电动上肢假肢部件

电动上肢假肢部件

国家标准 GB/T18027一2021 代替GB/T18027一2008 电动上肢假肢部件 Componentsofelectricupperlimb 2021-10-11发布 2021-10-11实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/T18027一2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 技术要求 试验方法 6 检验规则 标志、包装、运输和存储
GB/T18027一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草 本文件代替GB/T18027一2008《电动上肢假肢部件》,与GB/T18027一2008相比,除结构调整和 编辑性改动外,主要技术变化如下 增加了术语“仿生手”和“智能手”(见3.4,3.5) b 删除了表2中的负载角速度,初载输人功率、额定负载输人功率(见2008年版的表2); c 删除了表3中的负载运动角速度、初载输人功率、额定负载输人功率(见2008年版的表3) d)删除了手套性能检测中的“拉伸负荷”(见2008年版的5.5.2); 删除了肘关节初载角速度测试中的“和从130"~5"伸展”见2008年版的5.1.2.3); e f 增加了“潮湿试验”见4.3.3) 修改了“噪声检测方法”(见5.7,2008年版的5.1.4.7); g h增加了防水等级要求见4.7 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件由民政部提出 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(sAc/Tc148)归口 本文件起草单位:国家康复辅具研究中心、上海科生假肢有限公司、丹阳假肢厂有限公司、丹阳润 本康复器具有限公司、奥托博克()工业有限公司 本文件主要起草人;杨雪、谷慧茹闫伟、闫和平、杨成瑞、罗永昭、杨东庆、马俊新、高铁成， 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: 2000年首次发布为GB/T18027一2000; 2008年第一次修订为GB/T18027一2008; 本次为第二次修订
GB/T18027一2021 电动上肢假肢部件 范围 本文件规定了成年人电动上肢假肢主要部件的技术要求、实验方法、检验规则、标志包装、运输和 储存 本文件适用于电动上肢假肢的假手、腕关节肘关节和手套等部件 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件 GB/T5282009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T2423.1一2008电工电子产品环境试验第1部分;试验方法实验A;低温 电工电子产品环境试验第2部分;试验方法实验B,高温 GB/T2423.22008 GB/T3767 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法 电声学声级计第1部分规范 3785.12010 GB/T4208一2017外壳防护等级(IP代码 GB8897.4原电池第4部分:锂电池的安全要求 GB/T9174 -般货物运输包装通用技术条件 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB19521.ll锂电池组危险货物危险特性检验安全规范 术语和定义 GB/T14191.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 电动上肢假肢electrieupperHmb 采用微型电动机驱动假肢关节及手部装置的上肢假肢 3.2 myoeleetriccontrolledeleetricarm 肌电控制电动上肢假肢 利用人体的肌电信号进行控制的电动上肢假肢 3.3 开关控制电动上肢假肢switcheontrolledeleetriearm 利用开关进行控制的电动上肢假肢 3,4 bionichand 仿生手 五个手指都能够主动单独动作的电动假手
GB/T18027一2021 3.5 智能手inteigenthand 有传感器反馈并通过微处理器进行控制的假手 技术要求 一般要求 4.1 电动上肢假肢部件应按设计图纸进行加工制作 4.2主要技术性能要求 4.2.1电动假手主要技术性能应符合表1的规定 表1 序号 检验方法 项目名称 性能指标 最大开手距离/mm 95 5.1.l >80 5.2.l 指端平均运动速度/mm/s 指端捏力/N >30 5.3 开手95mm初载能耗刀 <1.3 5.6 5.7 噪声/dB 45 指端自锁阻力/N >60 5.8.1l 4.2.2电动腕关节主要技术性能应符合表2的规定 表2 序号 项目名称 性能指标 检验方法 旋转范围/(") >200 5.1.2 0,.70 5.2.2 初载运动角速度/ rad/s 最大负载力矩/(Nm) 0.80 5,4 噪声/dB <45 5.7 自锁力矩/(Nm >l 5.8.2 4.2.3电动肘关节主要技术性能应符合表3的规定 表3 序号 项目名称 性能指标 检验方法 屈肘范围不小于 5130 5.l.3 初载运动角速度/(rad/s >0,.6 5.2.3 最大负载力矩/(N ，mm 5 5.5 <55 5.7 噪声/dB 自锁力矩/" (Nm 5.8.3
