医用电气设备第2部分:脑电图机安全专用要求

医用电气设备第2部分:脑电图机安全专用要求

国家标准 GB9706.262005 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机安全专用要求 Medicaleleetricalequipment- Part2-26Partieularrequirementsforthesafety ofeleetroencephalographs IEC60601-2-26:2003,MOD 2006-08-01实施 2005-11-24发布 国家质量监督检验检疫总局 发布 小 国国家标准化管委员会国家标准
GB9706.26一2005 15 不正常的运行和故障状态 52 第十篇结构要求 15 15 元器件和组件 56 16 57 网电源部分,元器件和布线 18 结构和布线 59 19 图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处C见17h) 20 图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h) 21 图101测量释放除颤能量用试验电压的施加C见17h) 21 图102辐射和传导发射试验设置C见36.201.1b)1刀 22 附录A资料性附录 总导则和编制说明 标记用符号见第6章 附录D规范性附录 29 30 附录K规范性附录测量患者漏电流时应用部分连接示例(见第19章 附录L(规范性附录)规范性引用文件 31 附录AA(资料性附录)总导则和编制说明 32 已定义术语的索引 34
GB9706.26一2005 前 言 本专用标准修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-26;2003《医用电气设备-第2-26部分 脑电图机安全专用要求》 本专用标准是对GB9706.1一1995《医用电气设备第1部分;安全通用要求》以及IEC60601-1修 改件2(1995)的修改和补充,本专用标准优先于通用标准 本专用标准与IEC60601-2-26:2003的主要区别是 -本专用标准暂不执行IEC60601-1-4:1996《医用电气设备--第1部分:安全通用要求 4.并列标准:程序可控的医用电气系统》标准 本专用标准将1Ec6o01-1修订2(1995)的相关适用项要求编人了专用标雅的相应条敬中 为了和专用标准的内容相区别,用双竖线标识 本专用标准的附录D.附录K、附录L是规范性附录,附录A.附录AA是资料性附录 本专用标准由国家食品药品监督管理局提出 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口 本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所 本专用标准主要起草人:邵宗人、钱晓阳、卓越
GB9706.26一2005 引 言 本专用标准涉及脑电图机的安全 它修改和补充了GB9706.1一1995(IEC60601-1:1988十Al (1991),IDT)《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,以及IEC60601-1修改件2(1995),以下称为 通用标准 本专用标准要求“总导则和编制说明”放在附录AA中 (我们认为)了解这些要求的理由不仅有助 于正确地运用本标准,而且能及时地加快由于临床实践的变化或技术发展的结果而迫使标准修订的进 然而,这个附录不是本标准要求的一部分 程 在章,条款号后标有”)的条款表示在本标准的附录AA“总导则和编制说明”中有解释性说明 N
GB9706.26一2005 医用电气设备 第2-26部分脑电图机安全专用要求 述 第一篇概 除下列内容外,通用标准的本篇适用 范围和目的 范围 1.1 补充 本专用标准规定了2.2.103中定义的脑电图机(还可称为设备)安全专用要求 本专用标准不包括使用脑电图学的其他设备中的特殊要求,例如 -脑功能监护仪; 声光刺激器 遥测脑电图仪 脑电数据的储存和重现设备; 用于监护电休克疗法中的专用设备; 动态脑电图记录器 1.2目的 替换 本专用标准的目的是规定脑电图机的安全专用要求 1.3专用标准 补充 本专用标准是对GB9706.1一1995《医用电气设备第1部分;安全通用要求》CidtIEC60601-1: 998十Al(1991]和IEC60601-1(1995)第二次修订的修改和补充 为简便起见,在本标准中涉及的GB9706.1一1995称为“通用标准”,或“通用要求”,YY0505 2005和IEC60601-1-4称为“并列标准” 本专用标准的篇、章及条的编号与通用标准的编号相对应 通用标准正文更改规定采用下述词汇 表述 “替换”,指通用标准章或条的内容完全由本标准的内容代替 “补充”指将本专用标准的内容增加到通用标准的要求中去 “修改”,指通用标准章或条的内容修改成本标准的表述 对通用标准补充的条和图,从101开始编号,补充的附录用AA,BB等编号,而补充的项用aa),bb) 等编号 术语“本标准”用来作为通用标准和本专用标准的合称 如果本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章或条,这些篇,章或条,虽然可能不相关,但仍 无修改地适用;如果要规定通用标准的某一部分,虽然可能相关,但不适用,则在本专用标准中对其影响 作出说明 本专用标准的要求优先于以上提及的通用标准和并列标准的要求 1.5并列标准 在GB9706中,并列标准指明了安全通用要求适用于
GB9706.26一2005 -组医用电气设备(例如;放射设备) 在通用安全标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性). 若一个并列标准适用于一个专用标准,那么该专用标准优先于此并列标准 YY00一35医用电气设备第12部分,发全通用要求并列标准;电融张容性要求和试验 EC60601-1-4l996医用电气设备第1部分安全通用要求4.并列标准,程序可控的医用电气 系统 术语和定义 除下述内容外,通用标准的本章适用 由以下内容替换现有定义和/或补充以下定义 2.1.5 应用部分appliedpart 正常使用的设备的一部分 为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分;或 可能用来接触患者的部分;或 需要患者触摸的部分 2.1.7 ！