医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

国家标准 GB9706.2062020 代替GB9706.6一2007 医用电气设备第2-6部分微波治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleeriealequipment一Part2-6:Partieularrequirementsforthebasic safetyandessentialperformaneeofmierowavetherapy eguipmment (IEC60601-2-6:2016,MOD) 2020-07-23发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.206一2020 前 言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分 第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分:;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 -第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; -第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本部分为GB9706的第2-6部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
GB9706.206一2020 本部分代替GB9706.6一2007《医用电气设备第二部分;微波治疗设备安全专用要求》,与 GB9706.6一2007相比,主要技术变化如下 删除了术语“应用部分”“辐射器”的定义(见2007年版的2.1.5、2.1.102); -增加了术语“接触应用器”“非接触应用器”的定义(见201.3.202,201.3.205); 修改了部分术语定义(见201.3.203.201.3.204,201.3.206,201.3.207及201.3.208,2007年版的 2.12.103,2.1.101、2.1.103,2.12.101,2.12.102); -增加了基本性能要求(见201.4.3.101); -修改了外部标记中关于非电离辐射符号的要求(见201.7.2.101,2007年版的6.1); 修改了说明书要求中关于非接触应用器要求(见201.7.9.2.101,2007年版的6.8.2) -增加了技术说明中功率输出与设定对应图的要求(见201.7.9.2.101); 修改了无用辐射及微波泄漏的测试方法,包括修改试验时微波功率设定值及测试应用器要求、 并允许在试验时使用制造商规定体模见201.10.3,2007年版的第31章); 修改了额定功率限制250W为单通道要求,增加了多通道时功率限制要求(见201.10.3.103， 2007年版的31.3) -增加了接触应用部分温度要求(见201.ll.1.2.1); 修改了微波功率指示准确性要求,由士30%更改为士20%(见201.12.1,2007年版的50.1) 增加了输出指示器的要求,增加音频信号要求(见201.12.4.2.101) 明确激励输出要求为非接触应用器要求,中断及恢复网电源供电后也应符合要求(见201.12.4.102， 2007年版的51.102); 增加了停止输出要求,明确任何时候均可手动停止微波输出见201.12.4.104); 修改了最大输出功率要求,允差由士30%更改为不超过额定输出功率的120%见201.12.4.105， 2007年版的50.2).; 修改了电磁兼容要求,更改试验方法,允许试验时使用制造商规定体模或用匹配负载进行试验 见202.4.3,2007年版的第36章) 本部分使用重新起草法修改采用IEC606o1-2-6;2016《医用电气设备第2-6部分;微波治疗设备 的基本安全和基本性能专用要求》 本部分与IEC606o1-2-6;2016的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中 用修改采用国际标准的GB9706.1代替IEC60601-1; 增加引用IEC60878. 在201.10.3,201.12.4.103要求下加了注,说明该要求不适用于YY0839规定的微波热疗设 备,以协调YY0839规定热疗设备不适用本部分相关技术内容的问题 本部分做了如下编辑性修改 所有术语用黑体表示; 删除了国际标准的术语索引 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出并归口 本部分所替代标准的历次版本发布情况为 GB9706.6一1992,GB9706.62007
GB9706.206一2020 医用电气设备第2-6部分:微波治疗 设备的基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下列内容外,通用标准'第1章适用 201.1.1 范围 替换 本部分规定了医疗实践中使用的微波治疗设备(在201.3.204中定义)的安全要求 注在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录AA 与附录AA中注解相对应的条款或 子条款以星号(”)进行标注 201.1.2 目的 替换 本部分的目的是建立20l.3.204中定义的微谈治疗设备基本安全和基本性能的专用要求 201.1.3并列标准 补充: 本部分引用通用标准第2章所列适用的并列标准 EC60601-1-2按第202章修改后适用 IEC606o1-1-3不适用 201.1.4 专用标准 替换: 本部分是GB9706系列标准中的一个专用标准 专用标准可修改、替换或删除通用标准或并列标 准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他的基本安全和基本性能要求 专用标准的要求优先于通用标准的要求 本部分中将GB9706.1称为通用标准 并列标准用它们的标准编号表示 本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1 章的内容),或者通过加前缀“20x”与适用的并列标准对应,此处x是并列标准对应国际标准编号的末 