GB/T31713-2015
抗菌纺织品安全性卫生要求
Hygienicrequirementforsafetyofantibacterialtextiles
- 中国标准分类号（CCS）C51
- 国际标准分类号（ICS）13.120
- 实施日期2016-01-01
- 文件格式PDF
- 文本页数15页
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抗菌纺织品安全性卫生要求
国家标准 GB/T31713一2015 抗菌纺织品安全性卫生要求 Hygienicrequirementforsafetyofantibaeterialtextiles 2015-06-02发布 2016-01-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T31713一2015 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
本标准由国家卫生和计划生育委员会提出并归口
本标准负责起草单位;疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所
本标准参加起草单位:武汉市疾病预防控制中心、航天员科研训练中心,武汉纺织大学、解放军 总后勤部军需装备研究所,武警后勤装备研究所、解放军总医院第一附属医院、解放军总后军代局质检 处、广东省微生物研究所
本标淮主要起草人;金银龙、王俊起,郑华英、邹海请、熊德鑫、白树民、李毅民、应波、王友斌、潘力军 蔡诗文,张流波,易长海、张建春,黄纪明,满向东,刘俊卿、陈仪本、胡权.欧阳友生、刘宝钢、洽洪,王芳 刘天纵、陈光
GB/T31713一2015 抗菌纺织品安全性卫生要求 范围 本标准规定了抗菌纺织品安全性的卫生要求 本标准适用于经抗菌剂添加改性或后整理制成的各类抗菌纺织产品 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
GB7919化妆品安全性评价程序和方法 GB18401国家纺织产品基本安全技术规范 GB/T18885生态纺织品技术要求 GB/T20944(所有部分)纺织品抗菌性能的评价 FZ/T73023一2006抗菌针织品 消毒技术规范卫生部 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 抗菌纺织品antibcterialtextiles 添加抗菌剂改性或后整理制成的各类抗菌纺织产品
3.2 抗菌纺织品安全性safetyofantibaeterialtextiles 人们穿着或使用的抗菌纺织用品,不得有损害人体健康的副作用
3.3 皮肤正常菌群normalnoraofskin 长期栖居在人体皮肤上的正常菌群与人相互依存,构成了相对恒定的皮肤微生态体系,以其菌群优 势对沾染在皮肤上的致病微生物起到自净拮抗作用
3.4 抗菌物质溶出性solubilityofantibacterial; agent 依据抗菌纺织品中溶出的抗菌物质对革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌和真菌3种标准菌株的最 大抑菌圈宽度大小,将抗菌纺织品分为非溶出性、微溶出性、中度溶出性和高溶出性
安全性卫生要求 4.1抗菌纺织品使用的抗菌剂应经卫生安全性评价;用于抗菌纺织品添加改性或后整理的抗菌剂,安 全性应符合《消毒技术规范》的要求
GB/I31713一2015 4.2抗菌纺织品应首先满足卫生安全性要求;其功能性和其他基本要求应符合GB18401,GB/T18885、 GB/T20944和Fz/T73023的规定
