分析仪器质量检验规则

分析仪器质量检验规则

国家标准 GB/T25472一2010 分析仪器质量检验规则 Qualityinspeetionprowisionsforanalyzers 2010-12-01发布 2011-05-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T25472一2010 前 言 本标准由机械工业联合会提出 本标准由全国工业过程测量和控制标准化技术委员会(SAC/TC124)归口 本标准起草单位:北京分析仪器研究所、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 本标准起草人:马雅娟、金丽辉
GB/T25472一2010 分析仪器质量检验规则 范围 本标准规定了分析仪器质量检验规则 包括检验分类、检验分组、检验项目、抽样方案及判定规则 本标准适用于分析仪器及仪器附件(以下简称仪器)的出厂检验、周期检验和型式检验 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分;按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样 计划ISO2859-1:l999,IDT) GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验 GB4793.1一2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分;通用要求(IEC61010-1: 2001,IDT GB/T11606一2007分析仪器环境试验方法 GB/T17626 电磁兼容试验和测量技术 JB/T6214仪器仪表可靠性验证试验及测定试验(指数分布)导则 术语、定义和符号 3.1术语和定义 GB/T2828.1一2003和GB/T2829-2002确立的以及下列术语和定义适用于本标准 3.1.1 质量特性qualityppertsy 对仪器技术状态的描述 一般由功能、技术参数、性能特性三部分组成 3.1.2 重要质量特性majorqualityproperty 是指那些对于达到预定要求至关重要的性能 3.1.3 一般质量特性minorqwalityproperty 是指那些更多地受零部件或设备品质影响而较少受生产工艺或生产技能影响的特性,以及那些要 求特殊工装或特殊环境的性能 3.1.4 A类不合格noneonformitytypeA 单位产品的极重要质量特性不符合规定,或者单位产品的质量特性极严重不符合规定 [GB/T2829一2002中3.1.8] 3.1.5 B类不合格 4 nonconformitytype 单位产品的重要质量特性不符合规定,或者单位产品的质量特性严重不符合规定 [GB/T28292002中3.1.9]
GB/T25472一2010 3.1.6 g c类不合格 nonconformitytype 单位产品的一般质量特性不符合规定,或者单位产品的质量特性轻微不符合规定 [GB/T28292002中3.1.10 3.1.7 出厂检验 routineinspection 为确认仪器是否符合出厂要求,在出厂前对每台仪器所进行的检验 [GB/T13966一1992中2.104] 3.1.8 周期检验periodieinspeetion 为确认仪器制造过程稳定性,按规定要求定期对仪器所进行的检验 GB/T139661992中2.106 3.1.9 型式检验typeinspeetiom 为证明设计符合一定规范和要求,对按设计制造的一台或多台仪器进行的全性能检验 [GB/T139661992中2.103] 3.1.10 产品标准produetstandard 固化产品技术状态的文件 它是制造、检验、评价产品的依据 产品标准的对象可以是一个产品 也可以是一类产品 