GB/T36983-2018
外科植入物用多孔钽材料
Poroustantalummaterialforsurgicalimplantapplications
- 中国标准分类号（CCS）C35
- 国际标准分类号（ICS）11.040.40
- 实施日期2021-01-01
- 文件格式PDF
- 文本页数10页
- 文件大小743.20KB
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外科植入物用多孔钽材料
国家标准 GB/T36983一2018 外科植入物用多孔袒材料 Poroustantalummaterialforsurgiealimplantapplieations 2018-12-28发布 2021-01-01实施 国家市场监督管理总局 发布 币国国家标准化管理委员会国家标准
GB/T36983一2018 次 目 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4 试验方法
GB/36983一2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
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本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家市场监督管理总局提出
本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC1l0)归口
本标准起草单位;重庆润泽医药有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督 管理总局医疗器械技术审评中心、工程物理研究院应用电子学研究所,重庆市标准化研究院、国家 X射线数字化成像仪器中心,四川省食品药品检验检测院、人民解放军第三军医大学第一附属医 院、重庆医科大学附属第一医院、南方医科大学、北京航空航天大学,华北理工大学、中南大学、北京神经 外科研究所、宁夏东方钮业股份有限公司、电子科技大学
本标准主要起草人;节云峰、马春宝、郝莉娜、叶雷、樊铂,周健、邓阳全、安俊波、张述,尹波、杨柳 黄伟、胡宁,史占军,王健.刘英慧、张家振、孙嘉怀,范荣妹,罗庆,王志强,荣祖元,李世根、陈思、张亚卓 阮建明
GB/36983一2018 外科植入物用多孔钮材料 范围 本标准规定了外科植人物用多孔钼材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法
本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植人物用多孔钼材料 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验 GB/T21650.1 压求法和气体吸附法测定固体材科孔径分布和孔原度第1部分;压秉法 GB/T36984外科植人物用多孔金属材料X射线CT检测方法 YY/T0966外科植人物金属材料纯钮 YY/T0988.14外科植人物涂层第14部分;多孔涂层体视学评价方法 so13175-3外科植人物磷酸钙第3部分;羚基磷灰石和仔磷酸三钙骨替代物(Implantsfor CaleiumphosphatesPart3;Hydroxyapatiteandbeta-triealeiumphosphatebonesubsti surgery tutes 1sO13383-1精细陶瓷(高级陶瓷,高级工艺陶瓷)显微结构特征第1部分;晶粒尺寸和粒度分 布的测定[Fineceramices(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)-Microstrueturalcharacter izationPartl:Determinationofgrainsizeandsizedistribution 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 多孔钼poroustantalum 具有三维连通孔隙的多孔结构钼金属材料
3.2 孔径poresize 孔宽(比如圆形孔的直径或狭缝孔两对壁间的距离),是表征多孔材料空间尺寸性质的一个代表 性值
3.3 宏孔maeropore 孔径大于10m的孔
3.4 微孔mieropore 孔径不大于10m的孔