位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容,本部分中203.4对应并列 标准IEC60601-13中第4章的内容,等等 对通用标准文本的变更,规定使用下列词语: “替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代 “补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充 “修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改 作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号 然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1至3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号 补充附录的编号为AA,BB等,补充列 项的编号为aa),bb)等 1 通用标准是GB9706.1一2020《医用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
GB9706.206一2020 对于补充到并列标准中的条、图或表从20x开始编号,此处“x”是并列标准对应标准编号最后的数 字,例如202对应IEC60601-1-2,203对应IEC60601-1-3等 “本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称 若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 适用 对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明 201.2规范性引用文件 除下列内容外,通用标准的第2章适用 补充 IEC60878医疗中电气设备用图形符号(Graphiealsymbolsoreletriealequipmentinmedieal practice 201.3术语和定义 除下列内容外,通用标准界定的术语和定义适用 补充 201.3.201 应用器applicator 对患者局部施加微波能量的微波辐射器 注;一些例子如偶极子,带反射器偶极子,改良偶极子,偶极子阵列、开放波导和介质辐射器 201.3.202 接触应用器contactappliceator 与患者接触的应用器,也是一个应用部分 201.3.203 匹配负载matchedload 为复合负载,当与其连接后,可以使微波治疗设备输出最大微波功率到负载. 201.3.204 微波治疗设备mierowavetherapyeqipmemt 通过传送频率范围超过300MHz但不超过30GHz的电磁场对患者进行治疗的ME设备 201.3.205 非接触应用器nmtae却pplietor 不与患者接触或触碰的应用器 201.3.206 体模phantom 为检测目的,用来模拟患者接受辐射微波能量的部件 201.3.207 ”额定输出功率ratedoutputpower 可以馈人匹配负载的最大高频功率值 201.3.208 非期望辐射 unwanted radiation 用于治疗目的,但未人射到患者体表或体内治疗区域的微波辐射
GB9706.206一2020 201.4通用要求 除下列内容外,通用标准的第4章适用 201.4.3基本性能 补充条款 201.4.3.101 基本性能要求的补充 在条款中规定的基本性能要求的补充在表201.101中列出 表201.101基本性能要求的补充 要求 子条款 不应出现与执行的治疗相关的不正确数值显示 201.12.l 201.5MIE设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用 201.6MIE设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用 201.7IE设备标识、标记和文件 除下列内容外,通用标准的第7章适用 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 补充条款: 201.7.2.101输出 微波治疗设备应标记下列信息: 额定输出功率,以w为单位 匹配负载,以Q为单位 工作频率,以MHz或GHz为单位 IEC60878中5140号图标(非电离辐射. 通过检查来验证符合性 201.7.3MIE设备或MIE设备部件的内部标记 补充条款 201.7.3.101 如果移除任何内部调节孔盖可能导致ME设备不符合201.10.3.102的要求,则IEC60878中5140
GB9706.206一2020 号图标(非电离辐射)应标记于这些内部调节孔盖 通过移除任意内部和外部未标记上述标记的调节孔盖,按201.10.3.102试验来验证符合性 201.7.3.102 如果调节或替换器件可能引起MIE设备不符合IEC60601-1-2:2007和第202章,则通用标准的附 录D的表D.2中符号2(通用警告符号)和符号10(按照使用说明书)应标记在这些器件上或器件附近、 或提供触及这些器件的面板上 通过检查来验证符合性 201.7.4.2‘控制装置 补充 输出控制应有刻度和/或相关显示以指示微波能量输出 除非在该位置的微波能量输出低于 10mw,否则不应使用数字“o” 如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数,应标出单位 通过检查来验证符合性 201.7.9.2使用说明书 补充条款 201.7.9.2.101使用说明书的补充 如果适用,使用说明应包括下列内容 在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的警告 a 目标组织预期效果的描述(如扩散温和加热、局部温和加热、为破坏组织的局部强热等). b 与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述 c d 对特定治疗,为使身体其他部位辐射最小化,放置应用器的正确步骤 为治疗而放置应用器时,宜关闭输出功率的建议 e 把导体或金属靠近患者时的潜在危险的建议 不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物(例如金属纽扣.