3.2符号和缩略语 本标准使用的符号和缩略语如下 批量 -样本量 注:有必要区分第一样本量、第二样本量时,分别加上足码1、2 例如n表示第二样本量 -接收质量限(以不合格品百分数或每百单位产品不合格数表示) AQL RQL -不合格质量水平(以不合格品百分数或每百单位产品不合格数表示 DL 判别水平 接收数、合格判定数 Ac 注:有必要区分第一,第二合格判定数时,将足码c分别改为1,2 例如A 表示第二合格判定数 Re 拒收数、不合格判定数 注;有必要区分第一,第二不合格判定数时,将足码 分别改为1.2 例如R表示第二不合格判定数. [Ae,Re -次抽样方案判定数组 [Ai,Ag,R,R] 二次抽样方案判定数组 -般要求 4.1检验分类 仪器的检验分为 a)出厂检验; b 周期检验; e)型式检验 4.2出厂检验 4.2.1 产品应进行出厂检验,以判断提交的产品是否符合规定的质量要求
GB/T25472一2010 4.2.2出厂检验由制造厂质量检验部门执行,并出具质量合格证明文件 必要时,订购方可派代表参与 4.2.3出厂检验是对产品部分质量特性(通常都是最重要的一些质量特性)的检验,产品标准应规定出 厂检验的项目,必要时还应规定出厂检验的检验项目顺序 出厂检验一般应采用非破坏性的试验方式 4.2.4出厂检验应逐台检验,可以是所有的出厂检验项目都执行100%检验;也可以是其中一部分项 目采用100%检验,而另一部分项目采用抽样检验 4.2.4.1属以下情形之一,应采用100%检验 a)受生产工艺或生产技能变化影响较大的质量特性; b》 对于达到预定要求至关重要的性能 基本的安全试验项目; o' d 检验方法简单,检验成本低廉及所需检验工时不多的项目 -,可采用抽样检验 4.2.4.2属以下情形之 受零部件或设备质量影响大面受生产工艺相生产技能影响较少的质量特性， a 由设计结构决定的性能特性; b e检验方法复杂,检验成本昂贵或所需检验工时太多的项目 可能导致样品破坏的安全试验项目 d 4.3周期检验 正常生产的产品,应定期或在积累一定产量时进行周期检验,以判断产品在生产过程中能否保 证质量的持续稳定 产品标准应根据产品生产过程稳定的大约持续时间,试验时间和试验费用等因索,适当地规定 检验周期,通常规定检验周期为三个月,半年或一年,最长不宜超过三年 也允许按照产品制造的数量 规定检验周期 4.3.3在同一产品标准中,允许针对不同试验组规定不同的检验周期,如可靠性试验的周期可适当延 长至五年 4.3.4周期检验由制造厂质量检验部门执行,也可委托其他质量检验单位执行 应出具周期检验 报告 4.3.5周期检验样本应在经出厂检验合格的批中抽取 4.3.6需要时,可将周期检验并人型式检验同时进行 4.4型式检验 4.4.1型式检验是对产品质量进行全面考核,即按产品标准中规定的技术要求进行所有项目试验的检 验,以判断产品是否符合设计要求,以及制造者是否具备生产该产品的能力 4.2具有以下情形之一,应进行型式检验 4. a)仪器设计定型或生产定型时 b 仪器转厂或转移生产地时; 仪器正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时; dD 仪器长期停产后,恢复生产时 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时 4.3型式检验由制造厂质量检验部门执行,也可委托质量检验技术机构执行 应出具型式检验 报告 4 .4. 型式检验的样本应在经出厂检验合格的批中抽取 4.5检验项目及试验分组 4.5.1仪器的检验项目可分为(但不限于)六个试验组 -A组主要包括外观、功能,安全性能和重要质量特性等检验;
