活性参分等质量

活性参分等质量

国家标准 GB/T22535一2018 代替GB/T22535一2008 活性参分等质量 Gradlequalityoflyophilizedginseng 2018-06-07发布 2018-10-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T22535一2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB/T22535一2008(活性参分等质量》. 本标准与GB/T225352008相比,除编辑性修改外主要技术内容修改如下 删除GB/T2828.1.GB/T5009.11、GB/T5009.12.GB/T5009.13、GB/T5009.15 GB/T5009.17、GB/T5009.19、GB/T5009.20、GB/T5009.22、GB/T5009.34、GB/T5009.36、 GB/T5009.103,GBT5009.104,GB/T5009.110,GB/T5009.136,GB/T5009.145十六个规 范性引用文件;增加GB2760,GB2762、GB2763,GB/T6682.GB/T26792,GB5009.3 2016,GB5009.4一2016,GB/T18765一2015八个规范性引用文件; -修改活性参、人参主根的术语(见3.13.6,2008年版的3.1、3.6); 修改部分英文对应词 删除活性参二级、四级、六级的规格见2008年版的表1); -制除话性参片规格中单片重的指标(见308年版的裁3) 将水分含量限定修改为<9.0%(见表5序号1,2008年版的表5序号1); 删除酸不溶性灰分,人参皂苷Rg,Re,Rb的薄层鉴别(见2008年版的表5序号2、3); 增加人参皂苷Ri、拟人参皂苷F定性鉴别见表5序号3) 将人参总皂苷含量限定修改为>2.00%(见表5序号6,2008年版的表5序号5); 删除卫生指标中各项具体指标,采用引用标准方式表述(见2008年版的4.3) 删除附录A活性参总皂苷含量的测定方法(见2008年版的附录A); 增加附录A人参皂苷Rf、拟人参皂苷F的定性鉴别见附录A). 本标准由全国参茸产品标准化技术委员会(SAc/Tc403)提出并归口 本标准起草单位;吉林省参茸办公室、吉林人参研究院、国家参茸产品质量监督检验中心、农业 科学院特产研究所、辽宁天士力参茸股份有限公司、康美 康美新开河(吉林)药业有限公司、本溪龙宝参茸集 团有限公司、辽宁祥云药业有限公司、吉林参行天下野山参研发中心、长白山皇封参业股份有限公司,挥 春华瑞参业生物工程有限公司,通化福参源特产产品有限公司、杭州胡庆余堂国药号有限公司、吉林省 标准研究院、吉林省长白山人参有限公司、香港李熊记有限公司 本标准起草人;冯家、曹志强、仲伟同,武伦鹏、王英平、张玉岭、李学军、孙孝贤、曾祥云、高庆海 金立华、王俊良、杨仲英、李国士、佟爱仔、马正赫、张红杰、杨文志、李蕾、徐芳菲、冯冰、王淑范、闫梅霞、 马浴缤、高宇 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB/T225352008.
GB/T22535一2018 活性参分等质量 范围 本标准规定了活性参产品的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和包装以及运 输和贮存 本标准适用于活性参的分等和检验 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量 GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB5009.3一2016食品安全国家标准食品中水分的测定 GB5009.4一2016食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB/T18765一2015野山参鉴定及分等质量 GB/T26792高效液相色谱仪 药典(2015年版第四部 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 活性参lophilizedginseng 以鲜人参为原料,采用真空冷冻干燥技术加工的产品 注:俗称冻干参 3.2 活性参片lyophilizedginsengslice 以鲜人参为原料,切片后冷冻干燥的一类产品 3.3 抽沟groove 因浆气不足或跑浆而导致干货表面不平整的现象 3.4 断边 ede incomplete 边缘不完整的参片
GB/T22535一2018 3.5 人参芦ginsengrhizoe 参主根上部的根茎 人 3.6 人参主根sinsengmainrt 人参根茎以下的主体部分 3.7 人参主根长lengthofginsengmainroot 参肩部到支根上部的长度 3.8 人参支根ginsenglateralroot 生长于人参主根下端较粗的分根 3.9 芦头rhizome 人 参主根上部的根茎 3.10 疤痕sear 人参根因病、虫、鼠害及机械损伤和人为损伤等原因留下的痕迹 3.11 须条ginsenglateralrot 人参的支根 3.12 断面transeet 参体横断面角质,外白内红 技术要求 4.1规格与等级 4.1.1活性参规格与等级 活性参规格 4.1.1.1 活性参的规格应满足表1的要求 表1活性参规格 单支重 主根长 规 格 cm -级 >40.0 >10.0 二级 >30.0 >8.0 三级 >7. 20.0 原料级 <20.0 <7.5
GB/T22535一2018 4.1.1.2活性参等级 活性参的等级应满足表2的要求 表2活性参等级 项目 特等 等 芦头 完整 完整 主根 呈长圆柱形 支根 有分支,大的支根无断裂 大的支根有轻度断裂 表面 白色或淡黄白色,无抽沟 白色或淡黄白色,有抽沟 须条 完整 断面 白色,粉性,细腻,疏松状 质地 质轻、酥脆 气、味 参特有香气,味甘,微苦 具人 破损、疤痕 虫虹、霉变、杂质 4.1.2活性参片规格与等级 4.1.2.1活性参片规格 活性参片的规格应满足表3的要求 表3活性参片规格 直径 规格 cm -级 2.5 二级 2.0 三级 >1.5 1.5 原料级 4.1.2.2活性参片等级 活性参片的等级应满足表4的要求 表4活性参片等级 等 项目 特等 表面 白色或淡黄白色,无抽沟 白色或淡黄白色,有抽沟 断面 白色,粉性,细腻,疏松状 质轻、酥脆 质地 气、味 具人参特有香气,味甘、微苦 破损、疤痕 有断边 虫蛙、霉变,杂质 无