GB/T18027一2021 4.3可靠性要求 4.3.1电动上肢假肢的部件,应能在温度为一10C~十40,相对湿度为0%一85%的环境下正常使 用 按5,.9.1规定的方法进行低温实验后,应能正常动作 4.3.2电动上肢假肢的部件,按5.9.2规定的方法进行高温试验后,应能正常动作 4.3.3电动上肢假肢的部件,按5.9.3规定的方法进行潮湿试验后,应能正常动作 4.3.4电动上肢假肢的电池一次性充足电量后,连续开机12h内,应能开闭手指或者旋转腕关节1000 次,或者屈肘800次,并能保持正常工作 4.4结构强度要求 4.4.1电动上肢假肢部件,按5.10.1规定的方法进行静态强度试验后,不应有任何损坏,能正常动作 4.4.2电动上肢假肢部件,按5.10.2规定的方法进行动态强度测试后,不应发生裂纹、损坏及明显的水 久变形,且能正常动作 4.5外观要求 4.5.1金属件应做防锈处理,且表面光滑无毛刺等 4.5.2电镀件表面应色泽均匀,不应有鼓泡、剥落,麻点、漏底等缺陷 4.5.3塑料件表面应平滑,色泽均匀,无明显划伤 4.6电动假手手套要求 4.6.1 手套应采用对人体无害的材料制作 4.6.2手套应分男女,左右,分为大、中,小规格,并应与厂家的电动假手尺寸相匹配 4.6.3手套的性能按5.12规定的方法进行试验时,应符合下列要求 拉断伸长率大于或等于150%; a b 不应漏水 4.6.4外观应纹络清晰,无明显缺陷,手感柔软,薄厚均匀,颜色近于肤色 4.7防水等级要求 电动上肢假肢部件应能防水,按照5.13要求进行防水性能测试,应能达到IPX2等级 4.8电池的选用要求 电池的选用应符合GB8897.4和GB19521.11要求 4.9试验场地条件 温度20C25C,相对湿度40%~70%. 5 试验方法 5.1运动范围测试 5.1.1假手最大开手距离测试 一150 用测量范围为0mm mm的游标卡尺测量开手极限位食指端和拇指端间的内侧距离,测量三 次,取平均值(不戴手套)
GB/T18027一2021 5.1.2腕关节旋转范围测试 腕关节应水平放置(转动轴水平,下同),用量角器测量其旋转角度 5.1.3屈肘范围测试 在初载的情况下,测量肘关节最大伸,屈的角度范围 测量三次,取平均值 5.2运动速度测试 5.2.1假手指端平均运动速度测试 测量时不戴手套,分别测量手指张开最大位置到闭合所需时间和从闭合到张开最大位置所需时间， 将假手最大开手距离(mm)除以所需运动时间(s),测量三次取平均值 5.2.2腕关节初载角速度测试 腕关节水平放置,装上假手(手头),测量腕关节旋转角度及所用时间,然后计算出角速度 测量三 次,取平均值 5.2.3肘关节初载角速度测试 垂直固定上臂,装上模拟前臂,当前臂在90"状态时,对肘关节产生的最大力矩为1.9N m,肘关节 在矢状面伸屈,测量前臂从5"~130"屈曲的运动时间计算出角速度 测量三次,取平均值 5.3指端捏力测试 在额定电压下,用测量范围为0N50N,示值误差为士2.5N的捏力计,在驱动装置使假手处于作 用指完全捏紧的状态时,测量食指和拇指间的捏力 测量三次,取平均值 5.4腕关节最大负载力矩测试 腕关节旋转轴处于水平位置,在额状面上加模拟载荷,当腕旋转时其最大载荷力矩为0.8N m,腕 关节应能正常转动 5.5肘关节最大负载力矩测试 假手持重,假臂下垂,屈肘时,在前臂假肢自重和持重对肘关节产生的最大负载力矩为5Nm时 应能实现5"130"屈肘 5.6开手95mm初载能耗测试 用稳压电源1.5级以上的电压表和毫安表,按图1的方式连接后.测量手指从全闭合到张开最大位 mm的时间,并按式(1)和式2)计算开手 置所茜时间电压、工作电流值及最大开距,计算出开手达95" 95mm的初载能耗(不戴手套),测量三次取平均值 E=P E=IUn 式中 E -能耗,单位为焦耳(J); P -功率,单位为瓦特(w U 电压,单位为伏特(V)
GB/T18027一2021 电流,单位为安培(A); 开手95mm所需时间,单位为秒(s) 被测件 稳压电源 电压表 毫安表 图 能耗测试连接图 5.7噪声的测试 5.7.1按照GB/T3767的规定,测试仪器应符合GB/T3785.1一2010中对1型仪器的要求 将被测样 品放人室内一平台处,平台高度距离室内底部60cm士2cm,如图2所示,室内环境性能指标应满足 GB3767的规定,即环境修正系数满足K<2dB 测试点从被测样品中心点A到其两侧(测试点1和 测试点2)及上方(测试点3) Ip3 测试点3 60cm 60cm 60cm" p2 lpl 测试点1 测试点2 60cm 被测样品中心点A 室内底部 标引序号说明: 测试点1的声压级 Lp1 测试点2的声压级; L？ 测试点3的声压级 Lp 图2测点布局图 5.7.2样机的安装定位:固定在一个支架上,弹性捆绑固定,确保不应因为捆绑固定方式产生额外的 噪声 5.7.3测试要求;在空载下测试 5.7.4定位后,稳定运行状态下,测量图2所示3点的声压级,按照式(3)所得数据即为最终噪声评价 指标: L，=1olog[10L十10.M十10Il]
