一次性使用非灭菌橡胶外科手套

一次性使用非灭菌橡胶外科手套

国家标准 GB24787一2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 singlcusenosterilerubhersurgitalsloves 自2017年3月23日起，本标准转为推荐性 标准，编号改为GB/T24787-2009. 2009-12-15发布 2010-10-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
根据国家标准公告(2017年第7 号)和强制性标准整合精简结论，本标准自2017 年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行 GB24787一2009 前 言 本标准的6.1,6.2,6.3为强制性的,其余为推荐性的 本标准的附录A为规范性附录 本标准由石油和化学工业协会提出 本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会(SAC/TC35/SC4 归口 本标准主要起草单位;桂林乳胶厂,湛江出人境检验检疫局、中橡集团株洲橡胶塑料工业研究设计 院、安思尔健康产品公司、青岛合力乳胶制品有限公司 本标准主要起草人;刘斌、云俊、邓一志、肖丽安,赵金祥
GB24787一2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 范围 本标准规定了一次性使用非灭菌橡胶外科手套的性能、安全性和技术要求 本标准适用于外科操作中以防止病人和使用者交叉感染的有包装的非灭菌橡胶外科手套 但手套 的储存、安全、正确使用、灭菌和随后的处理过程都不适用于本标准 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T528硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T2941橡胶物理试验方法试样制备和调节通用程序 G;B/T2828.1计数抽样检验程序第1部分;按接收质量限(AQL)检索逐批检验抽样计划 (GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验 GB/T16886所有部分医疗器械生物学评价 YY04662003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 分类 3.1总则 手套以类型、设计、表面型式、附着型式进行分类 3.2类型 可分为两种类型; 1型;由天然橡胶胶乳制造的手套 2型;由氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液或乳液、热塑性弹性体溶液或乳液制造的手套 注:由1型和2型的材料混合或复合制造的手套为3型手套 3.3设计 按设计分为两种类型 直型(R型);手套手指全是直立的,除拇指外,其他四指与手掌基本在同一平面 弯型(C型);全部或部分手套手指是弯曲的,各手指与手掌不在同一个平面 手套符合生理结构,即大拇指位于食指所在手掌面的前面而不是在同一平面,分左右手 大拇指和 其他手指可以是平直的或是向手掌面弯曲的 3.4表面型式 按产品胶膜的表面型式分两种类型 麻面(T型):手套表面全部或部分有花纹或粗糙化 光面(S型);表面光滑 3.5附着型式 按产品内表面附着型式分三种类型 有粉(P型):手套内表面有涂粉的 无粉(F型):手套内表面采用氯化处理或其他方法至无粉的
GB24787一2009 涂层(C型):表面涂覆高分子材料或其他非粉隔离剂及润滑剂的 注1:有粉手套是在手套的加工制造过程中加人粉剂.通常是为了便于穿戴 无粉手套是在手套制造过程中没有另 外加人粉末材料来便于穿戴 注2，袖口端可以是剪切的或卷边的 注3:例如,由天然胶乳制造的表面带花纹且手指为直伸形的无粉手套可表示为“1-RTF”" 材料 手套是由配合天然橡胶胶乳、配合氧丁橡胶胶乳或配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或乳液,或 配合丁苯橡胶乳液制成 为了便于手套穿戴,可使用任何符合GB/T16886要求的涧滑剂、粉末或聚合 物涂覆物进行表面处理 使用的任何颜料应是无毒的 用于表面处理的可移动的物质应是可生物吸收的 提供给使用者的手套应符合GB/T16886相关部分的要求 必要时制造者应使购买者易于获得符 合这些要求的资料 注1，其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中 注2:手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本中可 能加以规定,并符合相关物质的限量标准 抽样和试片选择 抽样 手套应按GB/T2828.1进行抽样和检查 检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定 当批量大小不能确定时,应假定批量为35001~150000 表1检查水平和接收质量限(AoL) 特性 检查水平 AQL 物理尺寸长度、宽度、厚度 S-2 4.0 不透水性 1.5 扯断力和拉断伸长率(老化前、后)和300%定伸负荷(老化前 S-2 4.0 试片选择 5. 2 试片应从手套的掌部或背部沿手套浸溃方向裁取 要求 6.1尺寸 按图1所示位置测量时,手套的长度和掌宽应符合表2的规定,检查水平和接收质量限(AQL)按 表1的规定 长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离 注:长度测量也可将手套悬挂于半径为5mm合适的圆棒上进行测量 宽度的测量是在食指的根部到拇指的根部的中点位置测量 测量时,应将手套平放 手套双层厚度的测量应符合GB/T2941的规定,使用具有22kPa士5kPa的测足压力的厚度计 在图2中所示的每一位置测量，即，距中指顶端13mm士3mm处,大约掌心位置和距袖口边缘 25mm士5mm处 所测得的双层厚度的一半计为单层厚度且应符合表2的尺寸要求 检查水平和接 收质量限(AQL)应符合表1的要求 如果视觉检查发现有薄点存在,单层厚度应在这些薄点部位进行测量 光面部分和麻面部分的单 层厚度按该条款测量时,应分别不小于0.10nmm和0.13mm. 注:按GB/T5723测量袖口边缘的厚度最好不超过2.50mmm.
