GB/T32237-2015
中药浸膏喷雾干燥器
Spraydryerfortheextractoftraditionalchinesemedicine
- 中国标准分类号（CCS）C91
- 国际标准分类号（ICS）11.120
- 实施日期2016-07-01
- 文件格式PDF
- 文本页数12页
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中药浸膏喷雾干燥器
国家标准 GB/T32237一2015 中药浸膏喷雾干燥器 Spraydryerfortheextractoftraditionalchinesemedicine 2015-12-10发布 2016-07-01实施 中毕人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中 国国家标准化管厘委员会国家标准
GB/T32237一2015 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口
本标准起草单位;常州一步干燥设备有限公司、株洲千金药业股份有限公司
本标准主要起草人;查文龙、杨文、,潘荣平、查国才、陆莉萍
GB/T32237一2015 中药浸膏喷雾干燥器 范围 本标准规定了中药浸膏喷雾干燥器的标记、要求、试验方法、检验规则,以及标志、使用说明书包 装,运输与贮存
本标准适用于中药浸膏料液(密度不大于1.25g/cm')的离心式中药浸膏喷雾干燥器(以下简称干 燥器 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备第1部分;通用技术条件 GB/T6388运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 GB/T9969 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T10111 GB12158一2006防止静电事故通用导则 GB/T13306标牌 机电产品包装通用技术条件 GB/T13384 GB/T156052008粉尘爆炸泄压指南 金属切削机床噪声声压级渊量方法 GB/T16769 GB238202009机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 G;B/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GBZ2.1一2007工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素 药典(2010版国家药典委员会 标记 3.1型号编制 G -规格代号;水分蒸发能力(kg/h); -特征代号:离心式喷雾; -功能代号;中药干燥设备 3.2标记示例 GZP25型,表示水分蒸发能力为25kg/h的离心式中药浸膏喷雾干燥器
GB/T32237一2015 要求 4.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与所生产的物料或有要求的工艺介质 发生化学反应,吸附,或向药物中释放物质
4.2表面质量 4.2.1干燥器表面应光洁,平整、易清洗或消毒,无清洁盲区
4.2.2干燥器与物料直接接触部分的表面粗糙度值应Ra<0.8 Am
4.3性能 4.3.1干燥器管路系统应排列整齐,外接管道应有介质名称及流向标识
4.3.2干燥器外露传动部件应有安全防护装置
4.3.3空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应,末级过滤器应置于加热器之后,过滤系统应能 进行完整性检测
4.3.4干燥器的空气加热器、空气净化装置应便于拆卸
4.3.5干燥器的工艺用气、液输送管路应无盲管,死角,方便拆装,无渗漏
4.3.6雾化装置应能拆装,易于清洗
4.3.7雾化装置运行应平稳,无异常声响
4.3.8雾化装置所使用的润滑剂不应污染药物,润滑剂应符合GB23820-2009中5.3.3的规定
4.3.9供料装置的供料量应可调节 4.3.10清壁装置应能清除内壁附着物,物料残留率应不超过3%
4.3.11干燥器密封应可靠,其P0.9P,P
GB/T32237一2015 式中 X
物料残留率 干燥物料质量,单位为千克(kg); G G 残留物料质量,单位为千克(kg)
5.3.11干燥器密封性能试验按附录A进行
5.3.12启动干燥器,设定某一温度值,观察进出风口温度显示功能,当温度达到设定值后,用热电偶和 测温仪组成温度检测装置,置于进风口温度探头相邻位置连续测试30min,目测检测装置实际温度显 示值的波动范围
温度调节试验按同样方法进行
模拟进风温度超出设定温度误差范围,查验超温自 动报警功能
查验排风口温度显示情况 5.3.13按GBz2.1 2007中第6章规定测定干燥器排放的粉尘浓度 5.3.14查验干燥器内表面在线测温系统
在干燥强度试验的同时进行干燥器内表面温度测定试验
当达到B.3试验条件后,用热电偶和测温仪组成温度检测装置,将热电阻置于干燥器内温度测点的同一 部位,观察测温仪显示的温度值 5.3.15在干燥强度试验的同时进行绝热层外表面平均温度试验
当达到B.3试验条件后,用感温仪在 干燥器塔体外表面的上、中、下任意位置各取1点测量,记录各点温度值并计算其平均值
5.3.16负载运转时,按GB/T16769的规定测试噪声
5.3.17按GB/T15605一2008中4.1的规定,查验干燥器的超压泄放装置,按GB/T15605一2008中 5.2的规定计算泄压面积,实际超压泄放装置的泄压面积应不小于计算的泄压面积
5.3.18查验超压泄放装置处是否安装开关
5.3.19清洗试验 清洗试验应按以下程序进行 试验条件 a -环境温度:不高于25C
清洗介质.饮用水,纯化水(符合药典规定),进人清洗前需经0.2m过滤,输出水压 不小于0.2MPa,流速不低于1.5m/s,水温70C一80C,浓度1%的氢氧化钠水溶液 试验用物质.浓度3%的核黄素水游液 -取样器具;2个500mL普通取样瓶 b)试验程序 先将请洗装置的介质输人口连通,并将输出口接驳到接水容器或排水口