GB/T36983一2018 3.5 孔隙率porosity 孔隙总量占材料体积的比例
3.6 孔隙体积百分比olumepercentvoidl 材料中孔隙体积所占的百分比
注:在工作面的视场上叠加一个规则的网格点,与多孔钮孔隙区域相交的点的百分比和孔隙体积百分比有关
平均孔膝载距 meanvoidinterceptlength 将测量网格线叠加在工作面的视场上与孔隙区域重叠的线段长度的平均值
注:平均孔隙截距是多孔结构中孔隙的代表性尺寸
3.8 工作面workingsurface 用于测量的金相试样的研磨抛光面
3.9 孔间内连接径sizeofintereomneetedlpore 材料中三维连通孔隙的平均孔径
要求 4.1材料 4.1.1多孔钼材料的化学成分应符合YY/T0966的要求
4.1.2多孔钮材料的化学成分若不符合YY/T0966的要求,制造商应明确其化学成分,且应按照 GB/T16886.l进行生物学评价
4.2孔隙 4.2.1孔隙率 制造商应规定多孔钮材料的孔隙率,可以用密度百分比或孔隙体积百分比表征
4.2.2内连接 制造商应规定多孔钮材料的内连接,可采用测试平均孔隙截距或孔间内连接径来表征
4.2.3微孔和宏孔尺寸 4.2.3.1微孔 制造商应规定多孔钮材料的平均微孔尺寸
4.2.3.2宏孔 制造商应规定多孔钼材料的平均宏孔尺寸
4.3形状和尺寸 应明确多孔钮材料的物理形状(如棒状或块状),同时还应明确材料的尺寸与允许偏差
GB/36983一2018 4.4物理性能 4.4.1力学性能 制造商应根据不同孔隙率规定多孔钼材料对应的力学性能要求
4.4.2压缩性能 若适用,制造商应规定多孔钼材料的压缩性能要求
4.4.3弯曲性能 若适用,制造商应规定多孔钼材料的弯曲性能要求
5 试验方法 5.1材料 5.1.1材料化学成分检测按照YY/T0966进行试验 5.1.2生物学评价试验方法按照GB/16886.1的规定进行评价
5.2孔隙 5.2.1孔隙率 5.2.1.1 孔隙密度百分比 测试多孔钼材料的孔隙率应选用最小体积2cnm规则形状的材料,测定其尺寸和质量
测定质量 的天平精确度为0.02g,测量尺寸的游标卡尺精确度至少为0.02mm
材料的体积(V)根据测量尺寸结 果计算而来
由材料的质量和体积可计算得出材料的密度d d,按式(1)计算: " d,= 式中: 材料的质量,单位为克(g); mn -材料的体积,单位为立方厘米(cm'). 多孔钼材料的孔隙率按式(2)计算 d P=100 -×10o 式中: P 孔隙率,%; -材料密度,单位为克每立方厘米(g/cm') d， 理论密度,单位为克每立方厘(g/em')
dl 5.2.1.2孔隙体积百分比 S 孔隙体积百分比应按照YY/T0988.14给出的方法试验
将数量至少为100的一组规则分布的点 叠加于视场上,如图1所示,点间距不应超过50m
如果孔隙区域为规则或周期性排布,则应避免使 用类似分布形式的网格
计数并记录工作面上落在孔隙区域的点数(P.)
当采用人工方法时,落在孔 隙区域和实体结构界面上的点计为半点,任何可疑点均应计为半点
GB/T36983一2018 S50m 图1孔隙体积百分比测量示意图 5.2.1.3孔隙率其他检测方法 多孔钼材料的孔隙率也可采用GB/T36984或其他适用的方法进行检测 5.2.2 内连接 5.2.2.1可按照GB/T21650.1中压汞法测定孔间内连接径
5.2.2.2可按照GB/T3698或者其他公认的检测方法测定内连接
5.2.2.3可按照YY/T0988.14测定平均孔隙截距
平均空隙截距测量示意见图2
图2平均孔隙截距测量视场示意图 5.2.3微孔和宏孔尺寸 确定微孔孔径应按照ISO13383-1中仅用于微孔的方法,即材料截面扫描电镜照片测量微孔孔径 当孔相互接触时,应画一虚构孔边界再测量其尺寸
确定宏孔孔径应按照IsO13383-1中仅用于宏孔 的方法,即材料截面扫描电镜照片测量宏孔孔径
当孔相互接触时,应画一虚构孔边界再测量其尺寸
确定宏孔孔径还可按照ISO13175-3中微焦点CT检测法和GB/T36984进行测试
5.3形状和尺寸 多孔钼材料的尺寸可使用通用量具或专用检具测量,或使用非接触性仪器(轮廓投影仪,激光测微 计等)测量
5.4力学性能 5.4.1压缩性能测试 5.4.1.1推荐采用圆柱形试样,试样长径比1士0.,05,两端面平行度不大于0.01 mm ,测量试样的直径和 高度,精确到0.01" mm
GB/36983一2018 5.4.1.2将试验放置在金属基座和加压柱之间,基座和加压柱的硬度为300HV或更高(>30HRC) 见图3