GB/T22535一2018 4.2理化指标 活性参的理化指标应满足表5的规定 表5活性参理化指标 序号 项目 指标 水分质量分数 9.0 总灰分(质量分数 5.0 供试品色谱图中在与阳性对照品色谱图中人参皂苷RI特征峰 人参皂苷Rf、拟人参皂苷F鉴别 相同的出峰时间有明显的色谱峰;在与阴性对照品色谱图中拟 人参皂苷F特征峰相同的出峰时间无色谱峰 人参皂背Rb质量分数 0.20 人参皂苷ReRg质量分数 0.25 % 人参总皂苷(质量分数) 2.00 注，本表内除水分,总灰分鉴别外,其余指标均按干燥品计算 4.3卫生指标 卫生指标应符合GB2760,GB2762,GB2763等食品安全国家标准及相关国家法律法规规定 5 检验方法 5.1抽样方法 按照《药典》2015年版四部通则0211的规定执行 5.2规格等级检查 5.2.1随机抽取样品10支、10片,用标准米尺分别测量直径和长度,求其平均值;用感量为0.1g的天 平称量单支重,求其平均值 5.2.2在自然光线下,将样品放置于白色搪瓷盘中,用目力在室内无阳光直射处观察(空心、芦头应掰 开检查) 5.3理化指标检查 5.3.1水分测定 按照GB5009.3一2016中第一法的规定执行
GB/T22535一2018 5.3.2总灰分测定 按照GB5009.4一2016中第一法中5.3.2淀粉类食品的规定执行 5.3.3人参皂苷Rr,拟人参皂苷F的定性鉴别 按照附录A的规定执行 5.3.4人参皂苷Rb的含量测定 按照GB/T18765-2015中附录A的规定执行 人参皂苷Re十民出，的含量测定 5.3.5 按照GB/T18765一2015中附录A的规定执行 5.3.6 人参总皂苷的含量测定 按照GB/T18765一2015中附录B的规定执行 检验规则 6 6.1检验分类 产品应按批提交检验,检验分为出厂检验和型式检验 6.2出厂检验 产品应由生产厂家检验部门对产品水分,总灰分,人参皂苷R,拟人参皂苷F定性鉴别,人参皂苷 Rb含量，人参皂昔Re十Rg含量,人参总皂昔含量,以及卫生指标进行检验 6.3型式检验 型式检验项目为第4章要求的全部项目,有下列情况之一时应进行型式检验 新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定; a 正式生产后,原材料变化或更改工艺设计影响产品质量和性能时; b 正常生产,按周期要求; c d 停产一年以上(含一年),恢复生产时 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; e 国家质量监督机构或其他行政管理部门提出进行型式检验要求时; fD 用户提出进行型式检验的要求时 g 6.4判定规则 6.4.1理化指标中有一项不合格可对留样进行复检或在同批产品中加1倍抽取样品进行复检,仍有一 项不合格,则判定该批产品不合格 6.4.2卫生指标中有一项不合格可对留样进行复检或在同批产品中加1倍抽取样品进行复检,仍有 项不合格,则判定该批产品不合格 6.4.3理化指标判定和卫生指标判定均合格的产品,在进行规格等级判定时,不符合本标准规定的某 -规格等级规定时,可按本标准规定的下一规格等级要求进行判定 等级判定时如不符合最低等级,则
GB/T22535一2018 作为原料级不得作为产品生产 标志、标签和包装 7.1标志 包装储运图示标志按照GB/T191的规定执行 7.2标签 除按照GB7718规定执行外,还应标注原料产地 7.3包装 包装应用防潮、无毒、无异味的材料密闭包装包装材料应符合卫生要求 外包装用瓦楞纸箱 箱 外印有品名、规格、数量、贮存条件、运输条件、厂名、厂址、邮编、电话、出厂日期、产品条码、防雨、防潮、 轻放等标志 8 运输和贮存 8.1运输 运输的交通工具应清洁、卫生、干燥、无异味;运输时应防雨、防潮、防曝晒,小心轻放;不得与有毒、 易污染物品混装、混运 8.2贮存 成品活性参应贮存在清洁卫生、阴凉干燥、,通风、防潮、防虫蛙、无异味的库房中,定期检查活性参的 贮存情况
GB/T22535一2018 录 附 A 规范性附录 人参皂苷R,拟人参皂苷F的定性鉴别检测方法 原理 A.1 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵人装有填充剂的色谱柱,对供试品进行分离 测定的方法 注人的供试品,由流动相带人色谱柱内,各组分在柱内被分离,并进人检测器检测,由积分 仪或数据处理系统记录和处理色谱信号 A.2试剂 .2.1水:GB/T6682,一级水 A. A.2.2甲醇;走色谱时用色谱纯试剂其他用分析纯试剂 A.2.3乙睛;色谱纯试剂 A.2.4正丁醇;分析纯试剂 A.3仪器 A.3.1高效液相色谱仪:符合GB/T26792的规定 A.3.2柱;反相液相色谱柱 A.3.3检测器:VWD检测器和ELSD检测器 A.3.4分析天平;感量为0.01mg A.3.5回流提取装置:提取瓶规格为250mL A.3.6微孔滤膜;孔径为0.454m的有机相 A.3.7移液管;容量1mL A.4样品 A.4.1阳性对照品溶液的制备 称取人参皂苷N对照品约2me,精确到0.mw,用移被管屋取1mL色谱甲彤加人,摇匀即得 A.4.2阴性对照品溶液的制备 称取拟人参皂苷F对照品约2mg,精确到0.01mg,用移液管量取1nml色谱甲醇加人,摇匀. 即得 A.4.3供试品溶液的制备 称取本品粉末1g,加甲醇25mL.,加热回流1h.滤过,滤液蒸干,加水20mL使溶解,加水饱和正 丁醉混匀后提取2次,每次25ml,合并正丁醉提取液,用水洗涤2次,每次10mlL,分取正丁醉醇液，燕 干,残渣加甲醇5mL使溶解,摇匀,用0.,45An微孔滤膜过滤,即得
GB/T22535一2018 A.5高效液相色谱仪分析 仪器使用条件见表A.1 表A.1仪器使用条件 检测品种 拟人参皂苷F检测 人参皂苷R检测 十八烧基硅烧键合硅胶 十八烧基硅烧键合硅胶 色谱柱 250mm×4.6mm,54m 250mm×4.6mm,54m 40 40 温度 等度流动相 30%乙睛、70%水 30%乙睛、70%水 流速 1.0ml/min 1.0ml/min 进样量 10Al20AL 10Ml20AL 检测器 EI.sD检测器 VwD检测器 2.7L/min 检测器载气流迎 105" 漂移管温度 检测波长 203nm 自动进样器温度 室温 室温 A.6测定 吸取上述阳性对照品溶液、阴性对照品溶液、供试品帝液,按A.5条件分别注人液相色谱仪,记录 色谱图 A.7分析 供试品色谱图,在与阳性对照品色谱图中特征峰相同的出峰时间,有明显的色谱峰;在与阴性对照 品色谱图中特征峰相同的出峰时间,无色谱峰