系统安装完毕,将浓度3%的核黄素水溶液,喷淋在干燥器塔体和旋风分离器内表面 30min后进行清洗
设定清洗程序;饮用水清洗5min,氢氧化钠水溶液循环清洗10min,纯化水冲洗5min. 取样;用500mL普通取样瓶,在取样口接取最后一次的清洗水2瓶 检测方法 -用辐射波长320mm一400mm,辐照度大于或等于1000w/enm'的手持紫光灯,距被测 表面38cm处暗处观察塔体和旋风分离器内表面是否洗净
按药典(二部)附录IVA《紫外-可见分光光度法》检测残留物限度
-按药典(二部)附录XIJ《微生物限度检查法》检测微生物限度
5.3.20干燥强度试验按附录B进行
5.4联锁控制试验 5.4.1模拟风机不启动,观察加热器能否启动
5.4.2模拟泄爆,查验风机电源、,进风管阀门、出风管阀门状态
GB/T32237一2015 5.5电气系统试验 5.5.1电气系统保护联结电路的连续性,按GB5226.1一2008中18.2和GB/T24342一2009中6.2的 规定检查
5.5.2电气系统的绝缘电阻按GB5226.12008中18.3的规定检查
5.5.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检查
气系统的按钮按GB5226.l2008中10.2的规定检查
电 5.5.4 5.5.5电气系统的指示灯和显示器,按GB5226.12008中10.3的规定检查
5.5.6电气系统的配线按GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定检查
电气系统的标记、警告标志和参照代号拨GB5226.1一28中第16章的规定检查
5.5.7 5.5.8 电气系统采用PELV作保护,按GB5226.12008中6.4的规定检查 电 5.5.9按GB12158一2006中6.1.2的规定检查静电接地体
用电阻仪测量静电接地体的接地电阻值
5.6成品质量试验 5.6.1物料收率试验按附录C的方法进行
5.6.2 物料含湿量均一性试验在进行干燥强度试验的同时进行
在干燥器负载运行过程中每隔 30min从出料口取样50g,共取三次
采用失重法测定三次样品的湿含量,并进行比较 6 检验规则 6.1检验分类 产品检验分出厂检验和型式试验
6.2 出厂检验 产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验,合格的方能出厂,并附有产品合格证
检验 过程中如发现不合格项时,允许退回修整并进行复检,复检仍不合格的则判定该产品为不合格品
表1出厂检验项目 检验项目 “要求”的章条号 “试验方法”的章条号 材料 4.l 5.l 表面质量 4.2 5,2 性能 4.3.1一4.3.9,4.3.1l1 5.3.1一5.3.9,5.3.11 联锁控制 4.4 5.4 电气安全 5.5 4.5 6.3型式检验 6.3.1型式检验条件 在下列情况之一时,应进行型式检验 a)新产品定型鉴定或投产鉴定时 b产品结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时; 停产1年后,恢复生产时 C d)出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时;
GB/T32237一2015 连续生产每两年一次; e 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时
6.3.2型式检验项目 为本标准的全部要求,若制造单位不具备试验条件的项目允许在使用现场进行
6.3.3抽样 型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取,按GB/T10111规定的方法抽取10%作为样机 样机不少于3台,检测1台
6.3.4判定规则 型式检验中,各项检验结果都符合本标准时,判定型式检验合格
若电气系统的保护联结电路的连 续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格
若其他项有不合格,允许在已 抽取的样机中加倍复测不合格项,如仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格 标志、包装、使用说明书、运输与贮存 7.1标志 7.1.1产品标牌按GB/T13306的规定
标牌固定在产品的明显部位
标牌包括下列内容 产品型号、名称; a b) 产品主要技术参数 D 生产企业名称,商标; 生产日朋及出厂 d 编号; e)产品执行标准号 7.1.2包装储运图示标志按GB/T191的规定
7.1.3运输收发货标志按GB/T6388的规定
7.2包装 产品包装按GB/T13384的规定
包装箱内应有下列随机附件: a) 产品合格证 b) 产品使用说明书安装图; 装箱单
7.3使用说明书 产品使用说明书按GB:/T9969的规定,电气部分的说明书应符合GB5226.1一2008中第17章的 规定
7.4运输 产品的运输按国家铁路,公路和水路货物运输的有关规定
7.5贮存 产品装箱后,存放在干燥,通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所,不得露天存放,也不得倾斜 与重压
GB/T32237一2015 附录A 规范性附录 密封性能试验方法 干燥系统(见图A.1)应处于密闭状态下,封闭进风口,记录真空表读数为P A.1 发 慎空城阀 娃H丑n 吼区机 图A.1干燥系统图 打开真空绿间,启动引风机
待真空表读数稳定后记清该数为P A.2 A.3关闭真空蝶阀,关闭引风机,15min后记录真空表读数为P A.4计算P、P，与P
比值
GB/T32237一2015 附录B 规范性附录》 干燥强度试验方法 B,.1试验仪器、设备 烘箱:其温度不高于105C;温度计:温度误差不超过士1C;计时器;皿级精度的电子秤;测量并计 算其干燥塔体积(V).
