戊二醛消毒剂卫生要求

戊二醛消毒剂卫生要求

国家标准 GB/T26372一2020 代替GB/T263722010 戊二醛消毒剂卫生要求 Hygienicrequirementsforgutaraldehydedisinfeetant 2020-06-02发布 2020-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/T26372一2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB/T26372-2010K戊二醛消毒剂卫生标准》 本标准与G;B/T26372一2010相比,主 要技术变化如下: -修改了标准的范围(见第1章,2010年版的第1章; -修改了规范性引用文件(见第2章,2010年版的第2章) -明确了原料要求(见第4章,2010年版的第3章); 修改了部分技术要求(见5.1和5.2,2010年版的4.1和4.2); -增加了规范性附录“戊二醛含量测定”(见附录A) 本标准由国家卫生健康委员会提出并归口 本标准起草单位;人民解放军疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、广州海关技术中 心、江苏省疾病预防控制中心,北京市疾病预防控制中心、疾病预防控制中心环境与健眼相关产品 安全所 本标准主要起草人;魏秋华,朱仁义、廖如燕、姚楚水、徐燕、袁国刚、佟颖、王长德、武雪冰、王金强、 于嘱雪、朱汉泉,宋迎红、孙惠惠 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB/T263722010
GB/T26372一2020 戊二醛消毒剂卫生要求 范围 本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、包装、运输及贮存、标识 要求和检验方法 本标准适用于以戊二醛,和以戊二醛加增效剂为主要成分的戊二醛消毒剂 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB27949医疗器械消毒剂通用要求 GB30689内镜自动清洗消毒机卫生要求 ws507一2016软式内镜清洗消毒技术规范 药典(2015年版，二部 消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发[2002]282号] 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 增效剂synergistieagent 本身不具备某种特定活性或活性较低,但在与具备此种活性的物质混用时,能大幅度提高活性物质 的性能的一类物质 注:本标准规定的增效剂是指与戊二醛配伍使用时,以特定的机制增强戊二醛杀菌活性的化学物质,如脂肪醇聚氧 乙烯艇、十二熔基二甲基节基氯化铵、十二炕基二甲基节基渎化铵等 3.2 p调节剂prveuatr 用以维持或改变溶液酸碱度所需的酸化剂、碱剂以及具有缓冲作用的盐类 原料要求 4.1戊二醛;应符合医药用原料规定,含量大于或等于50.0% 增效剂应符合医药用原料规定 4.2 43pH调节剂,应符合医药用原料规定 4.4防锈剂;应符合医药用原料规定 4.5生产用水;应符合《药典》(2015年版,二部)中纯化水的规定
GB/T26372一2020 5 技术要求 5.1外观 戊二醛消毒液为无色至微黄色的透明液体,无沉淀物,有醛刺激性气味 5.2理化指标 5.2.1戊二醛含量与p值 戊二醛含量及pH值应符合表1的规定 表1戊二醛含量与pH值 戊二醛含量 pH值" 用途 医疗器械灭菌 2.0~2.5 7.58.5 医疗器械消毒 标示量的90.0~l10.0 标示值士1.0 与机器配套加温使用 标示量的90.0l10.0 标示值士1.0 如配方中有pH调节剂,表中应为加人pH调节剂后的pH值要求 5.2.2稳定性 按照《消毒技术规范2002年版)评价,有效期不低于2年 5.2.3连续使用稳定性 室温条件下,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,连续使用不超过14d;灭菌连续使用期间戊二醛含量 应1.8% 5.3杀灭微生物指标 53.1实验室杀菌试验 戊二醛消毒液对污染枯草杆菌黑色变种芽抱(ATcC9372)菌片作用时间<60min,杀灭对数值 应>3.0,达到消毒合格要求;作用时间<4h,应无菌生长,达到灭菌合格要求 5.3.2医疗器械消毒模拟现场试验 戊二醛消毒液对人工污染于医疗器械(通常为截断的医用止血钳.取其由轴至齿端部分)上的枯草 杆菌黑色变种芽抱(ATcc9372)作用时间<60min,杀灭对数值应>3.00,达到消毒合格要求;作用时 间<5h,应无菌生长,达到灭菌合格要求 6 应用范围 6.1适用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌,但不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或 灭菌 6.2适用于内镜清洗消毒机和手工内镜消毒
