国家标准 GB/T41007一2021 消费品安全化学危害表征和暴露评估指南 Consumerproduetsafety一 Guidelinesforcharacterizationandexp0sureassessentofchemicalhazard 2021-12-31发布 2021-12-31实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/41007一2021 目次前言范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义原则流程具体内容和基本方法附录A资料性化学危害物质毒性数据库附录B规范性暴露评估模型附录C资料性暴露评估报告示例附录D资料性人体相关参数推荐值参考文献
GB/41007一2021 前言本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由全国消费品安全标准化技术委员会(SAC/TC508)提出并归口本文件起草单位;标准化研究院、安徽国科检测科技有限公司、广东国测数字经济科学研究院有限公司、检验检疫科学研究院、肯特催化材料股份有限公司、九牧厨卫股份有限公司、华测检测认证集团股份有限公司、广汽乘用车有限公司、蒙娜丽莎集团股份有限公司、北京市产品质量监督检验院杭州老爸评测科技有限公司、广州检验检测认证集团有限公司、绿城农科检测技术有限公司、广东丸美生物技术股份有限公司、乐歌人体工学科技股份有限公司、四川三尺科技有限公司、计量科学研究院、杭州电子科技大学,海关总署国际检验检疫标准与技术法规研究中心,江门市乐琪电器有限公司,福兰日用化学品有限公司广东省惠州市质量技术监督标准与编码所,国家日用小商品质量监督建省梦娇检验中心、浙江一正文化用品有限公司、广东产品质量监督检验研究院、安县天一塑料电器厂、浙江浩大科技有限公司本文件主要起草人;刘霞、孙凯、章虎、郭新峰、彭卫平,王坤然、张庆、林晓伟、张旗康、张卫国,胡艳红、魏文锋、黄勇、刘立俪、孙云起、王志娟,左芳芳、田琪、陈倩雯、司念朋、白利强周伟、蒙肇芸、吴尖平莆礼标、闻万梁、陈良权、陆琳,项乐宏、徐震,邢浩、李进、周江、裴飞、孙海光、马列贞、刘盛有、陈小沉、史根强、汪菲、张观福、程浩军、张群、叶如意、高晓红、赵燕、赵巍巍、吴芳、段琦、张宁、蒋雅薇、王双许丽丹、江州、冯卫、彭彬
GB/41007一2021 消费品安全化学危害表征和暴露评估指南范围本文件提供了消费品化学安全的危害表征和暴露评估的过程和方法指导本文件适用于消费品化学安全的危害表征和暴露评估规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T39011一2020消费品安全危害识别导则术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 消费品 consumerprodct 主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品,包括产品的组件,零部件、附件、使用说明和包装 [来源:GB/T35248一2017,2.2] 3.2 化学危害chemiealhazard 消费品中某种化学物质所具有的,对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性 3.3 危害识别hazardidentifieation 发现、列举和描述风险要素的过程 [来源:GB/T28803一2012,3.7] 3,4 危害表征hazardcharacterizationm 定性或定量(如果可行)描述某一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性注:危害表征包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性 [来源:(GB/T227602020,2.17 3.5 暴露评估exp0sureassessment 对消费者暴露于化学物质(以及其衍生物)的评价 [来源:GB/T227602020,2.18 3.6 剂量-反应评估dose-effeetrelationshipevaluaton 某一物质的剂量或暴露水平和影响的发生及严重程度之间关系的估算