B.2试验物料 丹参浸膏:含固量为15%
B.3试验条件 B.3.1环境要求 B.3.1.1 温度:18C28C
B.3.1.2相对湿度;45%一65%
B.3.2运行参数 B.3.2.1空塔气速:0.181 m/s
B.3.2.2进风温度:190C土3C
B.4试验方法 配置初湿含量为85%的丹参浸膏,采用药典(一部)附录IXG(干燥失重测定法》测 定其湿含量(w)
用电子秤称量试验物料投料量(G). 启动干燥器,投人试验物料,调定运行参数,在出风温度达到80土3C后开始计时,干燥器负载 运行过程中每隔30min从出料口取样50g,共取三次,取样后停机记录干燥时间
同样采用失重法 测定三次样品的湿含量,并计算其算术平均值(w,) B.5干燥强度计算 干燥强度按式(B.1)计算 G(W一W. (B.1) 一W)A 式中 干燥强度,单位为千克每立方米小时[kg/mi'
h]; 进料量,单位为千克(kg);
GB/T32237一2015 物料干燥前湿含量,%; w 物料干燥后湿含量,%; W" I 干燥塔容积,单位为立方米(m). 干燥时间,单位为小时(h)
A
GB/T32237一2015 附 录c 规范性附录 物料收率试验方法 c.1试验仪器、,设备、试验物料与试验条件 按附录B中B.1、B.2,B.3的规定
试验方法 C.2.1采用失重法测定干燥前试验物料的湿含量(w),用电子秤称其质量(G)
当干燥器在设定的运行参数及在出风温度达到80C士3C条件下,对其进行干燥,待全部干燥 C.2.2 完,卸出干燥后的物料.测量干燥后物料的湿含量(w),并称其质量(G)
c.2.3物料收率试验进行三次 c.3物料收率计算 c.3.1计算第i次试验时物料收率(i=1,2,3),按式(c.1) G.(1一w X ×100% C.1 G(1一Ww 式中: 第i次试验时物料收率,i=1,2,3; X 第i次试验时干燥前物料质量,单位为千克(kg); G 第i次试验时物料干燥前湿含量,% Wm 第i次试验时干燥后物料质量,单位为千克(kg); G 第i次试验时物料干燥后湿含量,%
W c.3.2计算物料收率x,按式(C.2). - (C.2 l0
中药浸膏喷雾干燥器GB/T32237-2015
中药浸膏是一种常见的中药剂型，具有方便服用、易于保存等特点。然而，中药浸膏中含有大量水分和挥发性成分，需要通过干燥技术进行处理，以提高其质量和稳定性。
GB/T32237-2015标准规定了一种用于中药浸膏干燥的喷雾干燥器，该干燥器采用高速旋转雾化器将中药浸膏喷洒到热空气中，使其迅速蒸发并干燥，最终得到颗粒状的中药浸膏干品。
中药浸膏喷雾干燥器具有以下特点：
- 干燥速度快，能够在短时间内将中药浸膏干燥至所需水分含量；
- 温度和湿度可调控，可以根据不同的中药成分和质量要求进行优化设置；
- 操作简单，易于控制和维护。
该干燥器广泛应用于制药工业中的中药浸膏生产过程中，能够提高产品品质、减少能耗、提高生产效率。同时，它还可以应用于其他领域的中药制备和干燥中的相关需求。
总之，GB/T32237-2015标准规定的中药浸膏喷雾干燥器是一种高效、低耗、易控的中药干燥技术，对于中药制药工业的发展具有重要作用。