4.3抗菌纺织品的抗菌物质应为非溶出性或微溶出性
经抗菌物质溶出性检测,其抑菌圈宽度(D)应 mm 4.4抗菌纺织品对人体健康不应产生损害作用,对人体皮肤无刺激性和致敏作用
动物皮肤刺激试验 结果应为无刺激性,动物皮肤变态反应试验结果应为阴性
4.5抗菌纺织品对黏膜不应产生刺激性
阴道黏膜刺激性试验结果应为无刺激性 4.6抗菌纺织品应无致畸、致突变、致癌作用物质释放,遗传毒性试验至少应包括1项基因突变试验 和1项染色体畸变试验)检测结果应为阴性
与人体皮肤直接接触的抗菌纺织品,对人体皮肤正常菌群不应产生影响作用
特殊行业需要贴身 穿着抗菌纺织品连续3个月或以上时,需经皮肤正常菌群影响检测
经30例志愿人群连续试验穿着 72h后,试验组与对照组的皮肤正常菌群各菌种检测结果的平均值不应有显著性差异(统计学检验P >0.05)
4.8不应使用抗菌纺织品制作3周岁以内婴幼儿的用品
4.9由抗菌纺织品制作的妇女贴身用品应有忌用标志 a)内裤 -孕妇忌用; 内衣、文胸哺乳期妇女忌用
b 4.10抗菌纺织品产品的标签应注明采用抗菌剂的名称,生产企业,产地、批号,忌用范围等内容
检测指标与方法 5.1抗菌物质溶出性 5.1.1抗菌纺织品的抗菌物质溶出性,应按附录A检测
5.1.2抗菌物质溶出性的判定,依据抗菌物质对革兰氏阳性细菌,革兰氏阴性细菌和真菌3种标准菌 株的最大抑菌圈宽度(D)大小判定,见表1
表1抗菌物质溶出性结果的判定 抑菌圈宽度D 抗菌物质溶出性 mm 非溶出性 微溶出性 >1<5 >5<10 中度溶出性 >10 高溶出性 5.2毒理学指标 5.2.1抗菌纺织品应经过动物急性皮肤(1次与多次)刺激试验、皮肤变态反应试验检测
检测方法参 照GB7919执行
5.2.2对于可能与黏膜接触的抗菌纺织品,应进行阴道黏膜刺激试验
检测方法参照《消毒技术规范》 执行
5.2.3应用不同抗菌剂或应用同种抗菌剂而生产工艺流程不同的抗菌纺织品,应进行遗传毒理学检 测,其检测内容应包括1项基因突变试验和1项染色体畸变试验,若其中1项试验结果阳性,则应补充
GB/T31713一2015 相应试验证实其安全可靠
检测方法参照GB7919执行
5.2.4抗菌纺织品在安全性检测之前,需经标准洗涤1次后进行
标准洗涤方法参照FZ/T730232006 的附录C执行
5.3 皮肤菌群 5.3.1皮肤正常菌群的检测指标菌:丙酸杆菌、表皮葡萄球菌、在厌氧条件下可生长的葡萄球菌
5.3.2检测方法参照附录B,附录C附录D包括在厌氧条件下可生长的葡萄球菌)执行
GB/I31713一2015 附录A 规范性附录 抗菌物质的溶出性测试方法 A.1设备和材料 A.1.1试样准备 A.1.1.1试样均应按FZ/T73023一2006附录B、附录C要求进行一次洗涤后测试
分别取已洗涨一次的标准空白试样、抗蒲纺织品试样的不同部位l.5cmx1.5cm的试样各 A.1.1.2 3块,在103kPa、121丫灭菌15min,备用
标准空白试样按FZ/T73023一2006附录A标准空白样 执行
A.1.1.3试验菌株革兰氏阳性菌;金黄色葡萄球菌(ATcC6538);革兰氏阴性菌;大肠杆菌(8099或 ATcC25922)或肺炎杆菌(ATcCC4352)任选一种;真菌;白色念珠菌(ATcC10231). A.1.2菌液制备 A.1.2.1细菌菌液;无菌操作条件下,用接种环从310代的菌种试管斜面上取菌,营养琼脂培养基上 划线,37C士1C培养20h24h