GB/T26372一2020 使用方法 7.1医疗器械的浸泡消毒 使用方法见GB27949 将清洗后的器械放人戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加 盖,按使用说明书要求,常温下作用一定时间(<60min) 使用前用无菌水冲洗干净 7.2医疗器械的浸泡灭菌 使用方法见GB27949 将清洗后的器械放人2.0%一2.5%戊二醛浸泡,使其完全淹没,再将消毒 容器加盖,常温下作用10h 使用前用无菌水冲洗干净 7.3内镜消毒 7.3.1用于内镜自动清洗消毒机消毒,按GB30689及产品使用说明书要求进行 7.3.2用于手工内镜消毒处理,按ws507一2016,《消毒技术规范2002年版)及产品使用说明书要求 进行 包装、运输和贮存 8 8.1包装 包装应防尘,防潮、密封 包装材质应符合无毒级包装材料要求 外包装应捆扎牢固,正常运输,装 卸时不得松散 8.2运输 运输中不得倒置.防压、防撞、防挤,防止暴晒、雨淋,车辆应经常保持干燥 8.3贮存 产品应贮存在阴凉,干燥,通风处 不得露天存放,不得与其他有毒物品混贮 标识要求 包装标识应符合GB/T191的规定 9.1 标签与产品说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定 9.2 g.3说明书应标明以下注意事项 外用消毒液,禁止口服; 对醛过敏者禁用; 应在通风良好处配制、使用,注意个人防护,戴防护口罩防护手套和防护眼镜 如不慎接触， 应立即用生活饮用水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医; 用于浸泡器械的容器,应洁净,加盖,使用前先经消毒或灭菌处理; 连续使用过程中,应确保戊二醛浓度符合产品使用说明的要求; -经消毒或灭菌后的器械,使用前以无菌方式取出,用无菌水反复冲洗去除残留戊二醛,用无菌 纱布等擦干后再使用 不适用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手,皮肤黏膜消毒
GB/T26372一2020 10检验方法 0.1外观检验按《消毒技术规范>2002年版2.2.3.1中相关方法进行试验 10.2理化检验按《消毒技术规范>(2002年版)2.2.1、2.2.3中相关方法进行试验,含量测定见附录A 10.3实验室定量(定性)杀菌试验按《消毒技术规范(2002年版)2.1.1中相关方法进行试验 10.4连续使用稳定性试验按《消毒技术规范2002年版)2.1.2中相关方法进行试验 10.5医疗器械消毒模拟现场试验按《消毒技术规范(2002年版)中2.1.2相关方法进行试验
GB/T26372一2020 附录 A 规范性附录) 戊二醛含量测定 A.1戊二醛(c,H,o)含量的测定 A.1.1原理 戊二醛与三乙醇胺溶液反应,以盐酸羚胺中性溶液作指示剂,用硫酸标准溶液滴定剩余三乙醇胺溶 液,根据硫酸标准溶液的用量计算戊二醛的含量 A.1.2试剂配制 5g/儿三乙醉胶溶液1%盐酸溶液、10g/几氢氧化钠溶液-.0.4g/儿澳酚蓝乙醉溶液与盐酸羚胺中 性溶液(17.5只盐酸胫胺加蒸水75ml溶解,并加异丙醉稀释至500mL,摇匀 加0.4g/儿澳酚蓝乙 醉溶液15ml.用65g/I三乙醉胺溶液滴定至溶液显蓝绿色) 配制并标定0.25mol/硫酸滴定液 见A.2). A.1.3样品测定 精密吸取样品适量,使其相当于戊二醛约0.2g,置250mL 碘量瓶中,精确加65g/1三乙醇胺溶液 20.0ml与盐酸胫胺中性溶液25ml,摇匀 静置反应1h后,用0,.25mol/L硫酸滴定液(装于25ml 滴定管中)滴定 待溶液显蓝绿色,记录硫酸滴定液用量 同时,以不含戊二醛的三乙醇胺、盐酸羚胺中 性溶液重复上述操作(空白对照) 重复测2次,取2次的平均值进行以下计算 A.1.4计算公式 因lmol/L硫酸滴定液1ml相当于0.1001g戊二醛,戊二醛含量按式(A.1l)计算 ×(V一V×0.1001 x= ×100o (A.1 式中 X -样品中戊二醛含量,单位为克每升(g/L); 硫酸滴定液浓度,单位为摩尔每升(mol/L); V， -空白对照滴定中用去的硫酸滴定液体积,单位为毫升(mL); V -样品滴定中用去的硫酸滴定液体积,单位为毫升mL); 戊二醛样品体积,单位为毫升(mL A.1.5注意事项 本方法适用于测定醛类消毒剂中戊二醛有效成分的含量 方法的关键是配制盐酸羚胺中性溶液 时,应看准蓝绿色 对于高浓度的戊二醛,应预先稀释至质量分数为2%左右稀溶液后再进行测定 对 于碱性或酸性戊二醛样品,应先用1%盐酸或10g/L氢氧化钠溶液调pH至7.0,再用上述方法进行含 量测定
GB/T26372一2020 硫酸(IHSo.)滴定液 A.2.1 滴定液配制 配制0.25mol/L硫酸滴定液时,取硫酸15ml,沿盛有蒸僧水的烧杯壁缓缓注人水中 待溶液温 度降至室温,再加蒸僧水稀释至1000ml,摇匀 A.2.2浓度标定 标定浓度时,称取经270笔300C烘干至恒重的基准无水碳酸钠0.4g精确至0.000lg),置 250ml碘量瓶中,加蒸僧水50ml使溶解 加甲基红-嗅甲酚绿混合指示液(1g/L甲基红乙醉醇溶液 20ml与2g/L甲酚绿乙醇溶液30ml混匀10滴,用配制的硫酸滴定液(装人50mL滴定管中)滴 定 待溶液由绿色转变为紫红色时,煮沸2n 冷却至室温后,继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色 mln 记录用去的硫酸滴定液总毫升数 A.2.3浓度计算 因lmol/几碗酸滴定液】ml相当于0.1060区无水碳股销,硫股滴定液浓度按式(A.2)计算 (A.2 0.1060×V 式中 硫酸滴定液浓度,单位为摩尔每升(mol/L); -无水碳酸钠质量-单位为克(e) mm 硫酸滴定液体积,单位为毫升(mL)