GB/T25472一2010 B组为仪器的性能特性检验 C组为环境影响量检验 -D组电磁兼容性检验; E组为维修性检验; 下组为可靠性检验 4.5.2对各试验组,推荐的试验项目见表1 在产品标准中或订货合同中,根据该产品的实际需要和 实施上的可能选择试验项目,并将这些试验项目归并成尽可能少的试验组 4.5.3在产品标准中,应针对每项试验项目规定相应的试验方法 表1检验项目及试验分组 目 检验项 出厂检验 周期检验 型式检验 检验方法 名 称 分组 序号 外观检查 01 产品标准 产品标准及 02 标志 GB4793.1一2007 A组 03 安全性能试验 GB4793.1一2007 04 重要质量特性 产品标准 05 -般质量特性 产品标准 06 温度试验 B组 GB/T116062007 电源适应性 12 抗干扰试验 产品标准 14 07 湿热试验 08 振动试验 09 冲击试验 C组 GB/T1l6062007 10 跌落试验 1 运输、运输贮存试验 其他环境影响量 13 D组 15 电磁兼容性试验 GB/T17626 16 E组 维修性试验 产品标准 17 F组 可靠性试验 JB/T6214 注:符号“ ”表示必须检验的项目,符号“o”"表示需要时应检验的项目,符号“”表示不需检验的项目 4.6不合格的分类 4.6.1在产品标准或订货合同中应规定产品的技术性能、技术指标,外观等质量特性 4.6.2当涉及到多个质量特性,且它们在质量和(或)经济效果上的重要性不同时,宜按不合格的严重 程度分为A类,B类和C类不合格 注:在产品比较简单等情况下,也可区分为两种类别的不合格,甚至不加区分类别 下列情况应判为A类不合格 4.6.3 对人身安全构成危险; -严重损坏仪器基本功能， -极重要质量特性不符合规定
GB/T25472一2010 质量特性极严重不符合规定 4.6.4下列情况应判为B类不合格 重要质量特性不符合规定; 质量特性严重不符合规定; -突然的电气失效或结构失效(如结构件破裂,明显的变形等); 机械连接或构件的松动、位移、脱落导致元件失效,引起仪器不能正常工作; 性能降低不能达到预定要求; -锈蚀、剥落、损伤等方式造成部件性能的变化,妨碍正常操作使用 -不能满足产品标准规定的要求的其他失效 4.6.5C类不合格考核由产品标准规定,或由承制方和订购方商定 详细要求 5.1检验条件 检验应在下列条件下进行; 环境条件;按有关规定 若无规定,在不产生异议情况下,可在室内自然条件下进行 a b)检验、试验设备;检验、试验设备应能满足检验的需要 所有测量用检验设备的准确度应满足 检验要求,并有在有效期内的计量检定合格证或校准证书 当用计算机软件作检验手段时,使用前应加以检验; c) 试验用标准物质应符合有关规定 d 出厂检验 5.2 5.2.1A组检验 5.2.1.1抽样 A组检验为逐批全数检验,是对全部样本的非破坏性试验 5.2.1.2合格判定 A组检验中不允许出现A类不合格,若出现A类不合格即判该批产品A组检验不合格 A组检验中应对发现有B类不合格或C类不合格的样本返修,合格后可以交货 5.2.2B组检验 5.2.2.1抽样 B组检验为逐批检验 在A组检验合格的产品批中随机抽取样本进行B组检验,抽样检验的样本 量由样本量字码确定 根据特定的批量和规定的检验水平,可从表2中查出相应的样本量字码 根据 采用一次或二次抽样方案,正常或加严检验,使用AQL和样本量字码可分别从对应的抽样方案表(表3 至表6)中查取抽样方案,得到样本量n,接收数Ac和拒收数Red 注，批量大于1200时,可从GB/T2828.1一2003的表1中查找相应的样本量字码 应根据使用要求、质量特性,不合格的类型,合理地确定AQL值 当以不合格百分数表示质量水 平时,宜如下选择AQL值 根据对产品的使用要求， -高要求时(如军工品和重要工业产品)选用AQL<0.65; 中等要求时(如一般工业产品)选用AQL2.5; 低要求时(如一般民用产品)选用AQL>4.0. b 根据质量特性、 -电气性能选用0.4或0.65; -机械性能选用1.0或1.5; -外观质量选用2.5或4.0.