型隔离(浮动)应用部分F-ypeisolatedloating)applielpart(以下简称F型应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外 部设备的意外电压时,没有高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值的电流 F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分 2.1.15 患者电路patienteireuit 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路 患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患 者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10) 补充定义 2.1.23 患者连接patientcomnection" 在正常状态或单一故障状态下,电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立 部分 2.1.24 B型应用部分tyeBapiedpart 符合本标准中规定的对电击的防护,尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分,用附录D中表D2 符号1来标记 注;B型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.25” F型应用部分ypeBrapplelpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分,用附 录D表D2符号2来标记 注;BF型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.26 C型应用部分typeCFappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录
GB9706.26一2005 D表D2符号3来标记 2.1.27” 防除颤应用部分defibrillatin io-profappliedpar 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分 2.2设备类型(分类 applteatin 直接用于心脏direetcardiae 在文中用“应用部分”替换“设备” 2.2.9 防滴设备dripprfequipmemt 删去此定义并由以下内容替换 2.2.9不采用 2.2.15 医用电气设备mediealeectricalequipment 在定义中补充第二段 设备包括那些由制造商规定的使设备能正常使用所必需的附件 2.2.20 防溅设备splash-proofequipment 2.2.24 B型设备typeBeqpmemt 2.2.25 B型设备typeBrequipment 2.2.26 Cr型设备typeCrequipment 2.2.28 防浸设备watertightequipmmenm 删去这些定义并由以下内容替换 2.2.20不采用 2.2.24不采用 2.2.25不采用 2.2.26不采用 2 .2.28不采用 2.6.4 功能接地端子funetionalearthterminal 在条款号后加星号 2.9.13 恒温器 therm0stat 替换 温度敏感控制器,用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间,并可有由操纵者设定的装置 补充 2.2.101 通道 channel 用于放大和调节一对或一组电极间电位差的全部系统
GB9706.26一2005 2.2.102 脑电图eleetroeneephalogram(EEG 显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压 2.2.103 脑电图机(设备eleetroeneephalograph 显示或记录脑电图的设备 2.2.104 脑电电极equipmentelectrode 贴在头皮或插人头皮或脑部表层一个或多个电极组合起来测定脑电活动的导体 105 中性电极neutralelectrode 通常用于差动放大器共模和/或抗干扰电路设置的参考点的电极,它不包括在脑电图机电极组 合中 通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 3.6"下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和试验 替换e)至j) 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇): e D 液体的泄漏(见44.4); 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇); g h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇); 温度限制装置的故障(见第七篇 若 个单一故障状态不可避免地导致另一个单一状态时,则两者被认为就是一个单一故障状态 试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 4.5环境温度、湿度大气压 替换a) 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8),除非制造商另有规定,按10.2.】规定的 a 环境条件范围进行试验 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件),表1中规定的一组大气条件是被承认的 规定的大气条件 表1 温度/c 23士2 相对湿度/% 60士15 860hPa~1060hP 大气压力 645mmHg795mmHg 潮湿预处理 替换第一段 在进行19.4和20.4的试验之前,不属于PX8的所有设备(见GB42081993《外壳防护等级(IP 代码)》)或设备部件,应进行潮湿预处理