戊二醛消毒剂卫生要求GB/T26372-2020

随着社会的发展和进步，人们对医疗卫生的要求越来越高。而在医疗机构、药品制造企业等单位中，消毒是必不可少的一个环节。其中，戊二醛消毒剂因其消毒效果好、杀菌速度快等特点，被广泛应用于医疗和药品生产领域。

然而，由于戊二醛具有刺激性、致癌性等特点，因此在使用时需要严格遵守相关规定，并按照标准进行管理。GB/T26372-2020就是针对戊二醛消毒剂的卫生要求做出的标准。

戊二醛消毒剂的卫生要求

1. 戊二醛消毒剂的储存和运输应符合国家有关法律法规及标准的要求。

2. 戊二醛消毒剂的使用应建立健全的管理制度，保证使用人员具备专业素质，确保使用过程中的安全和卫生。

3. 戊二醛消毒剂的浓度应按照标准规定进行配制，并在使用前进行检查，确保其浓度符合标准要求。

4. 在使用戊二醛消毒剂时，应采取必要的防护措施，防止对人员造成伤害。同时，在使用过程中应严格控制使用量，避免造成环境污染。

5. 使用完毕的戊二醛消毒剂及时清理处理，并对消毒场所进行彻底通风、清洁，确保无残留物和异味。

总结

GB/T26372-2020的出台，为戊二醛消毒剂的使用提供了更加明确和细致的指导。在实际应用中，我们应该严格遵守相关要求，确保消毒工作的安全和卫生。

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