GB/T41007一2021 3.7 吸入暴露inhalationeposure 消费品中的有害物质或污染物进人空气,通过空气进人呼吸道(口和鼻)与人体接触的暴露形式注:一般用人体呼吸环境中目标物的浓度表示 3.8 皮肤暴露skin exp0sure 消费品中有害物质或污染物通过与人体皮肤接触而被人体吸收的暴露形式注，一般用人体外部剂量(单位皮肤表面积上目标物的质量)表示 3.9 口腔暴露oralexposure 消费品中的有害物质或污染物通过口腔接触而被摄人的暴露形式注:一般用人体外部剂量(平均每日每千克体重摄人目标物的质量)表示 3.10 暴露场景 eXp0Surescene 在规定情境下,用来评估和量化暴露的有关来源,暴露途径、涉及的化学品数量或浓度、暴露生物体、系统或人群的一组条件或假设 3.11 安全限值safetylimitvalue 对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值原则综合考虑经济、科技、知识发展水平,科学合理地进行消费品安全化学危害暴露分析与评估 4.1 4.2保证工作开始前与工作中,均广泛收集信息,确保信息的真实,可靠,及时 4.3暴露人群除了考虑职业暴露、消费者或通过环境间接暴露的人群,还需要考虑到敏感人群,如孕妇儿童或老人等 5 流程消费品安全化学危害表征和暴露评估需五个步骤，一般流程如图1所示开始评估前准备与信息收集危害识别采信权威化学物质数据库的安全限值危害表征由化学物质毒性数据推导参考值吸入暴露评估暴露评估皮肤暴露评估口腔暴露评估不确定性分析结束图1消费品安全化学危害表征和暴露评估流程图
GB/41007一2021 具体内容和基本方法 6.1评估前准备与信息收集评估前确定风险评估的范围,了解相关信息,明确评估工作的实际意义,并确定预期目标应了解的信息主要包括;化学危害来源、理化性质、用途、可能的暴露途径以及与消费品生产,保存和使用相关的信息;国内外相关法律法规、文件、公开发表的文献、专家经验等信息 6.2危害识别 6.2.1危害识别的目的是识别存在于消费品中可能对人体健康产生不良影响的化学物质,并对其特性进行定性描述 6.2.2 危害识别的具体流程按GB/T39011一2020规定的方法进行 6.3危害表征 6.3.1直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值 6.3.1.1常用的化学物质毒性数据库见附录A 6.3.1.2虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同,但是表征对象几乎一致例如每日允许摄人量(ADI)、可耐受摄人量(TI)、参考剂量(RD)、参考浓度(RfC)、最低风险水平(MRL)最高允许浓度(MAC),每日允许暴露量(PDE、实际安全剂量(VSD)风险特定剂量(RSD)和致癌斜率因子 (SF)都是安全限值的不同表述方式 6.3.1.3对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点,对于同一种化学物质会存在多个安全限值,评估时应根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值 6.3.1.4同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异,建议选择数值较低的安全限值 6.3.2由化学物质毒性数据推导安全限值如果无法从毒性数据库中获取化学危害物质的安全限值,则可以通过在可靠的毒理学或流行病学研究中获得化学危害物质的无可见有害作用水平(NOAEL)和最低可见有害作用水平(LOAEL)来推导安全限值从毒理学或流行病学研究中获得的NOAEL(或LOAEL.),不可避免地出现因受试个体间的种内差异、人类与实验动物之间的种间差异以及暴露时间差异引起的不确定性,这种不确定性可通过不确定因子(UF)来表示安全限值R的推导公式为: NOAEL R= UF又U又UF 式中 R 安全限值指的是长期暴露化学危害物下,不会引起机体受损害的最低剂量 NOAEL 无可见有害作用水平在规定的试验条件下,用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试样品有关的毒性作用的最大染毒剂量或浓度 UF用于修正推导过程中所涉及的不确定性推算R时,常用的UF包括 UF -因种间差异而引起的不确定性,主要是实验动物外推到人类的差异，一般设定为10. UF -因种内差异而引起的不确定性,主要是考虑人群中不同个体的差异这个时候数据直接来自人体试验,从保护弱势群体的角度考虑，一般设定为10. LOAEL和NoAEL之间的差异,当采用LOAEL推导安全限值时，一般设定为10. UF 因数据可信崖差异而引起的不确定性，当资料不完善或可信度很低时一般设定 UF
GB/T41007一202 为10. UF -因暴露持续时间(从亚慢性效应外推至慢性效应)差异而引起的不确定性,其取值范围为 1个月一短于3个月,UF取值为10; 3个月一短于6个月,UF,取值为5; 6个月一短于12个月,UF,取值为2; 12个月或更长,UF取值为1 6.4暴露评估 6.4.1暴露途径 6.4.1.1吸入暴露途径吸人暴露主要方式包括呼吸区域空气及颗粒物中的化学危害物质,经呼吸进人呼吸系统而引起的吸人暴露(如空气中的甲醛). 6.4.1.2皮肤暴露途径皮肤暴露的主要方式有含有化学危害物质的粒子或气溶胶沉积在皮肤上,或使用消费品后可能残留在皮肤的化学危害物质(如干洗后衣服上的残留物) 6.4.1.3口腔暴露途径口腔暴露的主要方式包括;通过吸吮、咀嚼或舔甜消费品包装引起;通过儿童手到嘴的行为而引起口腔暴露;一些偶然接触的化学危害物质如口腔清洁剂、胶水,单体残留物、塑料软化剂及聚叙乙烯产品等,由其引起的口腔暴露 6.4.1.4其他暴露途径除了6.4.1.1一6.4.1.3提到的主要暴露途径外,在特殊情况下,其他暴露途径也应该加以考虑,如眼溅射暴露,或在少数情况下的皮层内如戴耳环或穿孔等)及血管内暴露 6.4.2暴露场景构建 6.4.2.1消费品中目标化学危害物质用途表述化学危害物质可能存在于不同的消费品中,标示出目标化学危害物质在消费品中的用途若经分析使用结果或用途方式,表明没有实际接触目标化学危害物质,应在暴露评估报告中说明 6.4.2.2汇编消费品的使用信息汇编消费品的使用信息关注人体直接暴露于消费品中的目标化学危害物质主要包括目标化学危害物质的特性信息和含量水平,以及该消费品的安全使用原则 6.4.2.3暴露场景构建 6.4.2.3.1吸入暴露场景构建构建吸人暴露场景应包含相关的暴露场景条件,包括消费品使用量、暴露时间、暴露场所、暴露物质可能在不同时间段、不同形态(如气溶胶)存在还应考虑消费者的体重、年龄等影响呼吸频率的因素
GB/41007一2021 6.4.2.3.2皮肤暴露场景构建构建皮肤暴露场景应包含皮肤接触的消费品数量、皮肤暴露的面积、持续时间及频率、消费者体重等影响皮肤暴露风险的因素 6.4.2.3.3口腔暴露场景构建构建口腔暴露场景应包含消费品的使用方式、使用量、接触面积及时间、消费者体重等影响口腔暴露风险的因素 6.4.3暴露评估方法的选择暴露评估的方法主要有直接测量法,暴露模型法和生物监测法对于开展日常风险评估及普通评估人员而言,暴露模型法是最可行且经济有效的方法,本文件采用暴露模型法 6.4.4暴露模型的运用暴露模型是用以量化暴露场景及暴露过程的数学模型按照附录B的规定选取暴露模型 6.4.4.1 6.4.4.2 此使用暴露模犁进行暴露课仿的难点在于模型中的某些参数有时很难获得足够准确的数时，一般可以根据“最不利”原则进行假设 6.4.5不确定性分析不确定性分析指的是暴露评估过程中对不确定性主要来源进行识别,对所使用的数据,方法,模型的局限性进行客观描述,并尽可能量化相关不确定性 6.5危害表征和暴露评估报告消费品化学危害暴露评估报告示例见附录C,主要内容包括评估对象 aa 危害识别 b) 危害表征 c d)暴露评估不确定性分析; e 参考文献 fD 附录C是针对木制玩具中2,4-二氯苯酚的暴露评估示例