用接种环挑取典型菌落,接种到10nml营养肉汤管中,37C士1C, 130r/min,振荡培养18h一20h,制成菌悬液
测定活菌数应达到1×10'CFU/mL5×10'CFU/mL
菌 液应即时制备,不宜在冰箱内保存
A.1.2.2真菌菌液;无菌操作条件下,用接种环从310代的菌种保存管中取菌,转种另一支沙氏琼脂 培养基试管斜面,37C士1C培养18h一24h
向新鲜培养物加5mL0.03mol/L磷酸盐缓冲液洗下 菌苔,用吸管将菌液移至另一只无菌试管中,振摇80次,使其均匀,测定活菌数应达到1×1o'CFU/ml 5×10'CFU/ml A.1.2.3将A.1.3.1制备的细菌菌液(或A.1.3.2真菌菌液),用0.03nmol/L磷酸盐缓冲液10倍梯度稀 释至10CFU/ml10'CFU/ml备用
A.1.3培养基制备 A.1.3.1营养琼脂 A.1.3.1.1成分 a)蛋白陈;l0.0g; 氯化钠:5.0g; b 牛肉浸出粉:3.0g; c d 酵母膏粉3.0g; e)琼脂;15.0g; 蒸僧水;1000mL f 制法;将A.1.3.1.中a)一e)各成分溶于1000mL蒸溜水中,调整pH为7.2土0.2,121C灭 A.1.3.1.2 菌15min
A.1.3.1.3制皿;冷却至约50C营养琼脂培养基,灭菌平皿中倾人15ml18ml,凝固翻转,培养箱 无菌试验检测后备用
GB/T31713一2015 A.1.3.2沙氏琼脂 A.1.3.2.1成分: a)蛋白:10.0g; b 葡萄糖:40.0g; c) 琼脂:20.0g; d)蒸憎水;l000ml
A.1.3.2.2制法:将A.1.3.2.1中a)c)各成分溶于1000mL蒸僧水中,调整pH5.6士0.2,1l6灭菌 20min
A.1.3.2.3制皿:冷却至约50C沙氏琼脂培养基,灭菌平皿中倾人15mL18mL.,凝固翻转,培养箱 无菌试验检测后备用
A.2操作步骤 A.2.1 接种菌液 取0.1mL待接种菌液,均匀平铺在平皿培养基表面,置室温5min A.2.2贴试样 取备用试样平贴在含菌液的培养基上,用无菌慑子轻压样片,使其紧贴于培养基表面
每个平贴 1块标准空白试样及1块抗菌织物试样
各样片边缘相距1.5cem以上,距平皿边缘1cm,每次试验应 作3个平行样
A.2.3培养 倒置平皿,放人培养箱中,金黄色葡萄球菌、大肠杆菌37C士1C培养24h士2h,白色念珠菌 37C士1C培养48h士2h
A.3报告 A.3.1结果有效性判定 对照的标准空白试样,抑菌圈宽度D=0,试样与培养基接触部分有菌生长,判定试验有效,否则判 定试验无效,需重作试验
A.3.2测量 用游标卡尺测量抑菌圈外沿总宽度，取其平均值报告抑菌圈宽度 A.3.3报告 抑菌圈宽度D:D<1mm为非溶出性，1mm
GB/I31713一2015 附 录 B 规范性附录 皮肤正常菌群检测采样方法 B.1采样部位 腹股沟双侧,每侧5cm,两侧共10cm
B.20.03%吐温-80半胱氨酸磷酸盐缓冲液 B.2.1成分 无水磷酸氢二钠(Na,HPO 2.83g 磷酸二氢钾(KHPO, 1.36g 吐温-80(Tween80) 0.3ml L-半胱氨酸 0.4g 蒸僧水 1000ml B.2.2制法 将各成分加到燕馏水中,加热煮沸至完全溶解,无需调节pH
分别取10mL分装于玻璃试管中 121C灭菌15min备用
B.3采样方法 将无菌棉拭子在10ml含0.03%吐温-80的胱氨酸磷酸缓冲液试管内浸湿
采样者用左手大拇指 和中指或食指绷紧采样部位使其毛囊暴露,右手持浸湿吐温-80磷酸盐缓冲液的无菌棉拭子在毛囊暴 露处皮肤稍用力向内顺时针转动棉签涂抹20次,采样部位应无剩余吐温-80磷酸盐缓冲液,迅速将棉 拭子送人试管内,折断杆柄并丢弃手持部分,棉拭子完全浸人该0.03%吐温-80半胱氨酸磷酸盐缓冲液 管中
