一次性使用输液器重力输液式

一次性使用输液器重力输液式

国家标准 GB8368一2018 代替GB8368一2005 一次性使用输液器重力输液式 Infusionsetsforsingleuse一Gravityfeed ISo8536-4;:2010,nfusionequipmentformedieal use Part4;lnfusionsetsforsingleuse,gravityfeed,.MOD) 2018-03-15发布 2021-04-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB8368一2018 9.1单包装 9.2货架或多单元包装 包装 10 1处置 附录A规范性附录物理试验 附录B(规范性附录化学试验 15 附录C规范性附录生物试验 16 附录D(资料性附录)设计与实施指南 附录E资料性附录本标准与ISO8536-4:2010的技术性差异及原因 参考文献 进气式输液器示例 图 图2非进气式输液器示例 图》分离式进气器件示例 瓶塞穿刺器的尺寸 药液过滤器效率试验装置示例 图A.1 表A.1微粒数污染评价 表E.1本标准与ISO8536-4;2010的技术性差异及其原因 19
GB8368一2018 前 言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB8368一2005(《一次性使用输液器重力输液式》 本标准与GB8368一2005相比 除编辑性修改外主要技术变化如下 -管路中的条注修改为正文(见6.6,2005年版的6.6); -删除了对流量调节器颜色的限定(<2005年版的6.9) -注射件位置要求修改为强制性要求,并增加了条注(见6.ll,2005年版的6.11); 外圆锥接头要求修改为强制性要求(见6.12,2005年版的6.12); 修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法(见7.1和B.2,2005年版的7.1和B.2); 标志中增加了可用IsO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在的要求(见9.1和 9.2的注); 增加了包装要求(见10.3); 增加了处置要求(见第11章); 修改了微粒污染指标和其试验方法(见A.1,2005年版的A.1) 修改了泄漏试验见A.2,2005年版的A.2) 本标准使用重新起草法修改采用1so8536-4;,2010(医用输液器具第4部分:一次性使用输液器 重力输液式》 本标准与Iso8536-4;2010相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白 位置的垂直单线(|)进行了标示,附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表 本标准纳人了Iso8536-4:2010/Amd.1;2013的修正内容,这些修正内容涉及的章条已通过在其 外侧页边空白位置的垂直双线()进行了标示 本标准还做了下列编辑性修改 增加了资料性附录D,提供了我国输液器的设计与实施指南 增加了资料性附录E,给出了与IsO8536-4;2010相比相应技术性差异及其原因的一览表 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口 本标准主要起草单位;山东省医疗器械产品质量检验中心,山东威高集团医用高分子制品股份有限 公司、山东新华安得医疗用品有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、江西洪达医疗器械集 团有限公司、天津哈娜好医材有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有 限公司、山东中保康医疗器具有限公司 本标准主要起草人;万敏、王毅,李松华、潘华先、高亦岑、王海银、侯丽、朱丽,刘晓红、田兴龙、张敏 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB8368一1987、GB8368一1993,GB8368一1998,GB8368一2005