GB/T25472一2010 根据不合格的类型 -A类不合格选用0.65或1.0s -B类不合格选用1.5或2.5; C类不合格选用4.0或6.5 5.2.2.2合格判定 若B组检验B类不合格数不大于Ac,且无A类不合格时,则样本代表的批产品B组检验合格 若B组检验B类不合格数大于Re,或有A类不合格,则样本代表的批产品B组检验不合格 C类判定由产品标准规定 表2样本量字码 特殊检验水平 -般检验水平 批 量 S-1 S2 S-3 S-4 A A A A A A A 915 A 1625 A A B B B R 2650 A B B 5190 B B 91150 B ID D F B 151~280 ID 281一500 B E D 501~1200 E 表3用于出厂检验的正常检验一次抽样方案 质量接收限(AQL) 样本 样本 量 0.4 0.65 1.0 4.0 6.5 15 25 40 65 100 量 字码 Re Re Re ReAcReAcRe Re ReAcReAcRe Re Re Re 10 3 10 2 13 10 14152122 20 115 22 2 152122 32 H 21 22 50 10 15 80 10 14 22 101114 15 21 125 使用箭头下面第一个抽样方案 如样本量等于或超过批量,则执行100%检验 使用箭头上面第一个抽样方案 Ae 接收数 Re 拒收数
GB/T25472一2010 表4用于出厂检验的加严检验一次抽样方案 质量接收限(AQL 样本 样本 量 15 25 S 65 0.4 0.65 l.0 1.5 2.5 4.0 6.5 10 100 量 字码 R AeReAeReAcReAcReAeReAeReAeReAcReAeRe Ae ReAcReAeRe Ae B 19 13 12 13 18 心 13 18 19 13 18 32 50 12 80 125 12 13 1819 使用箭头下面第一个抽样方案 如样本量等于或超过批量,则执行100%检验 使用箭头下面第一个抽样方案 接收数 Ae 拒收数 Re 表5用于出厂检验的正常检验二次抽样方案 质量接收限(AQL 样本 累计 样本 样本 量 6.5 10 15 25 40 65 100 样本 l.0 4,0 量 字码 A ReAe R Ae ReAcReAeReAcReAe R Ae ReAcReAe R Ae R 第 第二 0 0 第 第二 13 第 10 12 13 19 第二 0 18 第 11 16 第二 16 10 13 18 19 26 227 2 1 1 16 15 第 13 B9 27 第二 10 13 181926 第一 20 20 1 16 40 12 13 19 26 2r 第二 20 18 第 32 l6 32 第 32 64 13 18
GB/T25472一2010 表5(续 质量接收限(AQL) 样本 累计 样本 样本 样本 量 1.0 2.5 6.5 10 15 25 40 65 100 4.0 量 量 字码 AcReAcReAc ReAcReAcReAcReAcReAcReAcReAcRe 第- 50 50 9 1m l6 50 第二 100 10 12131819262" 第- 80 80 1 11 6 80 第二 160 18 2627 使用箭头下面第一个抽样方案 如样本量等于或超过批量,则执行100%检验 使用箭头下而第一个抽样方案 接收数 Ae Re 拒收数 使用对应的一次抽样方案(或使用下面适用的二次抽样方案). 表6用于出厂检验的加严检验二次抽样方案 质量接收限(AQL 样本 累计 样本 样本 量 1.0 4.0 10 15 25 40 65 100 样本 2.5 6,5 量 字码 AeReAe R AeReAecRReAeReAcReAeRe Ae ReAcReAe R Ae R 第 第二 第二 11 10 第 第二 10 10 1516 ll1 第 第二 16 10 15 16 23 第 13 10 13 第二 13 2 1011 15 16 23 24 第 10 20 9 A 第二 20 10 15 1623 2 第 32 10 14 8 第二 1011 16 32 64 15 23 224 50 10 14 50 第二 10 15 50 100 6 23 21 第 80 80 第二 15 16 23 21 80 160 使用箭头下面第一个抽样方案 如样本量等于或超过批量,则执行100%检验 使用箭头下面第一个抽样方案 接收数 拒收数 Re 使用对应的一次抽样方案(或使用下面适用的二次抽样方案).