说明: -加压柱; 试样; -基座
图3抗压强度试验示意图 5.4.1.3对试样施加持续的压力,记录载荷-位移曲线,试验速度不超过1nmm/min 5.4.1.4对于存在屈服现象的材料,屈服强度以Y表示,按式(3)计算 Fn2 Y2= 式中: Y0 -屈服强度,单位为兆帕(MPa); 残余变形达到初始标距长度的0.2%时的载荷,单位为牛顿(N). F0. 样品初始横截面积,单位为平方毫米(mm')
A 可以将多孔的初始高度作为初始标距 5.4.1.5对于存在压缩强度现象的材料,压缩强度以C表示,按式(4)计算,典型的压缩载荷-位移曲线 见图4
FMAx 式中 压缩强度,单位为兆帕(MPa); 试验所承受的最大载荷,单位为牛顿(N); FMAx 样品初始横截面积,单位为平方毫米(mm')
GB/T36983一2018 压缩位移mm 图4典型的压缩载荷-位移曲线 5.4.2弯曲性能测试 5.4.2.1推荐采用长方形棒作为试样,长度;厚度>10:1,宽度;厚度一1:1,测量试样的长度,宽度、厚 度,精确到0.01mm
5.4.2.2将试样放置在支撑和加载之间,支撑和加载直径3.2mm士0.1mm,硬度不低于 700HV,见图5 图5弯曲强度试验示意图 5.4.2.3对试样施加持续的压力,记录载荷-位移曲线
试验速度不超过1mm/min
试验直至载荷出 现峰值或样品发生断裂
5.4.2.4试样的弯曲强度可通过式(5)计算 3FL R 2 式中 弯曲强度,单位为兆帕(MPa):
GB/36983一2018 断裂所需的力,单位为牛顿(N); 支撑点的间距,单位为毫米(n mm; 试样宽度,单位为毫米( mm 试样厚度,单位为毫米( mm 5.5报告 每次或每组试验均应出具报告,应包含下列内容 试验方法; a b 试样信息(名称、参考信息、物理形态,适用尺寸、批号); 每次试验所用试样量; d 使用的试验设备; 实验室的名称和资质; 原始数据; 使用计算方法; g h最终结果和公差; 试验设备中所用组件的性能(例如压汞法中所用电池型号,机械强度试验中所用活塞,球体和 基座的材料); 任何与本标准所规定的试验方法发生偏差的内容
外科植入物用多孔钽材料GB/T36983-2018
随着医疗技术的不断进步，外科植入物的种类也越来越多，其中多孔钽材料因其良好的生物相容性和力学性能被广泛应用于骨科领域。GB/T36983-2018标准规定了外科植入物用多孔钽材料的应用范围、性能要求和测试方法。
应用范围
外科植入物用多孔钽材料适用于各种骨科手术，如关节置换、脊柱融合、肿瘤切除等。该材料具有优异的生物相容性和机械稳定性，可促进骨组织再生和愈合。
性能要求
GB/T36983-2018标准规定了外科植入物用多孔钽材料的以下性能要求：
- 化学成分应符合标准规定。
- 晶体结构应为β型钽。
- 孔径、孔隙率和孔道连通性应符合标准规定。
- 表面粗糙度应符合标准规定。
- 机械性能（如强度、韧性等）应符合标准规定。
- 生物相容性应符合标准规定，如无毒、无致癌、无过敏等。
需要注意的是，不同种类的外科植入物对多孔钽材料的性能要求可能有所不同，在使用前应仔细研究标准中的要求，并进行相应的测试和检验。
测试方法
为保证外科植入物用多孔钽材料的质量和安全性，GB/T36983-2018标准提出了相应的测试方法。其中包括如下内容：
- 化学成分测试：采用电感耦合等离子体光谱法。
- 晶体结构测试：采用X射线衍射法。
- 孔径、孔隙率和孔道连通性测试：采用显微CT技术。
- 表面粗糙度测试：采用扫描电子显微镜。
- 机械性能测试：包括拉伸强度、屈服强度、延伸率等，按照标准要求进行。
- 生物相容性测试：根据ISO 10993-5和ISO 10993-12标准进行。
需要注意的是，在测试过程中应严格遵守标准规定的测试方法和条件，以确保测试结果的准确性和可靠性。
总结
外科植入物用多孔钽材料因其良好的生物相容性和机械性能被广泛应用于骨科领域，其中多孔钽材料是一种常见的材料。GB/T36983-2018标准规定了外科植入物用多孔钽材料的应用范围、性能要求和测试方法，为该材料的生产和使用提供了重要的参考依据。 在使用外科植入物用多孔钽材料前，需要对其进行严格的测试和检验，以保证其质量和安全性。而GB/T36983-2018标准提供了详细的测试方法和要求，有助于厂商和用户进行有效的质量控制和评估。 总之，GB/T36983-2018标准对外科植入物用多孔钽材料的应用、性能和测试等方面进行了详细规定，有利于推动该材料在骨科领域的应用和发展。