GB8368一2018 一次性使用输液器重力输液式 范围 本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度鲁尔)锥头第2部分:锁定锥头 (GB/T1962.2一2001,ISO594-2:1998,IDT) GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682一2008,IsO3696;1987,MOD) GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物学试验方法 GB15811 一次性使用无菌注射针(GB15811一2016,Is07864;1993,NEQ) cB/T1686.1医疗器械生物学评价第1部分;风险管理过程中的评价与试验(GB/T168n. 201l,ISO10993-l:2009,IDT 洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级(GB/T GB/T25915.1 25915.12010, ISO14644-l:l999,IDT YY/T0486.1！医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分通用要求 YY/T0466.12016,IsO15223-1;2012,IDT) 通用要求 3.1输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1,图2和图3所示 这些图例表示了输液器和进 气器件的结构;只要能达到相同的效果,也可采用其他构型 图2所示的输液器适用于袋式塑料容器 图2所示的输液器(带有图3所示的分离式进气器件),或图1所示的输液器适用于硬质容器 3.2输液器应有保护套,使输液器内部在使用前保持无菌 进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套
GB8368一2018 说明 瓶塞穿刺器保护套; 瓶塞穿刺器; 带空气过滤器和塞子的进气口 液体通路; 滴管; 滴斗; 药液过滤器; 管路 流量调节器; 注射件; 10 -外圆锥接头; 12 -外圆锥接头保护套 进气口可以不带塞子 药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端 药液过滤器的孔径大小一般为15m 可以不带注射件 图1进气式输液器示例
GB8368一2018 说明: 瓶塞穿刺器保护套 瓶塞穿刺器; 液体通路; 滴管; 滴斗; 药液过滤器; 管路; 流量调节器; 注射件; 10 -外圆锥接头; 11 外圆维接头保护套 药液过滤器可以在其他位置,最好位于病人端 药液过滤器的孔径大小一般为154m 可以不带注射件 图2非进气式输液器示例
GB8368一2018 说明: 保护套 进气器件穿刺针或穿刺器; -管路 夹子; -带有空气过滤器的进气口 如能保证同样安全,也可不带夹子或采用其他设计 图3分离式进气器件示例 标记 4.1输液器 符合本标准要求的输液器应以描述文字加本标准编号,字母IS,再加字母G标记 输液器GB8368-Is-G 4.2进气器件 符合本标准要求的分离式进气器件应以描述文字加本标准编号、字母IS,再加字母AD标记 进气器件GB8368-IS-AD 5 材料 制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求 输液器与溶液接触的组件,其材 料还应符合第7章和第8章规定的要求 物理要求 6.1 微粒污染 应在最小微粒污染条件下制造输液器 液体通路表面应光滑并洁净,按A.1规定试验时,微粒数 应不超过污染指数限值
GB8368一2018 6.2泄漏 按A.2试验时,应无气体泄漏现象 6.3拉伸强度 按A.3试验时,输液器液体通路各组件间的连接,不包括保护套,应能承受不小于15N的静拉力， 持续15 S 6.4瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器的尺寸应符合图4所示 注:图4中的15mm尺寸为测量基准,穿刺器该处横截面为圆形 瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞,且不应产生落屑 单位为毫米 8十1 图4瓶塞穿刺器的尺寸 6.5进气器件 进气器件应符合3.2和8.2的要求 进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进人它所插人的容器 进气器件可以与瓶塞穿刺器连为一体,也可以与之分离 当进气器件插人硬质输液容器时,进人容器的空气应不进人到流出液中 空气过滤器的安装应使所有进人硬质容器的空气都通过它 按A.4试验时,相对于从自由进气的 容器中流出液体的流量应不降低20% 6.6管路 由软质材料制成的管路应透明或足够透明,当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气 的分界面 末蹦至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm 在输液器的总 长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度允许小 于1500mm,但应不小于1250mm 6.7 药液过滤器 输液器应带有一药液过滤器 按A.5试验时,过滤器对胶乳粒子的滤除率应不小于80%