GB9706.26一2005 替换第三段: 仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这- 试验 也可见相应的编制说明 在第六段中用“93%士3%”替换“从91%至95%” 在最后,替换两个破折号部分: -2d(48h)标有IPX0的设备(未被保护的); -7d(168h)标有IPX1至PX8的设备 4.11 试验顺序 补充 如适用,通用标准17h)中规定的试验应在漏电流和电介质强度试验之前进行 分类 除下述内容外,通用标准的本章适用 用“设备和其应用部分应采”替换“设备应 -- 替换5.2 按防电击的程度分 B型应用部分; BF型应用部分 CF型应用部分 修改 删除B型应用部分 替换5.3 5.3按在GB4208的现行版本中规定的对进液的防护程度分[见6.1I] 5.6按工作制分 修改 只能采用连续运行 识别、标记和文件 6.1设备或设备部件上的外部标记 6.1!分类 第二个破折号中的第一对括号;用“1至8)”替换“1,4或7)” 第二个破折号中,删去第二对括号及其内容,以及在附录D表D1中删去符号11,12和13 替换第三个破折号的内容 -对B,EBF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D,表D2,符号1、2 和3) 为与符号2清晰区别,符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法 若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,在这些应用部分上,相应输出口上或靠近输 出口(连接点)处,应清楚地标上有关标记 防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D,表D2,符号9,10和11) 补充如下内容作为第四个破折号内容 -若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在靠近相应输出口处,应标以附录D,表D1 中的符号14
GB9706.26一2005 6.1n)熔断器 在条款号后补充一个星号 6.1 v 保护性包装 补充第三段内容如下 设备或附件的无菌包装应标以无菌 补充 设备不具有对除颤效应的防护 aa 设备的部件(例如,患者电缆或传感器)不具有对除颤效应的防护,应标记通用标准附录D表D1中 序号14的符号 6.2设备或设备内部的标记 a)第一段最后一行:用“6.1”替换“6.12)” d 补充如下内容作为新的- 一段 对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明 中提到的识别标记就可以了 在e)条款后加一个星号 控制器件和仪表的标记 最后一行,在“通过检查来检验”后,加上“并应用6.1的耐久性试验 ” 用以下内容替换 操作控制器和指示器的功能应能识别 补充新条款e) 参数的数字指示应采用GB3100规定的国际单位制和以下附加内容来表示 g 可用于设备上的国际系统外的单位 平面角单位 转数 锥度， 度 角度的分 角度的秒 时间单位 分钟 小时 天; 能量单位 电子伏特 血压和其他体液压力 毫米汞柱 6.4"符号 最后一行,替换为: 通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求 6.8.2使用说明书 -般内容 a 补充二个破折号内容,分别排在原第一之前和之后,内容如下 -使用说明书应说明设备的功能和预期用途
GB9706.26一2005 使用说明书应向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰 的资料以及对于避免这些干扰的建议 由网电源供电并带有附加电源的设备 必须明确提出:”后面替换为 “如果外部保护导线在安装布线中有疑问时,设备应” 一次性电池的取出 f 在句子的最后补充“,除非不存在产生安全方面的危险的风险 ” 补充新条款 环境保护 使用说明书应 指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期(终了)时的任何风险; -提供把这些风险降到最小的建议 补充 a)使用说明书还应包括: 安全操作必需的步骤 1) 可能与设备安全连接的电气装置类型,包括与任何电位均衡导线的连接 22) 3 脑电图机的电极及其连接器的导电部分(包括中性电极),不宜与其他导电部分连接,包括 接地 如果与高颗手术设备一起使用的脑电图机具有防止患者灼伤的保护装置,应提醒操作者注意 如果没有这种保护装置,应给出脑电图机电极放置位置的意见,以减少因高频手术设备中性电 极连接不良而造成灼伤的危险 5 多台设备互连时引起漏电流累积而可能造成的危险 6 需要定期校验脑电图机及其附件的说明 若需要,应陈述脑电图机对心脏除颤器放电效应的防护,另外应提供组成除颤防护附件的规格 和型号,若需要)的资料[见本专用标准17h] 若需要,当患者连接在脑电图机上使用除颤器时应采取的预防措施 8 若需要,应告知当心脏除颤放电后设备随后的操作 9 10)设备预期的功能 1)设备预期使用的环境要求 12)由于患者同时连接其他设备(如心脏起搏器或其他电刺激器)引起的任何安全危险 13)设备的技术说明书要足够详细,要考虑操作者能了解如何测量和有何限制 至少要包括 输人阻抗; 频率范围和带宽 所有功能的描述 -波形显示的描述(如果适用 任何已知的对电磁现象的敏感性 14" 注，当提出6.8,2a)10)和11)要求时,如果需要应确定和给出可能误用的风险分析和评价(例如不能确定脑死亡) 6.8.3"技术说明书 概述 a 用以下内容替换第一段 技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据,包括 在6.1中提到的数据; 设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度
GB9706.26一2005 在条款号后加一星号,并参见相应的编制说明 d 用以下内容替换标题: 运输和贮存的环境条件 将第一行中的“如果条件,”删去,用以下内容作为这一段的开始: “技术说明书” 第二篇环境条件 除下列内容外,通用标准的本篇适用 基本安全类型 由“Al.1”替换“A1.2” 10环境条件 除下述内容外,通用标准的本章适用 10.1运输和贮存 用以下内容替换现有内容 在运输或贮存包装状态下,设备应能暴露于制造商规定的环境条件下(见6.8.3d)) 10.2运行 10.2.1用“环境(见4.5)”替换标题 在10.2的最后一段修改为 用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求 第三篇对电击危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 13概述 补充 13.101多种用途的通道 对脑电图机,允许其通道用于其他的功能,但应执行相关标准适用的试验条款 14有关分类的要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 14.5内部电源设备 替换 a)不采用 b)"具有和网电源相连装置的内部电源设备,当其与网电源相连时应符合I类或I类设备的要 求,当其未与网电源相连时应符合内部电源设备的要求 14.6B型、BF型和CF型设备 用以下内容替换14.6: 14.6"B型,型和C下型应用部分 不采用 a b 不采用. 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为CF型 c