GB24787一2009 图1宽度和长度的测量位置 表2尺寸和公差 宽度/mm 最小长度/mm 最小厚度/mm 尺寸代码 图1中尺寸) 图1中尺寸 e 图2中所示位置 67士4 250 5.5 250 72士4 77士5 260 6.5 83士5 260 对于所有规格: 89士5 270 光面:0. 10 7.5 95士5 270 麻面:0.13 102士6 270 8.5 108士6 280 114士6 28o 9.5 121士6 280
GB24787一2009 单位为毫米 48士9 注;对于不同尺寸的手套,48mm士9mm所处位置大约在手掌中心处 图2厚度的测量位置 6.2不透水性 手套按附录A进行不透水性试验时,其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量,应根据表1 中的检查水平和接收质量限(AQL)来确定 6.3拉伸性能 6.3.1概述 拉伸性能按GB/T528进行测定 从每只手套中裁取三个试片,试验结果取中值 试片应从手套 的掌部或背部沿手套浸溃方向裁取 6.3.2老化前的300%定伸负荷、扯断力和拉断伸长率 按GB/T528规定的方法测定时,使用2型哑铃状试片,扯断力、300%定伸负荷和拉断伸长率应符 合表3的要求 检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定 6.3.3老化后扯断力和拉断伸长率 老化试验按GB/T3512规定的方法进行 从经过70C士2C,l68h士2老化后的手套上裁取 的试片,其扯断力和拉断伸长率应符合表3的要求,检查水平和接收质量限(AQL)应符合表1的规定
GB24787一2009 表3拉伸性能 要 求 性能 1型 2型 12. 5 老化前扯断力的最小值/N 9.0 700 600 老化前拉断伸长率的最小值/% 老化前300%定伸负荷最大值/N 2.0 3.0 老化后扯断力的最小值/N 9.5 9.0 老化后拉断伸长率的最小值/% 550 500 注:3型手套参照1型手套 6 合格判定 试验结果不超过表1规定的接收质量限(AQL)时,可认为手套符合本标准要求;试验结果若有一 项超过表1规定的接收质量限(AQL)时,可对不合格项目按GB/T2828.1进行加严检查一次 如仍不 合格,则判该批产品不合格 包装 手套应放在合适的包装中 标志 8.1概述 标志应包括本标谁中的条款,Y466一203中合适的符号可用在标签上: 用于标志的语言应征得相关方的一致同意 单位包装 8.2 每一单位包装的外部包装应清楚标明以下内容 a)制造商或供应商的名称或商标 使用的材料 b “直型”或“弯型”,或表示手套设计内容的类似字样; “麻面”或“光面”,“有粉”或“无粉”,或对手套型式有类似说明的字样 尺寸; 用于制造者识别的批号 “制造日期”或类似字样,年份(四位数)及制造月份 “非灭菌”的字样 “使用前应按医疗器械灭菌规程灭菌”的字样; -次性使用”的字样; k)“橡胶外科手套”的字样; 对1型手套,标注产品“由可能引起过敏反应的天然橡胶胶乳制造”的字样或类似说明的字样 8.3多单位包装 多单位包装即是预先确定数量的同一尺寸手套的单位包装的一箱产品,目的是便于安全运输和贮 存 多单位包装按8.2a)8.2h)和8.2j)加以标注,并标明数量
GB24787一2009 附录A 规范性附录 不透水试验 A.1装置 A.1.1圆柱筒 直径最小60mm,且具有足够长度来固定手套在上面,并能容纳1000mL的水,如图A.1所示 注，圆柱筒最好是透明的 A.1.2充水装置 充水时能使手套保持垂直 如图A.2所示 A.1.3圆柱形量杯 容积至少1000mL,或者其他一次性能转移10o0mL水的装置 A.2步骤 用合适的装置如o形圈,将手套固定在圆柱筒上以便手套不超出圆柱筒40mm. 导人1000ml士50ml,不超过36C的水至装置中,擦去手套上任何溅上的水 如果水不能升至 离袖边40mm处,托起手套使整只手套距袖口40mm以外的部分都能充满水 立即注意任何明显的 渗漏 如果手套没有立即渗漏,再观察2nmin一4min 忽略距袖边40mm以内的渗漏 为便于观察， 可用水溶性染料进行染色 单位为毫米 挂钩 圆筒; -圆筒内侧表面的刻线 图A.1圆柱筒
GB24787?2009 ?A.2??