GB/T41007一2021 附录 A 资料性) 化学危害物质毒性数据库常用的较为权威的化学物质毒性数据库包括但不限于以下所列数据库国际化学安全项目数据库(IPCs); a b 全球化学信息网络数据库(GINC); 美国环保署(EPA)的综合风险信息系统(IRIS)及化学品毒性评估数据(ITER); c 美国毒物与疾病登记署数据库(ATSDR); d 美国国立卫生院(NIH)的化学品数据库(ChemlDplus): e 饰美国国立癌症研究所 NCID 的化学品致癌研究信息系统(cCRIS). 美国国家医药图书馆和毒物学数据网(NLM); 日 h 欧洲化学品管理局REACH注册化学物质信息(ECHAREACH); 本化学品评估研究所(CERID) 日世界卫生组织/国际化学品安全规划署(wHO/IPCS)环境健康标准(EHC) kk 世界卫生组织/国际化学品安全规划署(wHO/IPCS)简明国际化学品评估文件(CICAD) lD 世界卫生组织国际癌症研究所IARRC); 国际化学品安全规划署(IPCS):化学品安全信息数据库 m
GB/41007一2021 附录 B 规范性) 暴露评估模型 B.1吸入暴露评估化学危害物质可能会以气体、空气微粒(如化妆品配方中的载体/溶剂,粉末清洁剂),或者从液体或固体基质中以燕发的形式释放到房间在后一种情况中,模型公式代表了一种“最坏情况”的假设,即假设该物质可作为气体或蒸气被直接吸人在最坏情况的假设中,活动的持续时间假定为24h,假定消费品中100%的化学危害物质被一次释放到没有通风的房间下式既适用于挥发性物质也适用于空气微粒,对于吸人暴露,需计算房间空气中的物质浓度(mg/m'),公式为: ，Fc Qrndl Cpnadl (B.1 用空气浓度C可计算出呼吸暴露量1: IH Fp OntaC B.2 Iinh Bw FeQdFcma C0nt1ct 即， B.3 fin BW room" 吸人暴露评估公式中符号的解释说明见表B1 应注意每天吸人量是否超过了假设的最高值,此最高值可以由消费品的使用质量或目标化学危害物质量分数(kg/kg)及平均每日事件数(d)推导得出表B.1吸入暴露评估公式中符号的解释说明项目描述单位默认值数据获取方式消费品质量产品说明 Qns kg 消费品中化学危害物质的质量分数产品说明 Fcr" kg/ke V 30 空间体积 m n"n F 吸人物质的可呼吸部分吸人率输人参数每天吸人体积 m'/d IHmn 参考附录D Tamie 每次接触时间 BW 体重 kg 参考附录D 平均每日事件数调研空气中物质的浓度 kg/m Cs 输出数据 kg/kg小呼吸暴露量 B.2皮肤暴露评估 B.2.1 固态消费品消费品中非挥发性物质迁移至皮肤皮肤暴露应考虑潜在暴露情形,如皮肤与纺织品、杂志报纸中化学危害物质的接触,对于这类暴露场景，一般情况下只有暴露于皮肤物质总量的一部分能进人皮肤,应注意皮肤每天摄人量是否超过了假
GB/T41007一202 设的最高值,此最高值可由消费品的使用质量或目标化学危害物质浓度(mg/kg)及其使用频率(d-')的推导得出推荐的皮肤负荷计算公式为 Fc Fc Tmat Qd" end B.4 1skimn 当消费品的表面密度SD,m(单位接触面积的物质质量)可用时，上述公式可为: Fc Fc T B.5 L加=sD cpred COnt8C 以mg/kg体重表示的外部皮肤暴露剂量的计算公式为 A,km de B.6 Da BW SDdFcmdFcmim Fema A,k Ontact B.7 即、 Di一 BW 皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(固态消费品)见表B.2 表B.2皮肤暴露评估公式中符号的解释说明固态消费品项目描述单位默认值数据获取方式 Qmd 消费品质量 kg 产品说明消费品中物质的质量分数产品说明 Fcpmdl 通过模拟实验 Fcmg 单位时间内物质到皮肤的迁移率(分数 mg/(kgt) 进行测定接触皮肤面积的百分比 m*/m F 