GB9706.26一2005 不采用 d 补充 设备应是BF型和/或CF型应用部分 17隔离 除下述内容外,通用标准的本章适用 在“表4中给定的限值”下面一段中,以“如果对1)的应用部分”开头的第四段的最后 a 两行“必须在短接1)中带电部件”改为“应短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间 的绝缘,上述17a)2)中带电部件与金属部件之间或上述17a)3)中带电部件与中间电路之间 的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流 ” 在“,且不超过表中正常状态时的限值”下面一段中,以“如果对2)的保护接地部件 g 开头的一段修改为 如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离 的有效性可疑时,应短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘,或上述17g)3)中带电部件与 中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流 补充 h 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布应设计为: 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,设备的下述部分不得出现有危险 的电能: 外壳,包括可触及导线和连接器的外表面; 任何信号输人部分 任何信号输出部分 试验用的金属箱 设备放在其上的金属箱,其面积至少与设备底部面积相等 在施加除颤电压之后,经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继续行使 随机文件中提到的设备预期功能 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求 (共模试验)设备按照图50所示接人测试电路 测试电压施加于所有连在一起的且与地绝缘 的患者连接; 差模试验)设备按照图51所示接人测试电路 测试电压依次施加于每一个患者连接,同时其 余所有患者连接接地 注;当应用部分是由单个患者连接组成时,不采用差模试验 在每次试验期间 1类设备的保护接地导线接地 能在无网电源情况下运行的1类设备,(例如具有内部电源 的),须在断开保护接地连接后再试验一次 -设备不得接通电源; 应用部分的绝缘表面被金属箱覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中 任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时,这类连接应被 当作保护接地连接并应符合第18章的要求,或者根据目前文本(本文)的目的而应断开 在本条款第一个破折号中指明的未保护接地的部分要连到示波器上 在进行了s的操作后,在Y点和Y点之间的电压峰值不得超过1V 每一试验都应将V极性相反后重复进行 在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继续行使随机文件中提到的设备预 期功能
GB9706.26一2005 17h)补充 如果设备具有防除颤标记的应用部分,通用标准中的17h)试验作以下适当修改 另外设备具有防 除颤标记的应用部分应满足以下17h)101)的要求 替换第二个破折号 -设备除颤后应在30s内返回到先前的工作模式,且任何操作设置或储存数据不得丢失,应能继 续行使随机文件中叙述的设备预期功能 替换第四个破折号 差模试验)设备按照通用标准修改件2中图51所示接人测试电路,测试电压依次加在每一个 患者连接，同时应用部件的所有其余患者连接接地 替换第六个破折号 -对这项试验设备应通电 替换最后一段: 在30s恢复时间后,设备应恢复到先前工作模式正常工作,任何操作设置和储存数据不得丢失,应 能继续执行随机文件中叙述的设备预期功能 补充 17h)101)能量的减少 防除颤应用部分和/或惠患者连接应有一个措施,为了释放在100Q负载上的除颤能量减少相对在设 备断开时能量的10%最大值 通过下列试验检查是否符合要求 测试电路见图101 在测试中,应使用制造商推荐的附件例如电缆和导联选择器,测试电压加在一 个患者连接和连在一起的其他所有患者连接之间,步骤如下 连接一个患者连接到测试电路c点,连接其余的患者连接到测试电路的D点 开关S在位置A时,电容器充电到5kV; b 把开关S，移动到位置B,测试电路放电,使用除颤能量试验装置测量在100Q负载上的能 量E; 把受试设备从测试电路中移去; d 开关S在位置A时,电容器充电到5kV; 把开关S移动到位置B,测试电路放电,使用除颤能量试验装置测量在100Q负载上的能 量E; 检查能量E至少是能量E 的90% 保护接地、功能接地和电位均衡 18 除下列内容外,通用标准的本章适用 b)第二行中,将“供电系统的保护接地导线”改为“安装中的保护导线” 第二段中,将“保护接地点”改为“保护接地连接点” f 第五段中,将以下内容 “用50Hz或60Hz,空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流,在至少 s的时间里 5 ， 替换为: “用50H或OH.空载电压不超过6V的电源产生在5A或1.5倍于设备额定值中较大的 个电流(士10%),在5s10s的时间里 在g)上加一星号 g 1o
GB9706.26一2005 9连续漏电流和患者辅助电流 除下列内容外,通用标准的本章适用 19.1通用要求 在第三个破折号的开头,将“设备”改为“应用部分” e 补充以下内容作为新条款g): 在正常状态下,具有多个患者连接的设备应通过检验,确保当 i一个或更多患者连接处于以下 g 状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值 不与患者连接;和 不与患者连接并接地 如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值 时,应进行试验,且实际测量应限于有代表性的几种组合内 19.2单一故障状态 b)第一个破折号,第一行,删去;“未保护接地” b)第一个破折号的1),整段由以下内容替换 制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时(见 GB9706.151999). b)第一个破折号的2)和3)由以下内容替换 B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时; 对F型应用部分 3 b 第三个破折号,用以下内容替换1)和2) B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时; 2 对F型应用部分 第一段,删去“未保护接地” 用以下内容替换第二段 这一要求仅适用于制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备 相连时见GB9706.15一1999). 