夹子或线)的患者能加微波能 患者身体部位有金属植人物(如骨髓针/髓内钉)不宜治疗,除非有专业医疗建议 应摘掉助听器; 有植人电子装置和/或电极的患者宜排除用微波治疗并远离M设备运行的区域 应小心处置应用器的警告,因为不当的处置可能改变应用器的方向特性 8 h)对身体不同部位治疗时,推荐应用器的种类和尺寸信息及特定应用器允许的最大功率信息 使用非接触应用器时 i -在计划治疗区域,热感受性降低的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波洽疗的 建议; 对于治疗不能提供实时反馈的患者,一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议 非接触应用器不宜直接朝向眼睛或睾丸的建议 如果合适,宜向患者提供微波保护目镜的建议: 不接受洽疗的人员在微波输出时,宜保持与非接触应用器的距离超过1.5m的警告性 陈述 对于操作者的潜在危险的描述 201.7.9.3技术说明书 201.7.9.3.1概述 对第一段补充:
GB9706.206一2020 -测量微波治疗设备输出功率的方法说明 对于具有输出功率控制器的微波治疗设备 应给出输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应图 -当标识有201.7.3.101和/或201.7.3.102提到的警告符号时,需遵守的防范措施的信息 201.8ME设备对电击危险的防护 除下列内容外,通用标准的第8章适用 201.8.7.1'通用要求 对b)的补充 不激励微波能,但以漏电流和患者辅助电流不受影响的方式 201.9MIE设备和MIE系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用 201.10对不需要的或过量的辐射危险源)的防护 除下列内容外,通用标准的第10章适用 201.10.1X射线辐射 通用标准的该条不适用 201.10.2u、BY中子和其他粒子辐射 通用标准的该条不适用 201.10.3微波辐射 补充条款 201.10.3.101 非期望辐射 按下述方法测试时,在距离非接触应用器前方1m及后方0.25m处的非期望辐射不应超过 10mW/cm? 注;本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备 通过下述试验验证符合性 调节每个非接触应用器输出到规定的最大输出功率 在制造商推荐的距合适体模最远距离处放置 非接触应用器后,测量非预期辐射的功率密度 如果制造商没有规定合适的体模,体模应由低损材料构 成,例如丙熔酸,制成直径0.20m、长0.50m的柱状容器,并充人每升含9gNaCl的水溶液 微波辐射的泄漏 201.10.3.102 按下述方法测试时,从E设备外壳、电缆或波导,及电缆/波导连接器的微波辐射泄漏不应超过 10mw/enm 注本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备
GB9706.206一2020 通过下述试验验证符合性 微波治疗设备连接匹配负载，并在额定输出功率下运行 使用校准过的场探头,沿设备、连接器和 电缆/波导的外表面,在不同的点测量微波功率密度 注:附录AA包含一个帮助读者进行可重复性测量的指南 201.10.3.103微波功率的限制 有一个输出通道或有多个输出通道,但在同一时间只能运行其中一个通道的微波治疗设备,其额定 输出功率应不超过250w 有多个可同时运行的输出通道的微波治疗设备,每个通道不应超过125w 注:本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备 通过检查201.7.2.101规定的标识来检验符合性 201.11对超温和其他危险(源)的防护 除下列内容外,通用标准的第11章适用 201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 补充 接触应用器作为应用部分,向患者提供热量是预期临床效应的一部分,不要求公布温度 201.11.4"预期使用易燃麻醉剂的ME设备和M系统 替换 微波治疗设备不应是AP类或ArG类ME设备,所以不应用于有易燃麻醉剂的情况 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下列内容外,通用标准的第12章适用 201.12.1控制器和仪表的准确性 补充 任何输出功率的指示可以是绝对单位或相对单位 对于绝对单位,测得的输出功率与指示值的偏差不应超过指示值的士20% 通过如下输出功率的测量来检验符合性 用匹配负载替换应用器,并测量最大输出功率 201.12.4危险输出的防护 201.12.4.2有关安全的指示 补充 201.12.4.2.101输出指示器 当微波能量输出时,微波治疗设备应发出一个有声信号 在ME设备前方1m距离处,对于非接 触应用器,声级应至少为30dBA，对于所有其他应用器,声级至少为40dBA 通过功能检查及声级测量来检验符合性 补充条款
GB9706.206一2020 201.12.4.101”降低输出方法 使用非接触应用器的微波治疗设备,应提供方法把输出功率降低到不超过每段/每模式最大输出功 率的5%或10w,两者选低值 通过依据201.12.1测量输出功率来检验符合性 201.12.4.102'激励输出 使用非接触应用器的微波治疗设备,应设计为除非输出控制预先设定在最小位置,否则不能激励 输出 在中断并恢复网电源供电后,该要求也应满足 通过检查及功能试验来检验符合性 201.12.4.103 可调定时器 使用非接触应用器的微波治疗设备应提供一个可调定时器,在预设运行时间结束后停止输出 定 时器的范围不超过30 ,误差不超过士1 min min 注:本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备 通过检查、功能试验和测量工作时间来检验符合性 201.12.4.104停止输出 微波治疗设备应提供在任何时间、任何自动控制方式或定时器状态下手动停止微波输出的方法 通过功能检查来检验符合性 201.12.4.105最大功率输出 在使用说明书规定的任何预热时间后立即测量,最大输出功率不应超过额定输出功率的120% 通过用匹配负载替换应用器,输出控制设定到最大,并测量输出功率来验证符合性 201.13ME设备危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用 201.14可编程医用电气系统(PEMMIsS 通用标准的第14章适用 201.15ME设备的结构 除下列内容外,通用标准的第15章适用 201.15.4ME设备元器件和通用组件 补充条款 201.15.4.101"外壳及罩盖 任何调节孔盖或外壳,其移除会导致MIE设备不符合201.10.3.102的要求,应仅用工具才能移除
