变异系数(CV). 注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值 注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A 5.2.6稳定性 可选用以下一种或两种方法进行验证
GB/T40983一202 效期稳定性;在制造商规定的储存条件下,取近效期或过效期一定时间内的试剂盒,按5.2.1 a 5.2.4进行检测 b)热稳定性:在制造商规定的热稳定性试验条件下,取效期内的试剂盒,按5.2.15.2.4进行 检测 6 标签和说明书 应符合GB/T29791.2的规定 包装、运输和贮存 7.1包装 包装储运图示标志应符合GB/T191的规定 包装容器应保证密封性良好,完整,无泄露,无破损 7.2运输 试剂盒应按制造商的要求运输 在运输过程中,应防潮,防止重物堆压,避免阳光直射和雨雪浸淋 防止与酸碱物质接触,防止内外包装破损 7.3贮存 试剂盒应在制造商规定条件下保存
GB/T40983一2021 附 录 A 资料性 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品信息 A.1概述 本附录提供了本文件第4章中适用的国家参考品信息,该国家参考品为“新型冠状病毒IgG抗体检 测试剂国家参考品”(参考品编号;370097)和“新型冠状病毒lgG抗体检测试剂酶免法/化学发光法 国家参考品”(参考品编号;370094) A.2用途 “新型冠状病毒lgG抗体检测试剂国家参考品”适用于免疫层析法的新型冠状病毒lgG抗体检测 试剂的质量评价 “新型冠状病毒lgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品”适用于酶联免 疫法和化学发光法的新型冠状病毒lgG抗体检测试剂的质量评价 A.3规格和组成 参考品规格和组成见表A.1 表A.1参考品规格和组成 规格 数量 参考品类型 编号 组成成分 AL/支 支 Nl 甲型流感病毒lgM阳性血浆 N2 p ,乙型流感病毒IgM阳性血浆 N3 甲型流感病毒lgM阳性血浆 N4、N5 嗜肺军团菌lgM阳性血浆 N6、N7 肺炎衣原体lgM阳性血浆 N8 含类风湿因子血清 N9~N11 肺炎支原体lgM阳性血浆 阴性参考品 50 25 N12 腺病毒lgM阳性血浆 NI3-N4 呼吸道合胞病毒lgM阳性血浆 N15 副流感病毒lgM阳性血浆 N16,N17 肺炎衣原体lgG阳性血浆 N18 麻疹病毒lg(G阳性血浆 N19 腮腺炎病毒IgG阳性血浆 N20~N25 正常人血浆
GB/T40983一2021 表A.1参考品规格和组成(续 规格 数量 参考品类型 编号 组成成分 支 AL/支 P1P1o 阳性参考品 50 10 最低检测限 新型冠状病毒肺炎确诊患者灭活血清/血浆 100 参考品 精密度参考品 500 基质血浆 S0 正常人血浆 500 A.4其他 现行国家参考品说明书可在该国家参考品的分发单位的网站进行查询下载 国家参考品说明书的 部分内容会根据参考品的批次进行变更
GB/T40983?2021 ο [1]YY/T1579?2018?е?? [[2]2019???/????(