容许值 19.3 删去“频率小于或等于1kHz的” a bb 用以下内容替换 表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置 进行测量的电流 另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流不得超过10mA真有效值) 表4患者漏电流一行,改为 0.05 0.05 按注5)的 d.c 0.01 0.0 0.05 0.01l 患者漏电流 0.5 0.1 0.5 0.01 0.05 参见表4患者漏电流编制说明 删去表4中患者辅助电流后的星号,并补充“按注5)”字样 表4,补充以下注 5 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量 9.4试验 e)2)将第一行修改为: 配有电源输人插口的设备,用3m长或长度的型号由制造厂规定可拆卸的电源软线连接到测量电 ll
GB9706.26一2005 路上进行试验 将3)条替换为 不采用 在9)中加人以下一段 h) 这些箱或盐溶液应被作为相关应用部分的唯一患者连接 b)补充 在要求的第三条划线后增加 为了满足通用标准的试验要求,任何输人或转换选择器置于能产生最不利的状况 最不利的 情况应由检查电原理图和/或脑电图机和它的有关的附件决定 20电介质强度 除下列内容外,通用标准的本章适用 20.1对所有各类设备的通用要求 A-f在条款后加星号,并用以下内容替换第二行 这种绝缘应等同于基本绝缘 A-ke)用以下内容替换 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离 A-kdb)用以下内容替换 制造厂规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB9706.15- 1999) 20.2对具有应用部分的设备的要求 修改 Bb不适用于脑电图机 20.3” 试验电压值 将最后两段合并成一段 在表5前,补充以下内容: 对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)) 在表5之下,由以下内容替换现有的注 注1表6和表7,不采用 注2当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时,可以用50Hz的交流试验电压进行试验 在这种情 况下,试验电压应由表5确定,基准电压(U)等于测得的电压峰一峰值除以2厄. 修改 Bd脑电图机的试验电压应为1500VI类、I类设备和内部电源的设备) 第四篇 对机械危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 振动和噪声 26 用“无通用要求”代替“不采用” 27 气动和液压动力 用“无通用要求”代替“在考虑中” 12
GB9706.26一2005 28 悬挂物 28.5动态负荷 用“无通用要求”替换“不采用” 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 9X射线辐射 29.1用以下内容替换“不采用”: -对诊断用x射线设备,见并列标准GB9706.12 对X射线疗法用设备,无通用要求.见相关专用要求 30至35 保留标题,用“无通用要求"替换“在考虑中" 36电磁兼容性 替换 除下列内容外,YY0505一2005适用 6.201发射 36.201.b)1)患者电缆 替换 设备应用制造商规定的患者导线测试 为了满足通用标准的要求,设备的输人选择器或转换选择 器应设置在任何会产生最不利情况的状态下 见图102 36.202抗扰度 36.202.2静电放电 补充 性能准则 aa 设备在放电期间可以允许暂时的性能降低,但在10s内应恢复到放电前的工作状态,且不会失去任 何存储的数据 6.202.6Rr场感应的传导骚扰 补充 aa)性能准则 当设备在受到经由电源线传导的射频电压时,应能在正常技术要求中运行 36.202.6b)3) 本条款不适用 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 40 对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 除下述部分外,通用标准的本章适用 40.3’低能电路 第一个破折号的第一行中,用“乙腿的”替换“或乙酥” 13
GB9706.26一2005 最后一段(符合性),用“确定U、I、R、L、和C”替换“确定U、I、L和C 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 除下述内容外,通用标准的本章适用 41.1概述 第二段将“最终”改为“热” 第七篇对超温及其他安全方面危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 42 超温 除下列内容外,通用标准的本章适用 42.31d )和们条成为上述小的一部分用点号替换""和"p" 42.5 防护件 本条不适用于任何脑电图机的热笔和打印元件 43防火 除下述内容外,通用标准的本章适用 将以下标题加在第一段之前 43.1强度和刚度 补充条款 富氧空气 43.2 无通用要求 44溢流、液体泼酒,泄漏、,受潮,进液、清洗、消毒,灭菌和相容性 44.3液体泼洒 不适用 ' 泄漏 44.4 在要求的最后“安全方面的危险”后补充“(参见52.4.1)”" 44.6进液 将符合性段落修改为: 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 设备应能承受第20章规定的电介质强度试验 检查应证明可能进人设备的水没有有害的影响;特 别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹 补充以下新条款 44.8"设备所用材料的相容性 无通用要求 48生物相容性 将“不采用”改为 打算与生物组织,细胞或体液接触的设备和附件的部分,应按照GB/T16886.1一2001中给出的指 南和原则进行评估和证明 14