GB8368一2018 6.8滴斗与滴管 滴斗应可以连续观察液滴 液体应经过一插人滴斗的滴管进人滴斗 滴管的端部至滴斗出口的距 离应不小于40mm,或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm 滴斗壁与滴管终端的距离应不小 于5mm 在(23士2)C、流速为(50士10)滴/min的条件下,滴管滴出20滴或60滴蒸水应为 1士0.1)mL或(1士0.1)g 滴斗应有助于液体充注过程 6.9流量调节器 流量调节器应能调节液流从零至最大 流量调节器应能在一次输液中持续使用而不损伤管路 流 量调节器和管路接触在一起贮存时不应产生有害反应 6.10输液流速 对于滴管为20滴/mL的输液器,输液器在1m静压头下,10min内输出氯化钠溶液[质量浓度为 (NaCl)=9g/L]应不少于1000mL 对于滴管为60滴/ml的输液器,输液器在1m静压头下,40min内输出氧化钠溶液[质量浓度为 )=9g/L]应不少于1000mL p(NaCI 6.11注射件 如有自密封性注射件,按A.6试验,水泄漏应不超过一滴 注射件应位于外圆锥接头附近 注输液器制造商若声称“穿刺注射件后不使用超过20kPa的压力",注射件可按20kPa进行A.6的试验 6.12外圆锥接头 管路的末端应有一符合GB/T1962.2的外圆锥接头 6.13保护套 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌 保护套应牢靠,但要易 于拆除 化学要求 7.1还原物质易氧化物 按B.2试验时,滴定浸提液S所消耗硫代硫酸钠溶液[c(Nas.O.)=0.005mol/L]的体积与滴定 空白液s，所消耗的硫代硫酸钠溶液的体积差,应不超过2.0mL 7.2金属离子 当用原子吸收分光光度法(AAS)或相当的方法进行测定时,浸提液中颚、铬、铜、铅、锡的总含量不 应超过14g/ml,俪的含量应不超过0.l4g/ml 按B.3试验时,浸提液呈现的颜色不应超过质量浓度p(Pb+)=14g/m的标准对照液 7.3酸碱度滴定 按B4试验时,使指示剂颜色变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1mL 7.4蒸发残渣 按B.5试验时,干燥残渣的总量应不超过5mg
GB8368一2018 7.5浸提液紫外吸光度 按B.6试验时,浸提液S的吸光度应不大于0.1 7.6环氧乙炕残留量 若采用环氧乙婉灭菌,按GB/T14233.1一2008进行试验时,每套输液器的环氧乙婉残留量应不大 于0.5mg 8 生物要求 8.1总则 输液器应按C.2给出的指南进行生物相容性评价 8.2无菌 单元容器内的输液器和/或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程(参见D.10). 8.3热原 应用适当的试验来评价输液器和/或进气器件无热原,结果应表明输液器无热原 C.1给出了热原 试验的指南 8.4溶血 应评价输液器无溶血成分,试验结果应表明输液器无溶血反应 GB/T14233.2给出了溶血成分的 试验指南 8.5毒性 应用适宜的试验来评价输液器材料的毒性,试验结果应表明输液器无毒性 GB/16886.1给出了 毒性评价与试验指南 标志 9.1单包装 单包装上应至少标有下列信息: 文字说明内装物,包括“只能重力输液”字样; aa 使用YY/T0466.1给出的图形符号,标明输液器无菌; b 输液器无热原或输液器无细菌内毒素 c d)输液器仅供一次性使用,或同等说明,或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号; 使用说明,包括警示,如关于保护套脱落; e 注 1 使用说明也可采用插页形式 fD 批号,以“批”字或“L0T”打头,或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号 失效日期(年月),附以适当文字,或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号; g h 制造商和/或经销商名称和地址; 滴管滴出20滴或60滴蒸水等于(1士0.1)mL或(1士0.1)g的说明