两侧采样方法相同,两只棉拭子放人同一试管中 B.4运输与保存要求 采集的样品应在4C保存,并在2h内送试验室检测
GB/T31713?2015 ? c 淶?? ?? c.1豸? C.1.1豸? (37C?1C),(2C4C),??(37C?65C),?(0.1g), (1ml10ml)???,?,(?90mm),??pH ?pH? c.1.2? C.1.2.10.03%-80?λ? ?B.2. C.1.2.2??? ? C.1.2.2. ?10.0 ?3.0g ?5.0g ? 15.0g?20.0g ??1000ml pH 7.27.4 C.1.2.2.2? ???ν??,15%??'nmlpH7.2?7.4 ?,,???,121?15nmin???,50C,?100mL ??8ml10ml????塣???4C档 C.1.2.3Baird-Parker?? C.1.2.3.1? ?? 10.0g ? 5.0g ? .0g ? 10.0g ? 2.0g ??(LiCl6H.O) 5.0 ? 20.0g ?? 950mL 7.0?0.2 pH
GB/I31713一2015 C.1.2.3.2卵黄亚硫酸钾增菌剂的配法 30%卵黄盐水50ml
与经过除菌过滤的1%亚硫酸钾溶液10ml混合,保存于冰箱内
C.1.2.3.3制法 将各成分加到蒸佃水中,加热煮沸至完全溶解,冷却至25C,调节pH
分装每瓶95mL,121C高 压灭菌15min
临用时加热溶化琼脂,冷至50,每95ml加人预热至50C的卵黄亚确酸钾增菌剂 5mL摇匀后倾注平板
培养基应是致密不透明的
使用前在冰箱储存,储存时间不得超过48h C.1.2.4革兰氏染色液 C.1.2.4.1结晶紫染色液 C.1.2.4.1.1成分 1.0g 结晶紫 95%乙醇 20.0ml 1%草酸铵水溶液 80.0mL c.1.2.4.1.2制法 将结晶紫完全溶解于乙醇中,然后与草酸铵溶液混合 c.1.2.4.2革兰氏碘液 c.1.2.4.2.1成分 碘 1.0g 碘化钾 2.0g 蒸僧水 300mlL C.1.2.4.2.2制法 将碘化钾先行混合.加人蒸馏水少许.待完全溶解后,再加碘充分振摇,补充蒸馏水至300mL
C.1.2.4.3沙黄复染液 C.1.2.4.3.1成分 沙黄 0.25g 95%乙醇 0.0mL 蒸水 90.0mL C.1.2.4.3.2制法 将沙黄溶解于乙醇中,然后用蒸圜水稀释
C.1.2.4.4染色法 染色法试验步骤为 a 涂片在火焰上固定,滴加结晶紫染液,染1min,水洗; b滴加革兰氏碘液,作用1 水洗; min，
GB/T31713?2015 μ95%???15s?30s,?????,??,?? d)μ???,?1min,??,? C.1.2.5?? C.1.2.5.1? 8.5 ? g 1000mL ? C.1.2.5.2? ?8.5g?1000mlL?,121C?15min. ?c.1 У 0.03%-80?λ??? 10????? ?3?????????Bairt-Panker? ???壬37C1??24h 2hBaird-Parker?48h2h ?????? ?C.1 C3 C.3.1? C3.1.1?в?0.03%-80?λ??2800r/min3000r/min ?? min. c.3.1.2?1mL??9ml.0.03%-80?λ???,?, 1:10??,?1:10??1mL,??????9mL0.03%-80?