GB/T25472一2010 5.2.2.3不合格品处置 不合格品经返工后可再次提交检验,产品标准应规定再次检验时需对所有项目进行检验,还是仅检 验不合格的项目 若批中所有产品均为合格品,该批为合格批,否则判为不合格批 批中的不合格品经报废,以合格 品替换,或经返工后重新检验合格时,该批可重新判为合格批 5.2.2.4合格品的处置 执行出厂检验的部门应为合格批或合格批中的每一单位产品出具合格证明文件,声明“该(批)产品 经检验符合×××的要求,准予出厂”,或“该(批)产品经检验合格,准予出厂” 必要时,应附具检验 数据 合格产品或合格批可交付订购方或人库暂存 库存时间超过规定时,应重新进行出厂检验方可交付 注:需要时,B组检验项目也可全检 5 周期检验 5.3.1抽样和组批规则 5.3.1.1周期检验的样本应从本周期制造的并经出厂检验合格的某个批或若干批中,按简单随机抽样 法抽取 5.3.1.2抽样方法要保证样本能代表本周期的实际制造水平 宜从本周期各个不同时间里分散抽样 组成周期检验的样本 如要求在固定时间集中抽样时,应在本周期制造的单位产品数量超过一半之后 再进行 如使用二次抽样方案,各个样本要同时取足 5.3.2样本的检验 5.3.2.1在进行周期检验前,应对样本进行出厂检验的所有项目进行试验 若发现样本中有不合格 的,则应以本周期正常制造的单位产品代替,应将此情况记人周期检验报告,但不作为判断周期检验合 格与否的依据 5.3.2.2在进行周期检验时,按产品技术标准或订货合同中规定的试验项目方法和顺序分组进行,试 验结束后再对每个经过试验的样本逐个进行检验,最后以试验组为单位分别累积不合格品(或不合格) 总数,当不合格按其严重程度分类时,应分类累计 5 3. .2.3在周期检验的环境适应性试验过程中,如出现试验设备故障允许修复,在不超过规定缺陷数 的情况下,按下述要求继续进行试验 a)在气候环境试验时发生故障,应从发生故障的前一个阶梯继续进行试验 b如修复故障时作了调整,则应重新进行该项试验; e在机械类环境试验时发生故障,应重新进行该项试验 5.3.2.4如在周期检验中,发现A类不合格品(或A类不合格),不允许更换和代替,而周期检验也不 必再进行 5. .3.3抽样方案 5.3.3.1周期检验以不合格质量水平(用不合格品百分数或每百单位产品不合格数表示)为质量指标 根据不合格质量水平(RQL)和判别水平检索抽样方案 5.3.3.2在产品标准或订货合同中,应规定不合格质量水平(RQL) 原则上应就每个试验组分别规 定不合格质量水平 通常,对A类规定的不合格质量水平要小于对B类规定的不合格质量水平,对C 类规定的不合格水平要大于对B类规定的不合格质量水平 5.3.3.3在确定RQL的时,应考虑以下因素 订货方要求、供货方能力和单位产品价格三者之间的平衡;
GB/T25472一2010 b所给出的RQL值应是优先值 新产品可参照类似的老产品确定RQL值; c d)尽量不使用大于100的RQL值; 必要时,可从使用要求确定RQL值,具体如下: -航空及重要工业产品;RQL<15; -军工产品及工业品:RQL<40; 民用品:RQL>50. 5.3.3.4GB/T2829一2002给出了三种能力不同的判别水平,其中判别水平的判别能力最强,判别 水平I次之,判别水平I最弱 产品标准应规定周期检验所采用的判别水平,原则上所有试验组应采用同一判别水平 本标准推荐优先采用判别水平I 当需要的判别力不强或经济上不允许时也可使用判别水平I -次抽样方案,必要时也可采用二次抽样方案 5.3.3.5周期试验宜优先采用- -次抽样方案见表7 在与规定的不合格质量水平对应一系列的一次抽 5.3.3.6 采用判别水平I的- 样方案中,应根据所能承受的试验费用和试验设备的现有能力,选择适当的抽样方案 木标准推荐优先 选用判定数组[Ae,Re]=[1,2]的抽样方案 注1:如采用判别水平I的二次抽样方案,可按表8检索 注2:如采用判别水平I或的一次或二次抽样方案,可分别按GB/T2829一2002中的表2、表4、表5、表7检索 表7用于周期检验的判别水平I的一次抽样方案 不合格质量水平(RQL. 样本量 10 15 20 25 30 40 50 65 80 100 AeReAcReAcReAeReAcReAcReAeReAeReAeReAcRe AeRe 0 10 12 16 20 25 32 40 50 65 合格判定数 AG 心 不合格判定数 10