GB8368一2018 静脉针标称尺寸,如果有 注2:可用ISO7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在,方法是用该物质的缩略语替代“×××”,不含 所关注的物质则在其符号上画叉 9.2货架或多单元包装 货架包装或多单元包装(如使用上应至少有下列信息 a 文字说明内装物,包括“只能重力输液”字样; b 输液器数量; 使用YY/T0466.1给出的图形符号,标明输液器无菌 d 批号,以“批”字或“L0T”打头,或使用符合YY/T0466.1给出的图形符号; 失效日期(年月),附以适当文字,或符合YY/T0466.1给出的图形符号 f 制造商和/或经销商名称和地址; g 推荐的贮存条件(如果有). 注，可用1so7000的符号2725表明含有某种所关注的物质存在,方法是用该物质的缩略语替代“××x",不含所 关注的物质则在其符号上画叉 10 包装 0.1输液器和/或进气器件应单件包装,以使其在贮存期内保持无菌 单包装打开后应留有打开的 迹象 0.2输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折 0.3采用环氧乙婉灭菌时.输液器初包装应采用一面是具有透气功能的材料包装(如透析纸) 11 处置 应在随附文件中给出安全和环境无害化处置一次性使用输液器的信息,如“一定要采用符合已建立 的无生物危害处置程序的方法处置血液污染后的产品”或等效文字
GB8368一2018 附录 A 规范性附录) 物理试验 A.1微粒污染试验'" A.1.1原理 通过冲洗输液器内腔液体通路表面,收集滤膜上的微粒,并用显微镜进行计数 A.1.2试剂和材料 A.1.2.1燕僧水,用孔径0.2Am的膜过滤的蒸憎水 A.1.2.2无粉手套 A.1.2.3真空滤膜,孔径0.454m的一次性滤膜 A.1.3步骤 试验前用蒸倔水(A.1.2.1)充分清洗过滤装置、,滤膜和其他器具 在层流条件下(符合GB/T25915.1中的N5级”的净化工作台),取10支供用状态的输液器,各用 500ml蒸僧水(A.1.2.1)从靠近药液过滤器的一端冲洗内腔,然后使全部洗脱液通过一个真空滤膜 A.1.2.3),将微粒置于格栅滤膜上,使用斜人射照明,在50倍放大倍数下对其进行测量,并按表A.1所 给尺寸分类进行计数 表A.1微粒数污染评价 尺寸分类 微粒参数 微粒大小/mm 25一50 51~l100 大于100 10支输液器中微粒数 77 1l 1" 空白对照液中微粒数 t i nM 评价系数 0.1 0.2 A.1.4结果确定 A.1.4.1总则 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验,以每10支输液器3个尺寸分类的微粒计数作为分析 结果 1 可以使用经本方法确认过的其他等效方法,如微粒计数器法 2)这是基于米制的净化级别单位,即每立方米的空气中大于0.14mm的微粒数不超过100000个(取常用对数为 5) 该级别对应的大于0.5Am的微粒数为英制的100级净化[即每28.3L(立方英尺)空气中大于0.5m的微 粒数不超过1o0个]
GB8368一2018 A.1.4.2微粒计数 试验报告中应记录测得的空白对照液的值,用以计算污染指数限值 空白对照液的微粒数量和尺寸是用同样的试验器具,但不通过供试样品,按表A.1给出的3个尺寸 分类,从10等份500ml水样测得 空白液中的微粒数(N)应不超过9个 否则应拆开试验装置重新清洗,并重新进行背景试验 试 验报告中应注明空白测定值 按以下计算污染指数限值 对各尺寸分类的10个输液器中微粒数分别乘以评价系数,各结果相加即得出输液器(试件)的微粒 再对各尺寸分类的空白对照样品中微粒数分别乘以评价系数,各结果相加即得空白样品中的 数,N. 微粒数,N N，减N 即得污染指数限值 输液器(试件)中的微粒数 N,=n.0.1十ne0.2十刀 5 空白样品中的微粒数: N=n 0.1十n20.2十n 5 污染指数限值 N=N 一N<90 A.2泄漏试验 A.2.1试验开始前,在试验温度下对整个系统进行状态调节 A.2.2将输液器与气源连接,堵住其他出口,内部施加高于大气压强50kPa的气压15s 在40C水中 检验输液器空气泄漏 A.2.3将除气泡的燕溜水充人输液器,接至一个真空装置,在40下内部施加一20kPa的压力15s 检验是否有空气进人输液器 A.3拉伸强度试验 使供试输液器经受15N的静态轴向拉力15s,检验输液器是否能承受该拉力 A.4使用进气器件时流速的测量 向一只输液容器内充人(23士2)C的蒸溜水.盖上瓶塞 进气器件通过瓶塞插人该容器,然后插 A.4.1 人输液器 关闭流量调节器,调节容器高度,使其在整个试验过程中形成1m静压头,调节流量调节器 至最大,测量输液器中水的流速 从进气器件上取下过滤器,重复此步骤 A.4.2对于进气器件与其瓶塞穿刺器为一体的输液器,按A.4.1所给步骤进行,但没有插人分离式进 气器件的步骤 10