GB/T18027一202 5.8自锁阻力测试 5.8.1假手指端自锁阻力测试 使假手握紧,在食指端上施加60N的力,应当保持自锁30s以上 如图3所示 标引序号说明: -试验力,F=60N. 图3假手自锁阻力测试 5.8.2腕关节自锁力矩测试 腕关节旋转轴处于水平位置,在腕关节输出端垂直于腕关节旋转轴固定一轻质力臂,施加1N m 的力矩,应当保持自锁30s以上 如图4所示 标引序号说明 -试验力,F=10N -力矩长,l=0,1m， 图4腕关节自锁力矩测试 5.8.3肘关节自锁力矩测试 肘关节前臂处于水平位置，上臂下垂,并与肘关节体成垂直,沿前臂固定一轻质力臂,施加6Nm 的力矩,应当保持自锁30s以上 如图5所示
GB/T18027一2021 标引序号说明: -试验力,F=60N 力矩长,/=0.1m 图5肘关节自锁力矩测试 5.9可靠性测试 5.9.1电动上肢假肢带有电子器件的部件,按GB/T2423.1一2008中试验Ab规定的方法进行低温试 验，在温度为-10C士3C条件下保持2h后,能正常动作 5.9.2电动上肢假肢带有电子器件的部件,按GB/T2423.2一2008中试验B规定的方法进行高温试 验,在温度为40C士3C条件下保持2h后,能正常动作 5.9.3电动上肢假肢带有电子器件的部件,按相对湿度95%士3%条件下保持2h后,能正常动作 5.10结构强度测试 5.10.1静态结构强度测试中的静载荷值如表4所示,根据规定值施加载荷30、后,然后去掉载荷进行 检查并记录有无损坏,且能正常动作 表4 指端捏力/N 腕部总负载力矩/N m) 肘部总负载力矩/N m 60士0.5 1.0士0.l 6士0.1 5.10.2动态结构强度测试中的外加载荷值如表5所示,循环次数10万次 测试后应能正常动作,且记 录有无损坏 表5 指端捏力/N 腕部总负载力矩/N nm) 肘部总负载力矩/N m 0.25士0,05 2.9士0.15 30 5.11外观要求 用目测法检验
GB/T18027一202 5.12手套性能的测试 5.12.1试样 用G;B/T5282009中7.1所规定的1型(狭小平行部分宽度D=6.01 mm)哑铃状式裁刀从手套腕 部平滑面横向截取试样 5.12.2手套拉断伸长率的测试 按GB/T528一2009规定的方法进行试验,然后按式(4)计算拉断伸长率 L二L E= X100 式中 E 拉断伸长率,%; 标线间长度,单位为毫米(mm).; L 拉断时标线间长度,单位为毫米(mm). L 5.12.3漏水试验 在室温下向手套内注满水并立即计时,手套充水后悬挂时间不少于2min,观察手套各部位有无漏 水现象 5.13防水测试实验 按照GB/T4208一2017中l4.2.2规定,被试外壳在四个倾斜的固定位置各试验2.5min,这四个位 置在两个互相垂直的平面上与垂线各倾斜15,水流量设定为3+g 试验总持续时间为 mm/min， 10min 6 检验规则 6.1出厂检验 每件产品应经制造商质量检测部门检验合格,应按照第4章表1中序号1,3,6项目,表2中序号1 项目及表3中序号1项目的要求进行检验 6.2型式检验 6.2.1提交型式检验的电动上肢假肢部件应是经生产厂质检部门检验合格的产品 6.2.2有下列情况之一时,应进行型式检验 新产品或老产品转厂生产时; a b 正常生产后,如结构、材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时 产品停产一年后,恢复生产时 d 合同规定进行型式检验时; 质量监督部门提出进行型式检验时 6.2.3检验项目按第4章所列全部内容进行检验 6.3抽样及判定规则 6.3.1出厂检验产品所检测项目中某一项不符合要求,可返修后复验 若复验仍不符合要求,则判该
GB/T18027一2021 件产品不合格 6.3.2当进行6.2.2的d)和e)项时,做型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取 6.3.3进行型式检验的样品不应少于3件,抽样基数不应低于20件 6.3.4进行型式检验的3件样品中,如有1件不合格时,重新抽取3件检验,仍有1件样品不合格,则本 批产品为不合格产品 6.3.5进行型式检验的3件样品中,如有2件不合格时,则本批视为不合格 标志,包装,运输和存储 7.1作为单件出厂的电动上肢假肢部件,应有产品型号的标记 7.2作为假肢部件出厂时,应为密封性软包装 在包装袋内应有产品合格证使用说明书和保修单 7.3产品合格证应至少包含下列内容 a 产品名称和型号; b)生产厂名称,地址、电话等 出厂编号 c d出厂日期; 质量保修期 e 产品包装应符合GBT917的规定 7.4 7.5产品在运输中,应轻拿轻放,避免摔、碰、挤压 7.6包装完整的电动上肢假肢部件,应存储于通风、干燥的库房内,并与易燃品和化学腐蚀品等有害物 质隔开