GB9706.206一2020 通过检查来验证符合性 201.16ME系统 通用标准的第16章适用 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用 202电磁骚扰 -要求和试验 除下列内容外,IEC60601-1-2适用 202.4.3通用要求 补充条款 通用试验设置 202.4.3.101 微波治疗设备的符合性测试,应在辐射到制造商规定的合适体模或把应用器以匹配负载替换后 进行
GB9706.206一2020 附录 除下列内容外,通用标准的附录适用
GB9706.206一2020 附 录 C 资料性附录) ME设备和NE系统标记和标签要求指南 201.c.1E设备、.MME系统或其部件的外部标记 微波治疗设备外部标记的补充要求在表201.C.101中列出 表201.C.101微波治疗设备或其部件的外部标记 标记描述 子条款 额定输出功率 201.7.2.1o1 匹配负载 201.7.2.101 工作频率 201.7.2.101 非电离辐射符号 201.7.2.101 201.C.2ME设备、ME系统或其部件的内部标记 微波治疗设备内部标记的补充要求在表201.c.102中列出 表201.c.102微波治疗设备或其部件的内部标记 标记描述 子条款 非电离辐射符号 201.7.3.101 通用标准的附录D表D.2中第2个和第10个符号 201.7.3.102 0
GB9706.206一2020 附 录AA 资料性附录 专用指南和解释 通用指南 AA.1 本附录对于标准中的重要要求给出了简要的说明,也是想给熟悉标准要求但没有参与过标准制定 的人员使用 对重要要求的原因的理解,对于正确应用标准是必要的 此外,随着医疗实践和技术变 革,相信对当前要求的说明将便于由此带来的对标准的任何必要修订 AA.2特定章和条的解释 下面是对本专用标准中特定章和条的解释,章号和条号对应于标准主体中章和条 条款201.1.1范围 对范围进行了扩展,包括了第一版标准以来医疗设备发展后微波能的新应用 本部分最初制定是 覆盖温和加热组织以提高血液循环的微波设备 微波能的新应用包括有意加热组织到引起细胞死亡温 度的设备 条款2013.202接触应用器 为了应用,这些应用器必须有意地接触或被导人患者 接触应用器的用途是使用微波辐射加热特 定部位的组织,使其达到足够引起组织死亡的温度 治疗的临床因素可能包括(但不限于)组织的收缩 或患病组织的处理 基于治疗的种类,患者可能被麻醉或不麻醉 该定义用来与非接触应用器进行明 确区别 条款201.3.205非接触应用器 这些应用器在使用时预期不接触患者,用来温和地加热患者组织 通常,患者在治疗过程中是清醒 的,并且如果加热引起不舒服或疼痛,患者可以提出意见 条款201.3.207额定输出功率 测量功率的设备和技术的选择将取决于输出是连续的还是脉冲的 条款201.3.208非期望辐射 不产生预期临床效果的微波能量 该定义允许建立要求和试验来测量该能量,以保护不在治疗区 域的组织 这不但包括患者的组织,也包括操作者的组织 条款201.4.3.101基本性能要求的补充 如果一个设备显示数字值表示输出功率,那么正确显示该值被认为是基本性能 条款201.7.3ME设备或MIE设备部件的内部标记 标记的目的是保护维护人员免于非期望辐射,并且提醒他们在维护或修理过程中电磁骚扰抑制可 11
GB9706.206一2020 能降级 条款201.7.4.2控制装置 因为输出到负载的功率取决于负载阻抗,所以认为用相对单位刻度就可以满足要求 如果显示数 字“0”,操作人员会认为控制器在这个位置时是零输出 条款201.8.7.1通用要求 因为有高频功率时难于测量网电源频率的微小漏电流,所以在测量时关闭高频发生器 条款201.10.3.101非期望辐射 该要求限制了非期望辐射,并在非接触应用器周围建立一个“安全区域” 在正常使用时,操作者不 会连续暴露于微波辐射下 当定位患者过程中,非接触应用器的输出应该是关闭的,使用说明书警告操 作者在治疗时距非接触应用器应超过1.5m 条款201.10.3.102微波辐射的泄漏 该要求限制了与外壳、线缆、波导及线缆/波导连接器的非期望辐射 为使测量具有可重复性,建议如下 确定被测ME设备的射频能量的基频及谐波成分 选择适于测量的仪表/传感器,列出传感器/仪表的要求如下 仪表设定为显示mw/em',且设置为显示实时场读数(非平均)的模式 缓慢并连续移动探头,覆盖被测表面,保持传感器的电中心距离在被测表面38mm内 记录读 数大于或等于5mw/em的位置 清除仪表读数,设置最大保持模式,并依次测量上述记录的位置,旋转探头表面以使探头所有 轴都暴露于被测量位置,记录最大读数并在每个位置重复 验证所有最大读数都低于或等于限值 建议射频传感器采用电场传感器,并有如下规格或高于如下规格 最大传感器尺寸;直径70mm. 传感器和仪表的频率响应,包括测量的最低频率到最高次谐波，士1dB(注:校准可以在所有感 兴趣的频率执行,如果探头未规定覆盖需要的全部频率范围,在它规定的范围内,探头的频率 响应下降不超过GaB) 传感器及仪表的各向同性响应在传感器校验范围内的频点优于士2dB. 传感器与ME设备的最大距离:从传感器的直径中心点到ME设备表面为38" mm 条款201.11.4预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统 微波能量能够导致易燃气体快速加热到闪点,所以微波治疗设备无论何时都不应与易燃麻醉剂一 起使用 条款201.12.4.2.101输出指示器 微波能量的非预期输出对操作者具有危险 条款201.12.4.101降低输出方法 使用非接触应用器的微波治疗设备应具有使用低功率治疗患者的能力 12
GB9706.206一2020 条款201.12.4.102激励输出 该要求防止患者意外地被过量输出功率治疗 条款201.12.4.103可调定时器 使用非接触应用器的微波治疗设备可能在没有持续监督的情况下使用 所以一个用来关闭输出的 定时器是必要的 条款201.15.4.101外壳及罩盖 对屏蔽非期望辐射用的重要部件不用工具应不能被移除 13
GB9706.206一2020 考文献 参 [1]YY0839微波热疗设备 14