GB8368一2018 A.5药液过滤器滤除率试验” A.5.1试验液制备 用直径为(20士l)Mm的胶乳粒子悬浮液作为试验液,l00mL试验液中约含有粒子1000个 A.5.2步骤 按图A.1所示的试验装置,安装药液过滤器,使其与实际使用状态一致,在药液过滤器下端约 100 nmm处剪断输液器管路 用5ml贮存在贮液瓶中的试验液冲洗药液过滤器,弃去滤出液 将100ml试验液通过药液过滤 器,在抽真空条件下,使流出液全部通过一个孔径为5m81 m,直径47mm黑色格栅滤膜,将留有胶 乳粒子的滤膜放在适当的显微镜的载玻片或托盘上,在50倍100倍的放大倍数下对不小于50%的 网格面积中的胶乳粒子进行计数,明显的非胶乳粒子不计 试验进行两次 如达不到所需的80%滤除率极限值,重复试验 试验的全部过程应在洁净的环境中进行,如可能,在层流下进行 A.5.3结果表示 式(A.1)给出过滤器的滤除率,以百分数表示 (A.1 (-")xIon 式中: 过滤膜上滞留的粒子数; n n 所用试验液中的粒子数 A.6注射件 使注射件水平,无应力放置 向输液器中充人水,避免夹杂气泡,施加高于大气压强50kPa的压 力 用符合GB15811.外径为0.8mm的注射针头穿刺注射件的穿刺区域 插人15后拔出注射针并 迅迷使穿刺处干燥 观察1min内有无任何泄漏 如果有其他设计形式的注射件,试验则宜按照制造 商提供的说明穿刺注射件 3) 可以使用经过A.5所给方法确认过的其他等效的方法,如微粒计数器法 采用微粒计数器方法时,适宜的粒子浓度是100ml中含有粒子8000个 11
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GB8368一2018 附录 B 规范性附录) 化学试验 B.1浸提液S和空白液S的制备 B.1.1 浸提液S 将三套灭过菌的输液器和一300ml的硅碉玻璃烧瓶连成一封闭循环系统 烧瓶置于能使烧瓶中 的液体温度保持在(37士1)C加热器上,加人符合GB/T6682的一级水或二级水250mlL,以1L/h的 速度使之循环2h 比如将一蠕动泵作用在一段尽可能短的硅胶管上 收集全部浸提液S并冷却 B.1.2空白液s 按制备浸提液S的步骤制备空白液S,,回路上不装输液器 浸提液s,和空白液s，应用于化学试验 B.2还原物质(易氧化物)试验 将10ml浸提液S加人10mL高缸酸钾溶液[c(KMno.)=0.002mol/几L]中,再加人1mL硫酸 溶液[ce(HsO)=1mol/L],振摇并让其在室温下反应15min 加人0.1只碘化钾后,用硫代硫酸钠标准溶液[e(NaaS.O.)=0.005mol/I]进行滴定至淡黄色 加 人5滴淀粉溶液继续滴定至蓝色消失 同法进行空白溶液试验 计算滴定浸提液s，所消耗0.005mol/儿硫代硫酸钠溶液与滴定空白液s所消耗硫代硫酸钠溶液 的体积之差 B.3金属离子试验 取10mL浸提液s检验金属离子,按GB/T14233.1一2008中5.6.1进行金属离子试验,测定颜色 的深浅程度 B.4酸碱度滴定试验 将0.1ml.Tashiro"'指示剂加人内有20mL.浸提液s的滴定瓶中 如果溶液颜色呈紫色,则用氢氧化钠标准溶液[c(NaOH)=0.01nmol/L]滴定;如果呈绿色,则用盐 酸标准溶液[c(HCI)=0.01mol1]滴定,直至显现浅灰色 报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积,以毫升为单位 5)见GB/T14233.1一2008中5.4.2.1溶液配制 13
GB8368一2018 B.5蒸发残渣试验 将50mL浸提液S移人已恒重的蒸发皿中,在略低于沸点的温度下蒸干 在105C下干燥至 恒重 取50m空白液S，同法进行试验 报告浸提液S和空白液S,残渣质量之差,以毫克为单位 B.6吸光度试验 将浸提液S通过孔径为0.454m的滤膜进行过滤,以避免漫射光干扰 在制备后5h内,将该溶液 放人1cm的石英池中，空白液S，放人参比池中,用扫描UV分光光度计记录250nm~320nm波长范 围内的光谱 以吸光度对应波长的记录图谱为报告结果 14
GB8368一2018 录 附 C 规范性附录 生物试验 热原试验 C.1 热原试验应按GB/T14233.2规定进行 注GB/T14233.2规定了热原试验和细菌内毒素试验 生物学评价试验 GB/T16886.1中所述的生物学评价试验方法宜认为是评价生物相容性的指南 15