GB9706.26一2005 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列内容外,通用标准的本篇适用 0工作数据的准确性 补充 50.101此外,设备中含有程序可控的电子系统的安全应满足IEC606o1-1-4的要求 注:此标准正在考虑起草 5 危险输出的防止 除下述内容外,通用标准的本章适用 51.1有意地超过安全极限 在条款号后加一星号,并用以下内容替换现有文本(现有内容被加人到编制说明,附录A的A.2). 无通用要求 51.2有关安全的参数的指示 在条款号后加一星号,并用以下内容替换现有文本(现有内容被加人到编制说明,附录A的A.2). 无通用要求 通标补充条款: 51.5 不正确的输出 无通用要求 第九篇不正常的运行和故障状态 不正常的运行和故障状态 52 除下述内容外,通用标准的本章适用 将以下内容加到第一段中: 另外,对于包含程序可控的电子系统的设备的安全,须采用IEC并列标准IEC60601-1-4(见附录 L)中的规则进行检查 第一个破折号,用“有毒或可燃物质”替换“有毒或可燃气体” 52.4.1 52.5.8电机驱动的设备的附加试验 在介绍表12的文字前,恢复在第一次修订中被误删的句子 温度按42.34)中的规定进行测量 52.5.9元件的故障 补充以下内容作为新的第三段 连接在网电源相反极性部分之间的符合IEc384-14要求的电容(X1和x2),不含在此要求中 因 此,不得模拟这些电容的故障 注，关于x1和X2的资料,见IEc38414,l.5.3 第十篇结构要求 除下列内容外,通用标准的本篇适用 56 元器件和组件 除下列内容外,通用标准的本章适用 15
GB9706.26一2005 56.3连接一概述 补充以下新条款,并加上星号: 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接 c 器部分的导电连接应不可能接地或连接可能有危险的电压 通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合 要求: 所述部分不得接触到直径不小于100mm的导电平面， -对于单极点连接器,采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的,无接缝的试验指， 在对可触及开口加以1oN士2N的力时,在最不利的位置上不得与所述部分有电气 接触; 所述部分如果能插人网电源插座,应通过至少有1.01 1的爬电距离和1500V的电 mm 介质强度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触 56.3c)补充 由于EMc(电磁兼容)和身体的电缆线使用,脑电图导线通常保持短并且扎在一起,因此任何掉落 的导线将落在悲者头部的附近,所以对连接到电极《患着一边)的导线部分的导电连接没有附加要求 56.6温度和过载控制装置 b第一个破折号,删去以下文字 “其温度范围实质上不得超过设备专门功能所需的温度，, 56.7电池 补充新条款c),并加以星号 电池状态 c 无通用要求 56.8指示灯 将前二行改为 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示,否则应安装指示灯,用于 指示设备已通电[见6.3a)] 56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 d进液 第一个破折号,用“至少达到GB4208的IPX1“替换“防滴式” 将第一个破折号的第二段改为 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 第二个破折号,用“GB4208的IPX8”替换“防浸式结构” 将第二个破折号的第二段改为 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 e)连接用电线 第二行,用“电源线”替换“电源软电线” 57 网电源部分,元器件和布线 除下述部分外,通用标准的本章适用 57.2网电源连接器和设备电源输入插口等 b)"结构 无通用要求 补充以下新条款 16
GB9706.26一2005 g)除了需要提供功能接地的地方，I类设备电源输人插口不得用于I类设备 57.4电源软电线的连接 a 电线固定用的零件 用以下内容替换倒数第二段,第三段 为测量纵向位移,在电线承受拉力前,要在电线上距离电线固定用的零件大约2cm或其他适当的 位置处作记号 在试验后,测量在电线承受拉力时,电线护套上的记号对电线固定用的零件或上述其他适当位置的 位移 b)软电线防护套 用以下内容替换最后三段 不能通过以上尺寸试验的防护套,应通过GB4706.1一1998(家用和类似用途电器的安全第1部 分;通用要求》25.10的试验 57.5网电源接线端子装置和网电源部分的布线 a”网电源接线端子的通用要求 第一段最后一行“用螺钉、螺母或等效的方法”,改为 “用螺钉,螺母、焊接,夹子、导线卷曲或其他等效方法" 网电源接线端子装置的布置 bb) 第一行,用“电源线”替换“软电源线” 57.8网电源部分的布线 绝缘 a 将本段修改为 网电源部分某单根导线的绝缘应至少要与GB5023.1或GB5013.1所要求的电源电线中各单根 导线电等效,否则该导线应被认为是一根裸导线 通过以下试验来检验是否符合要求 如果绝缘能承受2000Vv,lmin的电介质强度试验,它被认为是电等效 试验电压加在导线和长 为10cm的包裹绝缘的铝箔之间的电线样品上 电源变压器 57.9" 57.9.1过热 短路 a 将第一个破折号中的第一句替换为: -带有限制绕组温度保护装置的网电源变压器,被连接到在最低额定电压的90%到最高额定电 压的110%之间或额定电压范围内最不利的电压上 在同一条款中,在最后三段前加上破折号 b) 过载 用以下内容替换第四个破折号的第五点 对用过电流释放器作保护装置的电源变压器加载,使电路中的试验电流尽可能接近制造厂规 定的跳闸电流,但不引起释放动作,继续进行试验直至达到热稳定状态 试验中过电流释放器 应用与可忽略的阻抗的连接代替 57.10 爬电距离和电气间隙 在条款号后加一星号;另外删去a)”和d)条款上的星号 a)数值 补充以下第四个破折号 在防除颤应用部分和其他部分之间,爬电距离和电气间隙应不小于4 mm 17