电动上肢假肢部件GB/T18027-2021介绍

电动上肢假肢是一种常见的医疗辅助器具，广泛用于治疗各种上肢截肢等疾病。为了提高电动上肢假肢的质量和使用效果，国家标准化管理委员会发布了最新版的电动上肢假肢部件标准GB/T18027-2021，该标准于2021年正式实施。

根据GB/T18027-2021标准，电动上肢假肢部件应该具备以下特点：

• 适用范围广：电动上肢假肢部件适用于各种上肢截肢等疾病的保护和治疗。
• 材料安全可靠：标准规定了电动上肢假肢部件所使用的各种材料的要求，确保其安全可靠。
• 结构设计合理：电动上肢假肢部件应该具有良好的人体工学设计，能够确保患者使用时的舒适度和稳定性。
• 便于操作：标准规定了电动上肢假肢部件的操作方法和注意事项，便于医护人员和患者正确使用。

除了以上特点外，GB/T18027-2021标准还规定了电动上肢假肢部件的尺寸、形态、力学性能等方面的具体要求，以确保其质量和安全性能。

同时，GB/T18027-2021标准还规定了电动上肢假肢部件的检测方法和标识要求，以便于对其进行质量监管和管理。

总之，GB/T18027-2021标准的实施对于提高电动上肢假肢部件的质量和使用效果具有重要意义，也为广大医护人员和患者提供了更加可靠的治疗辅助器具。

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2022/7/10 5:43:57 现行

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