GB8368一2018 附 录 D 资料性附录) 设计与实施指南 总则 D.1 本附录对相应条文给出了指南 D.2材料(第5章) 输液器制造厂或供应商应能按要求向主管部门提交所有与药液接触的材料成分及相关信息,包括 影响产品质量和使用安全的添加剂的化学名称将含量,须注明这些添加剂是由输液器制造厂加人的还是 原料中本身所含有的.以及所有已用的添加剂的详细资料 注如因材料供应商技术信息保密,输液器制造厂不能获得所需的数,输液器制造厂可以要求材料供应商将材料 的相关信息直接提交给主管部门 玻璃纤维材质的空气过滤膜易破碎,易脱落对人体有害的玻璃纤维碎屑,不宜在输液器上使用 输液器宜采用符合下列标准的材料制造 GB/T15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T19633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求 YY/To114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T0242医用输液、,输血,注射器具用聚丙烯专用料 YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 YY0770.1医用输、注器具用过滤材料第1部分;药液过滤材料 YY0770.2医用输、注器具用过滤材料第2部分:空气过滤材料 YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T0698(所有部分最终灭菌医疗器械包装材料 D.3瓶塞穿刺器(6.4条) 与传统的金属穿刺器相比,塑料瓶塞穿刺器对医务人员更加安全 对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器" 临床期望有一个把手,以便于握持穿刺;把手的设计宜满足人体功效学要求,可通过模拟临床使用的方 式确认把手设计的合理性 不小于20mm的把手长度是目前公认的适宜长度 D.4进气器件(6.5条 为避免输液器用于输液袋时废弃进气器件造成浪费,分离式进气器件宜独立供应,既能用于输液， 也能配合输血器使用 分离式进气器件的穿刺针并非越锋利越好,从安全和无穿刺落屑的角度考虑采用单斜面的钝针设 计是当前先进的设计理念,宜评价其穿刺落屑性和不易扎手性 研究表明,用适用于人体穿刺的“三斜 面针”穿刺瓶塞时比“单斜面针”更容易产生落屑,且更易于扎手 空气过滤材料宜优先采用符合YY0770.2规定疏水材料 可用YY/T1551.1进一步评价其气溶 16
GB8368一2018 胶细菌截留能力 微生物挑战试验是证明空气过滤器能有效滤除空气中微生物的直接方法,但这些方法不适合于常 规检验 常规检验可用经确认的物理试验方法,如;空气过滤器完整性试验、粒子挑战试验等 D.5药液过滤器(6.7条) 宜优先采用符合YY0770.1规格的药液过滤材料 符合YY0286.1规定的药液过滤器预期可过 滤药液中不可见微粒 如果声称过滤器为除菌级,则宜对药液过滤器按YY/T0929.1进行常规控制,但前提是完整性检 验的试验压力宜与YY/T0918的试验结果建立关联性 D.6滴斗(6.8条 滴斗宜有弹性(壁厚不宜过薄),否则在贮运过程中可能会发生扁瘪,或捏扁后不能弹起,不便于用 手挤压滴斗将输液容器中的药液引人到输液器内部 理想的滴斗宜是容积足够大,如果容积过小,当输液过程中挤压滴斗灌注药液时,容易将滴斗内的 空气全部挤到输液容器中,从而提升了滴斗内的液位,无法观察液滴 外体积不小于10cm是目前公 认的可接受的体积 “滴斗出口”是指正常输液结束后(输液容器内不再有液体向下方输液管路内输人液体的情况)滴斗 内所能实现的最低液面位置作为滴斗的出口位置 “滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm,或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm ,”中 “或”字是指;“40mm要求”适用于各种型式的滴斗,而“20mm要求”只适用于滴斗内有药液过滤器并 在滴管下方的情况 D.7流量调节器(6.9条) 流量调节器常见的型式是滚轮式,滚轮调节行程不宜过小,以便于能在使用过程中对流量起到有效 控制 大于或等于30mm是目前公认的理想调节行程 D.8注射件(6.11条) 注射件的设计宜使意外刺伤手的可能为最小,优先采用符合YY0581.2的无针连接件型式 D.9保护套(6.13条 为了便于灭菌过程,保护套头端可以设计成开口的,但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自 然脱落 D.10无菌(8.2条) 输液器宜按GB18278.,GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制以保证产品 上的细菌存活概率小于10- 17