输人参数接触时间调研物质质量除以 sD 表面密度(单位接触面积的物质质量) kg/m 接触面积消费品与皮肤的接触面积 A.n m 调研 Bw 参考附录体重 D kg 调研平均每日事件数皮肤负荷 L mg/cm 输出数据 DA kg/kgd 皮肤暴露量 B.2.2液态消费品消费者在使用如洗涤剂,及与洗涤剂使用过程、形态和使用方式类似的消费品时,化学危害物质经皮暴露量可由以下公式计算得出使用液态消费品中化学危害物质的浓度可通过以下公式来计算根据已知参数类型,给出三种计算方式 Foia eRoed Cp0 Qpod rodl B.8 根据可用数据类型,化学危害物质皮肤暴露的总量给出两种计算方式 =C V=C B.9 Ce THAREA Adtr Aie" 每天每千克体重的摄人量可为 A pr Uer (B.10 BW
GB/41007一2021 QmFcmdTHAREA Ade 即 U B.11 ler,p D Bw Vmd 皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(液态消费品)见表B3 表B.3皮肤暴露评估公式中符号的解释说明(液态消费品单位描述默认值数据获取方式项目 kg/nm 产品说明消费品中物质稀释前的量调研稀释因子 Q 消费品使用质量产品说明 kg 调研稀释后消费品中物质的质量分数 Fd 调研 V 未稀释消费品的使用体积 m 输人参数 V 调研实际接触皮肤的稀释消费品体积 m appl 调研 TH 皮肤上消费品的厚度 m 10 AREA，调研消费品与皮肤的接触面积 mm Bw 参考附录1 店重 kg D 调研平均每日事件数皮肤接触物质的浓度 kg/m Ct 输出数据每次皮肤接触消费品的质量 A kg kkg/kgd U 皮肤暴露量 B.2.2模型也适用于使用消费品设有进一步稀释的情况.此时稀释因子(D)设置为1 a b 未稀释消费品中非挥发性物质从皮肤上去除,例如通过擦拭.清洗、干燥(例如洁面乳洗发水.洗手液)时,消费品使用体积为V=VvFea;Fea是消费品残留在皮肤上的比例消费品中非挥发性物质,C仅在开始暴露时有效但C仍可用于计算A,因为该物质是非挥发性的 )-式(B)也可以用于计算挥发性物质的暴露量但在这种情况下,因忽略了蒸发速率,它式(B.8) 代表化学危害物质暴露量的最高值 B,3口腔暴露评估 B.3.1口腔暴露场景A 针对口腔护理类消费品,无意吞下消费品,及使用过程与口腔护理类产品使用过程、形态和使用方式类似的消费品,可用以下公式计算摄人量消费品中物质的浓度计算公式为 Q 9pmdFcm Fcpd Ged Cd prOd B.12 D V 消费者通过口腔摄人化学危害物质的量为 Fn Y C B.13 BW F V Fc Q nr oralap GB/T41007一2021 表B.4口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景A 项目单位数据获取方式措述产品说明稀释前消费品中物质的量 Cmad kg/m" 稀释因子调研 D 调研稀释前消费品使用量 Q" kg 产品说明稀释前消费品中物质的质量分数 Fewmd 调研输人参数稀释前消费品的使用体积 m” V 每次稀释后消费品接触口腔的体积调研 m” eer 摄人部分占的体积分数调研 F Bw 体重参考附录D kg 平均每日事件数调研摄人消费品中物质的浓度 kg/m end 输出数据经口暴露量 Ia kg/kgd 此口腔暴露模型也适用于吸人空气微粒的情况 B.3.2口腔暴露场景B 针对用于盛装食品的消费品及与其使用过程、形态和使用方式类似的消费品,化学危害物质可从消费品迁移到食物或饮料中,可用以下公式对从食物中摄人化学危害物质的量进行保守估计从消费品迁移至食物中的化学危害物质浓度,计算公式为 AREATH Fcmt COtac B.15 C Vo 化学危害物质口腔摄人量为 Cn Ym B.16 Ionl一 BW VAREATHCFc 即、 B.17) Ianl= VaBw 口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景B)见表B.5 