GB/I31713一2015 酸磷酸盐缓冲液的试管中,制成1:100的样品匀液
C.3.2接种 接种选择10-',10-',10-3个稀释度的样液,分别各吸取0.1m样液滴人血平板、Baird-Pan rker 平板,用灭菌L型、三角形玻棒,涂布整个平板,静置10min c3.3培养 37士1C培养,血平板培养24h士2h,EBaird-Parker平板培养48h士2h
C.3.4菌落计数 3 血平板上计数直径2mm" mm,圆形,光滑凸起湿润、白色,周围可见溶血圈的菌落;Baird mm3mm、 Parker平板菌落直径为2" 1、呈灰色到黑色、边缘较淡周围有一混浊带,外层有一透明圈的 菌落
C3.5菌落计数 菌落形态,革兰染色与镜检的菌体形态,生化反应结果符合,计数平板上的菌落数 c.4报告 C.4.1按计数结果计算不同试验组、不同穿着时间.lcm表皮样品中检出的丙酸杆菌数量,按式(C.1 计算 NX" C.1 式中: -1em表皮样品中检出的丙酸杆菌数量,单位为菌落总数每平方厘米(cFU/cm=); 菌落数; N 稀释倍数 采样面积,单位为平方厘米(em') A c.4.230名抗菌纺织品受试者穿着72h后,检出的表皮葡萄球菌数量与30名穿着未经抗菌处理的对 照组,表皮葡萄球菌检出数量相比较,穿着者直接接触部位皮肤正常菌群平均数值与未经抗菌处理的对 照组是否有统计学显著性差异 C.4.3检测穿着者直接接触部位皮肤表皮葡萄球菌的平均值均与未经抗菌处理的对照组表皮葡萄球 菌的平均值在实验统计学上无有显著性差异为合格 10o
GB/T31713?2015 ?D 淶?? ?? ?) D.1豸? D.1.1 豸? (37C?1),(2?4C),??(37C65),?? (37C?1C,;?5%5%90%),?(0.lg),,? 1ml10ml)??,?,??,??(1o0m 1 mL500ml),(? 90mm),pH?pH?,?????, D.1.2? D.1.2.10.03%-80?λ? ?B.2 D.1.2.2?? D.1.2.2.1? ? 15.0g ? 5.0g ?? 5.0g ? 5.0g ? 5.0g 3.0 ? g ? 0.5 g L-? 2.5 g KH,PO. 0.005g ?K 0.001 g ? 1.5g 1000mL ? pH 6,8?7.0 D.1.2.2.2? ????,??,pHH???15C?15min. n ???,50C,?100mL???8mL10ml,?B(25 λ/?)25AL,0.5%()80l????塣????档 D.1.2.3??? D.1.2.3.1? 2g 11
GB/I31713一2015 氯化钠 牛肉膏粉 3g 酵母膏粉 3g 琼脂 2g 1000 蒸水 mL 7.2士0.2 pH D.1.2.3.2制法 取D.1.2.3.1成分加人蒸僧水中,溶解后煮沸,调节pH为7.2土0.2
121C灭菌15min. D.1.2.4革兰氏染色液 同C.1.2.4
D.2检验程序 检验程序见图D,.1
样品十9ml0.03%吐减-80半胱氨酸磷酸缓冲液，振荡10次，立即置于厌氧工作室中操作，稀释10-、10-"、10-" 3个稀释度，用接种环或涂布棒均匀涂布平m，做平行样，厌氧培养室37C土1C培养72h 选取菌落呈针尖大小，乳白色，不透明 营养琼脂平M37土124h有氧培养 厌氧琼脂平m37C土172h厌氧培养 有菌生长，丢弃 菌落呈针尖大小，乳白色，不透明 革兰氏染色:革兰氏阳性短小杆菌 计数报告 图D.1 检验程序 D.3操作步骤 稀释 D.3.1 D.3.1.1将装有采样拭子的0.03%吐温-80半胱氨酸磷酸盐缓冲液试管置2800r/min一3000r/minm 12
GB/T31713一2015 振荡器上震荡30s