GB8368一2018 D.11 热原(8.3条 GB/T14233.2中给出的热原试验用于评价输液器材料的致热性 在确定输液器无材料致热性的 情况下,常规检验用GB/T14233.2中给出的细菌内毒素试验来控制内毒素污染所导致的热原 每套 输液器细菌内毒素含量不宜超过20EU,常规检验中,超过该限量可认定为不符合8.3的要求 D.12溶血(8.4条 按GB/T14233.2中给出的溶血试验进行检验时,溶血率小于5%可认定为符合8.4的要求 D.13标志(9.1条 如输液器配有静脉针(符合GB18671.GB1581l或YY1282),宜按相应标准标识其标称尺寸 不推荐在出厂时将静脉针内圆锥接头用力装配于输液器上,用力装配后的两个圆锥接头之间会产 生很大的内应力在长期的贮存过程中会因长期受内应力的作用而使接头受到破坏,使其在使用中发生 泄漏 宜提示临床使用前安装或旋紧静脉针 聚氧乙烯材料中的(DEHP)增塑剂是目前社会普遍关注的物质,建议给出是否含有这种物质相应 的标识 给出这一标识的好处在于,为某些不适合用含DEHP增塑的输液器输液的药品(如脂肪乳、紫 杉醇等)的使用说明的编写提供便利 例如;这类药品的使用说明书中可以有如下描述;“不宜用标有 pEHP "符号的输液器输注本药液”或“宜用标有 符号的输液器输注本药液” 从而为临床正确选用输 液器创造条件(9.1注2). D.14包装第10章 制造商宜能提供装人输液器后的包装符合GB/T19633.1要求的证明 D.15型式检验 型式检验时,若无特殊规定,物理要求各随机抽样5套,其他性能的检测按标准规定进行 若所有 检验项目全部合格,则判定为合格,否则判定为不合格 18
GB8368一2018 附录 E 资料性附录 本标准与Iso8536-4:2010的技术性差异及原因 表E.1给出了本标准与Iso8536-4:2010的技术性差异及其原因一览表 表E.1本标准与Iso8536-42010的技术性差异及其原因 本标准的 技术性差异 因 原 章条编号 关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异 的调整,调整情况集中反映在第2章“规范性引用文 件”中,具体调整如下: 刚除了国际标准1s594-1; -用等同采用国际标准的GB/T1962.2,代替了 IS0594-2; 用修改采用国际标准的GB/T6682,代替了 ISO3696; -用等同采用国际标准的GB/T16886.1,代替了 以适合于我国国情 ISO10993-l: -用等同采用国际标准的GB/T25915.1,代替了 Is(14664-1 -增加引用了GB/T14233.1一2008和GB/T14233.2; 用非等效采用国际标准的GB1581代替了 1S(O7864; -用等同采用国际标准的YY/T0466.l,代替了 IS015223- 国内很多医院更习惯使用滴斗位置适当低一些的 第二段增加了“在输液器的总长度不小于1600mm 输液器,这种输液器若要满足1500mm这一指标 的前提下,末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有 6.6 就会偏长 若把该指标限定在1250tmm,对于瓶 和外圆锥接头]长度允许小于1500mm,但应不小 塞穿刺器与滴斗连为一体的输液器又偏短 因此 于1250mm 修改此条 国际标准中对20滴/nml和60滴/mL的滴管的输 6.10 增加第二段 液器规定同一流速指标显然是不合适的 6.11 与输血器国家标准GB8369.1保持一致 增加了条注 删除了"GB/T1962.1”和“宜优先使用符合GB/T1962.2 6,.12 的(鲁尔)锁定接头”,修改为符合GB/T1962.2的强提高产品鲁尔圆锥接头要求,降低泄漏风险 制性要求 7.6 保证医生和患者的健康 增加该条 按照GB/T1.1的要求在标准正文提及增加的资 8." 增加了“参见D.10”的内容 料性附录D.10 使用我国方法标准GB/T14233,2代替国际标准， 用GB/T14233.2代替1s10993-1 8.4 提高试验可操作性,适合我国国情 19