表B.5口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景B 项目描述单位数据获取方式 AREA nm 调研消费品与食物的接触面积 TH 接触食物的消费品厚度调研 mm C 消费品中物质的浓度产品说明 kg/" Fce 单位时间内迁移量 kg/d 通过模拟实验进行测定 Cmiee 心输人参数食物的体积 nm 产品说明 pod 心实际摄人稀释后消费品的体积 nm 调研 p 消费品与食品的接触时间调研 Bw 体重参考附录D kg 平均每日事件数 d 调研 C 摄人消费品中物质的浓度 kg/" 输出数据经口暴露量 kg/(kg l 10
GB/41007一2021 B.3.3口腔暴露场景c 针对接触口腔类固态消费品及与其使用过程,形态和使用方式类似的消费品,通过口腔摄人的化学危害物质的量,计算公式为: A e D (B.18 R.S w-esp叭 .) Aw 口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景C)见表B.6 表B.6口腔暴露评估公式中符号的解释说明(场景C) 项目描述单位数据获取方式可通过口腔中玩具的体积乘人口消费品的总量 kg 玩具材料的密度来计算单位面积物质从消费品迁移的 R kg/m's) 通过模拟实验进行测定速率人口消费品的表面积调研 m" 输人参数消费品中物质的质量分数产品说明为了保护口腔暴露时间较长的儿童人口时间建议用3h作为默认口腔暴露持续时间 wa 体重 kg 参考附录D 输出数据经口暴露量 kg/kg 11
GB:/T41007一2021 附录 C 资料性) 暴露评估报告示例木制玩具中2,4-二氧苯酚的暴露评估评估对象木制玩具是一类常见的玩具类型,3岁以内的儿童会经常啃咬、吮吸玩具 2,4-二氯苯酚(CAs:120-83-2)是氯酚类物质中具有代表性的物质,也被常用于木材防腐剂在儿童使用玩具时经常会把玩具放人口中啃咬,吮吸,木材中的防腐剂很有可能通过口腔迁移进人儿童体内,从而对儿童健康造成威胁前期相关研究表明在木制玩具样品中能够检出2,4-二氯苯酚因此,对木制玩具中2,4二氧苯酚进行暴露评估对于保护儿童健康具有重要意义本报告旨在对木制玩具中2,4-二氯苯酚的潜在暴露进行评估由化学物质引起的健康风险危害识别和危害表征 2,+二氧苯盼易挥发,其腐蚀性强,对眼睛和皮肤有刺激作用,甚至会灼伤皮肤中毒严重时,患者可产生贫血和各种神经系统症状其中大多数具有很强的生物毒性、化学稳定性和热稳定性,因此,氯酚在生物降解过程中很难去除,并且很容易通过食物链在生物的体内积聚,并且对人体和环境造成极大伤害 2,4-二氯苯酚具有生物毒性:2,4-二氯苯会引起人类以及动物的慢性或急性中毒老鼠急性口服LD.为0.58g/kg 可以通过呼吸道,皮肤、消化系统等进人人和动物体内,主要集中在肝脏和脂肪中,并扩散到全身其他组织,对人类以及动物的神经,免疫、生殖,遗传和内分泌等系统造成巨大危害,具有潜在的致畸致癌作用,例如使人或动物雄性化、延缓儿童发育、减弱生育能力导致不孕不育等 2,4-二氯苯酚具有持久性与生物蓄积性;2,4-二氯苯酚是难生物降解污染物,化学性质相当稳定,在自然环境中不能通过其自净能力快速降解,只能通过土壤、水体中的微生物或太阳光中的紫外线作用缓慢地自然分解旦排放到环境中很难被降解,能够长期滞留在土壤、底泥等介质中此外,2,4-二氧苯酚是低水溶性和高脂溶性有机物，一旦被人体或动物接触,容易在生物体内脂肪组织中蓄积,并随着食物链逐步浓缩,即使在大气、水体和土壤中浓度很低,也有可能由于生物蓄积性,最终对人类和生态系统造成重大危害综上所述,2,4-二氯苯酚同时具有致畸致癌生物毒性和生物蓄积性,因此需要分别描述其剂量反应关系经过查询,采用美国环保署综合风险信息系统(EPA-IRIS)提供的数据如表1所示表12,4-二氯苯酚的剂量反应关系消费品中的目标物质 2,4二氯苯盼参考剂量(用于表征慢性毒性) 3"g/kgd 2.2暴露评估 2.2.1暴露场景描述根据儿童使用玩具特点和物质的物理化学性质,木制玩具中的防腐剂主要通过口腔迁移进人消费者体内 12