活性参分等质量GB/T22535-2018

活性参是一种具有高药用价值的中药材，常被用于调节人体免疫系统、改善心血管健康等。由于其药用价值高，近年来市场上出现了许多假冒伪劣的活性参产品，导致消费者难以辨别真伪。为了加强对活性参质量的管理和监督，国家制定了GB/T22535-2018标准，对活性参的分等质量进行规定。 该标准将活性参按照形态、色泽、气味、纹理、含水量、有效成分含量等指标进行分级。其中，一级品应具有完整的根茎，无明显机械损伤和病虫害，干燥后重量损失率不得超过10%；二级品应具有基本完整的根茎，无重大机械损伤和病虫害，干燥后重量损失率不得超过15%；三级品应具有完整或基本完整的根茎，可有轻微机械损伤和病虫害，干燥后重量损失率不得超过20%。 标准还规定了活性参的色泽、气味、纹理等指标。一级品应为乌黑色，有浓郁的人参香气，具有清晰的纹理；二级品为灰黑色，有明显的人参香气，纹理较为模糊；三级品为淡黄色或黄褐色，有轻微或无人参香气，纹理不明显。 同时，标准还对有效成分含量进行了限制，以保证活性参的药用效果。一级品中人参总皂苷Rg1+Rb1含量不得低于7.0%，人参多糖含量不得低于5.0%；二级品中人参总皂苷Rg1+Rb1含量不得低于6.5%，人参多糖含量不得低于4.5%；三级品中人参总皂苷Rg1+Rb1含量不得低于6.0%，人参多糖含量不得低于3.5%。 需要注意的是，GB/T22535-2018是对活性参的分等质量进行规定，而并非对其他类型的人参产品进行规定。因此，在购买人参产品时，消费者需要仔细查看产品说明，并选择符合自己需求的产品。 总之，GB/T22535-2018给予了活性参分等质量的明确规定，对保障消费者权益、促进行业健康发展具有重要意义。

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