GB8368一2018 表E.1(续 本标准的 原 技术性差异 章条编号 10 增加了10.3 保证医生和患者的健康 显微镜法相对比较繁琐 我国使用微粒计数器更 A.1 给出了脚注1 为普遍 我国习惯的净化级别与1sGo14644-1规定的净化 A.1.3 给出了脚注2 级别不同,因此需要说明两个净化级别体系的对 应关系 显微镜法相对比较繁琐 我国使用微粒计数器更 A.5 给出了脚注3 为普遍 给出了脚注4) 以提高微粒计数器方法检验的准确性和重现性 A.5.l 将试验条件由“20kPa”修改为“50kPa” 与输血器GB8369.1保持一致 A.6 B,4 给出脚注5) 对Tashiro指示剂给于说明,以方便读者 该附录是在总结了我国输液器的历史发展过程的 经验基础上,对输液器的设计与生产进行指导 增加了资料性附录D设计与实施指南 附录D 同时也作为对标准中相应的定性要求的量化解 释,以免标准在实施中产生争议 20
GB8368一2018 考文 参 献 [1]GB/T15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 [2]GB/T16175医用有机硅材料生物学试验方法 [[3GB/Tl6886.7医疗器械生物学评价第7部分;环氧乙烧灭菌残留量(G;B/Tl6886.7" 2005,IsO10993-7:2008,IDT [4]GB18278所有部分医疗保健产品灭菌湿热[IsO17665(所有部分] []GB18279(所有部分医疗保健产品灭菌环氧乙婉[Isol135(所有部分] [G]GB18280所有部分医疗保健产品灭菌辐照[Iso11137(所有部分] [7]GB18671一次性使用静脉输液针 [87 GB/T1633.1最终灭菌医疗器械的包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求 (GB/T19633.12015,ISO11607-1:2006,IDT [[9]YY/T0031输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 101YY/T0114 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 YY/T0242 专用输液器第1部分一次性使用精密过滤输液器 [[12]YY0286.1一2007 I3]YY058.2-201输液连接件第"部分;无针连接件 [L打Y/T0681(所有部分》无菌医疗器械包装试验方法 [15]YY/T0698(所有部分)最终灭菌医疗器械包装材料 16]YY0770.1医用输、注射器具用过滤材料第1部分;药液过滤材料 [17]YY0770.2医用输、注射器具用过滤材料第2部分;空气过滤材料 [18]YY/T0806医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯树脂专用料 YY/T0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 [19 [[20]YY/T0929.1输液用除菌级过滤器第1部分;药液过滤器完整性试验 [21]YY1282 次性使用静脉留置针 [[22]YY/T1551.1输液、输血器具用空气顾虑器第1部分;气溶胶细菌截留试验方法 [[23]IS0291 PlasticsStandardatmospheresforconditioningandtesting [[24]ISO7000 Graphicalsymbolsforuseonequipment一Registeredsymbols [[25]ISO 80000-4,Quantitiesandunits一Part4:Mechanies [[26]EuropeanPharmacopoeia [[27]UnitedStatesPharmacopeia

一次性使用输液器重力输液式GB8368-2018

近年来，随着医疗技术的不断提高和人们对医疗卫生的日益重视，一次性使用的医疗器械也越来越受到广泛关注。作为医疗领域中常见的器械之一，输液器的一次性使用就显得尤为重要。

传统的输液器需要进行多次清洗、消毒等步骤，这样不仅费时费力，而且存在一定的交叉感染风险。而一次性使用输液器则可以避免这些问题，具有使用方便、卫生安全等优点。

目前市面上的一次性使用输液器主要分为压力输液和重力输液两种方式。其中，重力输液方式简单易行，成本低廉，操作方便，因此越来越受到人们的青睐。

而本文所介绍的一次性使用输液器则采用了重力输液方式，并且符合国家标准GB8368-2018，具有以下优点：

• 1. 单次使用，无需清洗消毒；
• 2. 采用重力输液方式，简单易行；
• 3. 采用医用级别材料，安全可靠；
• 4. 精确的流量控制系统，保证输液效果。

总之，一次性使用输液器是现代医疗领域中不可或缺的器械之一。该产品采用重力输液方式，符合国家标准，具有使用方便、卫生安全等诸多优点，为广大医护人员提供了更好的服务。

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2022/9/9 1:16:52 现行