GB9706.26一2005 爬电距离和电气间隙的测量 d 用以下内容替换第五段 通过外部部件的缝隙或开口的爬电距离和电气间隙应用图7所示标准试验指来测量 在表16中,第一列,第一行对应于A-f),用“相反极性部分间的等同于基本绝缘”替换“相反极性 部分间的基本绝缘” 表16中,第八列,第二行,用“400”替换“380” 9结构和布线 除下述内容外,通用标准的本章适用 59.1内部布线 绝缘 第二个破折号,补充以下新段落 第二个破折号中提到的护套按以下内容来检验是否符合要求 绝缘应能承受1min.2000V的电介质强度试验 试验电压加在插人护套样品的金属棒和长为 )em的包裹在绝缘外的金属箱之间 10 第三个破折号,用“70C”替换“75C” 59.3过电流和过电压保护 第二个破折号,将“试验方法正在考虑中”改为， 通过检查保护装置的存在以及在必要时对设计数据的检查来检验是否符合要求 59.4油箱 用以下内容替换最后一段 通过对设备和使用说明书的检查和手工试验,来检验是否符合要求 除下述内容外,通用标准的图适用 图11 在标题的最后,用“对地电势”替换“对地” 图18 在图的顶部,用“s,”替换“s”(图下的s不变) 图39到47的图 补充以下条款 7)图43到图45中的未粘合连接是为例5到例7的情况提出的 对粘合连接的说明见本标准 57.9.4f),第二个破折号 18
GB9706.26一2005 增补新图50和51: R.100kQ D. R1ko nF CRo C2 1AF D 未接地可h触及部分 贴于不导电外壳部分的金属箱 信号输入 信号输出 部分 部分 R50g R100Q 网电源 部分 5kV R100n 患者电路 L.500H R<10Q 保护地 放于设备底部下的金属箱 C32F 1类设备 V -测试电压; -用于提供测试电压的开关 -误差2%,不低于2kv,其他元件误差5% R,R CRO -阴极射线示波器(Z~1Mn) D,D -小信号硅二极管 图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[见17h)7 19
GB9706.26一2005 100kQ R1k0 F CRO C 1HF D. 未接地可触及部分 贴于不导电外壳部分的金属箱 信号输出 信号输入 部分 部分 R50Q RI00 网电源 部分 5kV R100a L500H 患者电路 尺<10Q 放于设备底部下的金属竹 一C32F 保护地 I类设备 V -测试电压; -用于提供测试电压的开关 S -误差2%,不低于2kV;其他元件误差5% R,R CRO -阴极射线示波器(Z~1Mn) D,D -小信号硅二极管 图51测试电压施加于防除颤应用部分的单个患者连接处[见17h)7 20
GB9706.26一2005 补充 R400n 无感电阻 100kn 高乐 25mH土10% 发生器 R1009 R<10o 能量试验 无感电阻 受试设备 装置 5kvd.e. 32 符号说明 -开关,在5kV时最大电流60A 开关位置 -电容器32AF士10%; 电感器25mH士10% R<10a(R=电感L的直流电阻) R C,D -受试设备的连接点 注;1000负载电阻可以是能量试验装置的一部分 能量试验装置可以是除颤试验装置 图101测量释放除颤能量用试验电压的施加[见17h)7 -一0.05m -电源线; 信号输人部分电缆/信号输出部分电缆; -绝缘材料桌子; -受试设备; -息者电缆; -由使用的设备规定的输人选择器,转换选择器等; -EEG模拟器(如果易受射频干扰可以被屏蔽) 图102辐射和传导发射试验设置[见36.201.1b)1) 21
GB9706.26一2005 附 录 A 资料性附录 总导则和编制说明 总导则 A.1 A.1.2第二版的指南 用“有CF型应用部分的设备”替换“CF型设备” A.1.3对电击危险的防护 但烧伤危险仍然存在"的下面一段.,用以下内容精换， 在“直接流人 人体或动物对电流的敏感性,取决于与设备接触的程度和性质,并导致对应用部分按其提供的防护 的程度和质量来分类(分为B型,BF型和CF型) B型和BF型应用部分一般适用于与患者除心脏之 外的体外或体内的接触 CF型设备适用于直接用于心脏 A.1.7对超温和其他安全方面危险的防护 最后三个破折号,在标题中,将 “(第43章)”,“(第45章)”,“(第49章)”,分别改为 “(见第43章)”,“(见第45章)”,“(见第49章)” 第二个破折号,第一行,将“失火危险”改为“对失火危险的防护” 补充以下新条款 A.1.10应用部分和外壳 -概述 打算与患者接触的部分可能比外壳其他部分存在更大的危险,因此这些应用部分就受到更严格要 求的控制,例如,对温度限制和漏电流(按B/IBF/CF分类)的要求 注:对医用电气设备外壳上的其他可触及部分进行的试验比对其他种类设备外壳部分进行的试验有更高的要求， 因为患者可能触及这些部分,或者操作者可能同时触及患者和这些部分 为了确定哪些要求是适用的,应区分应用部分与仅被简单当作外壳的部分 但是要做到这一点会 有一定的困难,特别是对于那些在某些情况下需要与患者接触,但对于设备实现其功能并非需要如此做 的部分 区分外壳和应用部分有二个准则 首先,如果接触对设备的正常使用是基本的,此部分就要受控于 对应用部分的要求 如果接触对设备的功能实现是偶然发生的,此部分的分类就要依据接触是由患者还是操作者的蓄 意活动引起的 如果接触是偶然发生的,且是由患者的动作引起的,在大多数情况下,患者都不比其他 人蒙受更大的风险,此时就适用于对外壳的要求 为了评估哪些部分是应用部分,患者连接和患者电路,要依次采用以下步骤 判别设备是否有应用部分,如果有,识别应用部分的范围这些决定是基于不带电的考虑) a b)如果没有应用部分,就没有患者连接和患者电路 如果有一个应用部分,就可能有一个或一个以上患者连接 若应用部分的一个导电部分并未 与患者直接接触,但未与患者隔离,且电流可通过此部分流人或流出患者,那么就按照一个独 立患者连接来处理 患者电路就由这些患者连接和所有那些未完全绝缘/隔离的导电部分组成 d 注:相关的隔离要求包括与应用部分有关的要求,且应符合第20章中的电介质强度试验和第57.10的爬电距离和 电气间隙要求 22