医用微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

医用微波治疗设备是一种常见的物理治疗设备，可用于治疗肌肉骨骼系统疾病、神经系统疾病等多种疾病。为确保其安全有效地使用，国家发布了《医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.206-2020》标准。

1. 设备的基本安全要求

医用微波治疗设备必须符合以下基本安全要求：

• 应具有适当的机械强度和稳定性，以确保设备在正常使用条件下不会出现危险的情况。
• 应具有防止电击、烧伤和火灾的​​必要措施，包括隔离、接地、绝缘等。
• 应具有足够的保护措施以防止设备发生故障导致患者受到损害。
• 应具有人性化设计，方便操作者操作，并减少误操作的可能性。

2. 设备的基本性能要求

医用微波治疗设备必须符合以下基本性能要求：

• 应具有适当的微波功率和频率范围，以确保其在治疗过程中达到预期的治疗效果。
• 应具有充分的控制功能，以满足不同治疗情况下的需求。
• 应具有足够的稳定性和精度，以确保治疗过程中的可靠性和一致性。
• 应具有充分的安全监测和报警系统，以及适当的安全保护和故障处理机制。

通过符合以上安全和性能要求，医用微波治疗设备可以更好地为患者提供有效的物理治疗，同时最大程度地保障患者的安全和权益。

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