GB/41007一2021 2.2.2评估方法采用本文件附录B中式(B18)模型计算2,4二氯苯酚经口暴露的暴露量 RXS D=A×w/wa× 一(- x 1 A又w 式中D;经口暴露量,kgkg'd';A;经口接触的玩具质量,kg;wr;玩具中化学物的质量百分比;Wwa;接触人群的体重,kg;R,:从玩具(每一单位)中迁移率,kg m-了s-;s:人口的玩具的表面积,m';l:放人口腔时间,s 2.2.3参数取值 1)经口接触的玩具质量(A) 通过计算人口玩具的体积与玩具材料的密度相乘来确定质量据调研03岁的儿童的口腔体积为加mL.木材的喘度一般约为0s/n'玩具,木制玩具可以人嘴的质量为20x0.6 - =12(g),实际上,人口玩具的质量更取决于玩具的尺寸,因此应具体情况具体分析 2)从玩具(每一单位)中迁移率(R 迁移率为单位时间内物质从玩具单位面积上的迁移量,该值通过模拟唾液来模拟实际迁移情况，进行迁移率测定 (3人口的产品的表面积(S CEN/Tc52/wG9中对有机化学物质危险评估假设的人口玩具面积为10cm',ConsExpo's玩具情况说明书中同样采用此值至于人口玩具的面积,更加取决于玩具的尺寸且应具体问题具体分析 4玩具中化学物的质量百分比(w 玩具材料中化学物的质量百分比为化学物质含量,该值通过实验测定 5放人口腔时间() 经研究3个月到3岁儿童经口舔砥唾液迁移的时间分别为9.9min/d,22.4min/d,26min/d 该参数需根据不同暴露人群的生理特征和行为方式来确定 (6人体体重(W 参照美国EPA暴露评估手册3个月到12个月、1到2岁,2到3岁不同阶段的儿童体重分别为 8.3kg、l1.4kg和13.8kg 模型中涉及大量参数,各参数的确定有很大难度,当不能确定时,一般考虑选取可能导致最危险状态时的值综上所述,玩具中防腐剂暴露量计算模型中涉及各参数因子取值如表2所示表2暴露量计算模型各参数取值参数单位儿童(3~12个月儿童(1224个月儿童(2436个月体重(W 8.3 1l.4 13.8 kg 放人口腔时间() 594 1344 1560 人口的产品的表面积(S nm 1.0×10- 1.0×10- 1.0×10- 从玩具(每一单位)中迁移率(R.kgm 8.1×10-" 8.1×10- 8,1×10-" 经口接触的玩具质量(A kg 0,012 0,012 0,012 玩具中化学物的质量百分比(wi 3.4×10-"" 3.4×10-" 3.4×10- 2.2.4暴露量计算结果根据建立的暴露量计算模型,结合不同暴露人群的各参数取值,计算经口腔暴露时玩具中2,！二氯苯酚对不同人群的暴露量,计算结果列在表3中 13
GB/T41007一202 表3玩具中2,4-二氯苯酚经口腔途径的暴露量暴露人群儿童(3一12个月 L童(G 个月儿童(2436个月儿 1224 经口暴露量 5.8 9.4 9.0 pg/kgd 2.2.5不确定性分析在本报告采用的暴露量评估模型中涉及大量的计算公式和参数,这些因素都会不同程度地影响到评估结果对实际风险的真实反映,即造成风险评估结果的不确定性,其主要来源有以下几个方面: 经口接触的玩具质量、放人口腔的时间、人口产品的表面积等参数值的获取,由于试验条件有限,本报告是参照相关研究结果,可能会与我国儿童实际把玩玩具情况有些偏差随着数据和模型质量的提高,不确定性的数量会减少因此,可以通过开发改进的数据库来减少不确定性参考文献 EPA.ExposureFactorsHandbook:2011Edition.U.S.EnvironmentalProtectionAgency OfficeofResearchandDevelopment,Washington,DC20460. [2]RIVM.ChemicalsinToys,Ageneralmethodologyforassessmentofchemicalsafetyof 1oyswithafoeusonelements[R],RIVM/sIRRevisedAdvisoryReport0010278.A02,2006. 14