GB/T25472一2010 示例;某仪器的周期检验采用本标准,规定某试验组的不合格质量水平RQL=30,判别水平DL=l,求一次抽样 方案 因为规定DL=l,所以使用表7进行检索 a 在表7中,由RQL=30,从上至下所确定的一系列一次抽样方案: -5,Ac=0,Re=1; 10 i. 1,Re 25,Ac=5,Re=6 根据所能承受的试验费用与试验设备的现有能力,认为选择从=10,Ae=1,Re=2为周期试验某试验组的抽样 方案较为合适 合格判定方法 只有按所确定的全部抽样方案判断是合格的,才最终判定该周期检验所代表的产品周期检验 合格,否则应判为不合格 5.3.4.2采用一次抽样方案时,如在样本中发现的不合格品数(或不合格数)小于或等于合格判定数 则判定该批合格;如在样本中发现的不合格品数(或不合格数)大于或等于不合格判定数,则判定该批不 合格 5.3.4.3采用二次抽样方案时,如在第一样本中发现的不合格品数(或不合格数) 小于或等于第一合格判定数,则判定该批合格; a) b) 大于或等于第一不合格判定数,则判定该批不合格; e)介于第一合格数和第一不合格判定数之间,则对第二样本进行检验 如在第一和第二样本中 发现的不合格品数(或不合格数)总和、 -小于或等于第二合格判定数,则判定该批合格; 大于或等于第二合格判定数.则判定该批不合格 5,3.5周期检验后的处置 5.3.5.1本周期的周期检验合格后,该周期检验所代表的产品经出厂检验合格的产品,可交付订货方 或人库暂存 5.3.5.2如本周期的周期检验不合格,应调查周期检验不合格的原因 如因试验设备出故障或操作上的错误造成周期检验不合格,则允许重新进行周期检验; -如造成周期检验不合格的原因可立即纠正,允许用纠正不合格原因后制造的产品进行周期 检验; -如造成周期检验不合格的原因可通过筛选剔除或可修复,则允许用经过筛选或修复的产品进 行周期检验 5.3.5.3如果周期检验不合格不属于5.3.5.2情况,那么它所代表的产品应暂停出厂检验;经出厂检 验合格已人库的产品应停止交付;已交付的产品原则上应收回或双方协商解决 同时,应暂停该周期检验所代表的产品的正常批量生产,只有在采取了纠正措施后制造的产品,经 周期检验合格后,才能恢复正常批量生产和出厂检验 5.3.5.4对经周期检验并合格的单位产品,可经整修,更换寿命终了或接近终了的部件后交付,但必须 申明“该产品已进行过周期检验” 5.4型式检验 抽样 型式检验的样本应从经出厂检验合格的产品中随机抽取 一般仪器不少于三台(大型或贵重仪器 允许为一台 11
GB/T25472一2010 5.4.2样本的检验 型式检验的样本检验与周期检验相同,见5.3.2 5.4.3合格判定 A组~E组检验中不允许出现A类不合格,但允许出现12个B类不合格 允许的C类不合格 由产品标准规定 F组检验中的故障及合格判据按JB/T6214的规定处理 只有符合A组~F组检验要求的仪器才能判定型式合格 5.4.4型式检验后的处置 5.4.5型式检验合格后,该产品符合设计要求 5.4.6如型式检验不合格,应调查不合格的原因,详见5.3.5.2 5.4.7如型式检验不合格不属5.3.5.2所述情况,应在采取纠正措施后,再次提交型式检验 经型式检验且合格的产品,如要交付使用,应整修,更换寿命终了或接近终了的部件,并经重新 5.4.8 执行出厂检验合格后方可交付 同时宜申明“该产品已进行过型式检验” 12
GB/I25472一2010 参 考 文 献 [1]GB/T13966分析仪器术语 [2] GB/T190002000质量管理体系基础和术语(ISO9000:2000,IDT) 13