D.3.1.2立即置厌氧条件下,吸取1mL样品置盛有9ml.0.03%吐温-80半胱氨酸磷酸盐缓冲液无菌 试管中,混匀,制成1;10的稀释液,吸取1;10样品匀液1ml,沿管壁缓慢注于另一盛有9mL0.03% 吐温-80半胱氨酸磷酸盐缓冲液的试管中,制成1:l00的样品匀液
D.3.2接种 接种选择10'.I0,.I0'3个稀释度的样液,分别各吸取0.lml样液滴人厌氧琼脂平皿,用灭菌 L型、三角形玻棒,涂布整个平板,做平行样,静置10min. D,3.3分离培养 D.3.3.1置厌氧培养室培养72h,如无厌氧培养室,也可用智能厌氧系统
D.3.3.2丙酸杆菌培养72h,在厌氧琼脂平皿上形成直径约为0.5mm,颜色呈乳白色,不透明突起,较 湿润用接种针容易挑起的可疑菌落
将菌落分别接种营养琼斯平皿和厌氧琼脂平皿,进行耐氧试验
营养琼脂平皿,置普通温箱37C士1C进行培养24h,如有菌生长弃去;如无菌生长,则继续观察厌氧 培养琼脂平皿菌落生长情况
D.3.3.3厌氧琼脂平皿置厌氧培养室37C士1培养72h,如仍有D.3.2.2描述菌落生长,挑取上述菌 落进行革兰氏染色镜检及生化鉴定试验
染色镜检,丙酸杆菌为革兰氏阳性短杆菌,排列呈多形态,x,Y,V状,无芽袍,荚膜
D.3.3.4 在厌氧球脂平M上,在厌氧条件下可生长的葡葡球菌岚落为0.5nm一1.0mm.颜色星白色、 D.3.3.5 乳白色、透明、不透明突起或扁平、较湿润的可疑菌落
染色镜检该菌菌体为革兰氏阳性球菌,多个菌体 可呈堆状排列
D.4菌落计数 菌体形态、革兰染色与镜检的菌体形态符合,计数平板上的菌落数
丙酸杆菌与在厌氧条件下可生 长的葡萄球菌应分别计数
D.5报告 D.5.1按计数结果计算不同试验组,不同穿着时间，1cm表皮样品中检出的丙酸杆菌数量计算见 式(C.1)
D.5.230名抗菌纺织品受试者穿着72h后,检出的丙酸杆菌数量与30名穿着未经抗菌处理的对照 组,丙酸杆菌检出数量相比较,穿着者直接接触部位皮肤正常菌群平均数值与未经抗菌处理的对照组是 否有显著性差异
D.5.3按D.5.2的要求比较在厌氧条件下可生长的葡萄球菌试验组与对照组是否存在统计学显著性 差异
D.5.4检测穿着者直接接触部位皮肤丙酸杆菌、在厌氧条件下可生长的葡萄球菌的平均值均与未经抗 菌处理的对照组丙酸杆菌、在厌氧条件下可生长的葡萄球菌的平均值在实验统计学上无有显著性差异 为合格
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抗菌纺织品安全性卫生要求GB/T31713-2015
随着人们对健康和卫生的关注度不断提高，抗菌纺织品在市场上越来越受到欢迎。然而，由于产品质量参差不齐，一些低质量的抗菌纺织品可能会对消费者的健康造成威胁。为了规范市场秩序，GB/T31713-2015制定了一系列的安全性卫生要求，以确保抗菌纺织品的安全使用。
首先，该标准明确了抗菌纺织品应符合的基本要求。例如，必须符合国家纺织品安全标准、达到预期的使用寿命、具有稳定可靠的抗菌效果等。此外，标准还详细说明了抗菌纺织品的生产工艺要求和检测方法。
其次，该标准还对抗菌纺织品的标识和使用说明进行了规定。例如，抗菌纺织品应该注明抗菌剂种类、含量和抗菌活性等信息，并在使用说明中详细说明产品的适用范围、使用方法和注意事项等。
此外，该标准还明确了抗菌纺织品的检测方法和标准。例如，标准规定了抗菌纺织品应当采用哪些抗菌剂，并且要求经过一系列的抗菌效果测试、毒性测试和皮肤刺激测试等多项检测才能上市销售。
最后，该标准还对抗菌纺织品的生产和销售企业进行了管理要求。例如，企业必须建立健全的质量管理体系、严格按照相关法律法规进行生产和销售等。
总之，GB/T31713-2015《抗菌纺织品安全性卫生要求》的发布，对于加强抗菌纺织品的监管、规范市场秩序、保障消费者健康具有重要意义。消费者在购买抗菌纺织品时，应选择符合该标准要求的产品，以确保自身的健康和安全。
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