GB/41007一2021 录附 D 资料性人体相关参数推荐值本文件的暴露模型中人体相关参数取值参照《人群暴露参数手册》对于消费品的不同使用人群,模型中人体相关参数取值有所不同,具体取值方法见表D.1 表D.1我国人群呼吸量和体重推荐值年龄呼吸量/(m'/d) 体重/kg 3月 3." 6. <6月 4." 7.9 9月 5, 9,l 9月岁 5.9 9.8 5." 1l.2 3岁 6.3 13.5 15.6 8.0 8. 17.7" 6岁 8.8 19,6 9岁 10,1 26,5 12岁 13.2 36.8 12 15岁 13.5 47.3 15<18岁 14.0 54.8 发 16.0 60.1 18一44 45~59岁 16.0 62.4 6079岁 13.7 59,4 80岁以上 12.0 54.3 15
GB/T41007一2021 参考文献 [1]GB/T22760-2020消费品安全风险评估导则 [7 GB/T288032012消费品安全风险管理导则 [1 GB/T292892012消费品安全设计通则 [幻 GB/T301352013消费品质量安全风险信息描述规范 [ GB/T30136一2013消费品质量安全风险信息采集和处理指南 io GB/T347082017化学品风险评估通则 [m GB/T35244一2017消费品质量安全风险信息管理指南 [T GB/T35246一2017消费品质量安全风险监控相关方指南 E GB/T352482017 消费品安全供应商指南 EI GB/T364992018 基于GHS标签的消费品风险评估指南 GB/T390112020 消费品安全危害识别导则 " 风险预警指南 GB/T390122020 消费品安全 i3 GB/T39107一2020消费品中可挥发性有机物含量的测定静态顶空进样法 1的消费品安全危害识别情景模拟法 GB/T391082020 t 消费品塑胶材料邻辈二甲酸酯类增塑剂快迷筛选 GB 391l02020 消费品生命周期安全风险控制通则 [I GB/T39112一2020 [I7 GB/T39181一2020消费品聚酯纤维及ABS材质致敏性芳香剂快速检测方法 [18]GB/T39183一2020消费品中亚硝胶迁移量的测定气相色谱-串联质谱法 [19]GB/T394982020消费品中重点化学物质使用控制指南 [[20]环境保护部.人群暴露参数手册(儿童卷;0一5岁[M].北京;环境出版社,2016: 15-1002. [[21]环境保护部.人群暴露参数手册(儿童卷;6-17岁)[M].北京:环境出版社,2016: 16-845. [[22]环境保护部.人群暴露参数手册成人卷)[M].北京;环境出版社,2013;15-748 16

消费品安全化学危害表征和暴露评估指南GB/T41007-2021解读

随着现代工业和科学技术的不断发展，消费品的种类和数量也在不断增加。无论是日用品还是食品，都可能存在化学物质对人体造成危害的风险。因此，消费品安全化学危害表征和暴露评估指南GB/T41007-2021的发布具有非常重要的实际意义。

指南主要包括以下三个部分：

一、消费品安全化学危害表征指南

该部分主要介绍了消费品安全化学危害的基本概念、分类、表征方法等。其中，将化学物质分为了有害物质和有害成分两个类别，并详细介绍了它们的定义和判定标准。

此外，指南还介绍了化学危害的表征方法，包括危害特性、危害程度、频率和持续时间等方面的评估。

二、消费品安全暴露评估指南

该部分主要针对消费品的使用场景和暴露途径进行了详细说明。指南列举了常见的暴露途径，如口服、皮肤接触、吸入等，并对不同途径的评估方法进行了介绍。

此外，指南还介绍了暴露评估指标的选择和计算方法，以及针对不同人群的暴露评估方法。

三、消费品相关法律法规概述

该部分主要介绍了国内外有关消费品安全化学危害表征和暴露评估的法律法规。其中，涉及到我国《化妆品卫生监督条例》、《食品安全法》等多个重要法律法规。

总之，消费品安全化学危害表征和暴露评估指南GB/T41007-2021的发布，为保障消费者健康提供了重要的科学依据和技术支持。对于有关专业人士来说，应该认真学习和掌握其中的内容，以更好地开展相关工作。