GB9706.26一2005 A.2某些章条的编制说明 补充以下新条款 第2.1.5条 本通用标准中包含一个对应用部分的定义,使得在大多数情况下能清楚地确定设备的哪些部分需 按应用部分来处理,并遵守相对于外壳来说更严格的要求 除了那些只可能由于患者的不必要动作而发生接触的部分,例如 红外线治疗灯,由于不需与患者进行直接接触,因此没有应用部分 X射线台上唯一的应用部分是患者躺着的台面 同样的,在MRI扫描仪中,唯一的应用部分是支撑患者的台子和其他应用来与患者直接接触 的部分 此定义并不总能清楚地确立一种特殊类型设备的一个独立部分是否是应用部分 这类情况需要先 在以上编制说明的基础上进行考虑,或参考特殊类型设备中应该对应用部分有明确规定的专用标准 第2.1.15条 当应用部分具有患者连接时,需要与设备内的特定带电部分完全隔离,且对于BF和CF型应用部 分还要与地完全隔离 对相关的绝缘进行的电介质强度的试验,和对爬电距离和电气间隙进行的评估 被用来验证是否符合这些准则 患者电路的定义是用来确认设备中所有易于向患者连接提供电流,或从患者连接接收电流的部分 对于F型应用部分患者电路是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和/或保护 阻抗处为止 对于B型应用部分,患者电路可以与保护接地连接 第2.1.23条 一个应用溜分的使用有关的潜在危险之- 与- ,是漏电流可以通过应用部分流经患者这一事实 在 正常状态下和各种故障状态下,对这些电流的大小都有专门的限制 注在应用部分的不同部分之间流经患者的电流,称为患者辅助电流 流经患者并到地的漏电流称为患者漏电流 对患者连接的定义是为了确保对应用部分的每一个独立部分的识别,在其之间的电流是患者辅助 电流,且患者漏电流可能通过其流至一个接地的患者 在某些情况下,应进行患者漏电流和患者辅助电流的测量来确定应用部分中的哪些部分是独立患 者连接 患者连接并不总是可触及的 应用部分中的任何与患者进行电气接触的导电部分,或那些仅通过 不符合标准中规定的相关电介质强度试验或电气间隙和爬电距离要求的绝缘或空气沟来防止与患者进 行电气接触的部分,是患者连接 包括以下例子 支撑患者的台面是应用部分 床单不能提供足够的绝缘,因此台面的导电部分被划分为患者 连接 -注射控制器的给药组件或针是应用部分 控制器中与(潜在地导通)液柱以不充分的绝缘来隔 离的导电部分是患者连接 当应用部分具有用绝缘材料制成的表面,19.4h)9)规定要用金属箱或盐溶液进行试验,因此这部 分被认为是患者连接 第2.1.24条 在所有类型应用部分中B型应用部分提供最低限度的患者防护,但不适用于直接用于心脏 第2.1.25条 BF型应用部分比B型应用部分能提供更高等级的患者防护 这种防护是通过对设备的接地部分 23
GB9706.26一2005 或其他可触及部分的绝缘来获得的,因此限制了在患者接触其他带电设备时可能流经患者的电流的 大小 但是,BF型应用部分并不适用于直接用于心脏 第2.1.26条 CF型应用部分提供最高等级的患者防护 这种防护是通过对设备的接地部分或其他可触及部分 的进一步绝缘来获得的,进一步限制了可能流经患者的电流 CF型应用部分适用于直接用于心脏 第2.1.27条 防除颤应用部分仅能防止按照IEC601-2-4设计的除颤器的放电 有时其他结构的除颤器会在医 院中使用,例如更高电压和脉冲的除颤器 这类除颤器也可能损坏防除颤应用部分 制去第2.2.24和2.2.28 补充以下新条款 第2.6.4条 在医用电气设备中,功能接地连接可能是由操作者可触及的功能接地端子的方式产生的 另外标 准也有选择地允许经由电源线中的绿黄导线的I类设备的功能接地连接 在这种情况下,相关部分应 当与可触及部分绝缘C见第18章l) 第4.10条 b)将第一行改为 b)按照GB4208,标明IPX8的设备的外壳,防止 在最后,补充以下新段落 对湿度敏感的部分,通常用于受控制的环境内且不影响安全的,不需进行此试验 例如;计算机的 系统中的高密度存储介质,磁盘和磁带驱动器等 补充以下新条款 第6.1n)条 对于符合IEc127的熔断器,类型和功率的标识也应符合要求 标识举例:T315L或T315mAL F1.25H或F1.25AH 第6.1z)条 最后一段,将“C,H,o(Mw60.1)”改为“C,H,O(Mw60.1)” 并将最后一句改为 其相对密度在20C下为0.785,沸点在1013hPa下为82.5C 补充以下新条款: 第6.2e)条 对于符合IEc127的熔断器,类型和功率的标识也应符合要求 标识举例;T3151 或T315mAL. F1.25H或F1.25AH 第6.4条 不要求专用的颜色 第6.8.2a)条 重要的是要确保设备不被误用于未预期的应用 干扰的例子包括 电源瞬变,磁干扰,机械干扰,振动,热辐射,光辐射 第6.8.3a)条 在通用标准中不可能定义精度和误差 这些概念应当在专用标准中给出 第10.2.1条 补充以下段落 24
GB9706.26一2005 按照此标准,设备在10.2的条件下运作时应该是安全,但仅在符合随机文件中由制造厂所规定的 条件时,其功能才是完善的(见正常使用的定义) 第10.2.2条 在第四,第五和第六段中,将a),b)和e)改为破折号 补充以下新条款 第14.5b) 如果内部供电设备与隔离的电池充电器或连接网电源的供电装置相连,电池充电器或供电装置被 认为是设备的一部分,且这些要求适用 这些要求不适用于不可能同时连接网电源和患者的设备(包括任何隔离的供电装置或电池充电 器). 第14.6条 具有一个或更多CF应用部分的,打算直接用于心脏的设备,可以同时采用一个或更多附加的B型 或BF型应用部分[参见6.1l) 类似的设备可以是B型和F型应用部分的混合体 第17h)条 在实际的临床应用中,一个或其他的除颤极板,可以接地或至少以地为基准 当患者使用除颤器时,高压可能加在设备的一个与另一个部分之间.也可能加在这些部分与地之 间,因此可触及部分或者能与患者电路充分绝缘,或者在应用部分的绝缘由电压限制装置保护时,被保 护接地 而且,尽管即使在误使用中也不可能危及到安全,在没有专用标准时,通常希望被标以防除颤的应 用部分能符合除颤电压,且对设备在随后的保健使用中不会有任何负面的影响 试验确保了 设备,患者电线,电线连接器等的任何未保护接地的可触及部分,不会由于除颤电压的闪络而 a 带电;且 b)在经过除颤电压后设备应能继续工作 正常使用包括以下情况,患者在与设备连接时被除颤,且同时,操作者或其他人在接触外壳 这种 情况作为不完全的保护接地的单一故障状态在同时发生的可能性微乎其微,因此可忽略 然而,不符合 第18章要求的功能接地的中断可能性较大,因此需要进行这些试验 当一个人在除颤器放电时与可触及部分接触,他所接收的电击限制在一个可以被感觉到,且令人不 愉快,但不危险的值内(对应于100C的充电). 信号输人部分和信号输出部分也包括在其中,因为设备的信号线可能带来有危险的能量 本标准中图50和图51的试验电路通过出现跨接试验电阻(R)的综合电压来简化试验 在图50和图51的试验电路中的电感1值的选择能提供比正常短的上升时间,为了试验具有足够 的保护方式 脉冲试验电压的编制说明 当除颤电压加在患者的胸部上,通过外部的应用极板(或除颤电极),患者的身体组织处在极板附近 且在极板之间形成了电压区 电压分配可用三维场理论进行粗略的规定,但要通过各不相同的自身组织导电性来修正 如果另一类医用电气设备的电极大致在除颤器极板范围内应用于患者,电极电压取决于其位置,但 通常要小于负载中的除颤电压 不幸的是,不可能说出小多少,因为上述电极可能放在此区域中的任何位置,包括在其中一个除颤 器极板的附近 在没有相关专用标准的情况下,应要求这些电极和与其连接的设备应能承受全部除颤 电压,且这应是未负载电压,因为除颤器极板可能未与患者良好连接时 25